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재발성 또는 불응성 CD30 양성 비호지킨 림프종에서 자가 CD30.CAR-T의 1상 연구 (CERTAIN)

2023년 4월 18일 업데이트: Tessa Therapeutics

재발성 또는 불응성 CD30 양성 비호지킨 림프종 환자에서 CD30 유도 유전자 변형 자가 T 세포(CD30.CAR-T)에 대한 1상 연구

재발성 또는 불응성 CD30+ 비호지킨 림프종 환자에서 자가 CD30.CAR-T의 안전성 및 용량 제한 독성을 평가하는 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

표준 이용 가능한 요법에 실패하고 자격 기준을 충족하는 재발성 또는 불응성 CD30 양성 비호지킨 림프종을 앓는 성인 환자는 CD30.CAR-T 세포를 제조하기 위해 혈액을 채취할 것입니다.

CD30.CAR-T 세포는 벤다무스틴 및 플루다라빈을 사용한 림프구 고갈 화학요법 완료 후 한 번 주입됩니다.

주제는 DLT 및 안전에 대해 면밀히 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

21

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

적격성은 백혈구 성분채집술에 우선적으로 결정됩니다. 환자는 이 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 서명된 동의서 양식
  2. 18-75세의 남성 또는 여성 환자
  3. 조직학적으로 확인된 ALCL, PTCL-NOS, ENKTCL 코형, DLBCL-NOS 및 PMBCL
  4. 이용 가능한 모든 표준 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 CD30 양성 NHL. 환자는 자가 또는 동종 HSCT CD30 양성 종양을 받았을 수도 있고 받지 않았을 수도 있습니다.
  5. 루가노 분류에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변
  6. 0~1의 ECOG PS 또는 이에 상응하는 Karnofsky PS 예상 수명 >12주

제외 기준:

  1. 악성 종양에 의한 CNS 침범

  2. 스크리닝 시 부적절한 실험실 이상:

    Hgb ≤ 8.0g/dL 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN(길버트 증후군 환자의 경우 >2 x ULN) AST 및 ALT ≥ 5 x ULN CrCL ≤ 45mL/분(Cockcroft-Gault 방정식으로 측정) ANC ≤ 1000/uL 혈소판 ≤75,000/uL PR 또는 INR >1.5 x ULN aPTT> 1.5 x ULN

  3. 조절되지 않는 활동성 출혈 또는 알려진 출혈 체질
  4. 실내 공기에서 맥박 산소측정 < 90%로 정의되는 부적절한 폐 기능
  5. 칼시뉴린 억제, TNFalpha, mTOR 등을 포함한 면역억제제 또는 만성 전신 코르티코스테로이드(>48시간 동안 >10mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)로 지속적인 치료

  6. 이전에 받은 치료:

    이전 8주 이내 항-CD30 Ab 기반 요법 이전 CD30.CAR-T 연구 제품 이전 8주 이내 이중특이성 CD30 Ab 지난 180일 이내 동종 조혈모세포이식 90일 이내 자가 조혈모세포이식

  7. 등급에 관계없이 면역 억제가 필요한 활동성 GVHD
  8. HIV 양성
  9. 활성 HBV 및/또는 HCV

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CD30 양성 NHL 하위 유형

(ALCL, PTCL-NOS, ENKTCL, DLBCL-NOS, PMBCL)

복용량 수준 1

복용량 수준 2

복용량 수준 3
의약품: CD30.CAR-T

벤다무스틴 및 플루다라빈(3일)

용량 수준 1: 2 x 108 세포/m2 CD30.CAR-T(0일)

용량 수준 2: 4 x 108 세포/m2 CD30.CAR-T(0일)

용량 수준 3: 6 x 108 세포/m2 CD30.CAR-T(0일)

다른 이름들:
  • CD30 지시 유전자 변형 자가 T 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 CD30.CAR-T의 안전성 및 용량 제한 독성(DLT)을 평가하고 권장되는 단계 용량 설정
기간: DLT의 경우 0~28일
DLT의 발생 및 연구 관련 부작용의 발생
DLT의 경우 0~28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 CD30.CAR-T의 약동학 평가
기간: 5년차까지 CD30.CAR-T 주입 시작(0일)
AUC(시간 경과에 따른 복제/ug DNA)
5년차까지 CD30.CAR-T 주입 시작(0일)
객관적 반응률(ORR)
기간: CD30.CAR-T 시작(0일) 진행성 질병 또는 새로운 암 요법 시작 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 1년
ORR
CD30.CAR-T 시작(0일) 진행성 질병 또는 새로운 암 요법 시작 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 1년
응답 기간(DOR)
기간: CD30.CAR-T 시작(0일) 진행성 질병 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 1년
DOR
CD30.CAR-T 시작(0일) 진행성 질병 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 1년
무진행생존기간(PFS)
기간: CD30.CAR-T 시작(0일) 진행성 질병 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 1년
PFS
CD30.CAR-T 시작(0일) 진행성 질병 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tessa Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Sairah Ahmed, MD Anderson

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 22일

연구 완료 (예상)

2036년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TESSCAR002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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