- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04526834
Fas 1-studie av autolog CD30.CAR-T vid återfallande eller refraktär CD30-positivt non-Hodgkin-lymfom (CERTAIN)
Fas 1-studie av CD30-riktade genetiskt modifierade autologa T-celler (CD30.CAR-T) hos patienter med återfall eller refraktärt CD30-positivt non-Hodgkin-lymfom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt CD30-positivt non-Hodgkin-lymfom som har misslyckats med tillgängliga standardbehandlingar och som uppfyller behörighetskriterierna kommer att få blod uttaget för att tillverka CD30.CAR-T-cellerna.
CD30.CAR-T-celler kommer att infunderas en gång efter avslutad lymfodpletterande kemoterapi med Bendamustine och Fludarabin.
Ämnen kommer att övervakas noga för DLT och säkerhet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Behörighet bestäms före leukaferes. Patienter måste uppfylla följande kriterier för att få delta i denna studie:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- Manliga eller kvinnliga patienter som är 18-75 år gamla
- Histologiskt bekräftad ALCL, PTCL-NOS, ENKTCL nasal typ, DLBCL-NOS och PMBCL
- Återfall eller refraktär CD30-positiv NHL som har misslyckats med alla tillgängliga behandlingsstandarder. Patienter kan ha fått en autolog eller allogen HSCT CD30-positiv tumör eller inte
- Minst 1 mätbar lesion enligt Lugano-klassificeringen
- ECOG PS på 0 till 1 eller motsvarande Karnofsky PS Förväntad förväntad livslängd >12 veckor
Exklusions kriterier:
- CNS-inblandning av malignitet
Otillräckliga laboratorieavvikelser vid screening:
Hgb ≤ 8,0 g/dL Totalt bilirubin > 1,5 x ULN (>2 x ULN för patienter med Gilberts syndrom) ASAT och ALT ≥ 5 x ULN CrCL ≤ 45 mL/min (uppmätt med Cockcroft-Gaults ekvation) 10 ANC ≤u Trombocyter ≤75 000/uL PR eller INR >1,5 x ULN aPTT> 1,5 x ULN
- Aktiv okontrollerad blödning eller en känd blödningsdiates
- Otillräcklig lungfunktion definierad som pulsoximetri < 90 % på rumsluft
- Pågående behandling med immunsuppressiva läkemedel inklusive kalcineurinhämningar, TNFalpha, mTOR, etc eller kroniska systemiska kortikosteroider (>10 mg/dag prednison eller motsvarande i >48 timmar)
Fick tidigare terapi av:
Anti-CD30 Ab-baserad terapi under de senaste 8 veckorna Tidigare CD30.CAR-T undersökningsprodukt Bi-specifik CD30 Ab under de föregående 8 veckorna Allogen HSCT under de senaste 180 dagarna Autolog HSCT inom 90 dagar
- Aktiv GVHD som kräver immunsuppression oavsett grad
- Hivpositiv
- Aktiv HBV och/eller HCV
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CD30-positiva NHL-subtyper
(ALCL, PTCL-NOS, ENKTCL, DLBCL-NOS, PMBCL) Dosnivå 1 Dosnivå 2 Dosnivå 3 |
Bendamustine och Fludarabin (3 dagar) Dosnivå 1: 2 x 108 celler/m2 CD30.CAR-T (Dag 0) Dosnivå 2: 4 x 108 celler/m2 CD30.CAR-T (Dag 0) Dosnivå 3: 6 x 108 celler/m2 CD30.CAR-T (Dag 0)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att utvärdera säkerhet och dosbegränsande toxicitet (DLT) för autolog CD30.CAR-T och fastställa den rekommenderade fasdosen
Tidsram: Dag 0 till 28 för DLT
|
Förekomst av DLT och förekomst av studierelaterade biverkningar
|
Dag 0 till 28 för DLT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att utvärdera farmakokinetiken för autolog CD30.CAR-T
Tidsram: Start av infusion av CD30.CAR-T (dag 0) till år 5
|
AUC (kopior/ug DNA över tid)
|
Start av infusion av CD30.CAR-T (dag 0) till år 5
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Start av CD30.CAR-T (dag 0) fram till progressiv sjukdom eller start av ny cancerbehandling, beroende på vad som inträffar först, upp till ett år
|
ORR
|
Start av CD30.CAR-T (dag 0) fram till progressiv sjukdom eller start av ny cancerbehandling, beroende på vad som inträffar först, upp till ett år
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Start av CD30.CAR-T (dag 0) fram till progressiv sjukdom eller död, beroende på vad som inträffar först, upp till ett år
|
DOR
|
Start av CD30.CAR-T (dag 0) fram till progressiv sjukdom eller död, beroende på vad som inträffar först, upp till ett år
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Start av CD30.CAR-T (dag 0) fram till progressiv sjukdom eller död, beroende på vilket som inträffar först, upp till ett år
|
PFS
|
Start av CD30.CAR-T (dag 0) fram till progressiv sjukdom eller död, beroende på vilket som inträffar först, upp till ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sairah Ahmed, MD Anderson
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom
- Lymfom, B-cell
- Lymfom, stor B-cell, diffus
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom, T-cell
- Lymfom, T-cell, perifert
- Lymfom, storcelligt, anaplastiskt
- Lymfom, extranodal NK-T-cell
Andra studie-ID-nummer
- TESSCAR002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anaplastiskt storcelligt lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeAnaplastiskt storcelligt lymfom, ALK-positivt | Ann Arbor Steg II Nonkutan Childhood Anaplastic Large Cell Lymfom | Ann Arbor Stage III Nonkutan Childhood Anaplastic Large Cell Lymfom | Ann Arbor Steg IV Nonkutant Childhood Anaplastic Large Cell LymfomFörenta staterna
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)AvslutadObehandlad Childhood Brain Stam Gliom | Anaplastiskt ependymom för vuxna | Anaplastiskt oligodendrogliom för vuxna | Vuxen diffust astrocytom | Vuxen jättecellsglioblastom | Vuxen glioblastom | Gliosarkom för vuxna | Vuxen blandat gliom | Vuxen Oligodendrogliom | Pilocytiskt astrocytom för vuxna | Vuxen tallkottkörtelastrocytom och andra villkorFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadOspecificerad fast tumör för barn, protokollspecifik | Primär myelofibros | Polycytemi Vera | Essentiell trombocytemi | Steg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Burkitt lymfom | Sekundär akut myeloid leukemi och andra villkorFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute...AvslutadÅterkommande akut myeloid leukemi hos vuxna | Extranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad | Nodal marginalzon B-cellslymfom | Återkommande vuxen Burkitt lymfom | Återkommande vuxen diffust storcelligt lymfom | Återkommande vuxen diffust blandat celllymfom | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna, Italien
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadExtranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad | Nodal marginalzon B-cellslymfom | Återkommande vuxen Burkitt lymfom | Återkommande vuxen diffust storcelligt lymfom | Återkommande vuxen diffust blandat celllymfom | Återkommande vuxen diffust småcelligt lymfom | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadPrimär myelofibros | Polycytemi Vera | Essentiell trombocytemi | Steg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Återkommande akut myeloid leukemi hos vuxna | Extranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad | Nodal marginalzon B-cellslymfom | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna, Italien
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute...AvslutadClear Cell Renal Cell Carcinom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Återkommande akut myeloid leukemi hos vuxna | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Extranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad | Nodal marginalzon B-cellslymfom | Återkommande vuxen Burkitt lymfom | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna, Tyskland, Italien
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadHIV-infektion | Ospecificerad fast tumör för barn, protokollspecifik | Primär myelofibros | Polycytemi Vera | Essentiell trombocytemi | Steg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Extranodal marginalzon B-cellslymfom... och andra villkorFörenta staterna
-
Sue O'DorisioNational Cancer Institute (NCI); Ride for KidsIndragenÅterkommande medulloblastom i barndomen | Återkommande Ependymom från barndomen | Obehandlad Childhood Brain Stam Gliom | Obehandlad barndomsmedulloblastom | Obehandlad Childhood supratentoriell primitiv neuroektodermal tumör | Anaplastiskt astrocytom för vuxna | Anaplastiskt ependymom för vuxna | Anaplastiskt... och andra villkorFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Återkommande akut myeloid leukemi hos vuxna | Återkommande vuxen Burkitt lymfom | Återkommande vuxen diffust storcelligt lymfom | Återkommande vuxen diffust blandat celllymfom | Återkommande vuxen diffust småcelligt lymfom | Återkommande vuxen lymfatisk... och andra villkorFörenta staterna, Tyskland, Danmark
Kliniska prövningar på CD30.CAR-T
-
Southwest Hospital, ChinaOkänd
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Nanchang UniversityRekryteringLymfom | Återfall/återfallKina
-
Wuhan Union Hospital, ChinaWuhan Bio-Raid Biotechnology Co, Ltd. ChinaOkändHodgkins lymfom | Anaplastiskt storcelligt lymfom | Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom | Perifert T-cellslymfom | NK/T-cellslymfom | Vuxen T-cellslymfom/leukemiKina
-
Peking UniversityUniversity of FloridaOkänd
-
Chinese PLA General HospitalRekryteringHodgkins lymfom | Non-Hodgkins lymfomKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research InstituteIndragenKlassiskt Hodgkin-lymfom | Extranodalt naturligt mördare/T-cellslymfom, nästypFörenta staterna
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research InstituteRekryteringKlassiskt Hodgkin-lymfom | Extranodalt naturligt mördare/T-cellslymfom, nästypFörenta staterna
-
Zhejiang UniversityShanghai First Song Therapeutics Co., LtdHar inte rekryterat ännuHodgkins lymfom | Anaplastiskt storcelligt lymfom | Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom | Gråzonslymfom | NK/T celllymfom | Perifert T-cellslymfom, ospecificerat | Mediastinalt B-cells diffust storcelligt lymfomKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...Har inte rekryterat ännuHodgkins lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Perifert T-cellslymfom | Anaplastiskt storcelligt lymfom, ALK-positivt | Anaplastiskt storcelligt lymfom, ALK-negativt | CD30-positivt diffust stort B-cellslymfom | Anaplastiskt storcelligt lymfom, T-cell och nollcellstypFörenta staterna
-
Tessa TherapeuticsBristol-Myers SquibbAktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin-lymfom | Hodgkins sjukdom återkommande | Hodgkins sjukdom eldfastFörenta staterna