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原発性胆汁性胆管炎（PBC）患者におけるエラフィブラノールの研究 (ELATIVE)

2026年5月27日 更新者：Ipsen

ウルソデオキシコール酸に対する反応が不十分または不耐症の原発性胆汁性胆管炎患者におけるエラフィブラノール 80 mg の有効性と安全性を評価するための、二重盲検無作為化プラセボ対照試験および非盲検長期延長試験

この研究の主な目的は、PBC およびウルソデオキシコール酸 (UCDA) に対する不十分な反応または不耐症の患者における胆汁うっ滞 (胆汁形成および/または胆汁蓄積の障害) に対する 80mg エラフィブラノールの毎日の経口投与の効果を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

161

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • The Institute for Liver Health
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、840045
        • University of Colorado Denver and Hospital
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • South Denver Gastroenterology, P.C.
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale School of Medicine, Digestive Diseases
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Schiff Center for liver Diseases/University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • Michigan
      • Novi、Michigan、アメリカ、48377
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042-11114
        • UPMC Center for Liver Diseases
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health / NYU Grossman School of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center - Center for Liver Disease and Transplantation
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • The New York-Presbyterian Hospital, David H. Koch Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Carolinas Centre for Liver disease/ Atrium Health
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Investigational Drug Service Pharmacy Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina- College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Digestive Disease Center
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
        • Liver Center of Texas, PLLC
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8575
        • The University of Texas Southwestern Medical Center-IDS Aston Pharmacy
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Digestive Disease Consultants dba GI Alliance
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Liver Associates of Texas, P.A.
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • St. Luke's Health-Baylor St Luke's Medical center - Advanced Liver Therapies Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • American Research Corporation
      • Victoria、Texas、アメリカ、77904
        • Gastro health & Nutrition-Victoria
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Medical Center - Transplant Services
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Hospital-Division of Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23602
        • Maryview Hospital Inc, Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University Clinical Research Services Unit (CRSU)
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Richmond Community Hospital LLC, Bon Secours Liver Institute of Richmond
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Liver Institute Northwest
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1900
        • Hospital Italiano de La Plata
    • Mendoza Province
      • Godoy Cruz、Mendoza Province、アルゼンチン、5547
        • Hospital Español de Mendoza
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust-Royal Victoria Hospital
      • Camberley、イギリス、GU16 7UJ
        • Frimley Health NHS Foundation Trust - Frimley Park Hospital
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
      • Hull、イギリス、HU32J
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust , Hull Royal Infirmary
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital. King's College NHS Foundation Trust
      • Nottingham、イギリス、NG72UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre (QMC)
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
    • Newcastle
      • Newcastle upon Tyne、Newcastle、イギリス、NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust-Freeman Hospital
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milan、イタリア、20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo, Dipartimento di Scienza della Salute, UO Medicina VI e Pathologia e Gastroenterologia
      • Monza、イタリア、20900
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo, Gastroenterologia
      • Padova、イタリア、35128
        • Azienda Ospedale- Università degli Studi di Padova UOC Gastroenterologia
      • Palermo、イタリア、90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico P. Giaccone, UOC di Gastroenterologia-Dip.Medicina Interna e Specialistica
    • Località Baggiovara
      • Modena、Località Baggiovara、イタリア、41126
        • Ospedale Civile di Baggiovara-Struttura Complessa di Medicina ad indririzzo Metabolico Nutrizionale
  • カナダ
      • Montreal、カナダ、H2X 0A9
        • Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit - Heritage Medical Research Clinic (HMRC)
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z IM9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Division of Gastroenterology
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
        • Shared Health Inc.-Operating as Health Sciences Centre-John Buhler Research Centre
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern Universitätsklinik für Viszerale chirurgie und Medizin Hepatologie
      • Lugano、スイス、6900
        • Fondazione Epatocentro Ticino
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid、スペイン、C.P 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro -Madrid
      • Pontevedra、スペイン、36071
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • San Sebastián、スペイン、20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santander、スペイン、39010
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • チリ
      • Santiago、チリ、7550000
        • Clínica Universidad de los Andes
      • Santiago、チリ、8320000
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago、チリ、8330034
        • Centro de Investigacion Clinica Universidad Catolica CICUC
    • Coquimbo Region
      • La Serena、Coquimbo Region、チリ、1700000
        • Hospital de La Serena
    • Valparaiso
      • Viña del Mar、Valparaiso、チリ、2540364
        • Centro de Investigaciones Clinicas (CIC)
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • Hacette Universitesi Hastenesi IC, Hastaliklari Anabilim Dali, Gastronenteroloji Bilim Dali, Mithapasa Cad. Hacettepe Mah.
    • Bornova
      • Izmir、Bornova、トルコ（Türkiye）、35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
    • Pendik
      • Istanbul、Pendik、トルコ（Türkiye）、34890
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi, Gastroentoloji Bilim Dali
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10825
        • Gastro - Sudien
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin- CVK - Medizinische Klinik
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel、ドイツ、24146
        • Center for Gastroenterology and Hepatology (GHZ) Kiel
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Eugastro GmbH
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Créteil、フランス、94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble、フランス、38043
        • CHU Grenoble Alpes - Hôpital Albert Michallon
      • Orléans、フランス、45067
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Paris、フランス、75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris、フランス、75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris、フランス、75651
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Pessac、フランス、33604
        • Hôpital Haut Levêque
      • Reims、フランス、51092
        • Hôpital Robert Debré - CHU de Reims
      • Strasbourg、フランス、67200
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
  • ブラジル
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo-HCFMUSP
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Hôpital Erasme
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Antwerp University Hospital
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven、ベルギー、3000
        • University Hospital Leuven
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7800
        • Mediclinic Constantiaberg, North Suites
    • Western Cap
      • Cape Town、Western Cap、南アフリカ、7925
        • Groote Schuur Hospital, University of Cape Town - Clinical Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7530
        • Tiervlei Trial Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの男女
  • 確定的または可能性のある PBC 診断
  • ALP ≥ 1.67x 正常上限 (ULN)
  • -総ビリルビン（TB）≤2x ULN
  • -スクリーニング前の少なくとも12か月間のUDCA（安定用量≥3か月）、またはスクリーニング前のUDCA治療（3か月以上のUDCAなし）に耐えられない（国ごとの標準治療投薬）
  • -この研究に参加する女性は、出産の可能性がないか、研究の全期間および最後の薬物摂取後1か月間、非常に効率的な避妊法を使用している必要があります

除外基準:

  • -他の付随する肝疾患の病歴または存在
  • -肝硬変/門脈圧亢進症の合併症を有する患者を含む、臨床的に重大な肝代償不全
  • -ALPの非肝性増加を引き起こす可能性のある病状（例：パジェット病）、または既知の癌を含む平均余命を2年未満に短縮する可能性がある病状
  • 患者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査を受けています
  • -他の不安定または未治療の臨床的に重要な疾患の証拠
  • アルコール乱用の歴史
  • 女性患者の場合: 既知の妊娠中または授乳中
  • -スクリーニング前2か月以内のフィブラートおよびグリタゾンの使用
  • アザチオプリン、シクロスポリン、メトトレキサート、ミコフェノール酸、ペントキシフィリン、ブデソニド、およびその他の全身性コルチコステロイドの使用; -スクリーニング前3か月以内の潜在的に肝毒性のある薬物（α-メチルドーパ、バルプロ酸イソニアジドナトリウム、またはニトロフラントインを含む）
  • -インターロイキン（IL）または他のサイトカインまたはケモカインに対する抗体または免疫療法の使用 スクリーニング前の12か月以内
  • 以前にオベチコール酸 (OCA) にさらされた患者の場合、OCA はスクリーニングの 3 か月前に中止する必要があります。
  • -現在参加している、参加する予定の、または参加した患者 スクリーニング前の30日または5半減期のいずれか長い方以内に、活性物質を含む治験薬研究または医療機器研究に参加した;以前にセラデルパーに曝露したことがある患者については、スクリーニングの 3 か月前にセラデルパーを中止する必要があります。
  • 以前にエラフィブラノールに曝露した患者
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 5x ULN
  • アルブミン < 3.0 g/dL
  • PBC ロッテルダム基準による重度進行患者 (TB > ULN およびアルブミン < LLN)
  • -肝機能の変化による国際標準化比（INR）> 1.3
  • クレアチンホスホキナーゼ CPK > 2X ULN
  • 血清クレアチニン > 1.5 mg/dL
  • 重大な腎疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エラフィブラノール 80mg 二重盲検
研究参加者は毎朝、朝食前に1日1錠をコップ1杯の水とともに経口摂取します。
薬：エラフィブラノール80mg
エラフィブラノール 80mg/日
他の名前：
  • イキルボ®
プラセボコンパレーター：プラセボ
研究参加者は毎朝、朝食前に1日1錠をコップ1杯の水とともに経口摂取します。
薬：プラセボ
毎日プラセボ
実験的：エラフィブラノール 80mg オープンラベル
研究参加者は毎朝、朝食前に1日1錠をコップ1杯の水とともに経口摂取します。
薬：エラフィブラノール80mg
エラフィブラノール 80mg/日
他の名前：
  • イキルボ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目の胆汁うっ滞反応に基づく治療に反応した参加者の割合
時間枠：52週目
胆汁うっ滞反応は、アルカリホスファターゼ（ALP）<1.67×正常値上限（ULN）および総ビリルビン（TB）<= ULN、および52週目のベースラインからのALP減少が15%以上と定義され、非胆汁性を仮定した複合戦略に基づいた。 52週前に併発事象（ICE）（治験治療の中止またはPBCに対するレスキュー療法の使用）を経験した参加者に対する反応。
52週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な副次評価項目: 52 週目の ALP 正常化に基づく治療に反応した参加者の割合
時間枠：52週目
52週目のALPの正常化に基づく治療に対する反応は、ALP =<1.0×の参加者の割合として定義されました。 ULN に基づいており、52 週前に ICE（研究治療の中止または PBC に対するレスキュー療法の使用）を経験した参加者を無反応とみなした複合戦略に基づいています。
52週目
主要な副次評価項目: PBC の最悪のかゆみ数値評価スケール (NRS) スコアに基づく、ベースライン PBC の最悪のかゆみ NRS スコアが 52 週目までの参加者のベースラインからのそう痒症のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（投与前最大14日間）および52週目
PBC Worst Itch NRS は、かゆみの強さを測定する簡単な自己管理の患者報告結果 (PRO) アンケートです。 参加者は、最悪のかゆみの強さを、0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階のスケールで評価します。 合計スコアは 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) の範囲でした。 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。 ベースラインは、無作為化の日の前 14 日以内の入手可能なデータに基づく毎日の PBC 最悪かゆみスコアの平均として定義されました。 ベースライン後のデータは、4 週間間隔の入手可能なデータ (最初の治験薬摂取日から 28 日ごとに入手可能なデータ) における毎日の PBC 最悪かゆみスコアの平均として定義されました。
ベースライン（投与前最大14日間）および52週目
主要な副次評価項目：24週目までのベースラインPBC最悪かゆみNRSスコアが4以上の参加者のPBC最悪かゆみNRSスコアに基づくそう痒症のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（投与前14日まで）および24週目
PBC Worst Itch NRS は、かゆみの強さを測定する簡単な自己記入型 PRO アンケートです。 参加者は、最悪のかゆみの強さを、0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階のスケールで評価します。 合計スコアは 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) の範囲でした。 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。 ベースラインは、無作為化の日の前 14 日以内の入手可能なデータに基づく毎日の PBC 最悪かゆみスコアの平均として定義されました。 ベースライン後のデータは、4 週間間隔の入手可能なデータ (最初の治験薬摂取日から 28 日ごとに入手可能なデータ) における毎日の PBC 最悪かゆみスコアの平均として定義されました。
ベースライン（投与前14日まで）および24週目
4、13、26、39、52週目のALPのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、13、26、39、52 週目
ALP の評価のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、ランダム化治験薬の初回投与時または初回投与前の、欠損していない最後の中心値として定義されました。
ベースライン (1 日目) および 4、13、26、39、52 週目
52週目にベースラインからALP反応があった参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) および 52 週目
ALP 反応は、ベースラインからの ALP 減少が 10% 以上と定義されました。 52週目の時点でベースラインからのALP減少が20％以上、かつベースラインからのALP減少が40％以上であり、その週以前にICE（治験治療の中止またはPBCに対するレスキュー療法の使用）を経験した参加者を無反応と推定する複合戦略に基づく52. ベースラインは、ランダム化治験薬の初回投与時または初回投与前の、欠損していない最後の中心値として定義されました。
ベースライン (1 日目) および 52 週目
52週目のALP < ULN 1.5x、ベースラインからのALP減少40%以上、TB =<ULNに基づく治療反応を示した参加者の割合
時間枠：52週目
治療に対する反応は、52週目のALP < 1.5x ULN、ベースラインからのALP減少>= 40%、およびTB =<ULNに従っていました。 これは、52 週前に ICE (治験治療の中止または PBC に対するレスキュー療法の使用) を経験した参加者を無反応とみなした複合戦略に基づいていました。 ベースラインは、ランダム化治験薬の初回投与時または初回投与前の、欠損していない最後の中心値として定義されました。
52週目
52週目のALP < 3x ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） < 2x ULN、およびTB = < 1ミリグラム/デシリットル（mg/dL）に基づく治療反応を示した参加者の割合（パリI）
時間枠：52週目
治療に対する反応は、52 週目で ALP < 3x ULN、AST < 2x ULN、および TB =< 1 mg/dL (パリ I) でした。 これは、52 週前に ICE (治験治療の中止または PBC に対するレスキュー療法の使用) を経験した参加者を無反応とみなした複合戦略に基づいていました。
52週目
52週目でALP =< 1.5x ULN、AST =< 1.5x ULN、およびTB =< 1 mg/dL（パリII）に従って治療に反応した参加者の割合
時間枠：52週目
治療に対する反応は、52 週目で ALP =< 1.5x ULN、AST =< 1.5x ULN、および TB =< 1 mg/dL (パリ II) によるものでした。 これは、52 週前に ICE (治験治療の中止または PBC に対するレスキュー療法の使用) を経験した参加者を無反応とみなした複合戦略に基づいていました。
52週目
52週目の結核減少による治療反応がベースラインから15%変化した参加者の割合
時間枠：52週目
治療に対する反応は、52 週目にベースラインから 15% 変化して結核が減少したことによるものでした。 これは、52 週前に ICE (治験治療の中止または PBC に対するレスキュー療法の使用) を経験した参加者を無反応とみなした複合戦略に基づいていました。 ベースラインは、ランダム化治験薬の初回投与時または初回投与前の、欠損していない最後の中心値として定義されました。
52週目
52週目の結核（TB =< ULN）および/またはアルブミン（ALB >= 正常下限[LLN]）の正常化に従って治療に反応した参加者の割合（ロッテルダム）
時間枠：52週目
治療に対する反応は、52週目の結核（TB =< ULN）および/またはアルブミン（ALB >= LLN）（ロッテルダム）に従っていました。 参加者は、総ビリルビンとアルブミンが正常であった場合にのみ、52週目の時点で奏効者とみなされました。 エンドポイントは、ベースライン時に異常な総ビリルビン (TB > ULN) またはアルブミン (ALB < LLN) を示した参加者を対象に分析されました。 これは、52 週前に ICE (治験治療の中止または PBC に対するレスキュー療法の使用) を経験した参加者を無反応とみなした複合戦略に基づいていました。
52週目
52週目のTB≤0.6 x ULNに従って治療に反応した参加者の割合
時間枠：52週目
治療に対する反応は、52 週目の TB ≤0.6 x ULN に従っていました。 これは、52 週前に ICE (治験治療の中止または PBC に対するレスキュー療法の使用) を経験した参加者を無反応とみなした複合戦略に基づいていました。
52週目
52週目のALP ≤1.67 x ULNおよびTB ≤1 mg/dL（Momah/Lindor）に基づく治療に反応した参加者の割合
時間枠：52週目
治療に対する反応は、52週目でALP ≤ 1.67 x ULNおよびTB ≤ 1 mg/dL (Momah/Lindor) に従っていました。 これは、52 週前に ICE (治験治療の中止または PBC に対するレスキュー療法の使用) を経験した参加者を無反応とみなした複合戦略に基づいていました。
52週目
52週目に結核の悪化が見られず、治療に反応した参加者の割合
時間枠：52週目
治療に対する反応は、結核の悪化がないことによるものであり、結核のレベルがULN未満であるか、または52週目にベースラインからULNの0.1倍を超える増加がないことと定義されました。 これは、52 週前に ICE (治験治療の中止または PBC に対するレスキュー療法の使用) を経験した参加者を無反応とみなした複合戦略に基づいていました。
52週目
52週目の時点で完全な生化学的反応に基づく、治療に反応した参加者の割合
時間枠：52週目
52週目のALP、TB、AST、ALTおよびALBのULN値、および国際正規化比(INR)以下として定義される完全な生化学的反応に従った治療に対する反応。 これは、52 週前に ICE (治験治療の中止または PBC に対するレスキュー療法の使用) を経験した参加者を無反応とみなした複合戦略に基づいていました。
52週目
52 週目の英国 (UK)-PBC スコアに基づく PBC 5 年、10 年、および 15 年のリスク スコア
時間枠：52週目
UK-PBCリスクスコアは、UDCAで治療を受けたPBC参加者が診断から5年、10年、15年以内に肝移植を必要とする肝不全を発症するリスクの平均パーセンテージによって定義されました。 これは、52 週目に次の式から次のように計算されます: UK-PBC スコア = 0.0287854*(alpEPxULN-1.722136304) - 0.0422873*([{altastEP x ULN/10}^-1] - 8.675729006) + 1.4199 * (LN(bilEPxULN /10)+2.709607778) - 1.960303*(alb x LLN -1.17673001)-0.4161954*(plt) x LLN -1.873564875)。 次に、任意の参加者の生存 S(t) を S(t) = S0(t) exp(UK-PBC スコア) によって計算しました。 ここで、alpEP×ULN=ALP/その時点の正常上限値ALP、altastEPxULN=(ALT、AST、またはTA)/その時点の値の正常上限値、bilEP×ULN=ビリルビン/その時点の正常ビリルビン上限値、 alb x LLN=alb /alb ベースラインでの正常下位レベル、および plt x LLN=plt/plt ベースラインでの正常下位レベル。 UK-PBC スコアが低いほど、リスクが低く、予後が良好であることが予測されます。
52週目
Global PBC Study Group (GLOBE) の 52 週目のスコア
時間枠：52週目
GLOBE スコアは、PBC の参加者の無移植生存率の推定値を提供する検証済みのリスク評価ツールです。 これは、4,000 人以上の PBC 参加者を対象とした Cox 回帰モデルを使用して、Global PBC Study Group によって開発されました。 これは、52 週目に次の式から次のように計算されます: GLOBE スコア = 0.044378 * ウルソデオキシコール酸 (UDCA) 療法開始時の年齢 + 0.93982 * LN (TB x ULN) + 0.335648 * LN (ALP x ULN) - 2.266708 * ALB x LLN - 0.002581 * 10^9/L あたりの血小板数) + 1.216865;ここで、TB x ULN = 時点のビリルビン/ULN、ALP x ULN = 時点のALP/ULN、ALB x LLN = 時点のALB/LLN、10^9/Lあたりの血小板数 = 10^9/あたりの血小板数この時点ではL。 GLOBE PBC スコアが低いほど、リスクが低く、予後が良好であることが予測されます。
52週目
52週目のAST、ALT、ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、5プライムヌクレオチダーゼ（5'-NT）、および分画ALP（肝臓）（H1およびH2）によって評価された肝胆道損傷および肝機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 52 週目
肝胆道損傷および肝機能は、AST、ALT、GGT、5'-NT、および分画ALP（肝臓）（H1およびH2）によって測定して評価されました。 ベースラインは、ランダム化治験薬の初回投与時または初回投与前の、欠損していない最後の中心値として定義されました。
ベースライン (1 日目) および 52 週目
52週目の総ビリルビンおよび抱合型ビリルビンで測定した肝胆道損傷および肝機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 52 週目
肝胆道損傷および肝機能は、総ビリルビンおよび抱合型ビリルビンによって測定して評価されました。 ベースラインは、ランダム化治験薬の初回投与時または初回投与前の、欠損していない最後の中心値として定義されました。
ベースライン (1 日目) および 52 週目
52週目のアルブミンで測定した肝胆道損傷および肝機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 52 週目
肝胆道損傷および肝機能は、アルブミンの測定により評価されました。 ベースラインは、ランダム化治験薬の初回投与時または初回投与前の、欠損していない最後の中心値として定義されました。
ベースライン (1 日目) および 52 週目
52週目のINRで測定した肝胆道損傷および肝機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 52 週目
肝胆道損傷および肝機能は、INR によって測定して評価されました。 ベースラインは、ランダム化治験薬の初回投与時または初回投与前の、欠損していない最後の中心値として定義されました。
ベースライン (1 日目) および 52 週目
52週目の高感度C反応性タンパク質（hsCRP）で測定した炎症のバイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 52 週目
炎症のバイオマーカーは、hsCRP によって測定されて評価されました。 ベースラインは、ランダム化治験薬の初回投与時または初回投与前の、欠損していない最後の中心値として定義されました。
ベースライン (1 日目) および 52 週目
52週目のフィブリノーゲンおよびハプトグロビンによって測定された炎症のバイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 52 週目
炎症のバイオマーカーは、フィブリノーゲンおよびハプトグロビンによって測定されて評価されました。 ベースラインは、ランダム化治験薬の初回投与時または初回投与前の、欠損していない最後の中心値として定義されました。
ベースライン (1 日目) および 52 週目
52週目の腫瘍壊死因子αで測定した炎症のバイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 52 週目
炎症のバイオマーカーは、TNF-α によって測定されて評価されました。 ベースラインは、ランダム化治験薬の初回投与時または初回投与前の、欠損していない最後の中心値として定義されました。
ベースライン (1 日目) および 52 週目
52週目の免疫グロブリン(Ig)GおよびIgMで測定した免疫応答のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 52 週目
免疫応答は、IgG および IgM によって測定されて評価されました。 ベースラインは、ランダム化治験薬の初回投与時または初回投与前の、欠損していない最後の中心値として定義されました。
ベースライン (1 日目) および 52 週目
52週目の肝線維症増強（ELF）およびプラスミノーゲンアクチベーター阻害剤-1（PAI-1）で測定した肝線維症のバイオマーカーおよび非侵襲的測定値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 52 週目
肝線維症のバイオマーカーと非侵襲的尺度は、ELF:ヒアルロン酸[HA]、2型プロコラーゲンペプチド[PIINP]、メタロプロテイナーゼの組織阻害剤-1[TIMP-1])およびPAI-1によって測定されるように評価されました。 ベースラインは、ランダム化治験薬の初回投与時または初回投与前の、欠損していない最後の中心値として定義されました。
ベースライン (1 日目) および 52 週目
52 週目のサイトケラチン 18 (CK-18) で測定した肝線維症のバイオマーカーと非侵襲的測定値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 52 週目
肝線維症のバイオマーカーと非侵襲的測定は、CK-18 (M30 および M65) によって測定されたように評価されました。 ベースラインは、ランダム化治験薬の初回投与時または初回投与前の、欠損していない最後の中心値として定義されました。
ベースライン (1 日目) および 52 週目
52 週目のトランスフォーミング成長因子ベータ (TGF-ベータ) によって測定される肝線維症のバイオマーカーと非侵襲的測定値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 52 週目
肝線維症のバイオマーカーと非侵襲的測定は、TGF-β によって測定されて評価されました。 ベースラインは、ランダム化治験薬の初回投与時または初回投与前の、欠損していない最後の中心値として定義されました。
ベースライン (1 日目) および 52 週目
52週目に一過性エラストグラフィー（TE）で測定した肝硬さのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 52 週目
FibroScan® TE デバイス (Echosens、パリ、フランス) は、線維症と相関する肝臓の硬さを測定するために使用される非侵襲的技術です。 ベースラインは、ランダム化治験薬の最初の投与時またはその前の最後の非欠損値として定義されました。
ベースライン (1 日目) および 52 週目
52週目の脂質パラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 52 週目
総コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、超低密度リポタンパク質 (VLDL) コレステロール、およびトリグリセリド (TG) を評価するために、指定された時点で血液サンプルが収集されました。 ベースラインは、ランダム化治験薬の初回投与時または初回投与前の、欠損していない最後の中心値として定義されました。
ベースライン (1 日目) および 52 週目
52週目の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 52 週目
FPG の評価のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、ランダム化治験薬の初回投与時または初回投与前の、欠損していない最後の中心値として定義されました。
