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Rilevare SARS-CoV-2 nelle lacrime

28 ottobre 2022 aggiornato da: University of Minnesota

Rilevamento del virus SARS-CoV-2 nelle lacrime di pazienti con COVID-19

Scopo:

  • Determinare la presenza di SARS-CoV-2 nelle lacrime
  • Per determinare i recettori SARS-CoV-2 nel sistema di produzione lacrimale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una serie di casi prospettici. I campioni di tampone NP e lacrimale verranno raccolti contemporaneamente dai pazienti confermati o sospetti di COVID-19. I campioni saranno trasferiti al laboratorio per il test SARS-CoV-2. La presenza o l'assenza di SARS-CoV-2 verrà confrontata nelle lacrime rispetto ai tamponi NP.

La seconda parte dello studio è una serie di esami istopatologici. I normali campioni di tessuto della ghiandola lacrimale e della superficie oculare già conservati presso il laboratorio di patologia oculare dell'UMN e la Lion's Gift of Sight Eye Bank verranno utilizzati per la colorazione IHC per ACE2 e obiettivi simili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di inclusione che sono disposti a partecipare saranno inclusi fino al raggiungimento del numero totale di 30 partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti che si presentano nei siti dello studio con COVID-19 confermato o sospetto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • non anglofoni
  • Quelli che non sanno leggere
  • Quelli in altre popolazioni di studio vulnerabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti COVID-19
Saranno inclusi tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni che si presentano a Fairview/UMN ER o ICU con COVID-19 confermato o sospetto in base al giudizio del medico curante.
Test diagnostico: Raccolta delle lacrime

Un tubo microcapillare verrà posizionato all'angolo della palpebra in modo che le lacrime possano essere assorbite dal tubo senza causare alcun trauma. Il tubo verrà inserito in un tubo di trasferimento. Verranno utilizzati tamponi di campionamento del virus standard per raccogliere campioni dal rinofaringe dello stesso paziente. Verrà eseguita la RT-PCR per determinare la resa del virus in ciascun campione.

Per la seconda parte dello studio, la colorazione IHC verrà eseguita sui vetrini di patologia del tessuto oculare esistenti per rilevare l'espressione di ACE2 e altri recettori intracellulari e di superficie cellulare. Gli investigatori utilizzeranno il laboratorio di patologia oculare UMN esistente e campioni di tessuto della Lion's Eye Bank. Questi sono campioni di tessuto conservati in banca che sono stati raccolti ed esaminati in precedenza e quindi i campioni di tessuto rimanenti sono stati conservati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione del virus COVID-19 nelle lacrime
Lasso di tempo: Al giorno 1 di partecipazione allo studio
L'esito è riportato come la percentuale di campioni di lacrime che risultano "positivi", "negativi" o "indeterminati" per la presenza del virus SARS-CoV-2.
Al giorno 1 di partecipazione allo studio
Rilevazione del virus COVID-19 nei tamponi rinofaringei
Lasso di tempo: Al giorno 1 di partecipazione allo studio
L'esito è riportato come percentuale di campioni di tampone nasofaringeo che risultano "positivi", "negativi" o "indeterminati" per la presenza del virus SARS-CoV-2.
Al giorno 1 di partecipazione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione di ACE2 in campioni di ghiandole lacrimali
Lasso di tempo: Al giorno 1 di partecipazione allo studio
I vetrini patologici dei campioni di ghiandole lacrimali saranno valutati per l'espressione di ACE2 e classificati come privi di espressione (punteggio=1), espressione lieve (punteggio=2) o espressione pesante (punteggio=3). Esito riportato come percentuale di campioni di ghiandole lacrimali valutati in ciascuna categoria (nessuna espressione, espressione lieve o espressione pesante).
Al giorno 1 di partecipazione allo studio
Espressione di ACE2 in campioni di superficie oculare
Lasso di tempo: Al giorno 1 di partecipazione allo studio
I vetrini patologici dei campioni di superficie oculare saranno valutati per l'espressione di ACE2 e classificati come privi di espressione (punteggio = 1), espressione lieve (punteggio = 2) o espressione pesante (punteggio = 3). Esito riportato come percentuale di campioni di superficie oculare valutati in ciascuna categoria (nessuna espressione, espressione lieve o espressione pesante).
Al giorno 1 di partecipazione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Hossein Nazari, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OVNS-2020-29066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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