在眼泪中检测 SARS-CoV-2
2022年10月28日 更新者：University of Minnesota
在 COVID-19 患者的眼泪中检测 SARS-CoV-2 病毒
目的：
- 确定眼泪中是否存在 SARS-CoV-2
- 确定泪液产生系统中的 SARS-CoV-2 受体
研究概览
详细说明
这是一个前瞻性案例系列。 将从确诊或疑似 COVID-19 患者中同时收集 NP 拭子和泪液样本。 样本将被转移到实验室进行 SARS-CoV-2 检测。 SARS-CoV-2 的存在与否将在眼泪与 NP 拭子中进行比较。
研究的第二部分是组织病理学检查系列。 已经储存在 UMN 眼科病理实验室和 Lion's Gift of Sight 眼库的正常泪腺和眼表组织样本将用于 ACE2 和类似目标的 IHC 染色。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
7
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
符合纳入标准且愿意参与的连续患者将被纳入，直至达到 30 名参与者的总数。
描述
纳入标准：
- 出现在研究地点的确诊或疑似 COVID-19 患者
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 非英语人士
- 无法阅读的人
- 其他弱势研究人群中的那些
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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COVID-19 患者
根据主治医师的判断，所有 18 岁及以上的确诊或疑似 COVID-19 就诊于 Fairview/UMN ER 或 ICU 的患者都将包括在内。
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将在眼睑角放置一个微毛细管，这样眼泪就可以被吸收到管中而不会造成任何创伤。 该管将被放置在一个转移管中。 将使用标准病毒采样拭子从同一患者的鼻咽部采集样本。 将运行 RT-PCR 以确定每个样本中的病毒产量。 对于研究的第二部分，将在现有的眼组织病理切片上进行 IHC 染色，以检测 ACE2 和其他细胞表面和细胞内受体的表达。 研究人员将使用现有的 UMN 眼科病理实验室和 Lion's Eye Bank 组织样本。 这些是先前收集和检查的库存组织样本，然后存储剩余的组织样本。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼泪中的 COVID-19 病毒检测
大体时间：在研究参与的第 1 天
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结果报告为测试 SARS-CoV-2 病毒存在的“阳性”、“阴性”或“不确定”的泪液样本的百分比。
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在研究参与的第 1 天
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鼻咽拭子中的 COVID-19 病毒检测
大体时间：在研究参与的第 1 天
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结果报告为检测 SARS-CoV-2 病毒存在为“阳性”、“阴性”或“不确定”的鼻咽拭子样本的百分比。
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在研究参与的第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ACE2 在泪腺样本中的表达
大体时间：在研究参与的第 1 天
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将评估泪腺样本的病理学载玻片的 ACE2 表达，并评定为无表达（分数 = 1）、轻度表达（分数 = 2）或重度表达（分数 = 3）。
结果报告为在每个类别（无表达、轻度表达或重度表达）中得分的泪腺样本的百分比。
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在研究参与的第 1 天
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ACE2 在眼表样本中的表达
大体时间：在研究参与的第 1 天
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将评估眼表样本的病理学载玻片的 ACE2 表达，并将其评级为无表达（分数 = 1）、轻度表达（分数 = 2）或重度表达（分数 = 3）。
结果报告为在每个类别（无表情、轻度表情或重度表情）中得分的眼表样本百分比。
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在研究参与的第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hossein Nazari, MD、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月30日
研究完成 (实际的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月21日
首次发布 (实际的)
2020年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月28日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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