Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-studie van autoloog CD30.CAR-T bij gerecidiveerd of refractair CD30-positief non-Hodgkin-lymfoom (CERTAIN)

18 april 2023 bijgewerkt door: Tessa Therapeutics

Fase 1-studie van CD30-gerichte genetisch gemodificeerde autologe T-cellen (CD30.CAR-T) bij patiënten met gerecidiveerd of refractair CD30-positief non-Hodgkin-lymfoom

Dit is een fase 1-onderzoek om de veiligheid en dosisbeperkende toxiciteit van autoloog CD30.CAR-T te evalueren bij proefpersonen met recidiverend of refractair CD30+ non-Hodgkin-lymfoom

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij volwassen patiënten met gerecidiveerd of refractair CD30-positief non-Hodgkin-lymfoom die niet hebben gefaald met de standaard beschikbare therapieën en die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zal bloed worden afgenomen om de CD30.CAR-T-cellen te produceren.

CD30.CAR-T-cellen zullen eenmaal worden geïnfundeerd na voltooiing van lymfodepletiechemotherapie met bendamustine en fludarabine.

Onderwerpen zullen nauwlettend worden gecontroleerd op DLT en veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geschiktheid wordt voorafgaand aan leukaferese bepaald. Patiënten moeten aan de volgende criteria voldoen om in deze studie te worden opgenomen:

  1. Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen de 18 en 75 jaar
  3. Histologisch bevestigd ALCL, PTCL-NOS, ENKTCL nasaal type, DLBCL-NOS en PMBCL
  4. Recidiverende of refractaire CD30-positieve NHL die niet aan alle beschikbare therapiestandaarden hebben voldaan. Patiënten kunnen al dan niet een autologe of allogene HSCT CD30-positieve tumor hebben gekregen
  5. Minstens 1 meetbare laesie volgens de Lugano-classificatie
  6. ECOG PS van 0 tot 1 of equivalent Karnofsky PS Verwachte levensverwachting >12 weken

Uitsluitingscriteria:

  1. Betrokkenheid van het CZS door maligniteit

  2. Ontoereikende laboratoriumafwijkingen bij screening:

    Hgb ≤ 8,0 g/dl Totaal bilirubine > 1,5 x ULN (>2 x ULN voor patiënten met het syndroom van Gilbert) ASAT en ALAT ≥ 5 x ULN CrCL ≤ 45 ml/min (zoals gemeten met de Cockcroft-Gault-vergelijking) ANC ≤ 1000/uL Bloedplaatjes ≤75.000/uL PR of INR >1,5 x ULN aPTT> 1,5 x ULN

  3. Actieve ongecontroleerde bloeding of een bekende bloedingsdiathese
  4. Inadequate longfunctie gedefinieerd als pulsoximetrie < 90% op kamerlucht
  5. Doorlopende behandeling met immunosuppressiva waaronder calcineurineremmingen, TNFalfa, mTOR, enz. of chronische systemische corticosteroïden (>10 mg/dag prednison of equivalent gedurende >48 uur)

  6. Kreeg eerdere therapie van:

    Op anti-CD30 Ab gebaseerde therapie in de afgelopen 8 weken Vorig CD30.CAR-T-onderzoeksproduct Bispecifiek CD30 Ab in de afgelopen 8 weken Allogene HSCT in de afgelopen 180 dagen Autologe HSCT binnen 90 dagen

  7. Actieve GVHD die immuunsuppressie vereist, ongeacht de graad
  8. Hiv-positief
  9. Actieve HBV en/of HCV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CD30-positieve NHL-subtypen

(ALCL, PTCL-NOS, ENKTCL, DLBCL-NOS, PMBCL)

Dosisniveau 1

Dosisniveau 2

Dosisniveau 3
Geneesmiddel: CD30.CAR-T

Bendamustine en Fludarabine (3 dagen)

Dosisniveau 1: 2 x 108 cellen/m2 CD30.CAR-T (dag 0)

Dosisniveau 2: 4 x 108 cellen/m2 CD30.CAR-T (dag 0)

Dosisniveau 3: 6 x 108 cellen/m2 CD30.CAR-T (dag 0)

Andere namen:
  • CD30-gerichte genetisch gemodificeerde autologe T-cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) van autologe CD30.CAR-T te evalueren en de aanbevolen fasedosis vast te stellen
Tijdsspanne: Dag 0 tot 28 voor DLT
Incidentie van DLT's en optreden van studiegerelateerde bijwerkingen
Dag 0 tot 28 voor DLT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek van autoloog CD30.CAR-T te evalueren
Tijdsspanne: Start van infusie van CD30.CAR-T (dag 0) tot jaar 5
AUC (kopieën/ug DNA in de loop van de tijd)
Start van infusie van CD30.CAR-T (dag 0) tot jaar 5
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Start van CD30.CAR-T (dag 0) tot progressieve ziekte of start van nieuwe kankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot één jaar
ORR
Start van CD30.CAR-T (dag 0) tot progressieve ziekte of start van nieuwe kankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot één jaar
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Begin van CD30.CAR-T (dag 0) tot progressieve ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot één jaar
DOR
Begin van CD30.CAR-T (dag 0) tot progressieve ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot één jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Begin van CD30.CAR-T (dag 0) tot progressieve ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot één jaar
PFS
Begin van CD30.CAR-T (dag 0) tot progressieve ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot één jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tessa Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sairah Ahmed, MD Anderson

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TESSCAR002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CD30.CAR-T

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren