Estudo de Fase 1 de CD30.CAR-T Autólogo em Linfoma Não-Hodgkin Positivo CD30 Recidivante ou Refratário (CERTAIN)

Critério de inclusão:

A elegibilidade é determinada antes da leucaférese. Os pacientes devem satisfazer os seguintes critérios para serem incluídos neste estudo:

1. Termo de consentimento informado assinado
2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos
3. ALCL confirmado histologicamente, PTCL-NOS, tipo nasal ENKTCL, DLBCL-NOS e PMBCL
4. LNH positivo para CD30 recidivante ou refratário que falhou em todos os padrões de terapia disponíveis. Os pacientes podem ou não ter recebido um tumor HSCT CD30 positivo autólogo ou alogênico
5. Pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com a Classificação de Lugano
6. ECOG PS de 0 a 1 ou equivalente Karnofsky PS Expectativa de vida antecipada > 12 semanas

Critério de exclusão:

1. Envolvimento do SNC por malignidade

2. Anormalidades laboratoriais inadequadas na triagem:

   Hgb ≤ 8,0 g/dL Bilirrubina total > 1,5 x LSN (>2 x LSN para pacientes com síndrome de Gilbert) AST e ALT ≥ 5 x LSN CrCL ≤ 45 mL/min (conforme medido pela equação de Cockcroft-Gault) CAN ≤ 1000/uL Plaquetas ≤75.000/uL PR ou INR >1,5 x LSN aPTT> 1,5 x LSN

3. Sangramento ativo descontrolado ou uma diátese hemorrágica conhecida
4. Função pulmonar inadequada definida como oximetria de pulso < 90% em ar ambiente
5. Tratamento contínuo com drogas imunossupressoras, incluindo inibições de calcineurina, TNFalfa, mTOR, etc ou corticosteroides sistêmicos crônicos (>10 mg/dia de prednisona ou equivalente por >48 horas)

6. Recebeu terapia prévia de:

   Terapia baseada em Anti-CD30 Ab nas 8 semanas anteriores Produto experimental CD30.CAR-T anterior CD30 Ab biespecífico nas 8 semanas anteriores TCTH alogênico nos últimos 180 dias TCTH autólogo em 90 dias

7. GVHD ativo requerendo imunossupressão independentemente do grau
8. HIV positivo
9. HBV e/ou HCV ativos