ベースライン (1 日目) および 52 週目
52週目の胆汁酸および胆汁酸合成のバイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 52 週目
胆汁酸および胆汁酸合成のバイオマーカーを評価するために、血液サンプルを指定の時点で収集しました。 ベースラインは、ランダム化治験薬の初回投与時または初回投与前の、欠損していない最後の中心値として定義されました。
ベースライン (1 日目) および 52 週目
52 週目の胆汁酸および 7 α-ヒドロキシ-4-コレステン-3-オン (C4) で測定した胆汁酸合成のバイオマーカーの 52 週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 52 週目
胆汁酸およびC4によって測定される胆汁酸合成のバイオマーカーを評価するために、血液サンプルを指定の時点で収集しました。 ベースラインは、ランダム化治験薬の初回投与時または初回投与前の、欠損していない最後の中心値として定義されました。
ベースライン (1 日目) および 52 週目
52週目の胆汁酸および測定された線維芽細胞増殖因子19としての胆汁酸合成のバイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 52 週目
胆汁酸および線維芽細胞増殖因子 19 によって測定される胆汁酸合成のバイオマーカーを評価するために、血液サンプルを指定の時点で収集しました。 ベースラインは、ランダム化治験薬の初回投与時または初回投与前の、欠損していない最後の中心値として定義されました。
ベースライン (1 日目) および 52 週目
24週目および52週目のPBC最悪かゆみNRSスコアに反応があった参加者の割合
時間枠：ベースライン（投与の14日前まで）および24週目および52週目
PBC Worst Itch NRS は、かゆみの強さを測定する簡単な自己記入型 PRO アンケートです。 参加者は、最悪のかゆみの強さを、0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階のスケールで評価します。 合計スコアは 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) の範囲でした。 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。 PBC への反応 最悪のかゆみ NRS は臨床的に意味のある変化によると、少なくとも 30% 減少しました。ベースラインNRSスコアが4以上の参加者のベースラインからスコアが1ポイント、2ポイント、または3ポイント減少します。 ベースラインは、無作為化の日の前 14 日以内の入手可能なデータに基づく毎日の PBC 最悪かゆみスコアの平均として定義されました。 ベースライン後のデータは、4 週間間隔の入手可能なデータ (最初の治験薬摂取日から 28 日ごとに入手可能なデータ) における毎日の PBC 最悪かゆみスコアの平均として定義されました。
ベースライン（投与の14日前まで）および24週目および52週目
24週目および52週目のPBC最悪かゆみNRSスコアで測定した、そう痒症の悪化が見られなかった参加者の割合
時間枠：ベースライン（投与前14日まで）および24週目および54週目
PBC Worst Itch NRS は、かゆみの強さを測定する簡単な自己記入型 PRO アンケートです。 参加者は、最悪のかゆみの強さを、0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階のスケールで評価します。 合計スコアは 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) の範囲でした。 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。 ベースラインは、無作為化の日の前 14 日以内の入手可能なデータに基づく毎日の PBC 最悪かゆみスコアの平均として定義されました。 ベースライン後のデータは、4 週間間隔の入手可能なデータ (最初の治験薬摂取日から 28 日ごとに入手可能なデータ) における毎日の PBC 最悪かゆみスコアの平均として定義されました。 そう痒症の悪化は、24週目および52週目のPBC最悪かゆみNRSスコアが2を超えるベースラインからのプラスの変化によって定義されました。
ベースライン（投与前14日まで）および24週目および54週目
52 週目の 5-D かゆみのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 52 週目
5-D かゆみスケールは、いくつかの異なる疾患で検証されているアンケートです。 症状を 5 つの領域で評価します。期間: スコア範囲 1 (6 時間未満) ～ 5 (終日)。程度: スコア範囲 1 (存在しない) から 5 (耐えられない)。期間: スコア範囲 1 (6 時間未満) および 5 (終日)。方向: スコア範囲 1 (完全に解決) と 5 (悪化)。障害: スコア範囲 1 (まったく影響しないか、該当しない) および 5 (入眠が遅れ、夜中に頻繁に目が覚める、または常にこの活動に影響を与える) および分布: 質問は、過去 2 つの身体部分のかゆみが存在する場所をマークするものでした。数週間。 参加者は、過去 2 週間の症状を 1 ～ 5 のスケールで評価し、5 が最も影響を受けていました。 5-D かゆみ合計スコアは、5 (かゆみなし) から 25 (最も重度のかゆみ) の範囲でした。 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。 ベースライン = ランダム化治験薬の最初の投与時またはその前の最後の非欠損値。
ベースライン (1 日目) および 52 週目
52 週目の患者報告転帰測定情報システム (PROMIS) 疲労短縮フォーム 7a のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 52 週目
PROMIS Fatigue Short Form 7a は、過去 1 週間の疲労の経験と日常活動への疲労の影響の両方を測定する 7 つの項目で構成されています。 参加者は、PROMIS Fatigue Short Form 7a に記入し、次の質問に 1 (まったくない) から 5 (常に) のスケールで答えました。 「極度の疲労感をどのくらいの頻度で経験しましたか？」 「どのくらいの頻度でエネルギーを使い果たしましたか？」 「疲労により仕事が制限されることがどれくらいありましたか。」 「疲れすぎて明確に考えることができなくなることが何度ありましたか？」 「疲れすぎて入浴やシャワーを浴びられなかった頻度はどのくらいでしたか」、「激しい運動をするのに十分なエネルギーがあったのはどのくらいの頻度でしたか」。 T スコア値には、平均 50 と標準偏差 10 が含まれます。 PROMIS 疲労 T スコアは 29.4 (最高) から 83.2 (最低) の範囲でした。 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。 ベースラインは、ランダム化治験薬の最初の投与時またはその前の最後の非欠損値として定義されました。
ベースライン (1 日目) および 52 週目
52週目のエプワース眠気スケール（ESS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 52 週目
ESS は、日常の状況で居眠りする可能性を評価する 8 つの質問で構成される短い自己記入式アンケートです (各質問は 0 から 3 ポイントで採点できます。「0」は居眠りの可能性がないことを示し、「 3' は居眠りの可能性が高いことを示します)。 これは、参加者の日中の眠気のレベルに関連することが示されている合計スコアを提供します (合計スコアの範囲は 0 [眠気なし] から 24 ポイント [かなりの眠気])。 合計スコアはすべての項目スコアの合計であり、0 (最高) ～ 24 (最低) の範囲になります。 スコアが高いほど、眠気の可能性が高いことを示します。 参加者は、過去約 7 日間に経験した眠気のレベルに関して ESS を完了するよう求められました。 ベースラインは、ランダム化治験薬の最初の投与時またはその前の最後の非欠損値として定義されました。
ベースライン (1 日目) および 52 週目
52 週目の PBC-40 のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 52 週目
PBC-40 は、症状、かゆみ、疲労、認知、感情、社会の 6 つの領域にわたって症状を評価します。 参加者は、セクションのオプションに応じて、「まったく思わない」/「全く思わない」/「非常に同意しない」から「常に」/「非常に同意する」/「非常に同意する」までの範囲の口頭回答スケールで回答しました。5 項目 (かゆみの 3/3)ドメイン、ソーシャル ドメインの 2/10) には、「該当しない」オプションも含まれていました。ドメイン: 症状 (7 つの質問) スコア範囲 7 ～ 35、かゆみ (3 つの質問) スコア範囲 3 ～ 15、疲労 (11 の質問) スコア範囲11-55、認知(6質問)スコア範囲6-30、感情(3質問)スコア範囲3-15、社会(10質問)スコア範囲10-50。各領域のスコアが提供されます(合計スコアは計算されません) 、各口頭応答スケールは項目ごとに 1 ～ 5 のスコアと相関します (「適用されない」オプションのある項目では 0 ～ 5)。5 = 最も影響を受けます。個々の項目のスコアが合計されて合計ドメイン スコアが得られます。スコアが高いほど = PBC-40 には 4 週間のリコール期間がありました。ベースライン = ランダム化治験薬の最初の投与時またはその前の最後の非欠損値。
ベースライン (1 日目) および 52 週目
ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル バージョン (EQ-5D-5L) で測定した 52 週目の健康ユーティリティのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 52 週目
EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ、全体的な健康状態を評価する 6 項目の標準化されたアンケートです。 EQ-5D-5L アンケートのビジュアル アナログ スケール (VAS) には、0 (最悪) から 100 (最高) までの番号が付けられています。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 ベースラインは、ランダム化治験薬の最初の投与時またはその前の最後の非欠損値として定義されました。
ベースライン (1 日目) および 52 週目
52週目のデュアルエネルギーX線吸収測定法（DEXA）スキャンによって評価された骨ミネラル密度のTスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 52 週目
DEXAスキャン（股関節および腰椎）を参加者に実施して、骨塩密度（大腿骨頸部、腰部および股関節全体）を評価しました。 T スコアは、実際に測定された骨密度値に基づいて計算されました。 T スコアは、参加者の骨密度を健康な 30 歳の成人の骨密度と比較しました。 T スコアは、他の原因がなく自然に存在する原発性骨粗鬆症を判定するために使用され、低リスク、中リスク、高リスク (骨粗鬆症) の 3 つのカテゴリーに分類されました。 T スコアは、参加者の骨内のミネラルの数を測定します。 参加者の骨損失レベルは、典型的な健康な 30 歳の成人の骨損失レベルと比較されました。 スコア ≥-1.0 は低リスクを示し、中リスクは -2.5 と -1.0 の間のスコア、高リスク/骨粗鬆症はスコア ≤ -2.5 を示します。 T スコアのプラスの変化は、骨密度の改善を示します。 ベースラインは、ランダム化治験薬の初回投与時または初回投与前の、欠損していない最後の中心値として定義されました。
ベースライン (1 日目) および 52 週目
52週目における骨代謝回転の血清マーカーのベースラインからの変化 1型コラーゲン[CTX]のカルボキシ末端架橋テロペプチド
時間枠：ベースライン (1 日目) および 52 週目
骨代謝回転の血清マーカーである CTX を評価するために、血液サンプルを指定の時点で収集しました。 ベースラインは、ランダム化治験薬の初回投与時または初回投与前の、欠損していない最後の中心値として定義されました。
ベースライン (1 日目) および 52 週目
52週目の骨代謝回転の血清マーカー1型プロコラーゲンペプチド[P1NP])のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 52 週目
骨代謝回転の血清マーカーである P1NP を評価するために、血液サンプルを指定の時点で収集しました。 ベースラインは、ランダム化治験薬の初回投与時または初回投与前の、欠損していない最後の中心値として定義されました。
ベースライン (1 日目) および 52 週目
臨床転帰が発現した参加者の割合
時間枠：1日目から52週目まで
臨床転帰の発現は、以下から構成される複合エンドポイントとして記述された：ベースライン MELD-Na <12 の参加者に対する末期肝疾患ナトリウム (MELD-Na) >14 のモデル。肝臓移植。治療が必要な制御されていない腹水。静脈瘤出血、ウエストヘブンスコア2以上と定義される肝性脳症、自然発生性細菌性腹膜炎などの新規発症または再発による入院。そして死。
1日目から52週目まで
治療中に発生した有害事象（TEAE）、治療中に発生した重篤な有害事象（TESAE）、および特別に関心のある有害事象（AESI）が発生した参加者の数
時間枠：TEAE は、治験治療投与の開始（1 日目）から DCO 日の 2023 年 6 月 1 日までの約 980 日間に収集されました。
AE とは、治験薬を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしも治療との因果関係を持たないものです。 TEAEは、TEAE評価期間中に発症したAE、または初回治療前に始まりTEAE評価期間中に悪化または重篤になったイベントとして定義されました。 SAE とは、死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天異常を引き起こすあらゆる AE です。 AESI は、深刻ではないかもしれないが、特定の治療またはクラスにとって特別に重要な AE です。
TEAE は、治験治療投与の開始（1 日目）から DCO 日の 2023 年 6 月 1 日までの約 980 日間に収集されました。
エラフィブラノールと GFT1007 の血漿濃度
時間枠：4週目：投与前、投与後0.5時間、1.5時間、2～3時間、4時間、6時間後
エラフィブラノールとその代謝産物 GFT1007 の血漿濃度を評価するために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
4週目：投与前、投与後0.5時間、1.5時間、2～3時間、4時間、6時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ipsen

捜査官

  • スタディディレクター：Ipsen Medical Director、Ipsen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月24日

一次修了 (実際)

2023年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月21日

最初の投稿 (実際)

2020年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月27日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GFT505B-319-1
  • 2019-004941-34 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、注釈付き症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。 研究参加者のプライバシーを保護するために、患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は編集されます。

リクエストはすべて www.vivli.org に送信してください。 独立した科学審査委員会による評価のために。

IPD 共有時間枠

該当する場合、適格な研究からのデータは、研究対象の医薬品および適応症が米国および EU で承認されてから 6 か月後、または結果を説明する一次原稿が出版に受理されてから、いずれか遅い方の時点で利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセス基準: イプセンの共有基準、対象となる研究、共有プロセスの詳細については、こちら (https://vivli.org/members/ourmembers/) をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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