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SARS-CoV-2 in Tränen nachweisen

28. Oktober 2022 aktualisiert von: University of Minnesota

Nachweis des SARS-CoV-2-Virus in Tränen von Patienten mit COVID-19

Zweck:

  • Um das Vorhandensein von SARS-CoV-2 in Tränenflüssigkeit zu bestimmen
  • Zur Bestimmung von SARS-CoV-2-Rezeptoren im Tränenproduktionssystem

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Fallserie. NP-Abstrich- und Tränenproben werden gleichzeitig von bestätigten oder vermuteten COVID-19-Patienten entnommen. Die Proben werden für SARS-CoV-2-Tests ins Labor gebracht. Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von SARS-CoV-2 wird in Tränen- und NP-Abstrichen verglichen.

Der zweite Teil der Studie ist eine histopathologische Untersuchungsreihe. Normale Gewebeproben der Tränendrüse und der Augenoberfläche, die bereits im UMN-Labor für Augenpathologie und in der Lion's Gift of Sight Eye Bank aufbewahrt werden, werden für die IHC-Färbung für ACE2 und ähnliche Ziele verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Konsekutivpatienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und zur Teilnahme bereit sind, werden eingeschlossen, bis die Gesamtzahl von 30 Teilnehmern erreicht ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten, die sich an Studienzentren mit bestätigtem oder vermutetem COVID-19 vorstellen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • nicht-englischsprachige Personen
  • Diejenigen, die nicht lesen können
  • Diejenigen in anderen gefährdeten Studienpopulationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID-19-Patienten
Alle Patienten ab 18 Jahren, die sich nach Einschätzung des behandelnden Arztes mit bestätigtem oder vermutetem COVID-19 in Fairview/UMN-Notaufnahmen oder -Intensivstationen vorstellen, werden eingeschlossen.
Diagnosetest: Tränensammlung

Ein Mikrokapillarröhrchen wird an der Ecke des Augenlids platziert, damit Tränen vom Röhrchen absorbiert werden können, ohne ein Trauma zu verursachen. Das Röhrchen wird in ein Transferröhrchen gelegt. Zur Entnahme von Proben aus dem Nasopharynx desselben Patienten werden standardmäßige Virusentnahmetupfer verwendet. RT-PCR wird durchgeführt, um die Virusausbeute in jeder Probe zu bestimmen.

Für den zweiten Teil der Studie wird eine IHC-Färbung auf den vorhandenen Objektträgern der Augengewebepathologie durchgeführt, um die Expression von ACE2 und anderen Zelloberflächen- und intrazellulären Rezeptoren nachzuweisen. Die Ermittler werden vorhandene Gewebeproben des UMN-Augenpathologielabors und der Lion's Eye Bank verwenden. Dies sind eingelagerte Gewebeproben, die zuvor gesammelt und untersucht wurden, und dann wurden die restlichen Gewebeproben eingelagert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COVID-19-Viruserkennung in Tränen
Zeitfenster: Am Tag 1 der Studienteilnahme
Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Tränenproben angegeben, die entweder „positiv“, „negativ“ oder „unbestimmbar“ auf das Vorhandensein des SARS-CoV-2-Virus getestet wurden.
Am Tag 1 der Studienteilnahme
COVID-19-Virusnachweis in Nasen-Rachen-Abstrichen
Zeitfenster: Am Tag 1 der Studienteilnahme
Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Nasen-Rachen-Abstrichproben angegeben, die entweder „positiv“, „negativ“ oder „unbestimmt“ auf das Vorhandensein des SARS-CoV-2-Virus getestet wurden.
Am Tag 1 der Studienteilnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expression von ACE2 in Tränendrüsenproben
Zeitfenster: Am Tag 1 der Studienteilnahme
Pathologische Objektträger von Tränendrüsenproben werden auf ACE2-Expression untersucht und als keine Expression (Punktzahl = 1), leichte Expression (Punktzahl = 2) oder starke Expression (Punktzahl = 3) eingestuft. Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Tränendrüsenproben angegeben, die in jeder Kategorie bewertet wurden (kein Ausdruck, leichter Ausdruck oder starker Ausdruck).
Am Tag 1 der Studienteilnahme
Expression von ACE2 in Augenoberflächenproben
Zeitfenster: Am Tag 1 der Studienteilnahme
Pathologie-Objektträger von Augenoberflächenproben werden auf ACE2-Expression untersucht und als keine Expression (Score = 1), leichte Expression (Score = 2) oder starke Expression (Score = 3) eingestuft. Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Augenoberflächenproben angegeben, die in jeder Kategorie bewertet wurden (keine Expression, leichte Expression oder starke Expression).
Am Tag 1 der Studienteilnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Hossein Nazari, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OVNS-2020-29066

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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