Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 исследования аутологичного CD30.CAR-T при рецидивирующей или рефрактерной CD30-положительной неходжкинской лимфоме (CERTAIN)

18 апреля 2023 г. обновлено: Tessa Therapeutics

Фаза 1 исследования CD30-направленных генетически модифицированных аутологичных Т-клеток (CD30.CAR-T) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной CD30-положительной неходжкинской лимфомой

Это исследование фазы 1 для оценки безопасности и ограничивающей дозу токсичности аутологичного CD30.CAR-T у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной CD30+ неходжкинской лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной CD30-положительной неходжкинской лимфомой, у которых стандартные доступные методы лечения оказались неэффективными и которые соответствуют критериям приемлемости, будет взята кровь для производства клеток CD30.CAR-T.

Клетки CD30.CAR-T будут вводить однократно после завершения лимфодеплетирующей химиотерапии бендамустином и флударабином.

Субъекты будут находиться под пристальным наблюдением на предмет DLT и безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

21

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Приемлемость определяется до проведения лейкафереза. Для включения в исследование пациенты должны соответствовать следующим критериям:

  1. Подписанная форма информированного согласия
  2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18-75 лет
  3. Гистологически подтвержденный ALCL, PTCL-NOS, ENKTCL назального типа, DLBCL-NOS и PMBCL
  4. Рецидивирующие или рефрактерные CD30-позитивные НХЛ, которым не помогли все доступные стандарты терапии. Пациенты могут получить или не получить аутологичную или аллогенную ТГСК CD30-положительную опухоль.
  5. По крайней мере 1 поддающееся измерению поражение в соответствии с классификацией Лугано
  6. ECOG PS от 0 до 1 или эквивалент Karnofsky PS Ожидаемая продолжительность жизни >12 недель

Критерий исключения:

  1. Поражение ЦНС злокачественным новообразованием

  2. Неадекватные лабораторные отклонения при скрининге:

    Hgb ≤ 8,0 г/дл Общий билирубин > 1,5 x ВГН (>2 x ВГН для пациентов с синдромом Жильбера) АСТ и АЛТ ≥ 5 x ВГН КК ≤ 45 мл/мин (согласно уравнению Кокрофта-Голта) АЧН ≤ 1000/мкл Тромбоциты ≤75 000/мкл ЧО или МНО >1,5 x ВГН АПТВ > 1,5 x ВГН

  3. Активное неконтролируемое кровотечение или известный геморрагический диатез
  4. Неадекватная легочная функция, определяемая как пульсоксиметрия <90% на комнатном воздухе
  5. Продолжающееся лечение иммуносупрессивными препаратами, включая ингибиторы кальциневрина, TNF-альфа, mTOR и т. д., или хронические системные кортикостероиды (преднизолон > 10 мг/день или эквивалент в течение > 48 часов)

  6. Получал предшествующую терапию:

    Терапия на основе антител к CD30 в течение предыдущих 8 недель Предыдущий исследуемый продукт CD30.CAR-T Биспецифические антитела к CD30 в течение предыдущих 8 недель Аллогенная ТГСК за последние 180 дней Аутологичная ТГСК в течение 90 дней

  7. Активная РТПХ, требующая иммуносупрессии независимо от степени
  8. ВИЧ положительный
  9. Активный ВГВ и/или ВГС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CD30-положительные подтипы НХЛ

(ALCL, PTCL-NOS, ENKTCL, DLBCL-NOS, PMBCL)

Уровень дозы 1

Уровень дозы 2

Уровень дозы 3
Лекарство: CD30.CAR-T

Бендамустин и флударабин (3 дня)

Уровень дозы 1: 2 x 108 клеток/м2 CD30.CAR-T (день 0)

Уровень дозы 2: 4 x 108 клеток/м2 CD30.CAR-T (день 0)

Уровень дозы 3: 6 x 108 клеток/м2 CD30.CAR-T (день 0)

Другие имена:
  • CD30-направленные генетически модифицированные аутологичные Т-клетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность и ограничивающую дозу токсичность (DLT) аутологичного CD30.CAR-T и установить рекомендуемую дозу фазы.
Временное ограничение: День 0–28 для DLT
Частота DLT и возникновение нежелательных явлений, связанных с исследованием
День 0–28 для DLT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки фармакокинетики аутологичного CD30.CAR-T.
Временное ограничение: Начало инфузии CD30.CAR-T (0-й день) до 5-го года жизни
AUC (количество копий/мкг ДНК с течением времени)
Начало инфузии CD30.CAR-T (0-й день) до 5-го года жизни
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Начало CD30.CAR-T (день 0) до прогрессирования заболевания или начала новой терапии рака, в зависимости от того, что наступит раньше, до одного года
ОРР
Начало CD30.CAR-T (день 0) до прогрессирования заболевания или начала новой терапии рака, в зависимости от того, что наступит раньше, до одного года
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Начало CD30.CAR-T (день 0) до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до одного года
ДОР
Начало CD30.CAR-T (день 0) до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до одного года
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Начало CD30.CAR-T (день 0) до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до одного года
ПФС
Начало CD30.CAR-T (день 0) до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tessa Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Sairah Ahmed, MD Anderson

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TESSCAR002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CD30.CAR-T

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться