Estudo de Elafibranor em Pacientes com Colangite Biliar Primária (PBC) (ELATIVE)
27 de março de 2024 atualizado por: Ipsen
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e extensão aberta de longo prazo para avaliar a eficácia e a segurança de Elafibranor 80 mg em pacientes com colangite biliar primária com resposta inadequada ou intolerância ao ácido ursodesoxicólico
O principal objetivo do estudo é avaliar o efeito da administração oral diária de 80 mg de elafibranor na colestase (comprometimento da formação e/ou acúmulo de bile) em pacientes com PBC e resposta inadequada ou intolerância ao ácido ursodesoxicólico (UCDA).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
161
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10825
- Gastro - Sudien
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charite - Universitätsmedizin Berlin- CVK - Medizinische Klinik
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Kiel, Alemanha, 24146
- Center for Gastroenterology and Hepatology (GHZ) Kiel
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Eugastro GmbH
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
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Mendoza
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Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, 5547
- Hospital Espanol de Mendoza
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Provincia De Buenos Aires
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La Plata, Provincia De Buenos Aires, Argentina, 1900
- Hospital Italiano de La Plata
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo-HCFMUSP
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme
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Edegem, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven
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Montréal, Canadá, H2X 0A9
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CRCHUM)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit - Heritage Medical Research Clinic (HMRC)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z IM9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Division of Gastroenterology
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- Shared Health Inc.-Operating as Health Sciences Centre-John Buhler Research Centre
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Santiago, Chile, 7550000
- Clinica Universidad de Los Andes
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Santiago, Chile, 8320000
- Hospital Clinico Universidad de Chile
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Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigacion Clinica Universidad Catolica CICUC
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Coquimbo
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La Serena, Coquimbo, Chile, 1700000
- Hospital de La Serena
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Region De Valparaiso
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Viña Del Mar, Region De Valparaiso, Chile, 2540364
- Centro de Investigaciones Clinicas (CIC)
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid, Espanha, C.P 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro -Madrid
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Pontevedra, Espanha, 36071
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
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San Sebastián, Espanha, 20014
- Hospital Universitario Donostia
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Santander, Espanha, 39010
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- The Institute for Liver Health
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc.
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Medical Center Of USC
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 840045
- University of Colorado Denver and Hospital
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- South Denver Gastroenterology, P.C.
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale School of Medicine, Digestive Diseases
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Encore Borland-Groover Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
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Michigan
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042-11114
- UPMC Center for Liver Diseases
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health / NYU Grossman School of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center - Center for Liver Disease and Transplantation
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- The New York-Presbyterian Hospital, David H. Koch Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Carolinas Centre for Liver disease/ Atrium Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Consultants for Clinical Research
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Investigational Drug Service Pharmacy Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina- College of Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Digestive Disease Center
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- The Liver Institute At Methodist Dallas Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Liver Center of Texas, PLLC
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8575
- The University of Texas Southwestern Medical Center-IDS Aston Pharmacy
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants dba GI Alliance
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- St. Luke's Health-Baylor St Luke's Medical center - Advanced Liver Therapies Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation
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Victoria, Texas, Estados Unidos, 77904
- Gastro health & Nutrition-Victoria
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center - Transplant Services
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital-Division of Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
- Maryview Hospital Inc, Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Clinical Research Services Unit (CRSU)
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Richmond Community Hospital LLC, Bon Secours Liver Institute of Richmond
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Liver Institute Northwest
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Amiens, França, 80054
- CHU Amiens Picardie
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Créteil, França, 94000
- Hopital Henri Mondor
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Grenoble, França, 38043
- CHU Grenoble Alpes - Hôpital Albert Michallon
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Orléans, França, 45067
- Centre Hospitalier Regional D'Orleans
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Paris, França, 75012
- Hopital Saint-Antoine
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Paris, França, 75014
- Hopital Cochin
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Paris, França, 75651
- Hôpital Pitié-Salpétrière
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Pessac, França, 33604
- Hopital Haut Leveque
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Reims, França, 51092
- Hôpital Robert Debré - CHU de Reims
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Strasbourg, França, 67200
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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Bologna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Milano, Itália, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo, Dipartimento di Scienza della Salute, UO Medicina VI e Pathologia e Gastroenterologia
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Monza, Itália, 20900
- ASST Monza - Ospedale San Gerardo, Gastroenterologia
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Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedale- Università degli Studi di Padova UOC Gastroenterologia
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Palermo, Itália, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico P. Giaccone, UOC di Gastroenterologia-Dip.Medicina Interna e Specialistica
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Località Baggiovara
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Modena, Località Baggiovara, Itália, 41126
- Ospedale Civile di Baggiovara-Struttura Complessa di Medicina ad indririzzo Metabolico Nutrizionale
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Ankara, Peru, 06230
- Hacette Universitesi Hastenesi IC, Hastaliklari Anabilim Dali, Gastronenteroloji Bilim Dali, Mithapasa Cad. Hacettepe Mah.
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Bornova
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İzmir, Bornova, Peru, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Pendik
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Istanbul, Pendik, Peru, 34890
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi, Gastroentoloji Bilim Dali
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Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
- Belfast Health and Social Care Trust-Royal Victoria Hospital
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Camberley, Reino Unido, GU16 7UJ
- Frimley Health NHS Foundation Trust - Frimley Park Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
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Hull, Reino Unido, HU32J
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust , Hull Royal Infirmary
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital. King's College NHS Foundation Trust
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Nottingham, Reino Unido, NG72UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre (QMC)
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
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Newcastle
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Newcastle-upon-Tyne, Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust-Freeman Hospital
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern Universitätsklinik für Viszerale chirurgie und Medizin Hepatologie
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Lugano, Suíça, 6900
- Fondazione Epatocentro Ticino
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Cape Town, África do Sul, 7800
- Mediclinic Constantiaberg, North Suites
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Western Cap
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Cape Town, Western Cap, África do Sul, 7925
- Groote Schuur Hospital, University of Cape Town - Clinical Research Centre
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7530
- Tiervlei Trial Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 75 anos (inclusive)
- Diagnóstico definitivo ou provável de CBP
- ALP ≥ 1,67x limite superior do normal (ULN)
- Bilirrubina total (TB) ≤ 2x LSN
- UDCA por pelo menos 12 meses (dose estável ≥ 3 meses) antes da triagem, ou incapaz de tolerar o tratamento com UDCA (sem UDCA por ≥ 3 meses) antes da triagem (de acordo com a dosagem de tratamento padrão do país)
- As mulheres participantes deste estudo devem ter potencial para não engravidar ou devem estar usando contracepção altamente eficiente durante todo o estudo e por 1 mês após a última ingestão do medicamento
Critério de exclusão:
- História ou presença de outra doença hepática concomitante
- Descompensação hepática clinicamente significativa, incluindo pacientes com complicações de cirrose/hipertensão portal
- Condições médicas que podem causar aumentos não hepáticos na ALP (por exemplo, doença de Paget) ou que podem diminuir a expectativa de vida para < 2 anos, incluindo cânceres conhecidos
- Paciente tem teste positivo para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
- Evidência de qualquer outra doença clinicamente significativa instável ou não tratada
- Histórico de abuso de álcool
- Para pacientes do sexo feminino: gravidez conhecida ou lactação
- Uso de fibratos e glitazonas nos 2 meses anteriores à triagem
- Uso de azatioprina, ciclosporina, metotrexato, micofenolato, pentoxifilina, budesonida e outros corticosteroides sistêmicos; drogas potencialmente hepatotóxicas (incluindo α-metil-dopa, ácido valpróico sódico isoniazida ou nitrofurantoína) dentro de 3 meses antes da triagem
- Uso de anticorpos ou imunoterapia dirigida contra interleucinas (ILs) ou outras citocinas ou quimiocinas dentro de 12 meses antes da triagem
- Para pacientes com exposição prévia ao ácido obeticólico (OCA), o OCA deve ser descontinuado 3 meses antes da triagem
- Pacientes que estão atualmente participando, planejam participar ou participaram de um estudo de medicamento experimental ou estudo de dispositivo médico contendo substância ativa dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem; para pacientes com exposição prévia ao seladelpar, o seladelpar deve ser descontinuado 3 meses antes da triagem.
- Pacientes com exposição prévia ao elafibranor
- Alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) > 5x LSN
- Albumina < 3,0 g/dL
- PBC Pacientes gravemente avançados de acordo com os critérios de Rotterdam (TB > LSN e albumina < LSN)
- Razão normalizada internacional (INR) > 1,3 devido à alteração da função hepática
- Creatina fosfoquinase CPK > 2X LSN
- Creatinina sérica > 1,5 mg/dL
- Doença renal significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Elafibranor 80mg
Os participantes do estudo tomarão 1 comprimido por dia por via oral antes do café da manhã com um copo de água todas as manhãs
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Elafibranor 80 mg por dia
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes do estudo tomarão 1 comprimido por dia por via oral antes do café da manhã com um copo de água todas as manhãs
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Placebo diariamente durante o período duplo-cego e elafibranor 80 mg diariamente durante o período aberto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta ao tratamento medida pelos níveis de combinação de níveis de fosfato alcalino (ALP) e bilirrubina total (TB)
Prazo: Na semana 52
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Na semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que normalizaram os níveis de ALP
Prazo: Na semana 52
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Na semana 52
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Alteração no prurido desde o início em participantes com PBC Worst Itch NRS Score ≥ 4
Prazo: Durante 52 semanas de tratamento
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Durante 52 semanas de tratamento
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Alteração no prurido desde o início em participantes com PBC Worst Itch NRS Score ≥ 4
Prazo: Durante 24 semanas de tratamento
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Durante 24 semanas de tratamento
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Alteração da linha de base nos níveis de ALP
Prazo: Nas Semanas 4, 13, 26, 39 e Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Nas Semanas 4, 13, 26, 39 e Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Porcentagem de participantes com redução ≥10%, ≥20% e ≥40% em relação à linha de base nos níveis de ALP
Prazo: Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Percentagem de participantes com resposta ao tratamento
Prazo: Na semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Com base em diferentes critérios de resposta bioquímica
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Na semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Alteração da linha de base nas pontuações de risco PBC com base na pontuação PBC do Reino Unido (UK).
Prazo: Na semana 52 e até um máximo de 6 anos
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a pontuação de risco UK-PBC estima o risco de um paciente com PBC necessitar de transplante de fígado dentro de 5, 10 ou 15 anos.
Um número elevado é indicativo de pior prognóstico.
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Na semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Alteração da linha de base na pontuação do Global PBC Study Group (GLOBE)
Prazo: Na semana 52 e até um máximo de 6 anos
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A pontuação GLOBE é uma ferramenta prognóstica usada para identificar pacientes com PBC que apresentam maior/menor risco de transplante de fígado ou morte.
Um número elevado é indicativo de pior prognóstico.
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Na semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Porcentagem de participantes que normalizaram os níveis de bilirrubina
Prazo: Na semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Na semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Porcentagem de participantes que normalizaram os níveis de albumina
Prazo: Na semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Na semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Alteração da linha de base nos níveis de aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Alteração da linha de base nos níveis de alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Alteração da linha de base nos níveis de gama-glutamil transferase (GGT)
Prazo: Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Alteração da linha de base nos níveis de 5'-nucleotidase (5' NT)
Prazo: Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Alteração da linha de base nos níveis de bilirrubina total e conjugada
Prazo: Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Alteração da linha de base nos níveis de albumina
Prazo: Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
|
Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Alteração da linha de base na razão normalizada internacional (INR)
Prazo: Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Alteração da linha de base na fosfatase alcalina fracionada (ALP)
Prazo: Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Alteração da linha de base nos níveis de proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Alteração da linha de base nos níveis de fibrinogênio
Prazo: Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Alteração da linha de base nos níveis de haptoglobina
Prazo: Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Alteração da linha de base nos níveis de fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)
Prazo: Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Alteração da linha de base nos níveis de imunoglobulina G (IgG)
Prazo: Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Alteração da linha de base nos níveis de imunoglobulina M (IgM)
Prazo: Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Alteração da linha de base na pontuação aprimorada de fibrose hepática (ELF)
Prazo: Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Alteração da linha de base nos níveis do inibidor do ativador do plasminogênio-1 (PAI-1)
Prazo: Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Alteração da linha de base nos níveis do fator transformador de crescimento beta (TGF-β)
Prazo: Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Alteração da linha de base nos níveis de citoqueratina-18 (CK-18) (M65 e M30)
Prazo: Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Alteração da linha de base nos níveis de Pro-C3
Prazo: Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Alteração da linha de base na rigidez hepática medida por Elastografia Transitória (TE)
Prazo: Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Alteração da linha de base nos níveis de colesterol total (CT)
Prazo: Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Alteração da linha de base nos níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Alteração da linha de base nos níveis de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Alteração da linha de base no colesterol calculado de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL-C)
Prazo: Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Alteração da linha de base nos níveis de triglicerídeos (TG)
Prazo: Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Alteração da linha de base nos níveis de ácidos biliares individuais
Prazo: Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Alteração da linha de base nos níveis de 7-α-hidroxi-4-colesten-3-ona (C4)
Prazo: Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Alteração da linha de base nos níveis de fator de crescimento de fibroblastos 19 (FGF19)
Prazo: Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Percentagem de participantes sem agravamento do prurido
Prazo: Desde o início até a semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Medido pela escala numérica de avaliação de pior coceira (NRS) do PBC
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Desde o início até a semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Porcentagem de respondentes no PBC Worst Itch NRS
Prazo: Linha de base até 52 semanas e até um máximo de 6 anos
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Definido como redução de pelo menos 30% da NRS basal na semana 52 em pacientes com NRS basal ≥ 4
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Linha de base até 52 semanas e até um máximo de 6 anos
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Alteração da linha de base no 5D-Itch
Prazo: Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Mudança da linha de base nos sintomas em termos de 5 domínios: grau, duração, direção, incapacidade e distribuição. Os pacientes classificam seus sintomas durante o período anterior de 2 semanas em uma escala de 1 a 5, sendo 5 o mais afetado |
Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Alteração da linha de base no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Fatigue Short Form 7a
Prazo: Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Mudança da linha de base na avaliação de sete itens que medem tanto a experiência de fadiga quanto a interferência da fadiga nas atividades diárias durante a última semana
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Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Alteração da linha de base na Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Alteração da linha de base na ESS que avalia oito questões que pedem para avaliar a probabilidade de adormecer em situações cotidianas (cada questão pode ser pontuada de 0 a 3 pontos; '0' indica ausência de sonolência, '3' indica sonolência significativa). fornece uma pontuação total que demonstrou estar relacionada ao nível de sonolência diurna do paciente (faixa de pontuação total de 0 a 24 pontos).
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Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Alteração da linha de base no PBC-40
Prazo: Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Avalia os sintomas em seis domínios: fadiga, emocional e social, função cognitiva, sintomas gerais e coceira. Os pacientes respondem em uma escala de resposta verbal, dependendo da seção, as opções variam de 'nunca' / 'de jeito nenhum' / 'discordo totalmente' a 'sempre' / 'muito'/ 'concordo totalmente'. Cinco itens (3/3 no domínio coceira e 2/10 no domínio social) também incluem a opção “não se aplica”. É fornecida uma pontuação para cada domínio (mas a pontuação total não é calculada), com cada escala de resposta verbal correlacionada a uma pontuação de 1 a 5 por item (0 a 5 em itens com opção “não se aplica”), sendo 5 os mais afetados. O PBC-40 tem um período de recall de 4 semanas. |
Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Mudança da linha de base na utilidade de saúde
Prazo: Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Medido pela qualidade de vida Euro (EQ-5D-5L), um questionário padronizado de 6 itens que avalia mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão e estado geral de saúde
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Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Alteração da linha de base nos níveis de N-telopeptídeos de colágeno tipo I (CTXI)
Prazo: Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Alteração da linha de base nos níveis de propeptídeo N-terminal do procolágeno 1 (P1NP)
Prazo: Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Alteração da linha de base na densidade mineral óssea (quadril e lombar), conforme avaliado por exame DEXA
Prazo: Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Porcentagem de pacientes com início de desfechos clínicos
Prazo: Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Número de participantes que vivenciaram Eventos Adversos (EAs), Eventos Adversos Graves (EAGs) e Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIEs).
Prazo: Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, relacionada ou não à intervenção do estudo.
Os EAIE são EA que podem não ser graves, mas são de especial importância para um determinado medicamento ou classe de medicamentos.
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Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas no exame físico
Prazo: Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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A porcentagem de participantes com alterações clinicamente significativas no exame físico será relatada.
O significado clínico será avaliado pelo investigador.
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Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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A porcentagem de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais será relatada.
O significado clínico será avaliado pelo investigador.
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Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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A porcentagem de participantes com alterações clinicamente significativas nas leituras de ECG será relatada.
O significado clínico será avaliado pelo investigador.
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Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais (química do sangue e hematologia)
Prazo: Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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A porcentagem de participantes com alterações clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais (química do sangue, hematologia e coagulação) será relatada.
O significado clínico será avaliado pelo investigador.
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Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos marcadores hepáticos
Prazo: Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos biomarcadores renais (incluindo urinálise)
Prazo: Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas em outros marcadores bioquímicos de segurança (por exemplo, mioglobina urinária)
Prazo: Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Desde o início até a Semana 52 e até um máximo de 6 anos
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Estado estacionário da área sob a curva (AUCss) do medicamento em estudo
Prazo: Após 4 semanas de tratamento durante o período duplo-cego
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Após 4 semanas de tratamento durante o período duplo-cego
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Parâmetro Farmacocinético (PK): Eliminação (CL) do medicamento em estudo
Prazo: Após 4 semanas de tratamento durante o período duplo-cego
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A depuração (CL) é definida como a depuração sistêmica do medicamento após administração oral.
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Após 4 semanas de tratamento durante o período duplo-cego
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Parâmetro Farmacocinético (PK): Vz do medicamento em estudo
Prazo: Após 4 semanas de tratamento durante o período duplo-cego
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Vz é definido como o volume de distribuição do medicamento após administração oral.
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Após 4 semanas de tratamento durante o período duplo-cego
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Ipsen Medical Director, Ipsen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GFT505B-319-1
- 2019-004941-34 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso anotado, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Quaisquer solicitações devem ser enviadas para www.vivli.org para avaliação por um conselho de revisão científica independente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando aplicável, os dados dos estudos elegíveis estão disponíveis 6 meses após o medicamento estudado e a indicação terem sido aprovados nos EUA e na UE ou após o manuscrito primário que descreve os resultados ter sido aceite para publicação, o que ocorrer por último.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Critérios de acesso: Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento da Ipsen, estudos elegíveis e processo de compartilhamento estão disponíveis aqui (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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