Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Elafibranoru u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC) (ELATIVE)

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ipsen

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie i otwarte długoterminowe długoterminowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania elafibranoru 80 mg u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych z niewystarczającą odpowiedzią lub nietolerancją kwasu ursodeoksycholowego

Głównym celem pracy jest ocena wpływu codziennego doustnego podawania elafibranoru w dawce 80 mg na cholestazę (upośledzenie wytwarzania i/lub gromadzenia się żółci) u pacjentów z PBC i niewystarczającą odpowiedzią lub nietolerancją na kwas ursodeoksycholowy (UCDA).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cape Town, Afryka Południowa, 7800
        • Mediclinic Constantiaberg, North Suites
    • Western Cap
      • Cape Town, Western Cap, Afryka Południowa, 7925
        • Groote Schuur Hospital, University of Cape Town - Clinical Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentyna, 5547
        • Hospital Espanol De Mendoza
    • Provincia De Buenos Aires
      • La Plata, Provincia De Buenos Aires, Argentyna, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo-HCFMUSP
      • Santiago, Chile, 7550000
        • Clinica Universidad de los Andes
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinica Universidad Catolica CICUC
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1700000
        • Hospital de La Serena
    • Region De Valparaiso
      • Viña Del Mar, Region De Valparaiso, Chile, 2540364
        • Centro de Investigaciones Clinicas (CIC)
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Créteil, Francja, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU Grenoble Alpes - Hôpital Albert Michallon
      • Orléans, Francja, 45067
        • Centre Hospitalier Regional D'Orleans
      • Paris, Francja, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris, Francja, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francja, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Reims, Francja, 51092
        • Hôpital Robert Debré - CHU de Reims
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania, C.P 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro -Madrid
      • Pontevedra, Hiszpania, 36071
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • San Sebastián, Hiszpania, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santander, Hiszpania, 39010
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Ankara, Indyk, 06230
        • Hacette Universitesi Hastenesi IC, Hastaliklari Anabilim Dali, Gastronenteroloji Bilim Dali, Mithapasa Cad. Hacettepe Mah.
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Indyk, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Indyk, 34890
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi, Gastroentoloji Bilim Dali
      • Montréal, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CRCHUM)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit - Heritage Medical Research Clinic (HMRC)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z IM9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Division of Gastroenterology
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Shared Health Inc.-Operating as Health Sciences Centre-John Buhler Research Centre
      • Berlin, Niemcy, 10825
        • Gastro - Sudien
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin- CVK - Medizinische Klinik
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Niemcy, 24146
        • Center for Gastroenterology and Hepatology (GHZ) Kiel
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Eugastro GmbH
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • UNIVERSITATSMEDIZIN der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • The Institute for Liver Health
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 840045
        • University of Colorado Denver and Hospital
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • South Denver Gastroenterology, P.C.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale School of Medicine, Digestive Diseases
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • ENCORE Borland-Groover Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042-11114
        • UPMC Center for Liver Diseases
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health / NYU Grossman School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center - Center for Liver Disease and Transplantation
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • The New York-Presbyterian Hospital, David H. Koch Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Carolinas Centre for Liver disease/ Atrium Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Investigational Drug Service Pharmacy Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina- College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Digestive Disease Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Liver Center of Texas, PLLC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8575
        • The University of Texas Southwestern Medical Center-IDS Aston Pharmacy
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants dba GI Alliance
