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原発性胆汁性胆管炎（PBC）患者におけるエラフィブラノールの研究 (ELATIVE)

2024年3月27日 更新者：Ipsen

ウルソデオキシコール酸に対する反応が不十分または不耐症の原発性胆汁性胆管炎患者におけるエラフィブラノール 80 mg の有効性と安全性を評価するための、二重盲検無作為化プラセボ対照試験および非盲検長期延長試験

この研究の主な目的は、PBC およびウルソデオキシコール酸 (UCDA) に対する不十分な反応または不耐症の患者における胆汁うっ滞 (胆汁形成および/または胆汁蓄積の障害) に対する 80mg エラフィブラノールの毎日の経口投与の効果を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

161

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • The Institute for Liver Health
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、840045
        • University of Colorado Denver and Hospital
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • South Denver Gastroenterology, P.C.
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale School of Medicine, Digestive Diseases
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • Michigan
      • Novi、Michigan、アメリカ、48377
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042-11114
        • UPMC Center for Liver Diseases
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health / NYU Grossman School of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center - Center for Liver Disease and Transplantation
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • The New York-Presbyterian Hospital, David H. Koch Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Carolinas Centre for Liver disease/ Atrium Health
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Investigational Drug Service Pharmacy Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina- College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Digestive Disease Center
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
        • The Liver Institute At Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
        • Liver Center of Texas, PLLC
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8575
        • The University of Texas Southwestern Medical Center-IDS Aston Pharmacy
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Digestive Disease Consultants dba GI Alliance
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Liver Associates of Texas, P.A.
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • St. Luke's Health-Baylor St Luke's Medical center - Advanced Liver Therapies Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • American Research Corporation
      • Victoria、Texas、アメリカ、77904
        • Gastro health & Nutrition-Victoria
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Medical Center - Transplant Services
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Hospital-Division of Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23602
        • Maryview Hospital Inc, Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University Clinical Research Services Unit (CRSU)
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Richmond Community Hospital LLC, Bon Secours Liver Institute of Richmond
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Liver Institute Northwest
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
    • Mendoza
      • Godoy Cruz、Mendoza、アルゼンチン、5547
        • Hospital Espanol de Mendoza
    • Provincia De Buenos Aires
      • La Plata、Provincia De Buenos Aires、アルゼンチン、1900
        • Hospital Italiano de La Plata
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust-Royal Victoria Hospital
      • Camberley、イギリス、GU16 7UJ
        • Frimley Health NHS Foundation Trust - Frimley Park Hospital
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
      • Hull、イギリス、HU32J
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust , Hull Royal Infirmary
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital. King's College NHS Foundation Trust
      • Nottingham、イギリス、NG72UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre (QMC)
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
    • Newcastle
      • Newcastle-upon-Tyne、Newcastle、イギリス、NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust-Freeman Hospital
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milano、イタリア、20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo, Dipartimento di Scienza della Salute, UO Medicina VI e Pathologia e Gastroenterologia
      • Monza、イタリア、20900
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo, Gastroenterologia
      • Padova、イタリア、35128
        • Azienda Ospedale- Università degli Studi di Padova UOC Gastroenterologia
      • Palermo、イタリア、90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico P. Giaccone, UOC di Gastroenterologia-Dip.Medicina Interna e Specialistica
    • Località Baggiovara
      • Modena、Località Baggiovara、イタリア、41126
        • Ospedale Civile di Baggiovara-Struttura Complessa di Medicina ad indririzzo Metabolico Nutrizionale
  • カナダ
      • Montréal、カナダ、H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit - Heritage Medical Research Clinic (HMRC)
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z IM9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Division of Gastroenterology
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
        • Shared Health Inc.-Operating as Health Sciences Centre-John Buhler Research Centre
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern Universitätsklinik für Viszerale chirurgie und Medizin Hepatologie
      • Lugano、スイス、6900
        • Fondazione Epatocentro Ticino
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid、スペイン、C.P 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro -Madrid
      • Pontevedra、スペイン、36071
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • San Sebastián、スペイン、20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santander、スペイン、39010
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • チリ
      • Santiago、チリ、7550000
        • Clinica Universidad de Los Andes
      • Santiago、チリ、8320000
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
      • Santiago、チリ、8330034
        • Centro de Investigacion Clinica Universidad Catolica CICUC
    • Coquimbo
      • La Serena、Coquimbo、チリ、1700000
        • Hospital de La Serena
    • Region De Valparaiso
      • Viña Del Mar、Region De Valparaiso、チリ、2540364
        • Centro de Investigaciones Clinicas (CIC)
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10825
        • Gastro - Sudien
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin- CVK - Medizinische Klinik
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel、ドイツ、24146
        • Center for Gastroenterology and Hepatology (GHZ) Kiel
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Eugastro GmbH
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Créteil、フランス、94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble、フランス、38043
        • CHU Grenoble Alpes - Hôpital Albert Michallon
      • Orléans、フランス、45067
        • Centre Hospitalier Regional D'Orleans
      • Paris、フランス、75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris、フランス、75014
        • Hôpital COCHIN
      • Paris、フランス、75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Pessac、フランス、33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Reims、フランス、51092
        • Hôpital Robert Debré - CHU de Reims
      • Strasbourg、フランス、67200
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
  • ブラジル
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo-HCFMUSP
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Hôpital Erasme
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Antwerp University Hospital
      • Gent、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven、ベルギー、3000
        • University Hospital Leuven
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06230
        • Hacette Universitesi Hastenesi IC, Hastaliklari Anabilim Dali, Gastronenteroloji Bilim Dali, Mithapasa Cad. Hacettepe Mah.
    • Bornova
      • İzmir、Bornova、七面鳥、35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
    • Pendik
      • Istanbul、Pendik、七面鳥、34890
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi, Gastroentoloji Bilim Dali
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7800
        • Mediclinic Constantiaberg, North Suites
    • Western Cap
      • Cape Town、Western Cap、南アフリカ、7925
        • Groote Schuur Hospital, University of Cape Town - Clinical Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7530
        • Tiervlei Trial Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの男女
  • 確定的または可能性のある PBC 診断
  • ALP ≥ 1.67x 正常上限 (ULN)
  • -総ビリルビン（TB）≤2x ULN
  • -スクリーニング前の少なくとも12か月間のUDCA（安定用量≥3か月）、またはスクリーニング前のUDCA治療（3か月以上のUDCAなし）に耐えられない（国ごとの標準治療投薬）
  • -この研究に参加する女性は、出産の可能性がないか、研究の全期間および最後の薬物摂取後1か月間、非常に効率的な避妊法を使用している必要があります

除外基準:

  • -他の付随する肝疾患の病歴または存在
  • -肝硬変/門脈圧亢進症の合併症を有する患者を含む、臨床的に重大な肝代償不全
  • -ALPの非肝性増加を引き起こす可能性のある病状（例：パジェット病）、または既知の癌を含む平均余命を2年未満に短縮する可能性がある病状
  • 患者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査を受けています
  • -他の不安定または未治療の臨床的に重要な疾患の証拠
  • アルコール乱用の歴史
  • 女性患者の場合: 既知の妊娠中または授乳中
  • -スクリーニング前2か月以内のフィブラートおよびグリタゾンの使用
  • アザチオプリン、シクロスポリン、メトトレキサート、ミコフェノール酸、ペントキシフィリン、ブデソニド、およびその他の全身性コルチコステロイドの使用; -スクリーニング前3か月以内の潜在的に肝毒性のある薬物（α-メチルドーパ、バルプロ酸イソニアジドナトリウム、またはニトロフラントインを含む）
  • -インターロイキン（IL）または他のサイトカインまたはケモカインに対する抗体または免疫療法の使用 スクリーニング前の12か月以内
  • 以前にオベチコール酸 (OCA) にさらされた患者の場合、OCA はスクリーニングの 3 か月前に中止する必要があります。
  • -現在参加している、参加する予定の、または参加した患者 スクリーニング前の30日または5半減期のいずれか長い方以内に、活性物質を含む治験薬研究または医療機器研究に参加した;以前にセラデルパーに曝露したことがある患者については、スクリーニングの 3 か月前にセラデルパーを中止する必要があります。
  • 以前にエラフィブラノールに曝露した患者
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 5x ULN
  • アルブミン < 3.0 g/dL
  • PBC ロッテルダム基準による重度進行患者 (TB > ULN およびアルブミン < LLN)
  • -肝機能の変化による国際標準化比（INR）> 1.3
  • クレアチンホスホキナーゼ CPK > 2X ULN
  • 血清クレアチニン > 1.5 mg/dL
  • 重大な腎疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エラフィブラノール 80mg
研究対象は、毎朝コップ一杯の水で朝食前に経口で1日1錠を服用します
薬：エラフィブラノール80mg
エラフィブラノール 80mg/日
プラセボコンパレーター：プラセボ
研究対象は、毎朝コップ一杯の水で朝食前に経口で1日1錠を服用します
薬：プラセボ
二重盲検期間には毎日プラセボを、非盲検期間には毎日エラフィブラノール 80 mg を投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アルカリリン酸濃度（ALP）と総ビリルビン（TB）の組み合わせレベルによって測定された、治療に反応した参加者の割合
時間枠：52週目
52週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALPレベルを正常化した参加者の割合
時間枠：52週目
52週目
ベースライン PBC 最悪のかゆみ NRS スコア ≥ 4 の参加者におけるベースラインからのそう痒症の変化
時間枠：52週間の治療を通じて
52週間の治療を通じて
ベースライン PBC 最悪のかゆみ NRS スコア ≥ 4 の参加者におけるベースラインからのそう痒症の変化
時間枠：24週間の治療を通じて
24週間の治療を通じて
ALPレベルのベースラインからの変化
時間枠：4週目、13週目、26週目、39週目、52週目、および最長6年間
4週目、13週目、26週目、39週目、52週目、および最長6年間
ALPレベルがベースラインから10%以上、20%以上、40%以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
治療に反応した参加者の割合
時間枠：52週目から最長6年まで
さまざまな生化学的反応基準に基づく
52週目から最長6年まで
英国 (UK)-PBC スコアに基づく PBC リスク スコアのベースラインからの変化。
時間枠：52週目から最長6年まで
UK-PBC リスク スコアは、PBC 患者が 5、10、または 15 年以内に肝移植を必要とするリスクを推定します。 数値が高いことは、予後が不良であることを示します。
52週目から最長6年まで
Global PBC Study Group (GLOBE) スコアのベースラインからの変化
時間枠：52週目から最長6年まで
GLOBE スコアは、肝移植または死亡のリスクが高い/低い PBC 患者を特定するために使用される予後ツールです。 数値が高いことは、予後が不良であることを示します。
52週目から最長6年まで
ビリルビンレベルを正常化した参加者の割合
時間枠：52週目から最長6年まで
52週目から最長6年まで
アルブミンレベルを正常化した参加者の割合
時間枠：52週目から最長6年まで
52週目から最長6年まで
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
5'-ヌクレオチダーゼ (5' NT) レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
総ビリルビンおよび抱合型ビリルビンのレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
アルブミンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
国際正規化比率（INR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
分画アルカリホスファターゼ (ALP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
フィブリノーゲンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
ハプトグロビンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
免疫グロブリン G (IgG) レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
免疫グロブリン M (IgM) レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
肝線維症増強（ELF）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
プラスミノーゲンアクチベーター阻害剤-1 (PAI-1) レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
トランスフォーミング成長因子ベータ (TGF-β) レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
サイトケラチン-18 (CK-18) レベルのベースラインからの変化 (M65 および M30)
時間枠：ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
Pro-C3 レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
一過性エラストグラフィー (TE) で測定した肝硬さのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
総コレステロール（TC）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
計算された超低比重リポタンパク質コレステロール (VLDL-C) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
中性脂肪（TG）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
空腹時血漿血糖値（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
個々の胆汁酸レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
7-α-ヒドロキシ-4-コレステン-3-オン（C4）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
線維芽細胞増殖因子 19 (FGF19) レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
かゆみが悪化しなかった参加者の割合
時間枠：ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
PBC 最悪のかゆみ数値評価スケール (NRS) によって測定
ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
PBC 最悪のかゆみ NRS における奏効者の割合
時間枠：ベースラインから 52 週間まで、最長 6 年間
ベースラインNRSが4以上の患者において、52週目のNRSベースラインから少なくとも30%減少と定義される
ベースラインから 52 週間まで、最長 6 年間
5D-Itch のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間

症状のベースラインからの変化を、程度、期間、方向、障害、分布の 5 つの領域で評価します。

患者は、過去 2 週間の症状を 1 ～ 5 のスケールで評価します。5 が最も影響を受けています。
ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疲労短縮フォーム 7a のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
過去 1 週間の疲労の経験と疲労による日常活動への影響の両方を測定する 7 項目の評価におけるベースラインからの変化
ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
エプワース眠気スケール (ESS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
日常的な状況で眠りに落ちる可能性を評価する 8 つの質問を評価する ESS のベースラインからの変更 (各質問は 0 から 3 ポイントで採点できます。「0」は眠気がないことを示し、「3」はかなりの眠気を示します)。患者の日中の眠気のレベルに関連することが示されている合計スコアを提供します (合計スコアの範囲は 0 ～ 24 ポイント)。
ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
PBC-40 のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間

疲労、感情的および社会的、認知機能、一般的な症状、かゆみの 6 つの領域にわたって症状を評価します。 患者は、セクションの選択肢に応じて、「まったくない」/「まったく思わない」/「強く反対」から「常に」/「非常に」/「強く同意」までの範囲の口頭応答スケールで回答します。

5 つの項目 (かゆみ領域の 3/3、社会領域の 2/10) には、「当てはまらない」という選択肢も含まれています。 各ドメインのスコアが提供されます (ただし、合計スコアは計算されません)。各口頭応答スケールは項目ごとに 1 ～ 5 (「該当しない」オプションのある項目では 0 ～ 5) のスコアと相関しており、5 が最も影響を受ける。 PBC-40 のリコール期間は 4 週間です。
ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
医療ユーティリティのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ、全体的な健康状態を評価する 6 項目の標準化されたアンケートであるユーロの生活の質 (EQ-5D-5L) によって測定されます。
ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
I型コラーゲンN-テロペプチド（CTXI）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
プロコラーゲン 1 N 末端プロペプチド (P1NP) レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
DEXAスキャンによって評価された骨密度（股関節および腰部）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
臨床転帰が発現した患者の割合
時間枠：ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および特別関心のある有害事象 (AESI) を経験した参加者の数。
時間枠：ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
有害事象（AE）とは、研究介入に関連するかどうかに関係なく、研究介入の使用に一時的に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 AESI は、深刻ではないかもしれないが、特定の薬剤または薬剤のクラスにとって特に重要な AE です。
ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
身体検査で臨床的に重大な変化が見られた参加者の数
時間枠：ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
身体検査で臨床的に重大な変化が見られた参加者の割合が報告されます。 臨床的重要性は研究者によって等級付けされます。
ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
臨床的に重大なバイタルサインの変化があった参加者の数
時間枠：ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
バイタルサインに臨床的に重大な変化があった参加者の割合が報告されます。 臨床的重要性は研究者によって等級付けされます。
ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
心電図 (ECG) に臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
ECG 測定値に臨床的に重大な変化が見られた参加者の割合が報告されます。 臨床的重要性は研究者によって等級付けされます。
ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
検査パラメータ（血液化学および血液学）に臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
検査パラメータ（血液化学、血液学、凝固）に臨床的に重大な変化があった参加者の割合が報告されます。 臨床的重要性は研究者によって等級付けされます。
ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
肝臓マーカーに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
腎臓バイオマーカー（尿検査を含む）に臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
他の生化学的安全性マーカー（尿中ミオグロビンなど）に臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
ベースラインから 52 週目まで、最長 6 年間
研究薬の定常状態曲線下面積（AUCss）
時間枠：二重盲検期間中の4週間の治療後
二重盲検期間中の4週間の治療後
薬物動態（PK）パラメータ：治験薬のクリアランス（CL）
時間枠：二重盲検期間中の4週間の治療後
クリアランス (CL) は、経口投与後の薬物の全身クリアランスとして定義されます。
二重盲検期間中の4週間の治療後
薬物動態 (PK) パラメーター: 研究薬の Vz
時間枠：二重盲検期間中の4週間の治療後
Vz は、経口投与後の薬物の分布量として定義されます。
二重盲検期間中の4週間の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ipsen

捜査官

  • スタディディレクター：Ipsen Medical Director、Ipsen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月24日

一次修了 (実際)

2023年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月21日

最初の投稿 (実際)

2020年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月27日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GFT505B-319-1
  • 2019-004941-34 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、注釈付き症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。 研究参加者のプライバシーを保護するために、患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は編集されます。

リクエストはすべて www.vivli.org に送信してください。 独立した科学審査委員会による評価のために。

IPD 共有時間枠

該当する場合、適格な研究からのデータは、研究対象の医薬品および適応症が米国および EU で承認されてから 6 か月後、または結果を説明する一次原稿が出版に受理されてから、いずれか遅い方の時点で利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセス基準: イプセンの共有基準、対象となる研究、共有プロセスの詳細については、こちら (https://vivli.org/members/ourmembers/) をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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