Étude de phase 1 sur le CD30.CAR-T autologue dans le lymphome non hodgkinien CD30 positif en rechute ou réfractaire (CERTAIN)
Étude de phase 1 sur les cellules T autologues génétiquement modifiées dirigées par CD30 (CD30.CAR-T) chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien CD30 positif en rechute ou réfractaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients adultes atteints d'un lymphome non hodgkinien CD30 positif en rechute ou réfractaire qui ont échoué aux traitements standard disponibles et qui répondent aux critères d'éligibilité subiront une prise de sang pour fabriquer les cellules CD30.CAR-T.
Les cellules CD30.CAR-T seront perfusées une fois après la fin de la chimiothérapie lymphodéplétive avec Bendamustine et Fludarabine.
Les sujets seront étroitement surveillés pour le DLT et la sécurité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City Of Hope
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
L'éligibilité est déterminée a priori à la leucaphérèse. Les patients doivent satisfaire aux critères suivants pour être inclus dans cette étude :
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans
- ALCL confirmé histologiquement, PTCL-NOS, type nasal ENKTCL, DLBCL-NOS et PMBCL
- LNH CD30 positif en rechute ou réfractaire qui a échoué à toutes les normes thérapeutiques disponibles. Les patients peuvent ou non avoir reçu une tumeur HSCT CD30 autologue ou allogénique
- Au moins 1 lésion mesurable selon la classification de Lugano
- ECOG PS de 0 à 1 ou équivalent Karnofsky PS Espérance de vie prévue > 12 semaines
Critère d'exclusion:
- Atteinte du SNC par malignité
Anomalies de laboratoire inadéquates lors du dépistage :
Hgb ≤ 8,0 g/dL Bilirubine totale > 1,5 x LSN (> 2 x LSN pour les patients atteints du syndrome de Gilbert) AST et ALT ≥ 5 x LSN CrCL ≤ 45 mL/min (tel que mesuré par l'équation de Cockcroft-Gault) ANC ≤ 1000/uL Plaquettes ≤ 75 000/uL PR ou INR > 1,5 x LSN aPTT > 1,5 x LSN
- Saignement actif incontrôlé ou diathèse hémorragique connue
- Fonction pulmonaire inadéquate définie par une oxymétrie de pouls < 90 % à l'air ambiant
- Traitement en cours avec des médicaments immunosuppresseurs, y compris les inhibitions de la calcineurine, le TNFalpha, le mTOR, etc. ou des corticostéroïdes systémiques chroniques (> 10 mg/jour de prednisone ou équivalent pendant > 48 heures)
A reçu un traitement antérieur de :
Traitement à base d'Ac anti-CD30 au cours des 8 semaines précédentes Produit expérimental précédent CD30.CAR-T Ac CD30 bi-spécifique au cours des 8 semaines précédentes GCSH allogénique au cours des 180 derniers jours GCSH autologue dans les 90 jours
- GVHD active nécessitant une immunosuppression quel que soit le grade
- séropositif
- VHB et/ou VHC actifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sous-types de LNH CD30 positifs
(ALCL, PTCL-NOS, ENKTCL, DLBCL-NOS, PMBCL) Niveau de dose 1 Niveau de dose 2 Niveau de dose 3 |
Bendamustine et Fludarabine (3 jours) Niveau de dose 1 : 2 x 108 cellules/m2 CD30.CAR-T (Jour 0) Niveau de dose 2 : 4 x 108 cellules/m2 CD30.CAR-T (Jour 0) Niveau de dose 3 : 6 x 108 cellules/m2 CD30.CAR-T (Jour 0)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la sécurité et les toxicités limitant la dose (DLT) du CD30.CAR-T autologue et établir la dose de phase recommandée
Délai: Jour 0 à 28 pour DLT
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Incidence des DLT et survenue d'événements indésirables liés à l'étude
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Jour 0 à 28 pour DLT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la pharmacocinétique du CD30.CAR-T autologue
Délai: Début de la perfusion de CD30.CAR-T (Jour 0) jusqu'à l'année 5
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AUC (copies/ug d'ADN dans le temps)
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Début de la perfusion de CD30.CAR-T (Jour 0) jusqu'à l'année 5
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Début de CD30.CAR-T (Jour 0) jusqu'à progression de la maladie ou début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité, jusqu'à un an
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TRO
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Début de CD30.CAR-T (Jour 0) jusqu'à progression de la maladie ou début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité, jusqu'à un an
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Début de CD30.CAR-T (jour 0) jusqu'à progression de la maladie ou décès, selon la première éventualité, jusqu'à un an
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DOR
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Début de CD30.CAR-T (jour 0) jusqu'à progression de la maladie ou décès, selon la première éventualité, jusqu'à un an
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Début de CD30.CAR-T (Jour 0) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité, jusqu'à un an
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PSF
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Début de CD30.CAR-T (Jour 0) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité, jusqu'à un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sairah Ahmed, MD Anderson
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Lymphome à cellules B
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome à cellules T
- Lymphome, lymphocyte T, périphérique
- Lymphome anaplasique à grandes cellules
- Lymphome, cellules NK-T extranodales
Autres numéros d'identification d'étude
- TESSCAR002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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