Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 undersøgelse af autolog CD30.CAR-T i recidiverende eller refraktær CD30 positiv non-Hodgkin lymfom (CERTAIN)

18. april 2023 opdateret af: Tessa Therapeutics

Fase 1-undersøgelse af CD30-rettede genetisk modificerede autologe T-celler (CD30.CAR-T) hos patienter med recidiverende eller refraktær CD30-positiv non-Hodgkin-lymfom

Dette er et fase 1-studie til evaluering af sikkerhed og dosisbegrænsende toksicitet af autolog CD30.CAR-T hos personer med recidiverende eller refraktær CD30+ Non-Hodgkin-lymfom

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter med recidiverende eller refraktært CD30-positivt non-Hodgkin-lymfom, som har fejlet tilgængelige standardbehandlinger, og som opfylder berettigelseskriterierne, vil få udtaget blod til fremstilling af CD30.CAR-T-cellerne.

CD30.CAR-T-celler vil blive infunderet én gang efter afslutningen af ​​lymfodepletende kemoterapi med Bendamustine og Fludarabin.

Forsøgspersoner vil blive nøje overvåget for DLT og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Berettigelse bestemmes forud for leukaferese. Patienter skal opfylde følgende kriterier for at blive optaget i denne undersøgelse:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular
  2. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-75 år
  3. Histologisk bekræftet ALCL, PTCL-NOS, ENKTCL nasal type, DLBCL-NOS og PMBCL
  4. Recidiverende eller refraktær CD30-positiv NHL, som har svigtet alle tilgængelige standarder for terapi. Patienter kan have modtaget en autolog eller allogen HSCT CD30-positiv tumor
  5. Mindst 1 målbar læsion i henhold til Lugano-klassifikationen
  6. ECOG PS på 0 til 1 eller tilsvarende Karnofsky PS Forventet forventet levetid >12 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. CNS involvering ved malignitet

  2. Utilstrækkelige laboratorieabnormiteter ved screening:

    Hgb ≤ 8,0 g/dL Total bilirubin > 1,5 x ULN (>2 x ULN for patienter med Gilberts syndrom) ASAT og ALT ≥ 5 x ULN CrCL ≤ 45 mL/min (målt ved Cockcroft-Gaults ligning) 10 ANC ≤u Blodplader ≤75.000/uL PR eller INR >1,5 x ULN aPTT> 1,5 x ULN

  3. Aktiv ukontrolleret blødning eller en kendt blødningsdiatese
  4. Utilstrækkelig lungefunktion defineret som pulsoximetri < 90 % på rumluft
  5. Løbende behandling med immunsuppressive lægemidler inklusive calcineurinhæmninger, TNFalpha, mTOR osv. eller kroniske systemiske kortikosteroider (>10 mg/dag prednison eller tilsvarende i >48 timer)

  6. Modtaget tidligere behandling af:

    Anti-CD30 Ab-baseret behandling inden for de foregående 8 uger. Tidligere CD30.CAR-T-undersøgelsesprodukt Bi-specifik CD30 Ab inden for de foregående 8 uger Allogen HSCT i de sidste 180 dage Autolog HSCT inden for 90 dage

  7. Aktiv GVHD, der kræver immunundertrykkelse uanset grad
  8. HIV-positiv
  9. Aktiv HBV og/eller HCV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CD30 positive NHL undertyper

(ALCL, PTCL-NOS, ENKTCL, DLBCL-NOS, PMBCL)

Dosisniveau 1

Dosisniveau 2

Dosisniveau 3
Medicin: CD30.CAR-T

Bendamustine og Fludarabin (3 dage)

Dosisniveau 1: 2 x 108 celler/m2 CD30.CAR-T (Dag 0)

Dosisniveau 2: 4 x 108 celler/m2 CD30.CAR-T (Dag 0)

Dosisniveau 3: 6 x 108 celler/m2 CD30.CAR-T (Dag 0)

Andre navne:
  • CD30-rettede genetisk modificerede autologe T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerhed og dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af autolog CD30.CAR-T og fastlægge den anbefalede fasedosis
Tidsramme: Dag 0 til 28 for DLT
Forekomst af DLT'er og forekomst af undersøgelsesrelaterede bivirkninger
Dag 0 til 28 for DLT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere farmakokinetik af autolog CD30.CAR-T
Tidsramme: Start af infusion af CD30.CAR-T (dag 0) indtil år 5
AUC (kopier/ug DNA over tid)
Start af infusion af CD30.CAR-T (dag 0) indtil år 5
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Start af CD30.CAR-T (dag 0) indtil fremadskridende sygdom eller start af ny cancerbehandling, alt efter hvad der kommer først, op til et år
ORR
Start af CD30.CAR-T (dag 0) indtil fremadskridende sygdom eller start af ny cancerbehandling, alt efter hvad der kommer først, op til et år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Start af CD30.CAR-T (dag 0) indtil progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der kommer først, op til et år
DOR
Start af CD30.CAR-T (dag 0) indtil progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der kommer først, op til et år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Start af CD30.CAR-T (dag 0) indtil progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til et år
PFS
Start af CD30.CAR-T (dag 0) indtil progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tessa Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sairah Ahmed, MD Anderson

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2020

Først opslået (Faktiske)

26. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TESSCAR002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CD30.CAR-T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner