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涙からSARS-CoV-2を検出

2022年10月28日 更新者：University of Minnesota

COVID-19 患者の涙から SARS-CoV-2 ウイルスを検出

目的：

  • 涙液中の SARS-CoV-2 の存在を確認する
  • 涙液産生システムにおけるSARS-CoV-2受容体を決定する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

前向きなケースシリーズです。 NP スワブと涙のサンプルは、COVID-19 が確認された、または疑われる患者から同時に採取されます。 サンプルは、SARS-CoV-2 テストのためにラボに転送されます。 SARS-CoV-2 の有無は、涙液と NP スワブで比較されます。

研究の第 2 部は、組織病理検査シリーズです。 ACE2 および同様のターゲットの IHC 染色には、UMN の眼病理学研究室および Lion's Gift of Sight Eye Bank に既に保存されている正常な涙腺および眼表面の組織サンプルが使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

7

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

参加を希望する参加基準を満たす連続した患者は、参加者の総数が 30 人に達するまで含まれます。

説明

包含基準:

-COVID-19が確認された、または疑われる研究施設に来院している患者

除外基準:

  • 妊娠または授乳
  • 非英語話者
  • 読めない方
  • 他の脆弱な研究集団の者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
COVID-19 患者
主治医の判断に基づいて COVID-19 が確認された、または疑われる状態で Fairview/UMN ER または ICU に来院した 18 歳以上のすべての患者が含まれます。
診断テスト：ティアコレクション

まぶたの角にマイクロキャピラリー チューブを挿入し、外傷を引き起こすことなく涙をチューブに吸収できるようにします。 チューブはトランスファーチューブに入れられます。 標準的なウイルス サンプリング スワブを使用して、同じ患者の鼻咽頭からサンプルを収集します。 RT-PCR を実行して、各サンプルのウイルス収量を決定します。

研究の第 2 部では、既存の眼組織病理スライドで IHC 染色を行い、ACE2 およびその他の細胞表面および細胞内受容体の発現を検出します。 研究者は、既存の UMN 眼病理学研究室と Lion's Eye Bank の組織サンプルを使用します。 これらは、以前に収集および検査され、残りの組織サンプルが保存されたバンク化された組織サンプルです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
涙の中の COVID-19 ウイルス検出
時間枠：治験参加1日目
結果は、SARS-CoV-2 ウイルスの存在について「陽性」、「陰性」、または「不確定」のいずれかをテストする涙液サンプルの割合として報告されます。
治験参加1日目
鼻咽頭スワブでの COVID-19 ウイルス検出
時間枠：治験参加1日目
結果は、SARS-CoV-2 ウイルスの存在について「陽性」、「陰性」、または「不確定」のいずれかを検査する鼻咽頭スワブ サンプルの割合として報告されます。
治験参加1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
涙腺サンプルにおけるACE2の発現
時間枠：治験参加1日目
涙腺サンプルの病理スライドは、ACE2 発現について評価され、発現なし (スコア = 1)、軽度の発現 (スコア = 2)、または重度の発現 (スコア = 3) として評価されます。 結果は、各カテゴリ (発現なし、軽度の発現、または重度の発現) でスコア化された涙腺サンプルの割合として報告されます。
治験参加1日目
眼表面サンプルにおける ACE2 の発現
時間枠：治験参加1日目
眼表面サンプルの病理スライドは、ACE2 発現について評価され、発現なし (スコア = 1)、軽度の発現 (スコア = 2)、または重度の発現 (スコア = 3) として評価されます。 各カテゴリ (発現なし、軽度の発現、または重度の発現) でスコアリングされた眼球表面サンプルの割合として報告された結果。
治験参加1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Minnesota

捜査官

  • 主任研究者：Hossein Nazari, MD、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (実際)

2021年12月30日

研究の完了 (実際)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月21日

最初の投稿 (実際)

2020年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月28日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OVNS-2020-29066

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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