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间歇性禁食与连续能量限制对体重减轻和心脏代谢风险标志物的比较

2023年3月3日 更新者：Dev Ram Sunuwar、Armed Police Force Hospital, Nepal

间歇性禁食与连续能量限制对超重/肥胖尼泊尔人群体重减轻和心脏代谢风险标志物的效果比较：一项随机对照试验

肥胖仍然是一项重大的公共卫生挑战。 与持续能量限制相比，间歇性禁食作为一种促进心脏代谢健康的减肥方法越来越受欢迎。 迄今为止，比较间歇性能量限制 (IER) 和持续能量限制 (CER) 的研究尚未针对尼泊尔等低收入国家的体重减轻和心脏代谢风险标志物进行调查。 本研究的主要目的是比较 IER 与 CER 饮食在超重/肥胖尼泊尔人群中六个月的减肥效果和心脏代谢风险标志物。

本研究将采用平行臂、开放标签、随机对照试验设计。 研究持续时间将从基线到终点为六个月。 共有 112 名年龄在 18-64 岁、腰围 >90 厘米（男性）和 >80 厘米（女性）的超重和肥胖参与者将被纳入研究。 将通过社交媒体联系感兴趣的参与者，并连续注册并随机分配到 IER 组 (n=56) 或 CER 组 (n=56)。 将向参与者提供地中海模式饮食干预，包括两组：IER 组将接受 5:2 饮食模式（5 天无能量限制，2 天有 75% 能量限制，每周净能量不足 ~25%），CER 组有在六个月的时间里，低热量饮食（每日能量不足约 25%）。 IER 和 CER 组都将获得个性化的饮食计划、份量、专注于饮食指导的营养咨询、激励策略以及通过教育材料改变行为的个人目标设定。 将使用结构化问卷收集基线数据，并进行生化测试。 基线数据将在入组时收集，中线数据在三个月内收集，末线数据在六个月内收集。 这项研究的主要结果将是 IER 和 CER 组之间体重减轻的变化。 次要结果测量将是评估 IER 和 CER 组在六个月内营养成分、饮食行为和心脏代谢风险标志物的变化。 数据将使用 Epidata 软件输入并传输到 Stata/MP 版本 14.1 以供进一步分析。 数据将使用意向治疗基础进行分析。 独立 t 检验和重复测量方差分析将用于估计组间比较的变化。 显着性水平假定为 p<0.05

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

超重和肥胖仍然是全球主要的慢性健康问题。 超重和肥胖的发展与各种合并症有关，包括心血管疾病 (CVD)、血脂异常、高血压、胰岛素抵抗、某些癌症和睡眠呼吸暂停。 肥胖是 CVD 的一个强大的可改变危险因素，CVD 是全球死亡的主要原因。 饮食管理是预防、治疗和控制超重和肥胖、心血管疾病和代谢危险因素的基石。 健康的饮食习惯可以降低几种与生活方式相关的慢性疾病的风险，并满足身体对必需营养素的需求，以保持健康。

许多管理普通人群超重和肥胖的饮食指南建议通过限制卡路里、增加能量消耗或同时采用这两种方法来减轻体重。 最常见的减肥方法是每日或持续能量限制 (CER)，这涉及个人每天将能量限制限制在 15-60% 之间。 尽管 CER 是最广泛推荐的用于减轻体重和预防超重和肥胖的卡路里限制方法，但近年来，间歇性能量限制 (IER) 等饮食模式越来越受欢迎，因为其限制较少，因此可以替代 CER和更高依从率的潜力。 IER 是一种替代减肥方法，可能对发现持续能量限制难以维持的个人有用。 最近的研究表明，在实现超重和肥胖人群的体重减轻方面，IER 与 CER 相当，20 周内平均体重减轻 3-5 公斤。 IER 被认为对肥胖的管理有效，因为 IER 要求个人在一周中的规定日期专注于能量限制，这可能比 CER 的标准方法更可行，后者与依从性差和 IER 饮食相关当人没有经历负能量平衡时，这种模式有许多有益的代谢效果，可以通过减轻体重和限制能量来实现。

许多人担心他们的体重会因肥胖相关的不良后果而增加，包括冠心病、2 型糖尿病和代谢紊乱。 在尼泊尔背景下，用于减肥饮食计划的循证饮食模式存在知识差距。 与 CER 相比，使用 2 天严重能量限制策略和 5 天习惯性饮食模式的 IER 的有效性尚未在尼泊尔人群中进行过研究。 因此，研究人员打算调查使用 2 天严格能量限制和 5 天习惯性饮食模式的 IER 饮食与六个月以上的 CER 饮食相比的有效性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

112

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 尼泊尔
    • Bagmati
      • Kathmandu、Bagmati、尼泊尔、+977

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-64岁体重指数（BMI）25-40 kg/m2的男性和女性
  • 腰围 >90/80 cm（南亚和东南亚种族背景的男性/女性）和 >1 个额外的代谢综合征成分：TG 循环水平 >1.7 mmol/l，HDL 胆固醇 <1.0/1.3（男性/女性），血液压力 >130/85 mm Hg 或使用抗高血压药物或空腹血糖 >5.6 mmol/l，并且在过去三个月内体重稳定在 +3 kg 以内。
  • 那些同意参加我们的干预研究的人