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Liver Associates of Texas, P.A.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • St. Luke's Health-Baylor St Luke's Medical center - Advanced Liver Therapies Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • American Research Corporation
      • Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77904
        • Gastro health & Nutrition-Victoria
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center - Transplant Services
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Hospital-Division of Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
        • Maryview Hospital Inc, Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University Clinical Research Services Unit (CRSU)
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Richmond Community Hospital LLC, Bon Secours Liver Institute of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Liver Institute Northwest
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern Universitätsklinik für Viszerale chirurgie und Medizin Hepatologie
      • Lugano, Szwajcaria, 6900
        • Fondazione Epatocentro Ticino
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milano, Włochy, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo, Dipartimento di Scienza della Salute, UO Medicina VI e Pathologia e Gastroenterologia
      • Monza, Włochy, 20900
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo, Gastroenterologia
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedale- Università degli Studi di Padova UOC Gastroenterologia
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico P. Giaccone, UOC di Gastroenterologia-Dip.Medicina Interna e Specialistica
    • Località Baggiovara
      • Modena, Località Baggiovara, Włochy, 41126
        • Ospedale Civile di Baggiovara-Struttura Complessa di Medicina ad indririzzo Metabolico Nutrizionale
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust-Royal Victoria Hospital
      • Camberley, Zjednoczone Królestwo, GU16 7UJ
        • Frimley Health NHS Foundation Trust - Frimley Park Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU32J
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust , Hull Royal Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital. King's College NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG72UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre (QMC)
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
    • Newcastle
      • Newcastle-upon-Tyne, Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust-Freeman Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat (włącznie)
  • Pewna lub prawdopodobna diagnoza PBC
  • ALP ≥ 1,67x górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita (TB) ≤ 2x GGN
  • UDCA przez co najmniej 12 miesięcy (stała dawka ≥ 3 miesiące) przed badaniem przesiewowym lub nietolerancja leczenia UDCA (brak UDCA przez ≥ 3 miesiące) przed badaniem przesiewowym (standardowe dawkowanie w danym kraju)
  • Kobiety biorące udział w tym badaniu muszą być w wieku rozrodczym lub stosować wysoce skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność innych współistniejących chorób wątroby
  • Klinicznie istotna dekompensacja czynności wątroby, w tym u pacjentów z marskością/powikłaniami nadciśnienia wrotnego
  • Stany chorobowe, które mogą powodować pozawątrobowe zwiększenie aktywności ALP (np. choroba Pageta) lub które mogą skracać oczekiwaną długość życia do <2 lat, w tym znane nowotwory
  • Pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Dowody na jakąkolwiek inną niestabilną lub nieleczoną klinicznie istotną chorobę
  • Historia nadużywania alkoholu
  • Dla pacjentek: znana ciąża lub laktacja
  • Stosowanie fibratów i glitazonów w ciągu 2 miesięcy przed skriningiem
  • Stosowanie azatiopryny, cyklosporyny, metotreksatu, mykofenolanu, pentoksyfiliny, budezonidu i innych ogólnoustrojowych kortykosteroidów; leki potencjalnie hepatotoksyczne (w tym α-metylodopa, izoniazyd sodu kwasu walproinowego lub nitrofurantoina) w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem
  • Zastosowanie przeciwciał lub immunoterapii skierowanej przeciwko interleukinom (IL) lub innym cytokinom lub chemokinom w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • W przypadku pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na kwas obetycholowy (OCA), OCA należy przerwać na 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą, planują uczestniczyć lub brali udział w badaniu eksperymentalnego leku lub badaniu wyrobu medycznego zawierającego substancję czynną w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym; w przypadku pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na seladelpar należy odstawić seladelpar na 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na elafibranor
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 5x GGN
  • Albumina < 3,0 g/dl
  • PBC Pacjenci w ciężkim stopniu zaawansowani według kryteriów rotterdamskich (gruźlica > GGN i albumina < DGN)
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,3 z powodu zmienionej czynności wątroby
  • Fosfokinaza kreatynowa CPK > 2X GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl
  • Poważna choroba nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elafibranor 80mg
Badani będą przyjmować 1 tabletkę dziennie przed śniadaniem, popijając szklanką wody każdego ranka
Elafibranor 80 mg dziennie
Komparator placebo: Placebo
Badani będą przyjmować 1 tabletkę dziennie przed śniadaniem, popijając szklanką wody każdego ranka
Placebo codziennie przez okres podwójnie ślepej próby i elafibranor 80 mg dziennie przez okres otwartej próby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie mierzona na podstawie kombinacji poziomów fosforanów alkalicznych (ALP) i bilirubiny całkowitej (TB)
Ramy czasowe: W tygodniu 52
W tygodniu 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy znormalizowali poziom ALP
Ramy czasowe: W tygodniu 52
W tygodniu 52
Zmiana świądu w porównaniu z wartością wyjściową u uczestników z wyjściową oceną najgorszego swędzenia w skali PBC w skali NRS ≥ 4
Ramy czasowe: Przez 52 tygodnie leczenia
Przez 52 tygodnie leczenia
Zmiana świądu w porównaniu z wartością wyjściową u uczestników z wyjściową oceną najgorszego swędzenia w skali PBC w skali NRS ≥ 4
Ramy czasowe: Przez 24 tygodnie leczenia
Przez 24 tygodnie leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach ALP
Ramy czasowe: W tygodniu 4, 13, 26, 39 i 52 oraz maksymalnie do 6 lat
W tygodniu 4, 13, 26, 39 i 52 oraz maksymalnie do 6 lat
Odsetek uczestników, u których poziom ALP spadł o ≥10%, ≥20% i ≥40% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: W 52. tygodniu i maksymalnie do 6 lat
W oparciu o różne kryteria odpowiedzi biochemicznej
W 52. tygodniu i maksymalnie do 6 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji ryzyka PBC w oparciu o punktację PBC w Wielkiej Brytanii (UK).
Ramy czasowe: W 52. tygodniu i maksymalnie do 6 lat
skala ryzyka UK-PBC szacuje ryzyko, że pacjent z PBC będzie wymagał przeszczepienia wątroby w ciągu 5, 10 lub 15 lat. Wysoka liczba wskazuje na gorsze rokowanie.
W 52. tygodniu i maksymalnie do 6 lat
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku Global PBC Study Group (GLOBE).
Ramy czasowe: W 52. tygodniu i maksymalnie do 6 lat
Wynik GLOBE to narzędzie prognostyczne stosowane do identyfikacji pacjentów z PBC, u których ryzyko przeszczepienia wątroby lub zgonu jest wyższe/mniejsze. Wysoka liczba wskazuje na gorsze rokowanie.
W 52. tygodniu i maksymalnie do 6 lat
Odsetek uczestników, którzy znormalizowali poziom bilirubiny
Ramy czasowe: W 52. tygodniu i maksymalnie do 6 lat
W 52. tygodniu i maksymalnie do 6 lat
Odsetek uczestników, którzy znormalizowali poziom albumin
Ramy czasowe: W 52. tygodniu i maksymalnie do 6 lat
W 52. tygodniu i maksymalnie do 6 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów transferazy gamma-glutamylowej (GGT)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów 5'-nukleotydazy (5' NT)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów bilirubiny całkowitej i sprzężonej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów albumin
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Zmiana w stosunku do wartości początkowej międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych frakcjonowanej fosfatazy alkalicznej (ALP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów fibrynogenu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów haptoglobiny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów immunoglobuliny G (IgG)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów immunoglobuliny M (IgM)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji zwiększonego zwłóknienia wątroby (ELF).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów inhibitora aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów transformującego czynnika wzrostu beta (TGF-β)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów cytokeratyny-18 (CK-18) (M65 i M30)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów Pro-C3
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Zmiana sztywności wątroby w porównaniu z wartością wyjściową mierzona metodą elastografii przejściowej (TE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu cholesterolu całkowitego (TC)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych obliczonego cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-C)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów trójglicerydów (TG)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów poszczególnych kwasów żółciowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów 7-α-hydroksy-4-cholesten-3-onu (C4)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów czynnika wzrostu fibroblastów 19 (FGF19)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Odsetek uczestników, u których nie wystąpiło pogorszenie świądu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Mierzone za pomocą numerycznej skali ocen PBC (NRS)
Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Odsetek respondentów w PBC Worst Itch NRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 52 tygodnie i maksymalnie do 6 lat
Zdefiniowana jako co najmniej 30% redukcja NRS w stosunku do wartości wyjściowej w 52. tygodniu u pacjentów z wyjściową wartością NRS ≥ 4
Wartość wyjściowa przez 52 tygodnie i maksymalnie do 6 lat
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 5D-Itch
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów w zakresie 5 domen: stopień, czas trwania, kierunek, niepełnosprawność i rozkład.

Pacjenci oceniają swoje objawy w okresie poprzedzających 2 tygodni w skali od 1 do 5, gdzie 5 oznacza objawy najbardziej dotknięte

Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w systemie informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Krótki formularz zmęczenia 7a
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie siedmiu elementów mierzących zarówno odczuwanie zmęczenia, jak i wpływ zmęczenia na codzienne czynności w ciągu ostatniego tygodnia
Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Skali Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ESS, w którym ocenia się osiem pytań mających na celu ocenę prawdopodobieństwa zaśnięcia w codziennych sytuacjach (każde pytanie może otrzymać od 0 do 3 punktów; „0” oznacza brak senności, „3” oznacza znaczną senność). zapewnia całkowity wynik, który, jak wykazano, wiąże się z poziomem senności w ciągu dnia pacjenta (zakres całkowitego wyniku 0-24 punktów).
Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w PBC-40
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat

Ocenia objawy w sześciu obszarach: zmęczenie, emocje i funkcje społeczne, funkcje poznawcze, objawy ogólne i swędzenie. Pacjenci odpowiadają na skali odpowiedzi werbalnej, w zależności od sekcji, dostępne opcje wahają się od „nigdy” / „w ogóle” / „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zawsze” / „bardzo” / „zdecydowanie się zgadzam”.

Pięć pozycji (3/3 w domenie świąd i 2/10 w domenie społecznej) również zawiera opcję „nie dotyczy”. Podawana jest punktacja dla każdej domeny (ale nie jest obliczany wynik całkowity), przy czym każda skala odpowiedzi werbalnych koreluje z oceną 1–5 za element (0–5 w przypadku pozycji z opcją „nie dotyczy”), przy czym 5 oznacza najbardziej dotknięty. Okres wycofania produktu PBC-40 wynosi 4 tygodnie.

Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w użyteczności zdrowotnej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Mierzone za pomocą europejskiej jakości życia (EQ-5D-5L), 6-elementowego, standaryzowanego kwestionariusza oceniającego mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresję i ogólny stan zdrowia
Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów N-telopeptydów kolagenu typu I (CTXI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów N-końcowego propeptydu prokolagenu 1 (P1NP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową gęstości mineralnej kości (biodrowej i lędźwiowej) oceniona za pomocą skaningu DEXA
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły objawy kliniczne
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest z nią związane czy nie. AESI to AE, które mogą nie być poważne, ale mają szczególne znaczenie dla konkretnego leku lub klasy leków.
Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w badaniu fizykalnym. Znaczenie kliniczne zostanie ocenione przez badacza.
Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpią klinicznie istotne zmiany w zakresie parametrów życiowych. Znaczenie kliniczne zostanie ocenione przez badacza.
Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w odczytach EKG. Znaczenie kliniczne zostanie ocenione przez badacza.
Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów laboratoryjnych (chemia krwi i hematologia)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów laboratoryjnych (chemia krwi, hematologia i krzepnięcie). Znaczenie kliniczne zostanie ocenione przez badacza.
Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w markerach wątrobowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w biomarkerach nerek (w tym analiza moczu)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w zakresie innych biochemicznych markerów bezpieczeństwa (np. mioglobiny w moczu)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Od wartości początkowej do 52. tygodnia i maksymalnie do 6 lat
Stan stacjonarny pola pod krzywą (AUCss) badanego leku
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia w okresie podwójnie ślepej próby
Po 4 tygodniach leczenia w okresie podwójnie ślepej próby
Parametr farmakokinetyczny (PK): Klirens (CL) badanego leku
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia w okresie podwójnie ślepej próby
Klirens (CL) definiuje się jako klirens ogólnoustrojowy leku po podaniu doustnym.
Po 4 tygodniach leczenia w okresie podwójnie ślepej próby
Parametr farmakokinetyczny (PK): Vz badanego leku
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia w okresie podwójnie ślepej próby
Vz definiuje się jako objętość dystrybucji leku po podaniu doustnym.
Po 4 tygodniach leczenia w okresie podwójnie ślepej próby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ipsen Medical Director, Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, formularza raportu przypadku z adnotacjami, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.

Wszelkie prośby należy składać na stronie www.vivli.org do oceny przez niezależną naukową komisję odwoławczą.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W stosownych przypadkach dane z kwalifikujących się badań są dostępne 6 miesięcy po zatwierdzeniu badanego leku i wskazania w USA i UE lub po przyjęciu do publikacji pierwotnego manuskryptu opisującego wyniki, w zależności od tego, co nastąpi później.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kryteria dostępu: Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania Ipsen, kwalifikujących się badań i procesu udostępniania można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elafibranor 80mg

3
Subskrybuj