Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú autológ CD30.CAR-T vizsgálat relapszusban vagy refrakter CD30-pozitív nem-Hodgkin limfómában (CERTAIN)

2023. április 18. frissítette: Tessa Therapeutics

1. fázisú CD30 által irányított genetikailag módosított autológ T-sejtek (CD30.CAR-T) vizsgálata visszaeső vagy refrakter CD30-pozitív nem-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

Ez egy fázis 1 vizsgálat az autológ CD30.CAR-T biztonságosságának és dóziskorlátozó toxicitásának értékelésére kiújult vagy refrakter CD30+ non-Hodgkin limfómában szenvedő alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azoknál a kiújult vagy refrakter CD30-pozitív non-Hodgkin limfómában szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a rendelkezésre álló standard terápia sikertelen volt, és megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, vért vesznek a CD30.CAR-T sejtek előállításához.

A CD30.CAR-T sejteket a bendamustinnal és fludarabinnal végzett limfodepléciós kemoterápia befejezése után egyszer infundáljuk.

Az alanyokat szorosan figyelemmel kísérik a DLT és a biztonság szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

21

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A jogosultságot a leukaferézis előtt határozzák meg. A betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban:

  1. Aláírt beleegyező nyilatkozat
  2. 18-75 éves férfi vagy női betegek
  3. Szövettanilag igazolt ALCL, PTCL-NOS, ENKTCL nazális típus, DLBCL-NOS és PMBCL
  4. Relapszusos vagy refrakter CD30-pozitív NHL-ben szenvedők, akiknél a terápia minden elérhető standardja kudarcot vallott. A betegek autológ vagy allogén HSCT CD30-pozitív daganatot kaptak, vagy nem
  5. Legalább 1 mérhető elváltozás a Luganói Osztályozás szerint
  6. ECOG PS 0-1 vagy ezzel egyenértékű Karnofsky PS Várható élettartam >12 hét

Kizárási kritériumok:

  1. A központi idegrendszer érintettsége rosszindulatú daganat miatt

  2. Nem megfelelő laboratóriumi eltérések a szűrés során:

    Hgb ≤ 8,0 g/dl Teljes bilirubin > 1,5 x ULN (> 2 x ULN Gilbert-szindrómás betegeknél) AST és ALT ≥ 5 x ULN CrCL ≤ 45 ml/perc (Cockcroft-Gault egyenlettel mérve) ANC ≤ uL 10 Thrombocytaszám ≤75 000/uL PR vagy INR > 1,5 x ULN aPTT > 1,5 x ULN

  3. Aktív, ellenőrizetlen vérzés vagy ismert vérzéses diatézis
  4. Nem megfelelő tüdőfunkció, mint pulzoximetria < 90% szobalevegőn
  5. Folyamatos kezelés immunszuppresszív gyógyszerekkel, beleértve a kalcineurin gátlásokat, TNFalfát, mTOR-t stb., vagy krónikus szisztémás kortikoszteroidokat (>10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 48 órán keresztül)

  6. Korábbi kezelésben részesült:

    Anti-CD30 Ab alapú terápia az elmúlt 8 hétben Előző CD30.CAR-T vizsgálati termék Bi-specifikus CD30 Ab az elmúlt 8 hétben Allogén HSCT az elmúlt 180 napban Autológ HSCT 90 napon belül

  7. Az immunszuppressziót igénylő aktív GVHD fokozattól függetlenül
  8. HIV pozitív
  9. Aktív HBV és/vagy HCV

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CD30 pozitív NHL altípusok

(ALCL, PTCL-NOS, ENKTCL, DLBCL-NOS, PMBCL)

1. dózisszint

2. dózisszint

3. dózisszint
Drog: CD30.CAR-T

Bendamusztin és fludarabin (3 nap)

1. dózisszint: 2 x 108 sejt/m2 CD30.CAR-T (0. nap)

2. dózisszint: 4 x 108 sejt/m2 CD30.CAR-T (0. nap)

3. dózisszint: 6 x 108 sejt/m2 CD30.CAR-T (0. nap)

Más nevek:
  • CD30 által irányított genetikailag módosított autológ T-sejtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az autológ CD30.CAR-T biztonságosságának és dóziskorlátozó toxicitásának (DLT) értékelése és az ajánlott fázisdózis meghatározása
Időkeret: 0-tól 28-ig DLT esetén
A DLT-k előfordulása és a vizsgálattal kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
0-tól 28-ig DLT esetén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az autológ CD30.CAR-T farmakokinetikájának értékelése
Időkeret: A CD30.CAR-T infúzió kezdete (0. nap) 5. évig
AUC (másolat/ug DNS idővel)
A CD30.CAR-T infúzió kezdete (0. nap) 5. évig
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A CD30.CAR-T kezdete (0. nap) a progresszív betegség vagy új rákterápia kezdetéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb egy évig
ORR
A CD30.CAR-T kezdete (0. nap) a progresszív betegség vagy új rákterápia kezdetéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb egy évig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A CD30.CAR-T kezdete (0. nap) a progresszív betegség vagy halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb egy évig
ROSSZ VICC
A CD30.CAR-T kezdete (0. nap) a progresszív betegség vagy halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb egy évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A CD30.CAR-T kezdete (0. nap) a progresszív betegség vagy halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb egy évig
PFS
A CD30.CAR-T kezdete (0. nap) a progresszív betegség vagy halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb egy évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tessa Therapeutics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sairah Ahmed, MD Anderson

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 22.

A tanulmány befejezése (Várható)

2036. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TESSCAR002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel