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Studio di fase 1 sul CD30.CAR-T autologo nel linfoma non-Hodgkin positivo per CD30 recidivato o refrattario (CERTAIN)

18 aprile 2023 aggiornato da: Tessa Therapeutics

Studio di fase 1 sulle cellule T autologhe geneticamente modificate dirette al CD30 (CD30.CAR-T) in pazienti con linfoma non-Hodgkin positivo per CD30 recidivante o refrattario

Questo è uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza e la tossicità dose-limitante del CD30.CAR-T autologo in soggetti con linfoma non-Hodgkin CD30+ recidivato o refrattario

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti adulti con linfoma non-Hodgkin positivo per CD30 recidivante o refrattario che hanno fallito le terapie standard disponibili e che soddisfano i criteri di ammissibilità riceveranno un prelievo di sangue per produrre le cellule CD30.CAR-T.

Le cellule CD30.CAR-T saranno infuse una volta dopo il completamento della chemioterapia linfodepletiva con Bendamustina e Fludarabina.

I soggetti saranno attentamente monitorati per DLT e sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

L'idoneità è determinata a priori per la leucaferesi. I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri per essere arruolati in questo studio:

  1. Modulo di consenso informato firmato
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni
  3. ALCL, PTCL-NOS, ENKTCL tipo nasale, DLBCL-NOS e PMBCL confermati istologicamente
  4. NHL positivo per CD30 recidivato o refrattario che ha fallito tutti gli standard di terapia disponibili. I pazienti possono o meno aver ricevuto un tumore HSCT CD30-positivo autologo o allogenico
  5. Almeno 1 lesione misurabile secondo la classificazione di Lugano
  6. PS ECOG da 0 a 1 o PS di Karnofsky equivalente Aspettativa di vita prevista >12 settimane

Criteri di esclusione:

  1. Coinvolgimento del SNC per neoplasie

  2. Anomalie di laboratorio inadeguate allo screening:

    Hgb ≤ 8,0 g/dL Bilirubina totale > 1,5 x ULN (>2 x ULN per i pazienti con sindrome di Gilbert) AST e ALT ≥ 5 x ULN CrCL ≤ 45 mL/min (misurata con l'equazione di Cockcroft-Gault) ANC ≤ 1000/uL Piastrine ≤75.000/uL PR o INR >1,5 x ULN aPTT> 1,5 x ULN

  3. Sanguinamento incontrollato attivo o diatesi emorragica nota
  4. Funzione polmonare inadeguata definita come pulsossimetria <90% in aria ambiente
  5. Trattamento in corso con farmaci immunosoppressori tra cui inibizioni della calcineurina, TNFalfa, mTOR, ecc. o corticosteroidi sistemici cronici (>10 mg/die di prednisone o equivalente per >48 ore)

  6. Ha ricevuto una precedente terapia di:

    Terapia a base di Ab anti-CD30 nelle 8 settimane precedenti Prodotto sperimentale CD30.CAR-T precedente Ab CD30 bi-specifico nelle 8 settimane precedenti HSCT allogenico negli ultimi 180 giorni HSCT autologo entro 90 giorni

  7. GVHD attiva che richiede soppressione immunitaria indipendentemente dal grado
  8. HIV positivo
  9. HBV attivo e/o HCV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sottotipi NHL CD30 positivi

(ALCL, PTCL-NOS, ENKTCL, DLBCL-NOS, PMBCL)

Dose di livello 1

Dose di livello 2

Dose di livello 3
Droga: CD30.CAR-T

Bendamustina e Fludarabina (3 giorni)

Livello di dose 1: 2 x 108 cellule/m2 CD30.CAR-T (giorno 0)

Livello di dose 2: 4 x 108 cellule/m2 CD30.CAR-T (giorno 0)

Livello di dose 3: 6 x 108 cellule/m2 CD30.CAR-T (giorno 0)

Altri nomi:
  • Cellule T autologhe geneticamente modificate dirette da CD30

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e le tossicità limitanti la dose (DLT) del CD30.CAR-T autologo e stabilire la dose di fase raccomandata
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 28 per DLT
Incidenza di DLT e comparsa di eventi avversi correlati allo studio
Giorno da 0 a 28 per DLT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la farmacocinetica del CD30.CAR-T autologo
Lasso di tempo: Inizio dell'infusione di CD30.CAR-T (giorno 0) fino all'anno 5
AUC (copie/ug DNA nel tempo)
Inizio dell'infusione di CD30.CAR-T (giorno 0) fino all'anno 5
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Inizio di CD30.CAR-T (giorno 0) fino alla progressione della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a un anno
ORR
Inizio di CD30.CAR-T (giorno 0) fino alla progressione della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a un anno
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Inizio di CD30.CAR-T (giorno 0) fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a un anno
DOR
Inizio di CD30.CAR-T (giorno 0) fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a un anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Inizio di CD30.CAR-T (giorno 0) fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a un anno
PFS
Inizio di CD30.CAR-T (giorno 0) fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tessa Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Sairah Ahmed, MD Anderson

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TESSCAR002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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