- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04526847
Intermittent fasta jämfört med kontinuerlig energibegränsning av kroppsviktsminskning och kardiometaboliska riskmarkörer
Effektiviteten av intermittent fasta jämfört med kontinuerlig energirestriktion på kroppsviktsminskning och kardiometaboliska riskmarkörer bland överviktiga/fetma nepalesiska befolkningar: en randomiserad kontrollerad studie
Fetma är fortfarande en stor utmaning för folkhälsan. Intermittent fasta fortsätter att vinna popularitet jämfört med kontinuerlig energibegränsning som en viktminskningsmetod för kardiometabolisk hälsa. Hittills har studier som jämför intermittent energirestriktion (IER) och kontinuerlig energirestriktion (CER) inte undersökts på viktminskning och kardiometaboliska riskmarkörer i låginkomstländer som Nepal. Huvudsyftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av IER kontra CER-diet på viktminskning och kardiometabola riskmarkörer under loppet av sex månader bland överviktiga/fetma nepalesiska befolkningar.
Denna studie kommer att anta en parallell arm, öppen, randomiserad kontrollstudiedesign. Studiens varaktighet kommer att vara sex månader från baslinjen till slutlinjen. Totalt 112 överviktiga och feta deltagare, i åldern 18-64 år, med midjemått >90 cm (män) och >80 cm (kvinnor) kommer att inkluderas i studien. Intresserade deltagare kommer att kontaktas via sociala medier och registreras i följd och tilldelas antingen IER-grupp (n=56) eller CER-grupp (n=56) slumpmässigt. Deltagarna kommer att tillhandahållas kostinsatser med medelhavsmönster inklusive två grupper: IER-gruppen kommer att få 5:2 dietmönster (5 dagar utan energibegränsning och 2 dagar med 75 % energibegränsning, netto veckoenergiunderskott ~25 %) och CER-grupp med en lågkaloridiet (dagligt energiunderskott ~25%) under loppet av sex månader. Både IER- och CER-gruppen kommer att tillhandahållas personlig dietplan, portionsstorlek, kostrådgivningsfokus på kostvägledning, motiverande strategier och personlig målsättning för beteendeförändring med utbildningsmaterial. Baslinjedata kommer att samlas in med hjälp av ett strukturerat frågeformulär och de biokemiska testerna kommer att göras. Baslinjedata kommer att samlas in vid tidpunkten för registreringen, mittlinjen om tre månader och slutdatainsamlingen om sex månader. Det primära resultatet av denna studie kommer att vara förändringen i viktminskning mellan IER- och CER-grupper. Det sekundära utfallsmåttet kommer att vara att utvärdera förändringar i näringssammansättning, ätbeteende och kardiometabola riskmarkörer mellan IER- och CER-gruppen under sex månader. Data kommer att matas in med Epidata Software och överföras till Stata/MP version 14.1 för vidare analys. Data kommer att analyseras utifrån en intention-to-treat-bas. Oberoende t-test och upprepade åtgärder ANOVA kommer att användas för att uppskatta förändringar mellan gruppjämförelser. Signifikansnivån kommer att antas vara p<0,05
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Övervikt och fetma är fortfarande ett stort kroniskt hälsoproblem globalt. Utvecklingen av övervikt och fetma är förknippad med olika komorbiditeter inklusive hjärt-kärlsjukdom (CVD), dyslipidemi, högt blodtryck, insulinresistens, vissa cancerformer och sömnapné. Fetma är en stark modifierbar riskfaktor för CVD, den ledande dödsorsaken i världen. Kosthantering är en hörnsten i förebyggande, behandling och kontroll av övervikt och fetma, hjärt-kärlsjukdom och metabola riskfaktorer. Hälsosamma kostvanor minskar risken för flera kroniska livsstilsrelaterade sjukdomar samt möter behovet av viktiga näringsämnen till kroppen för att hålla sig frisk.
Många kostråd för hantering av övervikt och fetma i den allmänna befolkningen rekommenderade minskning av kroppsvikten genom kalorirestriktioner, ökad energiförbrukning eller följde båda metoderna. Den vanligaste metoden för viktminskning har varit daglig, eller kontinuerlig energirestriktion (CER), som innebär att individer begränsar sin energirestriktion på daglig basis med någonstans mellan 15-60%. Även om CER är det mest rekommenderade tillvägagångssättet för kalorirestriktion för kroppsviktminskning och förebyggande av övervikt och fetma, har de senaste åren sett en ökning i popularitet för ätmönster inklusive intermittent energibegränsning (IER) som ett alternativ till CER på grund av dess mindre restriktiva natur och potential för högre följsamhet. IER är en alternativ viktminskningsmetod som kan visa sig användbar för individer som tycker att fortsatt energibegränsning är svår att upprätthålla. Nyligen genomförda studier har visat att IER är jämförbart med CER när det gäller att uppnå viktminskning hos överviktiga och feta populationer med den genomsnittliga viktminskningen på 3-5 kg under 20 veckor. IER anses vara effektivt för hantering av fetma eftersom IER kräver att individen fokuserar på energibegränsade dagar under definierade dagar under veckan, vilket är potentiellt mer genomförbart än standardmetoden för CER som är förknippad med dålig efterlevnad och IER-diet mönster har många fördelaktiga metaboliska effekter som uppnås med viktminskning och energibegränsning när personen inte genomgår negativ energibalans.
Många människor är oroliga för sin ökade kroppsvikt på grund av fetmarelaterade negativa utfall inklusive kranskärlssjukdom, typ 2-diabetes och metabola störningar. Det finns en kunskapslucka om evidensbaserade kostmönster som används för dietplaner för viktminskning i nepalesiska sammanhang. Effektiviteten av IER med en 2-dagars strategi med stark energibegränsning med 5 dagars vanligt ätmönster jämfört med CER har ännu inte undersökts inom den nepalesiska befolkningen. Därför avsåg utredarna att undersöka effektiviteten av en IER-diet med 2-dagars kraftig energibegränsad med 5 dagars vanligt ätmönster jämfört med en CER-diet under sex månader.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, +977
- Dev Ram Sunuwar
-
Kontakt:
- Dev Ram Mr. Sunuwar, M.Sc
- Telefonnummer: +977-9851147339
- E-post: devramsunuwar@gmail.com
-
Kontakt:
- Pranil Man Singh Dr. Pradhan, MD
- Telefonnummer: +977-9841238435
- E-post: pranil.pradhan@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18-64 år med kroppsmassaindex (BMI) 25-40 kg/m2
- Midjemått >90/80 cm (män/kvinnor för syd- och sydostasiatisk etnisk bakgrund) och >1 ytterligare komponent av det metabola syndromet: cirkulerande nivå av TG >1,7 mmol/l, HDL-kolesterol <1,0/1,3 (män/kvinnor), blod tryck >130/85 mm Hg eller användning av blodtryckssänkande läkemedel eller fasteglukos >5,6 mmol/l, och viktstabilitet inom +3 kg under de senaste tre månaderna.
- De som ger samtycke till att delta i vår interventionsstudie
Exklusions kriterier:
- De som är gravida, ammande kvinnor eller planerar att bli gravida under studietiden.
- De som är allvarligt sjuka eller mer än två komorbiditeter såsom allvarliga psykiatriska störningar, tidigare magkirurgi, hematologiska störningar, sömnlöshet, akut exerabation av kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma, luftvägsinfektioner och diabetespatienter om de behandlas med insulin eller incertinanaloger
- De som har några planer på att migrera från studieområdet i minst 6 månader
- Användning av läkemedel mot fetma eller andra läkemedel som påverkar kroppsvikten
- Ätstörningar, alkohol- eller drogmissbruk som kan bidra till svårigheter med studieförlopp
- Donerade blod inom tre månader innan studiens början
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Intermittent energibegränsad (IER) grupp: IER-gruppen kommer att få 5:2 dietmönster (5 dagar utan energibegränsning och 2 dagar med 75 % energibegränsning, netto veckoenergiunderskott ~25 %) |
Deltagare i IER-gruppen kommer att få menyer på fastedagen som ger ~25% av det individuella energibehovet (400 kcal/dag för kvinnor och 600 kcal/dag för män), vilket innebär ~75% energibegränsning per vecka (Sundfør et al. ., 2018; Svendsen, 2018; Templeman, Gonzalez, Thompson, & Betts, 2020).
Den rekommenderade fastedagen kan vara två icke på varandra följande dagar (måndagar och torsdagar) per vecka och återstående fem dagar i veckan kommer att baseras på den vanliga kostplanen.
Alla deltagare kommer att instrueras att slutföra all mat senast kl. 12.00 och sedan fasta till kl. 8.00 följande dag (Svendsen, 2018). Därmed kommer det genomsnittliga kaloriintaget per vecka att motsvara ~75% av det normala energibehovet.
De kommer att få en dietplan som rekommenderade ~50 g protein/dag från kycklingbröst, magert kött, mager fisk, fettfri yoghurt, keso, ägg eller baljväxter och grönsaker för att öka mättnaden på fastedagar.
Andra namn:
Deltagare i CER-gruppen kommer att uppmanas att minska det totala energiintaget till 1200-1550 kcal under alla sju dagar i veckan.
De kommer att få kostplan beräknad i förhållande till varje persons beräknade energibehov.
Menyerna kommer att delas in i frukost, lunch, middag och mellanmål i enlighet med deras individuella energirekommendationer.
De kommer att uppmanas att förbruka ~75 % av det individuella energibehovet dagligen (25 % energibegränsning av beräknat baslinjeenergibehov dagligen) under sex månader.
Således kommer den övergripande energibegränsningen att vara lika mellan grupperna med en beräknad minskning med 25 % av kraven.
Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 och tilldelas en intermittent eller kontinuerlig energirestriktionsgrupp slumpmässigt.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Kaloribegränsad diet (CER)
Kontinuerlig energibegränsad (CER) grupp: CER-grupp med en lågkaloridiet (dagligt energiunderskott ~25%) under loppet av sex månader. |
Deltagare i IER-gruppen kommer att få menyer på fastedagen som ger ~25% av det individuella energibehovet (400 kcal/dag för kvinnor och 600 kcal/dag för män), vilket innebär ~75% energibegränsning per vecka (Sundfør et al. ., 2018; Svendsen, 2018; Templeman, Gonzalez, Thompson, & Betts, 2020).
Den rekommenderade fastedagen kan vara två icke på varandra följande dagar (måndagar och torsdagar) per vecka och återstående fem dagar i veckan kommer att baseras på den vanliga kostplanen.
Alla deltagare kommer att instrueras att slutföra all mat senast kl. 12.00 och sedan fasta till kl. 8.00 följande dag (Svendsen, 2018). Därmed kommer det genomsnittliga kaloriintaget per vecka att motsvara ~75% av det normala energibehovet.
De kommer att få en dietplan som rekommenderade ~50 g protein/dag från kycklingbröst, magert kött, mager fisk, fettfri yoghurt, keso, ägg eller baljväxter och grönsaker för att öka mättnaden på fastedagar.
Andra namn:
Deltagare i CER-gruppen kommer att uppmanas att minska det totala energiintaget till 1200-1550 kcal under alla sju dagar i veckan.
De kommer att få kostplan beräknad i förhållande till varje persons beräknade energibehov.
Menyerna kommer att delas in i frukost, lunch, middag och mellanmål i enlighet med deras individuella energirekommendationer.
De kommer att uppmanas att förbruka ~75 % av det individuella energibehovet dagligen (25 % energibegränsning av beräknat baslinjeenergibehov dagligen) under sex månader.
Således kommer den övergripande energibegränsningen att vara lika mellan grupperna med en beräknad minskning med 25 % av kraven.
Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 och tilldelas en intermittent eller kontinuerlig energirestriktionsgrupp slumpmässigt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 3 månader
|
Det primära resultatet av denna studie kommer att vara förändringen i minskning av kroppsvikt mellan IER-dieter med 2-dagars kraftig energibegränsad med 5 dagars vanligt ätmönster jämfört med en CER-diet under tre månader.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yumuk V, Tsigos C, Fried M, Schindler K, Busetto L, Micic D, Toplak H; Obesity Management Task Force of the European Association for the Study of Obesity. European Guidelines for Obesity Management in Adults. Obes Facts. 2015;8(6):402-24. doi: 10.1159/000442721. Epub 2015 Dec 5. Erratum In: Obes Facts. 2016;9(1):64.
- Templeman I, Gonzalez JT, Thompson D, Betts JA. The role of intermittent fasting and meal timing in weight management and metabolic health. Proc Nutr Soc. 2020 Feb;79(1):76-87. doi: 10.1017/S0029665119000636. Epub 2019 Apr 26.
- Sundfor TM, Svendsen M, Tonstad S. Effect of intermittent versus continuous energy restriction on weight loss, maintenance and cardiometabolic risk: A randomized 1-year trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Jul;28(7):698-706. doi: 10.1016/j.numecd.2018.03.009. Epub 2018 Mar 29.
- Pinto AM, Bordoli C, Buckner LP, Kim C, Kaplan PC, Del Arenal IM, Jeffcock EJ, Hall WL. Intermittent energy restriction is comparable to continuous energy restriction for cardiometabolic health in adults with central obesity: A randomized controlled trial; the Met-IER study. Clin Nutr. 2020 Jun;39(6):1753-1763. doi: 10.1016/j.clnu.2019.07.014. Epub 2019 Jul 30.
- Sundfor TM, Tonstad S, Svendsen M. Effects of intermittent versus continuous energy restriction for weight loss on diet quality and eating behavior. A randomized trial. Eur J Clin Nutr. 2019 Jul;73(7):1006-1014. doi: 10.1038/s41430-018-0370-0. Epub 2018 Dec 4.
- Poirier P, Giles TD, Bray GA, Hong Y, Stern JS, Pi-Sunyer FX, Eckel RH; American Heart Association; Obesity Committee of the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism. Obesity and cardiovascular disease: pathophysiology, evaluation, and effect of weight loss: an update of the 1997 American Heart Association Scientific Statement on Obesity and Heart Disease from the Obesity Committee of the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism. Circulation. 2006 Feb 14;113(6):898-918. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.171016. Epub 2005 Dec 27.
- Rynders CA, Thomas EA, Zaman A, Pan Z, Catenacci VA, Melanson EL. Effectiveness of Intermittent Fasting and Time-Restricted Feeding Compared to Continuous Energy Restriction for Weight Loss. Nutrients. 2019 Oct 14;11(10):2442. doi: 10.3390/nu11102442.
- Schubel R, Nattenmuller J, Sookthai D, Nonnenmacher T, Graf ME, Riedl L, Schlett CL, von Stackelberg O, Johnson T, Nabers D, Kirsten R, Kratz M, Kauczor HU, Ulrich CM, Kaaks R, Kuhn T. Effects of intermittent and continuous calorie restriction on body weight and metabolism over 50 wk: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 Nov 1;108(5):933-945. doi: 10.1093/ajcn/nqy196.
- Seimon RV, Roekenes JA, Zibellini J, Zhu B, Gibson AA, Hills AP, Wood RE, King NA, Byrne NM, Sainsbury A. Do intermittent diets provide physiological benefits over continuous diets for weight loss? A systematic review of clinical trials. Mol Cell Endocrinol. 2015 Dec 15;418 Pt 2:153-72. doi: 10.1016/j.mce.2015.09.014. Epub 2015 Sep 16.
- Harvie M, Wright C, Pegington M, McMullan D, Mitchell E, Martin B, Cutler RG, Evans G, Whiteside S, Maudsley S, Camandola S, Wang R, Carlson OD, Egan JM, Mattson MP, Howell A. The effect of intermittent energy and carbohydrate restriction v. daily energy restriction on weight loss and metabolic disease risk markers in overweight women. Br J Nutr. 2013 Oct;110(8):1534-47. doi: 10.1017/S0007114513000792. Epub 2013 Apr 16.
- Antoni R, Johnston KL, Collins AL, Robertson MD. Intermittent v. continuous energy restriction: differential effects on postprandial glucose and lipid metabolism following matched weight loss in overweight/obese participants. Br J Nutr. 2018 Mar;119(5):507-516. doi: 10.1017/S0007114517003890.
- Carter S, Clifton PM, Keogh JB. The effects of intermittent compared to continuous energy restriction on glycaemic control in type 2 diabetes; a pragmatic pilot trial. Diabetes Res Clin Pract. 2016 Dec;122:106-112. doi: 10.1016/j.diabres.2016.10.010. Epub 2016 Oct 19.
- Harvie M, Howell A. Potential Benefits and Harms of Intermittent Energy Restriction and Intermittent Fasting Amongst Obese, Overweight and Normal Weight Subjects-A Narrative Review of Human and Animal Evidence. Behav Sci (Basel). 2017 Jan 19;7(1):4. doi: 10.3390/bs7010004.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Intermittent Fasting
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Övervikt och fetma
-
AstraZenecaAvslutadMajor Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE)Ryska Federationen
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvslutadiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutadGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Mundipharma Research LimitedAvslutadACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakien
-
Cairo UniversityOkändSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), naturligt utformadEgypten
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...IndragenLeverans av hälso- och sjukvård | Ekonomi | Bedrägeri | Hälsoutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Förskrivning
-
Swansea UniversityAvslutadA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online Psychoeducation Course | En väntelista kontrollStorbritannien
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...AvslutadLeverans av hälso- och sjukvård | Ekonomi | Bedrägeri | Hälsoutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...AvslutadLeverans av hälso- och sjukvård | Ekonomi | Bedrägeri | Hälsoutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
Kliniska prövningar på Intermittent energibegränsning (IER): 5:2 dietmönster
-
University of NottinghamAvslutadViktminskningStorbritannien
-
National Institute on Aging (NIA)AvslutadFetma | Diabetes mellitus | Alzheimers sjukdomFörenta staterna