排除标准：

  • 孕妇、哺乳期妇女或计划在学习期间怀孕的人。
  • 患有严重精神障碍、既往胃部手术史、血液系统疾病、失眠、慢性阻塞性肺疾病急性加重、哮喘、呼吸道感染、糖尿病患者等患有严重精神障碍、既往胃部手术史、血液病等两种以上合并症者
  • 有任何计划从研究区迁移至少6个月的人
  • 使用抗肥胖药物或其他影响体重的药物
  • 可能导致学习过程困难的饮食失调、酗酒或滥用药物
  • 研究开始前三个月内献血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉

间歇能量限制 (IER) 组：

IER 组将接受 5:2 饮食模式（5 天没有能量限制，2 天有 75% 的能量限制，每周净能量不足 ~25%）
行为的：间歇性能量限制 (IER)：5:2 饮食模式
IER 组的参与者将在禁食日获得提供约 25% 个人能量需求（女性 400 kcal/天，男性 600 kcal/天）的菜单，这意味着每周约 75% 的能量限制（Sundfør 等人., 2018 年；Svendsen，2018 年；Templeman、Gonzalez、Thompson 和 Betts，2020 年）。 建议的禁食日可以是每周两个不连续的日子（周一和周四），一周中剩下的五天将基于通常的饮食计划。 将指示所有参与者在中午 12 点之前吃完所有食物，然后禁食至第二天早上 8 点（Svendsen，2018 年）。因此，每周平均卡路里摄入量将相当于正常能量需求的约 75%。 他们将收到一份饮食计划，该计划建议每天从鸡胸肉、瘦​​肉、瘦鱼、脱脂酸奶、干酪、鸡蛋或豆类和蔬菜中摄取约 50 克蛋白质，以增加禁食日的饱腹感。
其他名称：
  • 间歇性禁食
行为的：连续能量限制 (CER) 组
建议 CER 组的参与者每周 7 天将总能量摄入量减少至 1200-1550 kcal。 他们将获得根据每个人的估计能量需求计算的饮食计划。 菜单将根据他们的个性化能量推荐分为早餐、午餐、晚餐和小吃。 他们将被要求在六个月内每天消耗约 75% 的个人能量需求（每天计算的基准能量需求的 25% 能量限制）。 因此，各组之间的总体能源限制将相似，估计减少 25% 的需求。 参与者将以 1:1 的比例随机分配，并随机分配到间歇或连续能量限制组。
其他名称：
  • 低热量饮食
有源比较器：卡路里限制饮食 (CER)

连续能量限制 (CER) 组：

CER 组在六个月内采用低热量饮食（每日能量不足约 25%）。
行为的：间歇性能量限制 (IER)：5:2 饮食模式
IER 组的参与者将在禁食日获得提供约 25% 个人能量需求（女性 400 kcal/天，男性 600 kcal/天）的菜单，这意味着每周约 75% 的能量限制（Sundfør 等人., 2018 年；Svendsen，2018 年；Templeman、Gonzalez、Thompson 和 Betts，2020 年）。 建议的禁食日可以是每周两个不连续的日子（周一和周四），一周中剩下的五天将基于通常的饮食计划。 将指示所有参与者在中午 12 点之前吃完所有食物，然后禁食至第二天早上 8 点（Svendsen，2018 年）。因此，每周平均卡路里摄入量将相当于正常能量需求的约 75%。 他们将收到一份饮食计划，该计划建议每天从鸡胸肉、瘦​​肉、瘦鱼、脱脂酸奶、干酪、鸡蛋或豆类和蔬菜中摄取约 50 克蛋白质，以增加禁食日的饱腹感。
其他名称：
  • 间歇性禁食
行为的：连续能量限制 (CER) 组
建议 CER 组的参与者每周 7 天将总能量摄入量减少至 1200-1550 kcal。 他们将获得根据每个人的估计能量需求计算的饮食计划。 菜单将根据他们的个性化能量推荐分为早餐、午餐、晚餐和小吃。 他们将被要求在六个月内每天消耗约 75% 的个人能量需求（每天计算的基准能量需求的 25% 能量限制）。 因此，各组之间的总体能源限制将相似，估计减少 25% 的需求。 参与者将以 1:1 的比例随机分配，并随机分配到间歇或连续能量限制组。
其他名称：
  • 低热量饮食

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间：3个月
这项研究的主要结果将是使用 2 天严重能量限制和 5 天习惯性饮食模式的 IER 饮食与三个月的 CER 饮食相比体重减轻的变化。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Armed Police Force Hospital, Nepal

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年4月1日

初级完成 (预期的)

2023年9月1日

研究完成 (预期的)

2023年10月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月21日

首次发布 (实际的)

2020年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月3日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Intermittent Fasting

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

这是一个研究方案，所以我们还没有任何数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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