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Detecção de SARS-CoV-2 em lágrimas

28 de outubro de 2022 atualizado por: University of Minnesota

Detecção do vírus SARS-CoV-2 em lágrimas de pacientes com COVID-19

Propósito:

  • Para determinar a presença de SARS-CoV-2 nas lágrimas
  • Para determinar os receptores SARS-CoV-2 no sistema de produção de lágrimas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta é uma série de casos prospectiva. Amostras de swab e lágrima de NP serão coletadas simultaneamente dos pacientes com COVID-19 confirmados ou suspeitos. As amostras serão transferidas para o laboratório para testes de SARS-CoV-2. A presença ou ausência de SARS-CoV-2 será comparada em lágrimas versus swabs NP.

A segunda parte do estudo é uma série de exames histopatológicos. Glândula lacrimal normal e amostras de tecido da superfície ocular já armazenadas no laboratório de patologia ocular da UMN e no banco de olhos Lion's Gift of Sight serão usadas para coloração IHC para ACE2 e alvos semelhantes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

7

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes consecutivos que atendam aos critérios de inclusão e que estejam dispostos a participar serão incluídos até que o número total de 30 participantes seja atingido.

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes que se apresentam em locais de estudo com COVID-19 confirmado ou suspeito

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • não falantes de inglês
  • Os incapazes de ler
  • Aqueles em outras populações de estudo vulneráveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com COVID-19
Todos os pacientes com 18 anos ou mais que se apresentarem aos pronto-socorros ou UTIs de Fairview/UMN com COVID-19 confirmado ou suspeito com base no julgamento do médico assistente serão incluídos.
Teste de diagnostico: Coleção Tear

Um tubo microcapilar será colocado no canto da pálpebra para que as lágrimas possam ser absorvidas pelo tubo sem causar nenhum trauma. O tubo será colocado em um tubo de transferência. Cotonetes de amostragem de vírus padrão serão usados ​​para coletar amostras da nasofaringe do mesmo paciente. RT-PCR será executado para determinar o rendimento do vírus em cada amostra.

Para a segunda parte do estudo, a coloração IHC será feita nas lâminas existentes de patologia do tecido ocular para detectar a expressão de ACE2 e outros receptores de superfície celular e intracelulares. Os investigadores usarão o laboratório de patologia ocular UMN existente e as amostras de tecido do Lion's Eye Bank. Estas são amostras de tecido de banco que foram coletadas e examinadas anteriormente e, em seguida, as amostras de tecido restantes foram armazenadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de vírus COVID-19 em lágrimas
Prazo: No dia 1 da participação no estudo
O resultado é relatado como a porcentagem de amostras de lágrimas que testam "positivo", "negativo" ou "indeterminado" para a presença do vírus SARS-CoV-2.
No dia 1 da participação no estudo
Detecção do vírus COVID-19 em swabs nasofaríngeos
Prazo: No dia 1 da participação no estudo
O resultado é relatado como a porcentagem de amostras de swab nasofaríngeo que testam "positivo", "negativo" ou "indeterminado" para a presença do vírus SARS-CoV-2.
No dia 1 da participação no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão de ACE2 em Amostras de Glândula Lacrimal
Prazo: No dia 1 da participação no estudo
Lâminas de patologia de amostras de glândula lacrimal serão avaliadas quanto à expressão de ACE2 e classificadas como sem expressão (pontuação = 1), expressão leve (pontuação = 2) ou expressão pesada (pontuação = 3). Resultado relatado como a porcentagem de amostras de glândula lacrimal pontuadas em cada categoria (sem expressão, expressão leve ou expressão intensa).
No dia 1 da participação no estudo
Expressão de ACE2 em Amostras de Superfície Ocular
Prazo: No dia 1 da participação no estudo
Lâminas de patologia de amostras da superfície ocular serão avaliadas quanto à expressão de ACE2 e classificadas como sem expressão (pontuação = 1), expressão leve (pontuação = 2) ou expressão pesada (pontuação = 3). Resultado relatado como a porcentagem de amostras da superfície ocular pontuadas em cada categoria (sem expressão, expressão leve ou expressão forte).
No dia 1 da participação no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Hossein Nazari, MD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

26 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OVNS-2020-29066

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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