Oppdager SARS-CoV-2 i tårer
Oppdager SARS-CoV-2-virus i tårer fra pasienter med COVID-19
Hensikt:
- For å fastslå tilstedeværelsen av SARS-CoV-2 i tårer
- For å bestemme SARS-CoV-2-reseptorer i tåreproduksjonssystemet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv saksserie. NP vattpinne- og tåreprøver vil bli samlet inn samtidig fra bekreftede eller mistenkte COVID-19-pasienter. Prøvene vil bli overført til laboratoriet for SARS-CoV-2-testing. Tilstedeværelsen av fravær av SARS-CoV-2 vil bli sammenlignet i tårer versus NP vattpinner.
Den andre delen av studien er en histopatologisk undersøkelsesserie. Vanlige tårekjertel- og okulær overflatevevsprøver som allerede er lagret ved UMN okulær patologilab og Lion's Gift of Sight Eye Bank vil bli brukt til IHC-farging for ACE2 og lignende mål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som presenterer seg på studiesteder med bekreftet eller mistenkt covid-19
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- ikke-engelsktalende
- De som ikke kan lese
- De i andre sårbare studiepopulasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19 pasienter
Alle pasienter i alderen 18 år og eldre som møter til Fairview/UMN ER eller intensivavdelinger med bekreftet eller mistenkt COVID-19 basert på den behandlende legens vurdering vil bli inkludert.
|
Et mikrokapillærrør vil bli plassert i hjørnet av øyelokket slik at tårer kan absorberes til røret uten å forårsake traumer. Røret vil bli plassert i et overføringsrør. Standard prøvetaking av virusprøver vil bli brukt til å samle prøver fra samme pasients nasofarynx. RT-PCR vil bli kjørt for å bestemme virusutbyttet i hver prøve. For den andre delen av studien vil IHC-farging gjøres på de eksisterende lysbildene for okulær vevspatologi for å oppdage ekspresjonen av ACE2 og andre celleoverflate- og intracellulære reseptorer. Etterforskerne vil bruke eksisterende UMN okulær patologilaboratorium og Lion's Eye Bank vevsprøver. Dette er bankede vevsprøver som ble samlet inn og undersøkt tidligere og deretter ble de resterende vevsprøvene lagret. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COVID-19-virusdeteksjon i tårer
Tidsramme: På dag 1 av studiedeltakelse
|
Utfallet rapporteres som prosentandelen av tåreprøver som tester enten "positive", "negative" eller "ubestemte" for SARS-CoV-2-virustilstedeværelse.
|
På dag 1 av studiedeltakelse
|
|
COVID-19-viruspåvisning i nasofaryngeale vattpinner
Tidsramme: På dag 1 av studiedeltakelse
|
Utfallet rapporteres som prosentandelen av nasofaryngeale vattpinneprøver som tester enten "positive", "negative" eller "ubestemte" for tilstedeværelse av SARS-CoV-2-virus.
|
På dag 1 av studiedeltakelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekspresjon av ACE2 i tårekjertelprøver
Tidsramme: På dag 1 av studiedeltakelse
|
Patologiske lysbilder av prøver fra tårekjertel vil bli vurdert for ACE2-ekspresjon og vurdert til ikke å ha noe uttrykk (score=1), mildt uttrykk (score=2) eller tungt uttrykk (score=3).
Utfall rapportert som prosentandelen av prøver fra tårekjertel som ble skåret i hver kategori (ingen uttrykk, mildt uttrykk eller tungt uttrykk).
|
På dag 1 av studiedeltakelse
|
|
Ekspresjon av ACE2 i okulære overflateprøver
Tidsramme: På dag 1 av studiedeltakelse
|
Patologiske lysbilder av okulære overflateprøver vil bli vurdert for ACE2-ekspresjon og vurdert til å ha ingen uttrykk (score=1), mild ekspresjon (score=2) eller tung ekspresjon (score=3).
Utfall rapportert som prosentandelen av okulære overflateprøver scoret i hver kategori (ingen uttrykk, mildt uttrykk eller tungt uttrykk).
|
På dag 1 av studiedeltakelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hossein Nazari, MD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OVNS-2020-29066
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .