Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Elafibranor vizsgálata primer biliáris cholangitisben (PBC) szenvedő betegeknél (ELATIVE)

2024. március 27. frissítette: Ipsen

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat és nyílt elnevezésű, hosszú távú kiterjesztés az Elafibranor 80 mg hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan betegeknél, akik primer biliaris cholangitisben szenvednek, és akik nem reagáltak megfelelően vagy intolerancia urzodezoxikólsavval szemben

A vizsgálat fő célja, hogy értékelje a napi 80 mg elafibranor orális adagolásának hatását a kolesztázisra (az epeképződés és/vagy az epe felhalmozódásának károsodása) PBC-ben szenvedő betegeknél, akiknél az ursodeoxycholic Acid (UCDA) nem megfelelő válaszreakciója vagy intoleranciája van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

161

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentína, 5547
        • Hospital Espanol de Mendoza
    • Provincia De Buenos Aires
      • La Plata, Provincia De Buenos Aires, Argentína, 1900
        • Hospital Italiano de la Plata
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1070
        • Hopital Erasme
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Gent, Belgium, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgium, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Brazília
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo-HCFMUSP
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7550000
        • Clinica Universidad de Los Andes
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
      • Santiago, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinica Universidad Catolica CICUC
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1700000
        • Hospital de La Serena
    • Region De Valparaiso
      • Viña Del Mar, Region De Valparaiso, Chile, 2540364
        • Centro de Investigaciones Clinicas (CIC)
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7800
        • Mediclinic Constantiaberg, North Suites
    • Western Cap
      • Cape Town, Western Cap, Dél-Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital, University of Cape Town - Clinical Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust-Royal Victoria Hospital
      • Camberley, Egyesült Királyság, GU16 7UJ
        • Frimley Health NHS Foundation Trust - Frimley Park Hospital
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
      • Hull, Egyesült Királyság, HU32J
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust , Hull Royal Infirmary
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • King's College Hospital. King's College NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG72UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre (QMC)
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
    • Newcastle
      • Newcastle-upon-Tyne, Newcastle, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust-Freeman Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • The Institute for Liver Health
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
        • California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 840045
        • University of Colorado Denver and Hospital
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • South Denver Gastroenterology, P.C.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale School of Medicine, Digestive Diseases
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042-11114
        • UPMC Center for Liver Diseases
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health / NYU Grossman School of Medicine
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center - Center for Liver Disease and Transplantation
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • The New York-Presbyterian Hospital, David H. Koch Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Carolinas Centre for Liver disease/ Atrium Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45249
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1240
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Investigational Drug Service Pharmacy Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina- College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt Digestive Disease Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
        • The Liver Institute At Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
        • Liver Center of Texas, PLLC
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8575
        • The University of Texas Southwestern Medical Center-IDS Aston Pharmacy
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants dba GI Alliance
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Liver Associates of Texas, P.A.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • St. Luke's Health-Baylor St Luke's Medical center - Advanced Liver Therapies Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • American Research Corporation
      • Victoria, Texas, Egyesült Államok, 77904
        • Gastro health & Nutrition-Victoria
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Intermountain Medical Center - Transplant Services
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah Hospital-Division of Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23602
        • Maryview Hospital Inc, Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University Clinical Research Services Unit (CRSU)
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
        • Richmond Community Hospital LLC, Bon Secours Liver Institute of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Créteil, Franciaország, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • CHU Grenoble Alpes - Hôpital Albert Michallon
      • Orléans, Franciaország, 45067
        • Centre Hospitalier Regional D'Orleans
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Franciaország, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Reims, Franciaország, 51092
        • Hôpital Robert Debré - CHU de Reims
      • Strasbourg, Franciaország, 67200
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
  • Kanada
      • Montréal, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CRCHUM)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit - Heritage Medical Research Clinic (HMRC)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z IM9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Division of Gastroenterology
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Shared Health Inc.-Operating as Health Sciences Centre-John Buhler Research Centre
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10825
        • Gastro - Sudien
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin- CVK - Medizinische Klinik
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Németország, 24146
        • Center for Gastroenterology and Hepatology (GHZ) Kiel
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Eugastro GmbH
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milano, Olaszország, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo, Dipartimento di Scienza della Salute, UO Medicina VI e Pathologia e Gastroenterologia
      • Monza, Olaszország, 20900
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo, Gastroenterologia
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Azienda Ospedale- Università degli Studi di Padova UOC Gastroenterologia
      • Palermo, Olaszország, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico P. Giaccone, UOC di Gastroenterologia-Dip.Medicina Interna e Specialistica
    • Località Baggiovara
      • Modena, Località Baggiovara, Olaszország, 41126
        • Ospedale Civile di Baggiovara-Struttura Complessa di Medicina ad indririzzo Metabolico Nutrizionale
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06230
        • Hacette Universitesi Hastenesi IC, Hastaliklari Anabilim Dali, Gastronenteroloji Bilim Dali, Mithapasa Cad. Hacettepe Mah.
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Pulyka, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Pulyka, 34890
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi, Gastroentoloji Bilim Dali
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanyolország, C.P 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro -Madrid
      • Pontevedra, Spanyolország, 36071
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • San Sebastián, Spanyolország, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santander, Spanyolország, 39010
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern Universitätsklinik für Viszerale chirurgie und Medizin Hepatologie
      • Lugano, Svájc, 6900
        • Fondazione Epatocentro Ticino

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti férfiak vagy nők (beleértve)
  • Határozott vagy valószínű PBC diagnózis
  • ALP ≥ 1,67x a normál felső határ (ULN)
  • Összes bilirubin (TB) ≤ 2x ULN
  • UDCA legalább 12 hónapig (stabil dózis ≥ 3 hónap) a szűrés előtt, vagy nem tolerálták az UDCA-kezelést (3 hónapig nem volt UDCA) a szűrés előtt (országonkénti standard adagolás)
  • A vizsgálatban részt vevő nőknek nem fogamzóképesnek kell lenniük, vagy nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt és az utolsó gyógyszerfelvétel után 1 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb egyidejű májbetegség kórtörténete vagy jelenléte
  • Klinikailag jelentős májdekompenzáció, beleértve a cirrhosisban/portális hipertóniás szövődményekben szenvedő betegeket
  • Olyan egészségügyi állapotok, amelyek az ALP nem májból származó növekedését okozhatják (pl. Paget-kór), vagy amelyek a várható élettartamot 2 év alá csökkenthetik, beleértve az ismert rákos megbetegedéseket
  • A páciens HIV-tesztje pozitív volt
  • Bármely egyéb instabil vagy kezeletlen klinikailag jelentős betegség bizonyítéka
  • Az alkoholfogyasztás története
  • Nőbetegeknél: ismert terhesség vagy szoptatás
  • Fibrátok és glitazonok alkalmazása a szűrést megelőző 2 hónapon belül
  • Azatioprin, ciklosporin, metotrexát, mikofenolát, pentoxifillin, budezonid és más szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása; potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerek (beleértve az α-metil-dopát, nátrium-valproinsav-izoniazidot vagy nitrofurantoint) a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  • Interleukinek (IL) vagy más citokinek vagy kemokinek elleni antitestek vagy immunterápia alkalmazása a szűrést megelőző 12 hónapon belül
  • Azoknál a betegeknél, akik korábban obetikolsavnak (OCA) voltak kitéve, az OCA-t fel kell függeszteni 3 hónappal a szűrés előtt
  • Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 30 napon vagy öt felezési időn belül aktív hatóanyagot tartalmazó vizsgálati gyógyszervizsgálatban vagy orvostechnikai eszköz vizsgálatban vesznek részt, részt kívánnak venni, vagy részt vettek ilyenben; Azoknál a betegeknél, akik korábban seladelpar-kezelésben részesültek, a szűrés előtt 3 hónappal fel kell függeszteni a seladelpar-kezelést.
  • Korábban elafibranor expozícióban szenvedő betegek
  • Alanin aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) > 5x ULN
  • Albumin < 3,0 g/dl
  • PBC Súlyosan előrehaladott betegek a rotterdami kritériumok szerint (TB > ULN és albumin < LLN)
  • Nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,3 a megváltozott májfunkció miatt
  • Kreatin-foszfokináz CPK > 2X ULN
  • A szérum kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Jelentős vesebetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elafibranor 80 mg
A vizsgálati alanyok naponta 1 tablettát vesznek be szájon át, reggeli előtt, minden reggel egy pohár vízzel
Drog: Elafibranor 80 mg
Elafibranor 80 mg naponta
Placebo Comparator: Placebo
A vizsgálati alanyok naponta 1 tablettát vesznek be szájon át, reggeli előtt, minden reggel egy pohár vízzel
Drog: Placebo
Napi placebo a kettős vak periódusban és napi 80 mg elafibranor a nyílt periódusban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelésre reagáló résztvevők százalékos aránya az alkáli foszfát szint (ALP) és a teljes bilirubin (TB) kombinációjával mérve
Időkeret: Az 52. héten
Az 52. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik normalizálták az ALP-szintet
Időkeret: Az 52. héten
Az 52. héten
A viszketés változása a kiindulási értékhez képest azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiindulási PBC legrosszabb viszketés NRS-pontszáma ≥ 4
Időkeret: 52 hetes kezelésen keresztül
52 hetes kezelésen keresztül
A viszketés változása a kiindulási értékhez képest azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiindulási PBC legrosszabb viszketés NRS-pontszáma ≥ 4
Időkeret: 24 hetes kezelésen keresztül
24 hetes kezelésen keresztül
Változás az alapvonalhoz képest az ALP-szintekben
Időkeret: A 4., 13., 26., 39. és 52. héten, de legfeljebb 6 éves korig
A 4., 13., 26., 39. és 52. héten, de legfeljebb 6 éves korig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az ALP szintek ≥10%, ≥20% és ≥40%-kal csökkentek az alapvonalhoz képest
Időkeret: A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
A kezelésre reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az 52. héten és legfeljebb 6 éves korig
Különböző biokémiai válaszkritériumok alapján
Az 52. héten és legfeljebb 6 éves korig
Változás az alapvonalhoz képest a PBC kockázati pontszámokban az Egyesült Királyság (UK)-PBC pontszám alapján.
Időkeret: Az 52. héten és legfeljebb 6 éves korig
az Egyesült Királyság-PBC kockázati pontszám azt a kockázatot becsüli meg, hogy egy PBC-ben szenvedő betegnek 5, 10 vagy 15 éven belül májátültetésre lesz szüksége. A magas szám rosszabb prognózist jelez.
Az 52. héten és legfeljebb 6 éves korig
Változás az alapvonalhoz képest a Global PBC Study Group (GLOBE) pontszámában
Időkeret: Az 52. héten és legfeljebb 6 éves korig
A GLOBE pontszám egy prognosztikai eszköz, amellyel azonosíthatók a PBC-ben szenvedő betegek, akiknél magasabb/alacsonyabb a májátültetés vagy a halálozás kockázata. A magas szám rosszabb prognózist jelez.
Az 52. héten és legfeljebb 6 éves korig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik normalizálták a bilirubinszintet
Időkeret: Az 52. héten és legfeljebb 6 éves korig
Az 52. héten és legfeljebb 6 éves korig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik normalizálták az albuminszintet
Időkeret: Az 52. héten és legfeljebb 6 éves korig
Az 52. héten és legfeljebb 6 éves korig
Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
Az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
A gamma-glutamil-transzferáz (GGT) szintjének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
Változás az alapvonalhoz képest az 5'-nukleotidáz (5' NT) szintjében
Időkeret: A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
A teljes és a konjugált bilirubin szintjének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
Az albuminszint változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
Változás az alapvonalhoz képest a nemzetközi normalizált arányban (INR)
Időkeret: A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
A frakcionált alkalikus foszfatáz (ALP) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) szintjének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
A fibrinogénszint változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
A haptoglobinszint változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
A tumornekrózis faktor-alfa (TNF-α) szintjének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
Az immunglobulin G (IgG) szintjének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
Az immunglobulin M (IgM) szintjének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
Változás a kiindulási értékhez képest a fokozott májfibrózis (ELF) pontszámában
Időkeret: A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
A plazminogén aktivátor inhibitor-1 (PAI-1) szintjének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
A transzformáló növekedési faktor béta (TGF-β) szintjének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
Változás a kiindulási értékhez képest a citokeratin-18 (CK-18) szintjében (M65 és M30)
Időkeret: A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
Változás az alapvonalhoz képest a Pro-C3 szintjében
Időkeret: A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
Változás az alapvonalhoz képest a májmerevségben, tranziens elasztográfiával (TE) mérve
Időkeret: A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
Az összkoleszterin (TC) szintjének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) szintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) szintjének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
A számított nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (VLDL-C) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
A trigliceridszint (TG) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
Az egyes epesavak szintjének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
Változás a kiindulási értékhez képest a 7-α-hidroxi-4-koleszten-3-on (C4) szintjében
Időkeret: A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
A 19-es fibroblaszt növekedési faktor (FGF19) szintjének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem súlyosbodott a viszketés
Időkeret: A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
A PBC legrosszabb viszketési numerikus besorolási skálája (NRS) által mérve
A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
A válaszadók százalékos aránya a PBC Worst Itch NRS-ben
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig és maximum 6 évig
Meghatározása szerint legalább 30%-os csökkenés az NRS kiindulási értékéhez képest az 52. héten azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási NRS ≥ 4
Kiindulási állapot 52 hétig és maximum 6 évig
Változás az alapvonalhoz képest az 5D-Itchben
Időkeret: A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig

Változás az alapvonalhoz képest a tünetekben 5 tartomány tekintetében: mértéke, időtartama, iránya, fogyatékossága és eloszlása.

A betegek 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik a tüneteket az előző 2 hetes időszakban, ahol az 5 a leginkább érintett
A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) a fáradtság rövid űrlapja 7a
Időkeret: A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
Változás a kiindulási értékhez képest hét olyan elem értékelésében, amelyek mind a fáradtság élményét, mind a fáradtságnak a napi tevékenységekbe való beavatkozását mérik az elmúlt héten
A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
Változás az alapvonalhoz képest az Epworth Sleepiness Scale (ESS) szerint
Időkeret: A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
Változás a kiindulási értékhez képest az ESS-ben, amely nyolc kérdést értékel, és azt kéri, hogy értékelje, mekkora a valószínűsége az elalvásnak a mindennapi helyzetekben (mindegyik kérdés 0-tól 3 pontig értékelhető; a „0” azt jelzi, hogy nincs álmosság, a „3” azt jelzi, hogy jelentős álmosság). olyan összpontszámot ad, amelyről kimutatták, hogy összefügg a páciens nappali álmossági szintjével (az összpontszám 0-24 pont).
A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
Változás az alapvonalhoz képest a PBC-40-ben
Időkeret: A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig

Felméri a tüneteket hat területen: fáradtság, érzelmi és szociális, kognitív funkciók, általános tünetek és viszketés. A betegek egy verbális válaszskálán válaszolnak, a szekciótól függően a „soha” / „egyáltalán nem” / „egyáltalán nem értek egyet” a „mindig” / „nagyon”/ „teljesen egyetértek” között.

Öt elem (3/3 a viszketési tartományban és 2/10 a közösségi tartományban) szintén tartalmaz egy „nem vonatkozik” opciót. Minden egyes tartományhoz meg van adva egy pontszám (de az összpontszámot nem számítják ki), minden verbális válaszskálán elemenként 1-5 (0-5 a „nem vonatkozik” opcióval rendelkező tételeknél) korrelál, ahol az 5 a leginkább érintett. A PBC-40 4 hetes visszahívási periódussal rendelkezik.
A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
Változás az alapvonalhoz képest az egészségügyi hasznosságban
Időkeret: A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
Euro-életminőséggel (EQ-5D-5L) mérve, egy 6 tételből álló, szabványosított kérdőív, amely felméri a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat / kényelmetlenséget, a szorongást / depressziót és az általános egészségi állapotot
A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
Az I-es típusú kollagén N-telopeptidek (CTXI) szintjének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
Változás az alapvonalhoz képest a prokollagén 1 N-terminális propeptid (P1NP) szintjében
Időkeret: A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
A csont ásványianyag-sűrűségének (csípő és ágyék) változása a kiindulási értékhez képest, a DEXA szkennelés alapján
Időkeret: A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
A klinikai kimenetelű betegek százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
A nemkívánatos eseményeket (AE), a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) és a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket (AESI) tapasztaló résztvevők száma.
Időkeret: A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódik-e vagy sem. Az AESI-k olyan mellékhatások, amelyek nem feltétlenül súlyosak, de különös jelentőséggel bírnak egy adott gyógyszer vagy gyógyszercsoport szempontjából.
A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be a fizikális vizsgálat során
Időkeret: A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
Jelenteni kell azokat a résztvevők százalékos arányát, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be a fizikális vizsgálat során. A klinikai jelentőségét a vizsgáló osztályozza.
A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős változásai vannak az életjelekben
Időkeret: A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
Azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben. A klinikai jelentőségét a vizsgáló osztályozza.
A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások jelentkeztek az elektrokardiogramon (EKG)
Időkeret: A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél az EKG-értékek klinikailag jelentős változásai voltak. A klinikai jelentőségét a vizsgáló osztályozza.
A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások történtek a laboratóriumi paraméterekben (vérkémia és hematológia)
Időkeret: A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
A laboratóriumi paraméterekben (vérkémia, hematológia és koaguláció) klinikailag jelentős változást mutató résztvevők százalékos arányát jelenteni kell. A klinikai jelentőségét a vizsgáló osztályozza.
A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
Azon résztvevők száma, akiknél a májmarkerek klinikailag jelentős változásai vannak
Időkeret: A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be a vese biomarkereiben (beleértve a vizeletvizsgálatot is)
Időkeret: A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az egyéb biokémiai biztonsági markerekben (például a vizelet mioglobinjában)
Időkeret: A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
A kiindulási állapottól az 52. hétig és legfeljebb 6 évig
A vizsgált gyógyszer görbe alatti területe (AUCss).
Időkeret: 4 hetes kezelés után a kettős vak időszak alatt
4 hetes kezelés után a kettős vak időszak alatt
Farmakokinetikai (PK) paraméter: A vizsgálati gyógyszer clearance-e (CL).
Időkeret: 4 hetes kezelés után a kettős vak időszak alatt
A clearance (CL) a gyógyszer szisztémás clearance-e orális adagolást követően.
4 hetes kezelés után a kettős vak időszak alatt
Farmakokinetikai (PK) paraméter: a vizsgálati gyógyszer Vz-je
Időkeret: 4 hetes kezelés után a kettős vak időszak alatt
A Vz a gyógyszer orális adagolás utáni eloszlási térfogata.
4 hetes kezelés után a kettős vak időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ipsen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ipsen Medical Director, Ipsen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GFT505B-319-1
  • 2019-004941-34 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, a megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.

Bármilyen kérést a www.vivli.org címre kell benyújtani független tudományos bíráló bizottság általi értékelésre.

IPD megosztási időkeret

Adott esetben a támogatható vizsgálatokból származó adatok 6 hónappal azután állnak rendelkezésre, hogy a vizsgált gyógyszert és javallatot jóváhagyták az Egyesült Államokban és az EU-ban, vagy miután az eredményeket leíró elsődleges kéziratot publikálásra elfogadták, attól függően, hogy melyik következik be.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Hozzáférési feltételek: További részletek az Ipsen megosztási feltételeiről, a jogosult tanulmányokról és a megosztási folyamatról itt érhetők el (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Primer biliaris cirrhosis

Klinikai vizsgálatok a Elafibranor 80 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel