再発または難治性CD30陽性非ホジキンリンパ腫における自家CD30.CAR-Tの第1相試験 (CERTAIN)
再発または難治性CD30陽性非ホジキンリンパ腫患者におけるCD30指向遺伝子改変自己T細胞（CD30.CAR-T）の第1相試験
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
再発または難治性のCD30陽性非ホジキンリンパ腫の成人患者で、利用可能な標準治療に失敗し、適格基準を満たす患者は、CD30.CAR-T細胞を製造するために採血されます。
CD30.CAR-T細胞は、ベンダムスチンおよびフルダラビンによるリンパ除去化学療法の完了後に1回注入されます。
被験者は、DLTと安全性について綿密に監視されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
適格性は白血球アフェレーシスの前に決定されます。 患者は、この研究に登録するには、次の基準を満たさなければなりません。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 18～75歳の男性または女性患者
- 組織学的に確認されたALCL、PTCL-NOS、ENKTCL鼻型、DLBCL-NOSおよびPMBCL
- -利用可能なすべての標準治療に失敗した再発または難治性のCD30陽性NHL。 患者は、自家または同種HSCT CD30陽性腫瘍を受けた場合と受けていない場合があります
- Lugano分類による測定可能な病変が少なくとも1つある
- ECOG PS が 0 ～ 1 または同等の Karnofsky PS 予想余命 >12 週間
除外基準:
- 悪性腫瘍による中枢神経系の関与
スクリーニング時の不適切な検査異常：
Hgb ≤ 8.0 g/dL 総ビリルビン > 1.5 x ULN (ギルバート症候群の患者では > 2 x ULN) AST および ALT ≥ 5 x ULN CrCL ≤ 45 mL/min (Cockcroft-Gault 式で測定) ANC ≤ 1000/uL血小板 ≤75,000/uL PR または INR >1.5 x ULN aPTT> 1.5 x ULN
- -制御されていない活動的な出血または既知の出血素因
- -室内空気でのパルスオキシメトリー<90％として定義される不十分な肺機能
- -カルシニューリン阻害、TNFalpha、mTORなどを含む免疫抑制薬による継続的な治療、または慢性全身性コルチコステロイド（> 10 mg /日プレドニゾンまたは同等のものを> 48時間）
-以前に受けた治療：
過去 8 週間以内の抗 CD30 Ab ベースの治療 以前の CD30.CAR-T 治験薬 過去 8 週間以内の二重特異性 CD30 Ab 過去 180 日間の同種 HSCT 90 日以内の自家 HSCT
- グレードに関係なく免疫抑制を必要とする活動性GVHD
- HIV陽性
- アクティブなHBVおよび/またはHCV
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CD30 陽性 NHL サブタイプ
(ALCL、PTCL-NOS、ENKTCL、DLBCL-NOS、PMBCL) 用量レベル 1 線量レベル 2 線量レベル 3 |
ベンダムスチンとフルダラビン（3日間） 用量レベル 1: 2 x 108 細胞/m2 CD30.CAR-T (0 日目) 用量レベル 2: 4 x 108 細胞/m2 CD30.CAR-T (0 日目) 用量レベル 3: 6 x 108 細胞/m2 CD30.CAR-T (0 日目)
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自家CD30.CAR-Tの安全性と用量制限毒性（DLT）を評価し、推奨されるフェーズ用量を確立する
時間枠：DLTの0日目から28日目
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DLTの発生率および研究関連の有害事象の発生
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DLTの0日目から28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己 CD30.CAR-T の薬物動態を評価する
時間枠：CD30.CAR-Tの注入開始（0日目）から5年目まで
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AUC (経時的なコピー数/ug DNA)
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CD30.CAR-Tの注入開始（0日目）から5年目まで
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：CD30.CAR-Tの開始（0日目）から進行性疾患または新しいがん治療の開始のいずれか早い方まで、最大1年間
|
ORR
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CD30.CAR-Tの開始（0日目）から進行性疾患または新しいがん治療の開始のいずれか早い方まで、最大1年間
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応答期間 (DOR)
時間枠：CD30.CAR-Tの開始（0日目）から疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで、最大1年間
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DOR
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CD30.CAR-Tの開始（0日目）から疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで、最大1年間
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：CD30.CAR-T の開始 (0 日目) 疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで、最大 1 年間
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PFS
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CD30.CAR-T の開始 (0 日目) 疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで、最大 1 年間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sairah Ahmed、MD Anderson
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TESSCAR002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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