Estudio de fase 1 de CD30.CAR-T autólogo en linfoma no Hodgkin positivo para CD30 en recaída o refractario (CERTAIN)

Criterios de inclusión:

La elegibilidad se determina antes de la leucoféresis. Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en este estudio:

1. Formulario de consentimiento informado firmado
2. Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 75 años de edad
3. ALCL confirmado histológicamente, PTCL- NOS, ENKTCL tipo nasal, DLBCL-NOS y PMBCL
4. LNH con CD30 positivo en recaída o refractario que no cumplió con todos los estándares de tratamiento disponibles. Los pacientes pueden o no haber recibido un tumor autólogo o alogénico HSCT CD30 positivo
5. Al menos 1 lesión medible según la Clasificación de Lugano
6. ECOG PS de 0 a 1 o equivalente Karnofsky PS Esperanza de vida anticipada >12 semanas

Criterio de exclusión:

1. Afectación del SNC por malignidad

2. Anomalías de laboratorio inadecuadas en la detección:

   Hgb ≤ 8,0 g/dL Bilirrubina total > 1,5 x ULN (>2 x ULN para pacientes con síndrome de Gilbert) AST y ALT ≥ 5 x ULN CrCL ≤ 45 mL/min (medido por la ecuación de Cockcroft-Gault) ANC ≤ 1000/uL Plaquetas ≤75.000/uL PR o INR >1,5 x ULN aPTT > 1,5 x ULN

3. Hemorragia activa no controlada o diátesis hemorrágica conocida
4. Función pulmonar inadecuada definida como oximetría de pulso < 90% con aire ambiente
5. Tratamiento en curso con fármacos inmunosupresores incluyendo inhibidores de calcineurina, TNFalfa, mTOR, etc o corticoides sistémicos crónicos (>10 mg/día de prednisona o equivalente durante >48 horas)

6. Recibió terapia previa de:

   Terapia basada en anti-CD30 Ab dentro de las 8 semanas anteriores Producto en investigación CD30.CAR-T anterior Ab CD30 biespecífico dentro de las 8 semanas anteriores HSCT alogénico en los últimos 180 días HSCT autólogo dentro de los 90 días

7. EICH activa que requiere inmunosupresión independientemente del grado
8. VIH positivo
9. VHB y/o VHC activo