Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1 -tutkimus autologisesta CD30.CAR-T:stä uusiutuneessa tai refraktaarisessa CD30-positiivisessa non-Hodgkin-lymfoomassa (CERTAIN)

tiistai 18. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Tessa Therapeutics

Vaihe 1 -tutkimus CD30-ohjatuista geneettisesti muunnetuista autologisista T-soluista (CD30.CAR-T) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen CD30-positiivinen non-Hodgkin-lymfooma

Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan autologisen CD30.CAR-T:n turvallisuutta ja annosta rajoittavaa toksisuutta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen CD30+ non-Hodgkin-lymfooma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikuispotilailta, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen CD30-positiivinen non-Hodgkin-lymfooma, joille saatavilla olevat standardihoidot ovat epäonnistuneet ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, otetaan verinäyte CD30.CAR-T-solujen valmistamiseksi.

CD30.CAR-T-solut infusoidaan kerran sen jälkeen, kun lymfodepletoiva kemoterapia on saatu päätökseen bendamustiinilla ja fludarabiinilla.

Koehenkilöitä seurataan tarkasti DLT:n ja turvallisuuden suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kelpoisuus määritetään ennen leukafereesia. Potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  2. 18-75-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  3. Histologisesti vahvistettu ALCL, PTCL-NOS, ENKTCL nenätyyppi, DLBCL-NOS ja PMBCL
  4. Relapsoitunut tai refraktaarinen CD30-positiivinen NHL, joka ei ole läpäissyt kaikkia saatavilla olevia hoitostandardeja. Potilaat ovat saaneet tai eivät ole saaneet autologisen tai allogeenisen HSCT CD30 -positiivisen kasvaimen
  5. Vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio Luganon luokituksen mukaan
  6. ECOG PS 0-1 tai vastaava Karnofsky PS Arvioitu elinajanodote >12 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pahanlaatuisuuden aiheuttama keskushermoston osallistuminen

  2. Puutteelliset laboratoriopoikkeamat seulonnassa:

    Hgb ≤ 8,0 g/dl Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN (> 2 x ULN Gilbertin oireyhtymäpotilailla) AST ja ALT ≥ 5 x ULN CrCL ≤ 45 ml/min (Cockcroft-Gault-yhtälöllä mitattuna) ANC ≤ uL 10 Verihiutaleet ≤75 000/uL PR tai INR > 1,5 x ULN aPTT> 1,5 x ULN

  3. Aktiivinen hallitsematon verenvuoto tai tunnettu verenvuotodiateesi
  4. Riittämätön keuhkotoiminta määritellään pulssioksimetriaksi < 90 % huoneilmasta
  5. Jatkuva hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä, mukaan lukien kalsineuriinin esto, TNFalfa, mTOR jne. tai krooniset systeemiset kortikosteroidit (>10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa > 48 tunnin ajan)

  6. Sai aikaisempaa hoitoa:

    Anti-CD30 Ab -pohjainen hoito viimeisten 8 viikon aikana Edellinen CD30.CAR-T tutkimustuote Bispesifinen CD30 Ab viimeisten 8 viikon aikana Allogeeninen HSCT viimeisten 180 päivän aikana Autologinen HSCT 90 päivän sisällä

  7. Aktiivinen GVHD, joka vaatii immuunisuppressiota asteesta riippumatta
  8. HIV-positiivinen
  9. Aktiivinen HBV ja/tai HCV

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CD30-positiiviset NHL-alatyypit

(ALCL, PTCL-NOS, ENKTCL, DLBCL-NOS, PMBCL)

Annostaso 1

Annostaso 2

Annostaso 3
Lääke: CD30.CAR-T

Bendamustiini ja fludarabiini (3 päivää)

Annostaso 1: 2 x 108 solua/m2 CD30.CAR-T (päivä 0)

Annostaso 2: 4 x 108 solua/m2 CD30.CAR-T (päivä 0)

Annostaso 3: 6 x 108 solua/m2 CD30.CAR-T (päivä 0)

Muut nimet:
  • CD30-ohjatut geneettisesti muunnetut autologiset T-solut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida autologisen CD30.CAR-T:n turvallisuutta ja annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ja määrittää suositeltu vaiheannos
Aikaikkuna: Päivä 0-28 DLT:lle
DLT:iden ilmaantuvuus ja tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Päivä 0-28 DLT:lle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida autologisen CD30.CAR-T:n farmakokinetiikkaa
Aikaikkuna: CD30.CAR-T:n infuusion aloitus (päivä 0) vuoteen 5 asti
AUC (kopioita/ug DNA:ta ajan myötä)
CD30.CAR-T:n infuusion aloitus (päivä 0) vuoteen 5 asti
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: CD30.CAR-T:n aloitus (päivä 0) etenevään sairauteen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään yksi vuosi
ORR
CD30.CAR-T:n aloitus (päivä 0) etenevään sairauteen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään yksi vuosi
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: CD30.CAR-T:n alkaminen (päivä 0) progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan, riippuen siitä kumpi tulee ensin, enintään yksi vuosi
DOR
CD30.CAR-T:n alkaminen (päivä 0) progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan, riippuen siitä kumpi tulee ensin, enintään yksi vuosi
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: CD30.CAR-T:n alkaminen (päivä 0) progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan, riippuen siitä kumpi tulee ensin, enintään yksi vuosi
PFS
CD30.CAR-T:n alkaminen (päivä 0) progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan, riippuen siitä kumpi tulee ensin, enintään yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tessa Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Sairah Ahmed, MD Anderson

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TESSCAR002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CD30.CAR-T

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa