Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 autologního CD30.CAR-T u recidivujícího nebo refrakterního CD30 pozitivního non-Hodgkinského lymfomu (CERTAIN)

18. dubna 2023 aktualizováno: Tessa Therapeutics

Fáze 1 studie CD30-řízených geneticky modifikovaných autologních T-buněk (CD30.CAR-T) u pacientů s relapsem nebo refrakterním CD30 pozitivním non-Hodgkinovým lymfomem

Toto je studie fáze 1, která má vyhodnotit bezpečnost a dávku limitující toxicitu autologního CD30.CAR-T u subjektů s relabujícím nebo refrakterním CD30+ non-Hodgkinovým lymfomem

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělým pacientům s relabujícím nebo refrakterním CD30-pozitivním non-Hodgkinovým lymfomem, u kterých selhaly standardní dostupné terapie a kteří splňují kritéria způsobilosti, bude odebrána krev k výrobě buněk CD30.CAR-T.

Buňky CD30.CAR-T budou podány jednou infuzí po dokončení lymfodepleční chemoterapie Bendamustinem a Fludarabinem.

Subjekty budou pečlivě sledovány z hlediska DLT a bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Způsobilost je určena předem leukaferézou. Aby byli pacienti zařazeni do této studie, musí splňovat následující kritéria:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  2. Mužské nebo ženské pacienty ve věku 18-75 let
  3. Histologicky potvrzené ALCL, PTCL-NOS, ENKTCL nosní typ, DLBCL-NOS a PMBCL
  4. Recidivující nebo refrakterní CD30-pozitivní NHL, kteří selhali ve všech dostupných standardech terapie. Pacienti mohli nebo nemuseli dostat autologní nebo alogenní HSCT CD30-pozitivní nádor
  5. Alespoň 1 měřitelná léze podle Luganské klasifikace
  6. ECOG PS 0 až 1 nebo ekvivalent Karnofského PS Předpokládaná délka života >12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  1. Postižení CNS maligním onemocněním

  2. Neadekvátní laboratorní abnormality při screeningu:

    Hgb ≤ 8,0 g/dl Celkový bilirubin > 1,5 x ULN (> 2 x ULN pro pacienty s Gilbertovým syndromem) AST a ALT ≥ 5 x ULN CrCL ≤ 45 ml/min (měřeno Cockcroft-Gaultovou rovnicí) ANC ≤ 1000/uL Krevní destičky ≤75 000/ul PR nebo INR >1,5 x ULN aPTT> 1,5 x ULN

  3. Aktivní nekontrolované krvácení nebo známá krvácivá diatéza
  4. Neadekvátní plicní funkce definovaná jako pulzní oxymetrie < 90 % na vzduchu v místnosti
  5. Pokračující léčba imunosupresivními léky včetně inhibice kalcineurinu, TNFalfa, mTOR atd. nebo chronickými systémovými kortikosteroidy (>10 mg/den prednison nebo ekvivalent po dobu >48 hodin)

  6. Absolvovali předchozí terapii:

    Léčba založená na anti-CD30 Ab během předchozích 8 týdnů Předchozí hodnocený přípravek CD30.CAR-T Bi-specifická CD30 Ab během předchozích 8 týdnů Alogenní HSCT za posledních 180 dnů Autologní HSCT během 90 dnů

  7. Aktivní GVHD vyžadující potlačení imunity bez ohledu na stupeň
  8. HIV pozitivní
  9. Aktivní HBV a/nebo HCV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CD30 pozitivní podtypy NHL

(ALCL, PTCL-NOS, ENKTCL, DLBCL-NOS, PMBCL)

Úroveň dávky 1

Úroveň dávky 2

Úroveň dávky 3
Lék: CD30.CAR-T

Bendamustin a fludarabin (3 dny)

Úroveň dávky 1: 2 x 108 buněk/m2 CD30.CAR-T (den 0)

Úroveň dávky 2: 4 x 108 buněk/m2 CD30.CAR-T (den 0)

Úroveň dávky 3: 6 x 108 buněk/m2 CD30.CAR-T (den 0)

Ostatní jména:
  • CD30-řízené geneticky modifikované autologní T buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a toxicitu omezující dávku (DLT) autologního CD30.CAR-T a stanovit doporučenou dávku ve fázi
Časové okno: Den 0 až 28 pro DLT
Výskyt DLT a výskyt nežádoucích účinků souvisejících se studií
Den 0 až 28 pro DLT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro hodnocení farmakokinetiky autologního CD30.CAR-T
Časové okno: Zahájení infuze CD30.CAR-T (den 0) do 5. roku
AUC (kopie/ug DNA v průběhu času)
Zahájení infuze CD30.CAR-T (den 0) do 5. roku
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Začátek CD30.CAR-T (den 0) do progrese onemocnění nebo zahájení nové léčby rakoviny, podle toho, co nastane dříve, až do jednoho roku
ORR
Začátek CD30.CAR-T (den 0) do progrese onemocnění nebo zahájení nové léčby rakoviny, podle toho, co nastane dříve, až do jednoho roku
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Začátek CD30.CAR-T (den 0) až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, až do jednoho roku
DOR
Začátek CD30.CAR-T (den 0) až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, až do jednoho roku
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Začátek CD30.CAR-T (den 0) až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, až do jednoho roku
PFS
Začátek CD30.CAR-T (den 0) až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, až do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tessa Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sairah Ahmed, MD Anderson

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TESSCAR002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CD30.CAR-T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit