Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Elafibranor hos patienter med primär biliär kolangit (PBC) (ELATIVE)

26 april 2024 uppdaterad av: Ipsen

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie och öppen långtidsförlängning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Elafibranor 80 mg hos patienter med primär biliär kolangit med otillräckligt svar eller intolerans mot ursodeoxicholsyra

Huvudsyftet med studien är att utvärdera effekten av daglig oral administrering av 80 mg elafibranor på kolestas (nedsättning av gallbildning och/eller gallansamling) hos patienter med PBC och otillräckligt svar eller intolerans mot Ursodeoxicholsyra (UCDA)

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

161

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, 5547
        • Hospital Espanol De Mendoza
    • Provincia De Buenos Aires
      • La Plata, Provincia De Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo-HCFMUSP
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7550000
        • Clínica Universidad de los Andes
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
      • Santiago, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinica Universidad Catolica CICUC
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1700000
        • Hospital de La Serena
    • Region De Valparaiso
      • Viña Del Mar, Region De Valparaiso, Chile, 2540364
        • Centro de Investigaciones Clinicas (CIC)
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU Grenoble Alpes - Hôpital Albert Michallon
      • Orléans, Frankrike, 45067
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Hôpital Robert Debré - CHU de Reims
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • The Institute for Liver Health
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
        • California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 840045
        • University of Colorado Denver and Hospital
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • South Denver Gastroenterology, P.C.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale School of Medicine, Digestive Diseases
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042-11114
        • UPMC Center for Liver Diseases
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health / NYU Grossman School of Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center - Center for Liver Disease and Transplantation
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • The New York-Presbyterian Hospital, David H. Koch Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Carolinas Centre for Liver disease/ Atrium Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Investigational Drug Service Pharmacy Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina- College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt Digestive Disease Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
        • Liver Center of Texas, PLLC
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8575
        • The University of Texas Southwestern Medical Center-IDS Aston Pharmacy
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants dba GI Alliance
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Liver Associates of Texas, P.A.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • St. Luke's Health-Baylor St Luke's Medical center - Advanced Liver Therapies Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • American Research Corporation
      • Victoria, Texas, Förenta staterna, 77904
        • Gastro health & Nutrition-Victoria
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center - Transplant Services
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Hospital-Division of Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23602
        • Maryview Hospital Inc, Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University Clinical Research Services Unit (CRSU)
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Richmond Community Hospital LLC, Bon Secours Liver Institute of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milano, Italien, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo, Dipartimento di Scienza della Salute, UO Medicina VI e Pathologia e Gastroenterologia
      • Monza, Italien, 20900
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo, Gastroenterologia
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedale- Università degli Studi di Padova UOC Gastroenterologia
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico P. Giaccone, UOC di Gastroenterologia-Dip.Medicina Interna e Specialistica
    • Località Baggiovara
      • Modena, Località Baggiovara, Italien, 41126
        • Ospedale Civile di Baggiovara-Struttura Complessa di Medicina ad indririzzo Metabolico Nutrizionale
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06230
        • Hacette Universitesi Hastenesi IC, Hastaliklari Anabilim Dali, Gastronenteroloji Bilim Dali, Mithapasa Cad. Hacettepe Mah.
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Kalkon, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Kalkon, 34890
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi, Gastroentoloji Bilim Dali
  • Kanada
      • Montréal, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de recherche du Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit - Heritage Medical Research Clinic (HMRC)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z IM9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Division of Gastroenterology
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Shared Health Inc.-Operating as Health Sciences Centre-John Buhler Research Centre
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern Universitätsklinik für Viszerale chirurgie und Medizin Hepatologie
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Fondazione Epatocentro Ticino
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, C.P 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro -Madrid
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santander, Spanien, 39010
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust-Royal Victoria Hospital
      • Camberley, Storbritannien, GU16 7UJ
        • Frimley Health NHS Foundation Trust - Frimley Park Hospital
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
      • Hull, Storbritannien, HU32J
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust , Hull Royal Infirmary
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital. King's College NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannien, NG72UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre (QMC)
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
    • Newcastle
      • Newcastle-upon-Tyne, Newcastle, Storbritannien, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust-Freeman Hospital
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7800
        • Mediclinic Constantiaberg, North Suites
    • Western Cap
      • Cape Town, Western Cap, Sydafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital, University of Cape Town - Clinical Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10825
        • Gastro - Sudien
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin- CVK - Medizinische Klinik
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Tyskland, 24146
        • Center for Gastroenterology and Hepatology (GHZ) Kiel
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • EUGASTRO GmbH
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manar eller kvinnor i åldern 18 till 75 år (inklusive)
  • Säker eller trolig PBC-diagnos
  • ALP ≥ 1,67x övre normalgräns (ULN)
  • Totalt bilirubin (TB) ≤ 2x ULN
  • UDCA i minst 12 månader (stabil dos ≥ 3 månader) före screening, eller oförmögen att tolerera UDCA-behandling (ingen UDCA i ≥ 3 månader) före screening (per land standard-of-care dosering)
  • Kvinnor som deltar i denna studie måste vara i icke-ferdig ålder eller måste använda högeffektiva preventivmedel under hela studiens varaktighet och i 1 månad efter det senaste läkemedelsintaget

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av annan samtidig leversjukdom
  • Kliniskt signifikant leverdekompensation, inklusive patienter med cirros/portalhypertonikomplikationer
  • Medicinska tillstånd som kan orsaka icke-hepatisk ökning av ALP (t.ex. Pagets sjukdom) eller som kan minska den förväntade livslängden till < 2 år, inklusive kända cancerformer
  • Patienten har ett positivt test för humant immunbristvirus (HIV)
  • Bevis på någon annan instabil eller obehandlad kliniskt signifikant sjukdom
  • Historia om alkoholmissbruk
  • För kvinnliga patienter: känd graviditet eller amning
  • Användning av fibrater och glitazoner inom 2 månader före screening
  • Användning av azatioprin, cyklosporin, metotrexat, mykofenolat, pentoxifyllin, budesonid och andra systemiska kortikosteroider; potentiellt hepatotoxiska läkemedel (inklusive α-metyl-dopa, natriumvalproinsyra isoniazid eller nitrofurantoin) inom 3 månader före screening
  • Användning av antikroppar eller immunterapi riktad mot interleukiner (IL) eller andra cytokiner eller kemokiner inom 12 månader före screening
  • För patienter med tidigare exponering för obetikolsyra (OCA) bör OCA avbrytas 3 månader före screening
  • Patienter som för närvarande deltar i, planerar att delta i eller har deltagit i en läkemedelsstudie eller medicinteknisk undersökning som innehåller aktiv substans inom 30 dagar eller fem halveringstider, beroende på vilket som är längre, före screening; för patienter med tidigare exponering för seladelpar bör seladelpar avbrytas 3 månader före screening.
  • Patienter med tidigare exponering för elafibranor
  • Alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (ASAT) > 5x ULN
  • Albumin < 3,0 g/dL
  • PBC Svårt avancerade patienter enligt Rotterdamkriterier (TB > ULN och albumin < LLN)
  • International normalized ratio (INR) > 1,3 på grund av förändrad leverfunktion
  • Kreatinfosfokinas CPK > 2X ULN
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dL
  • Betydande njursjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elafibranor 80mg
Försökspersoner kommer att ta 1 tablett per dag oralt före frukost med ett glas vatten varje morgon
Läkemedel: Elafibranor 80mg
Elafibranor 80 mg dagligen
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner kommer att ta 1 tablett per dag oralt före frukost med ett glas vatten varje morgon
Läkemedel: Placebo
Placebo dagligen för dubbelblind period och elafibranor 80 mg dagligen för den öppna perioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med svar på behandlingen mätt med kombinationsnivåer av alkaliska fosfatnivåer (ALP) och total bilirubin (TB)
Tidsram: I vecka 52
I vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som normaliserade ALP-nivåer
Tidsram: I vecka 52
I vecka 52
Förändring i klåda från baslinjen hos deltagare med baslinje PBC Worst Itch NRS-poäng ≥ 4
Tidsram: Genom 52 veckors behandling
Genom 52 veckors behandling
Förändring i klåda från baslinjen hos deltagare med baslinje PBC Worst Itch NRS-poäng ≥ 4
Tidsram: Genom 24 veckors behandling
Genom 24 veckors behandling
Ändring från baslinjen i ALP-nivåer
Tidsram: Vid vecka 4, 13, 26, 39 och vecka 52 och upp till högst 6 år
Vid vecka 4, 13, 26, 39 och vecka 52 och upp till högst 6 år
Andel deltagare med ≥10 %, ≥20 % och ≥40 % minskning från baslinjen i ALP-nivåer
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Andel deltagare med svar på behandlingen
Tidsram: Vid vecka 52 och upp till max 6 år
Baserat på olika biokemiska responskriterier
Vid vecka 52 och upp till max 6 år
Förändring från baslinjen i PBC-riskpoäng baserat på Storbritannien (UK)-PBC-poäng.
Tidsram: Vid vecka 52 och upp till max 6 år
UK-PBC riskpoäng uppskattar risken för att en patient med PBC kommer att behöva levertransplantation inom 5, 10 eller 15 år. Ett högt antal tyder på en sämre prognos.
Vid vecka 52 och upp till max 6 år
Förändring från baslinjen i Global PBC Study Group (GLOBE) poäng
Tidsram: Vid vecka 52 och upp till max 6 år
GLOBE-poängen är ett prognostiskt verktyg som används för att identifiera patienter med PBC som löper högre/lägre risk för levertransplantation eller död. Ett högt antal tyder på en sämre prognos.
Vid vecka 52 och upp till max 6 år
Andel deltagare som normaliserade bilirubinnivåerna
Tidsram: Vid vecka 52 och upp till max 6 år
Vid vecka 52 och upp till max 6 år
Andel deltagare som normaliserade albuminnivåerna
Tidsram: Vid vecka 52 och upp till max 6 år
Vid vecka 52 och upp till max 6 år
Förändring från baslinjen i nivåer av aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Förändring från baslinjen i nivåer av alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Förändring från baslinjen i nivåer av gamma-glutamyltransferas (GGT)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Förändring från baslinjen i nivåer av 5'-nukleotidas (5' NT)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Förändring från baslinjen i nivåer av totalt och konjugerat bilirubin
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Ändring från baslinjen i nivåer av albumin
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Förändring från baslinjen i internationellt normaliserat förhållande (INR)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Förändring från baslinjen i fraktionerat alkaliskt fosfatas (ALP)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Förändring från baslinjen i nivåer av högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Förändring från baslinjen i nivåer av fibrinogen
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Förändring från baslinjen i nivåer av haptoglobin
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Förändring från baslinjen i nivåer av tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Förändring från baslinjen i nivåer av immunglobulin G (IgG)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Förändring från baslinjen i nivåer av immunglobulin M (IgM)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Förändring från baslinjen i förbättrad leverfibros (ELF) poäng
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Förändring från baslinjen i nivåer av plasminogenaktivatorinhibitor-1 (PAI-1)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Förändring från baslinjen i nivåer av transformerande tillväxtfaktor beta (TGF-β)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Förändring från baslinjen i nivåerna av cytokeratin-18 (CK-18) (M65 och M30)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Ändring från baslinjen i nivåer av Pro-C3
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Förändring från baslinjen i leverstelhet mätt med Transient Elastography (TE)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Förändring från baslinjen i nivåer av totalt kolesterol (TC)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Förändring från baslinjen i nivåer av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Förändring från baslinjen i nivåer av högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Förändring från baslinjen i beräknat lipoproteinkolesterol med mycket låg densitet (VLDL-C)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Förändring från baslinjen i nivåer av triglycerider (TG)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Förändring från baslinjen i nivåer av individuella gallsyror
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Förändring från baslinjen i nivåer av 7-a-hydroxi-4-kolesten-3-on (C4)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Förändring från baslinjen i nivåer av fibroblasttillväxtfaktor 19 (FGF19)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Andel deltagare utan försämring av klåda
Tidsram: Från baslinje till vecka 52 och upp till max 6 år
Mätt med PBC Worst Itch Numeric Rating Scale (NRS)
Från baslinje till vecka 52 och upp till max 6 år
Andel svarande i PBC Worst Itch NRS
Tidsram: Baslinje genom 52 veckor och upp till maximalt 6 år
Definierat som minst 30 % minskning från baslinjen för NRS vid vecka 52 hos patienter med en baslinje NRS ≥ 4
Baslinje genom 52 veckor och upp till maximalt 6 år
Ändring från baslinjen i 5D-Itch
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år

Förändring från baslinjen i symtom i termer av 5 domäner: grad, varaktighet, riktning, funktionsnedsättning och fördelning.

Patienterna bedömer sina symtom under den föregående 2-veckorsperioden på en skala från 1 till 5, där 5 är mest drabbade
Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Ändring från baslinjen i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form 7a
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Förändring från baslinjen vid bedömning av sju saker som mäter både upplevelsen av trötthet och störningen av trötthet på dagliga aktiviteter under den senaste veckan
Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Förändring från baslinjen i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Ändring från baslinjen i ESS som bedömer åtta frågor som frågar om hur sannolikt det är att somna i vardagliga situationer (varje fråga kan poängsättas från 0 till 3 poäng; '0' indikerar ingen sömnighet, '3' indikerar betydande sömnighet). ger en totalpoäng som har visat sig relatera till patientens nivå av sömnighet under dagtid (totalpoängintervall 0-24 poäng).
Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Ändring från baslinjen i PBC-40
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år

Bedömer symtom inom sex områden: trötthet, emotionell och social, kognitiv funktion, allmänna symtom och klåda. Patienterna svarar på en verbal svarsskala, beroende på avsnittsalternativen sträcker sig från "aldrig" / "inte alls" / "håller inte med" till "alltid" / "mycket"/ "instämmer starkt".

Fem objekt (3/3 i itch-domänen och 2/10 i den sociala domänen) inkluderar också ett "gäller inte"-alternativ. En poäng för varje domän tillhandahålls (men en totalpoäng beräknas inte), där varje verbal svarsskala korrelerar med en poäng på 1-5 per objekt (0-5 på objekt med alternativet "gäller inte") där 5 är de mest drabbade. PBC-40 har en återkallelseperiod på 4 veckor.
Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Förändring från baslinjen i hälsoverktyg
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Mätt med Euro livskvalitet (EQ-5D-5L), ett standardiserat frågeformulär med 6 punkter som bedömer rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression och allmänt hälsotillstånd
Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Förändring från baslinjen i nivåer av typ I kollagen N-telopeptider (CTXI)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Förändring från baslinjen i nivåer av prokollagen 1 N-terminal propeptid (P1NP)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Förändring från baslinjen i bentäthet (höft och ländrygg) bedömd med DEXA-skanning
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Andel av patienter med debut av kliniska resultat
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Antal deltagare som upplever biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI).
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som är tidsmässigt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den är relaterad till studieinterventionen eller inte. AESI är biverkningar som kanske inte är allvarliga men som är av särskild betydelse för ett visst läkemedel eller läkemedelsklass.
Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i fysisk undersökning
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Andel deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i fysisk undersökning kommer att rapporteras. Den kliniska betydelsen kommer att bedömas av utredaren.
Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Andel deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken kommer att rapporteras. Den kliniska betydelsen kommer att bedömas av utredaren.
Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Andel deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i EKG-avläsningar kommer att rapporteras. Den kliniska betydelsen kommer att bedömas av utredaren.
Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i laboratorieparametrar (blodkemi och hematologi)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Andel deltagare med kliniskt signifikant förändring i laboratorieparametrar (blodkemi, hematologi och koagulation) kommer att rapporteras. Den kliniska betydelsen kommer att bedömas av utredaren.
Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i levermarkörer
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i njurbiomarkörer (inklusive urinanalys)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i andra biokemiska säkerhetsmarkörer (t.ex. urinmyoglobin)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Från baslinjen till vecka 52 och upp till maximalt 6 år
Area Under Curve steady state (AUCss) för studieläkemedlet
Tidsram: Efter 4 veckors behandling under den dubbelblinda perioden
Efter 4 veckors behandling under den dubbelblinda perioden
Farmakokinetisk (PK) parameter: Clearance (CL) av studieläkemedlet
Tidsram: Efter 4 veckors behandling under den dubbelblinda perioden
Clearance (CL) definieras som det systemiska clearance av läkemedlet efter oral administrering.
Efter 4 veckors behandling under den dubbelblinda perioden
Farmakokinetisk (PK) parameter: Vz för studieläkemedlet
Tidsram: Efter 4 veckors behandling under den dubbelblinda perioden
Vz definieras som distributionsvolymen för läkemedlet efter oral administrering.
Efter 4 veckors behandling under den dubbelblinda perioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ipsen

Utredare

  • Studierektor: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GFT505B-319-1
  • 2019-004941-34 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda studiedeltagarnas integritet.

Alla förfrågningar ska skickas till www.vivli.org för bedömning av en oberoende vetenskaplig granskningsnämnd.

Tidsram för IPD-delning

I tillämpliga fall finns data från kvalificerade studier tillgängliga 6 månader efter att det studerade läkemedlet och indikationen har godkänts i USA och EU eller efter att det primära manuskriptet som beskriver resultaten har godkänts för publicering, beroende på vilket som inträffar senare.

Kriterier för IPD Sharing Access

Åtkomstkriterier: Ytterligare information om Ipsens delningskriterier, kvalificerade studier och process för delning finns här (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär biliär cirros

Kliniska prövningar på Elafibranor 80mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera