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自体 CD30.CAR-T 在复发或难治性 CD30 阳性非霍奇金淋巴瘤中的 1 期研究 (CERTAIN)

2023年4月18日 更新者：Tessa Therapeutics

CD30 定向基因修饰自体 T 细胞 (CD30.CAR-T) 在复发或难治性 CD30 阳性非霍奇金淋巴瘤患者中的 1 期研究

这是一项 1 期研究，旨在评估自体 CD30.CAR-T 在复发或难治性 CD30+ 非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和剂量限制毒性

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

患有复发性或难治性 CD30 阳性非霍奇金淋巴瘤的成年患者，如果标准可用疗法失败并且符合资格标准，将抽血来制造 CD30.CAR-T 细胞。

CD30.CAR-T 细胞将在苯达莫司汀和氟达拉滨的淋巴细胞耗竭化疗完成后输注一次。

将密切监测受试者的 DLT 和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

21

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

资格由白细胞去除术先验确定。 患者必须满足以下标准才能参加本研究：

  1. 签署知情同意书
  2. 18-75岁的男性或女性患者
  3. 经组织学证实的 ALCL、PTCL-NOS、ENKTCL 鼻型、DLBCL-NOS 和 PMBCL
  4. 所有可用治疗标准均失败的复发性或难治性 CD30 阳性 NHL。 患者可能接受过或未接受过自体或同种异体 HSCT CD30 阳性肿瘤
  5. 根据卢加诺分类，至少有 1 个可测量的病变
  6. ECOG PS 为 0 至 1 或等效的 Karnofsky PS 预期寿命 >12 周

排除标准：

  1. 恶性肿瘤累及中枢神经系统

  2. 筛选时实验室异常不足：

    Hgb ≤ 8.0 g/dL 总胆红素 > 1.5 x ULN（对于吉尔伯特综合征患者 >2 x ULN） AST 和 ALT ≥ 5 x ULN CrCL ≤ 45 mL/min（通过 Cockcroft-Gault 方程测量） ANC ≤ 1000/uL血小板 ≤75,000/uL PR 或 INR >1.5 x ULN aPTT> 1.5 x ULN

  3. 活动性不受控制的出血或已知的出血素质
  4. 肺功能不足定义为室内空气中的脉搏血氧饱和度 < 90%
  5. 持续使用免疫抑制药物治疗，包括钙调神经磷酸酶抑制剂、TNFalpha、mTOR 等或慢性全身性皮质类固醇（>10 mg/天泼尼松或等同物持续 >48 小时）

  6. 接受过以下治疗：

    过去 8 周内基于抗 CD30 抗体的治疗 先前 CD30.CAR-T 研究产品 过去 8 周内双特异性 CD30 抗体 过去 180 天内进行同种异体 HSCT 90 天内进行自体 HSCT

  7. 不论等级如何都需要免疫抑制的活动性 GVHD
  8. 艾滋病毒阳性
  9. 活动性 HBV 和/或 HCV

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CD30 阳性 NHL 亚型

（ALCL、PTCL-NOS、ENKTCL、DLBCL-NOS、PMBCL）

剂量水平 1

剂量水平 2

剂量等级 3
药品：CD30.CAR-T

苯达莫司汀和氟达拉滨（3 天）

剂量水平 1：2 x 108 细胞/m2 CD30.CAR-T（第 0 天）

剂量水平 2：4 x 108 细胞/m2 CD30.CAR-T（第 0 天）

剂量水平 3：6 x 108 细胞/m2 CD30.CAR-T（第 0 天）

其他名称：
  • CD30 定向转基因自体 T 细胞

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估自体 CD30.CAR-T 的安全性和剂量限制性毒性 (DLT) 并确定推荐的阶段剂量
大体时间：DLT 第 0 至 28 天
DLT 的发生率和研究相关不良事件的发生率
DLT 第 0 至 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评价自体CD30.CAR-T的药代动力学
大体时间：开始输注 CD30.CAR-T（第 0 天）直到第 5 年
AUC（随时间变化的拷贝数/ug DNA）
开始输注 CD30.CAR-T（第 0 天）直到第 5 年
客观缓解率 (ORR)
大体时间：开始 CD30.CAR-T（第 0 天）直至疾病进展或开始新的癌症治疗，以先到者为准，长达一年
反应率
开始 CD30.CAR-T（第 0 天）直至疾病进展或开始新的癌症治疗，以先到者为准，长达一年
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：CD30.CAR-T 开始（第 0 天）直到疾病进展或死亡，以先到者为准，长达一年
多尔
CD30.CAR-T 开始（第 0 天）直到疾病进展或死亡，以先到者为准，长达一年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：开始 CD30.CAR-T（第 0 天）直至疾病进展或死亡，以先到者为准，最多一年
无进展生存期
开始 CD30.CAR-T（第 0 天）直至疾病进展或死亡，以先到者为准，最多一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tessa Therapeutics

调查人员

  • 首席研究员：Sairah Ahmed、MD Anderson

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月8日

初级完成 (实际的)

2022年11月22日

研究完成 (预期的)

2036年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月25日

首次发布 (实际的)

2020年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月18日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TESSCAR002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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