Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 autologicznego CD30.CAR-T w nawracającym lub opornym na leczenie CD30-dodatnim chłoniaku nieziarniczym (CERTAIN)

18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Tessa Therapeutics

Faza 1 badania autologicznych limfocytów T ukierunkowanych na CD30 (CD30.CAR-T) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie CD30-dodatnim chłoniakiem nieziarniczym

Jest to badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i toksyczności ograniczającej dawkę autologicznego CD30.CAR-T u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym CD30+

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorośli pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym CD30-dodatnim, u których nie powiodły się standardowe dostępne terapie i którzy spełniają kryteria kwalifikacji, zostaną pobrani z krwi w celu wytworzenia komórek CD30.CAR-T.

Komórki CD30.CAR-T zostaną podane raz po zakończeniu chemioterapii limfodeplecyjnej za pomocą bendamustyny ​​i fludarabiny.

Badani będą ściśle monitorowani pod kątem DLT i bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikacja jest określana przed wykonaniem leukaferezy. Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria, aby zostać włączeni do tego badania:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-75 lat
  3. Histologicznie potwierdzone ALCL, PTCL-NOS, ENKTCL typu nosowego, DLBCL-NOS i PMBCL
  4. Nawracający lub oporny NHL CD30-dodatni, u którego zawiodły wszystkie dostępne standardy terapii. Pacjenci mogli, ale nie musieli, otrzymać autologicznego lub allogenicznego guza HSCT CD30-dodatniego
  5. Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z klasyfikacją Lugano
  6. ECOG PS od 0 do 1 lub równoważny Karnofsky PS Przewidywana długość życia > 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  1. Zajęcie OUN przez nowotwór złośliwy

  2. Niewystarczające nieprawidłowości laboratoryjne podczas badania przesiewowego:

    Hgb ≤ 8,0 g/dl Bilirubina całkowita > 1,5 x GGN (>2 x GGN u pacjentów z zespołem Gilberta) AspAT i AlAT ≥ 5 x GGN CrCL ≤ 45 ml/min (zmierzone równaniem Cockcrofta-Gaulta) ANC ≤ 1000/uL Płytki krwi ≤75 000/ul PR lub INR >1,5 x GGN aPTT > 1,5 x GGN

  3. Czynne niekontrolowane krwawienie lub znana skaza krwotoczna
  4. Niewłaściwa czynność płuc zdefiniowana jako pulsoksymetria < 90% w powietrzu pokojowym
  5. Trwające leczenie lekami immunosupresyjnymi, w tym inhibitorami kalcyneuryny, TNFalfa, mTOR itp.

  6. Otrzymał wcześniejszą terapię:

    Terapia oparta na przeciwciałach anty-CD30 Ab w ciągu ostatnich 8 tygodni Poprzedni badany produkt CD30.CAR-T Bispecyficzne przeciwciała CD30 w ciągu ostatnich 8 tygodni Allogeniczny HSCT w ciągu ostatnich 180 dni Autologiczny HSCT w ciągu ostatnich 90 dni

  7. Aktywna GVHD wymagająca supresji immunologicznej niezależnie od stopnia
  8. HIV pozytywny
  9. Aktywny HBV i/lub HCV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CD30-dodatnie podtypy NHL

(ALCL, PTCL-NOS, ENKTCL, DLBCL-NOS, PMBCL)

Poziom dawki 1

Poziom dawki 2

Poziom dawki 3
Lek: CD30.CAR-T

Bendamustyna i Fludarabina (3 dni)

Poziom dawki 1: 2 x 108 komórek/m2 CD30.CAR-T (Dzień 0)

Poziom dawki 2: 4 x 108 komórek/m2 CD30.CAR-T (Dzień 0)

Poziom dawki 3: 6 x 108 komórek/m2 CD30.CAR-T (Dzień 0)

Inne nazwy:
  • Genetycznie zmodyfikowane autologiczne komórki T kierowane przez CD30

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić bezpieczeństwo i toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) autologicznego CD30.CAR-T i ustalić zalecaną dawkę fazową
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 28 dla DLT
Częstość występowania DLT i występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
Dzień od 0 do 28 dla DLT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki autologicznego CD30.CAR-T
Ramy czasowe: Rozpoczęcie infuzji CD30.CAR-T (Dzień 0) do roku 5
AUC (kopii/ug DNA w czasie)
Rozpoczęcie infuzji CD30.CAR-T (Dzień 0) do roku 5
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Początek CD30.CAR-T (dzień 0) do progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do jednego roku
ORR
Początek CD30.CAR-T (dzień 0) do progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do jednego roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Początek CD30.CAR-T (dzień 0) do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do jednego roku
DOR
Początek CD30.CAR-T (dzień 0) do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do jednego roku
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Początek CD30.CAR-T (Dzień 0) do postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do jednego roku
PFS
Początek CD30.CAR-T (Dzień 0) do postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tessa Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Sairah Ahmed, MD Anderson

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TESSCAR002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak anaplastyczny z dużych komórek

Badania kliniczne na CD30.CAR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj