Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1-studie av autolog CD30.CAR-T vid återfallande eller refraktär CD30-positivt non-Hodgkin-lymfom (CERTAIN)

18 april 2023 uppdaterad av: Tessa Therapeutics

Fas 1-studie av CD30-riktade genetiskt modifierade autologa T-celler (CD30.CAR-T) hos patienter med återfall eller refraktärt CD30-positivt non-Hodgkin-lymfom

Detta är en fas 1-studie för att utvärdera säkerhet och dosbegränsande toxicitet för autolog CD30.CAR-T hos patienter med återfall eller refraktär CD30+ Non-Hodgkin-lymfom

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt CD30-positivt non-Hodgkin-lymfom som har misslyckats med tillgängliga standardbehandlingar och som uppfyller behörighetskriterierna kommer att få blod uttaget för att tillverka CD30.CAR-T-cellerna.

CD30.CAR-T-celler kommer att infunderas en gång efter avslutad lymfodpletterande kemoterapi med Bendamustine och Fludarabin.

Ämnen kommer att övervakas noga för DLT och säkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Behörighet bestäms före leukaferes. Patienter måste uppfylla följande kriterier för att få delta i denna studie:

  1. Undertecknat formulär för informerat samtycke
  2. Manliga eller kvinnliga patienter som är 18-75 år gamla
  3. Histologiskt bekräftad ALCL, PTCL-NOS, ENKTCL nasal typ, DLBCL-NOS och PMBCL
  4. Återfall eller refraktär CD30-positiv NHL som har misslyckats med alla tillgängliga behandlingsstandarder. Patienter kan ha fått en autolog eller allogen HSCT CD30-positiv tumör eller inte
  5. Minst 1 mätbar lesion enligt Lugano-klassificeringen
  6. ECOG PS på 0 till 1 eller motsvarande Karnofsky PS Förväntad förväntad livslängd >12 veckor

Exklusions kriterier:

  1. CNS-inblandning av malignitet

  2. Otillräckliga laboratorieavvikelser vid screening:

    Hgb ≤ 8,0 g/dL Totalt bilirubin > 1,5 x ULN (>2 x ULN för patienter med Gilberts syndrom) ASAT och ALT ≥ 5 x ULN CrCL ≤ 45 mL/min (uppmätt med Cockcroft-Gaults ekvation) 10 ANC ≤u Trombocyter ≤75 000/uL PR eller INR >1,5 x ULN aPTT> 1,5 x ULN

  3. Aktiv okontrollerad blödning eller en känd blödningsdiates
  4. Otillräcklig lungfunktion definierad som pulsoximetri < 90 % på rumsluft
  5. Pågående behandling med immunsuppressiva läkemedel inklusive kalcineurinhämningar, TNFalpha, mTOR, etc eller kroniska systemiska kortikosteroider (>10 mg/dag prednison eller motsvarande i >48 timmar)

  6. Fick tidigare terapi av:

    Anti-CD30 Ab-baserad terapi under de senaste 8 veckorna Tidigare CD30.CAR-T undersökningsprodukt Bi-specifik CD30 Ab under de föregående 8 veckorna Allogen HSCT under de senaste 180 dagarna Autolog HSCT inom 90 dagar

  7. Aktiv GVHD som kräver immunsuppression oavsett grad
  8. Hivpositiv
  9. Aktiv HBV och/eller HCV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CD30-positiva NHL-subtyper

(ALCL, PTCL-NOS, ENKTCL, DLBCL-NOS, PMBCL)

Dosnivå 1

Dosnivå 2

Dosnivå 3
Läkemedel: CD30.CAR-T

Bendamustine och Fludarabin (3 dagar)

Dosnivå 1: 2 x 108 celler/m2 CD30.CAR-T (Dag 0)

Dosnivå 2: 4 x 108 celler/m2 CD30.CAR-T (Dag 0)

Dosnivå 3: 6 x 108 celler/m2 CD30.CAR-T (Dag 0)

Andra namn:
  • CD30-riktade genetiskt modifierade autologa T-celler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera säkerhet och dosbegränsande toxicitet (DLT) för autolog CD30.CAR-T och fastställa den rekommenderade fasdosen
Tidsram: Dag 0 till 28 för DLT
Förekomst av DLT och förekomst av studierelaterade biverkningar
Dag 0 till 28 för DLT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera farmakokinetiken för autolog CD30.CAR-T
Tidsram: Start av infusion av CD30.CAR-T (dag 0) till år 5
AUC (kopior/ug DNA över tid)
Start av infusion av CD30.CAR-T (dag 0) till år 5
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Start av CD30.CAR-T (dag 0) fram till progressiv sjukdom eller start av ny cancerbehandling, beroende på vad som inträffar först, upp till ett år
ORR
Start av CD30.CAR-T (dag 0) fram till progressiv sjukdom eller start av ny cancerbehandling, beroende på vad som inträffar först, upp till ett år
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Start av CD30.CAR-T (dag 0) fram till progressiv sjukdom eller död, beroende på vad som inträffar först, upp till ett år
DOR
Start av CD30.CAR-T (dag 0) fram till progressiv sjukdom eller död, beroende på vad som inträffar först, upp till ett år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Start av CD30.CAR-T (dag 0) fram till progressiv sjukdom eller död, beroende på vilket som inträffar först, upp till ett år
PFS
Start av CD30.CAR-T (dag 0) fram till progressiv sjukdom eller död, beroende på vilket som inträffar först, upp till ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tessa Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Sairah Ahmed, MD Anderson

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2036

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TESSCAR002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera