Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intermittent fasta jämfört med kontinuerlig energibegränsning av kroppsviktsminskning och kardiometaboliska riskmarkörer

3 mars 2023 uppdaterad av: Dev Ram Sunuwar, Armed Police Force Hospital, Nepal

Effektiviteten av intermittent fasta jämfört med kontinuerlig energirestriktion på kroppsviktsminskning och kardiometaboliska riskmarkörer bland överviktiga/fetma nepalesiska befolkningar: en randomiserad kontrollerad studie

Fetma är fortfarande en stor utmaning för folkhälsan. Intermittent fasta fortsätter att vinna popularitet jämfört med kontinuerlig energibegränsning som en viktminskningsmetod för kardiometabolisk hälsa. Hittills har studier som jämför intermittent energirestriktion (IER) och kontinuerlig energirestriktion (CER) inte undersökts på viktminskning och kardiometaboliska riskmarkörer i låginkomstländer som Nepal. Huvudsyftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av IER kontra CER-diet på viktminskning och kardiometabola riskmarkörer under loppet av sex månader bland överviktiga/fetma nepalesiska befolkningar.

Denna studie kommer att anta en parallell arm, öppen, randomiserad kontrollstudiedesign. Studiens varaktighet kommer att vara sex månader från baslinjen till slutlinjen. Totalt 112 överviktiga och feta deltagare, i åldern 18-64 år, med midjemått >90 cm (män) och >80 cm (kvinnor) kommer att inkluderas i studien. Intresserade deltagare kommer att kontaktas via sociala medier och registreras i följd och tilldelas antingen IER-grupp (n=56) eller CER-grupp (n=56) slumpmässigt. Deltagarna kommer att tillhandahållas kostinsatser med medelhavsmönster inklusive två grupper: IER-gruppen kommer att få 5:2 dietmönster (5 dagar utan energibegränsning och 2 dagar med 75 % energibegränsning, netto veckoenergiunderskott ~25 %) och CER-grupp med en lågkaloridiet (dagligt energiunderskott ~25%) under loppet av sex månader. Både IER- och CER-gruppen kommer att tillhandahållas personlig dietplan, portionsstorlek, kostrådgivningsfokus på kostvägledning, motiverande strategier och personlig målsättning för beteendeförändring med utbildningsmaterial. Baslinjedata kommer att samlas in med hjälp av ett strukturerat frågeformulär och de biokemiska testerna kommer att göras. Baslinjedata kommer att samlas in vid tidpunkten för registreringen, mittlinjen om tre månader och slutdatainsamlingen om sex månader. Det primära resultatet av denna studie kommer att vara förändringen i viktminskning mellan IER- och CER-grupper. Det sekundära utfallsmåttet kommer att vara att utvärdera förändringar i näringssammansättning, ätbeteende och kardiometabola riskmarkörer mellan IER- och CER-gruppen under sex månader. Data kommer att matas in med Epidata Software och överföras till Stata/MP version 14.1 för vidare analys. Data kommer att analyseras utifrån en intention-to-treat-bas. Oberoende t-test och upprepade åtgärder ANOVA kommer att användas för att uppskatta förändringar mellan gruppjämförelser. Signifikansnivån kommer att antas vara p<0,05

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Övervikt och fetma är fortfarande ett stort kroniskt hälsoproblem globalt. Utvecklingen av övervikt och fetma är förknippad med olika komorbiditeter inklusive hjärt-kärlsjukdom (CVD), dyslipidemi, högt blodtryck, insulinresistens, vissa cancerformer och sömnapné. Fetma är en stark modifierbar riskfaktor för CVD, den ledande dödsorsaken i världen. Kosthantering är en hörnsten i förebyggande, behandling och kontroll av övervikt och fetma, hjärt-kärlsjukdom och metabola riskfaktorer. Hälsosamma kostvanor minskar risken för flera kroniska livsstilsrelaterade sjukdomar samt möter behovet av viktiga näringsämnen till kroppen för att hålla sig frisk.

Många kostråd för hantering av övervikt och fetma i den allmänna befolkningen rekommenderade minskning av kroppsvikten genom kalorirestriktioner, ökad energiförbrukning eller följde båda metoderna. Den vanligaste metoden för viktminskning har varit daglig, eller kontinuerlig energirestriktion (CER), som innebär att individer begränsar sin energirestriktion på daglig basis med någonstans mellan 15-60%. Även om CER är det mest rekommenderade tillvägagångssättet för kalorirestriktion för kroppsviktminskning och förebyggande av övervikt och fetma, har de senaste åren sett en ökning i popularitet för ätmönster inklusive intermittent energibegränsning (IER) som ett alternativ till CER på grund av dess mindre restriktiva natur och potential för högre följsamhet. IER är en alternativ viktminskningsmetod som kan visa sig användbar för individer som tycker att fortsatt energibegränsning är svår att upprätthålla. Nyligen genomförda studier har visat att IER är jämförbart med CER när det gäller att uppnå viktminskning hos överviktiga och feta populationer med den genomsnittliga viktminskningen på 3-5 kg ​​under 20 veckor. IER anses vara effektivt för hantering av fetma eftersom IER kräver att individen fokuserar på energibegränsade dagar under definierade dagar under veckan, vilket är potentiellt mer genomförbart än standardmetoden för CER som är förknippad med dålig efterlevnad och IER-diet mönster har många fördelaktiga metaboliska effekter som uppnås med viktminskning och energibegränsning när personen inte genomgår negativ energibalans.

Många människor är oroliga för sin ökade kroppsvikt på grund av fetmarelaterade negativa utfall inklusive kranskärlssjukdom, typ 2-diabetes och metabola störningar. Det finns en kunskapslucka om evidensbaserade kostmönster som används för dietplaner för viktminskning i nepalesiska sammanhang. Effektiviteten av IER med en 2-dagars strategi med stark energibegränsning med 5 dagars vanligt ätmönster jämfört med CER har ännu inte undersökts inom den nepalesiska befolkningen. Därför avsåg utredarna att undersöka effektiviteten av en IER-diet med 2-dagars kraftig energibegränsad med 5 dagars vanligt ätmönster jämfört med en CER-diet under sex månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, +977

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 18-64 år med kroppsmassaindex (BMI) 25-40 kg/m2
  • Midjemått >90/80 cm (män/kvinnor för syd- och sydostasiatisk etnisk bakgrund) och >1 ytterligare komponent av det metabola syndromet: cirkulerande nivå av TG >1,7 mmol/l, HDL-kolesterol <1,0/1,3 (män/kvinnor), blod tryck >130/85 mm Hg eller användning av blodtryckssänkande läkemedel eller fasteglukos >5,6 mmol/l, och viktstabilitet inom +3 kg under de senaste tre månaderna.
  • De som ger samtycke till att delta i vår interventionsstudie

Exklusions kriterier:

  • De som är gravida, ammande kvinnor eller planerar att bli gravida under studietiden.
  • De som är allvarligt sjuka eller mer än två komorbiditeter såsom allvarliga psykiatriska störningar, tidigare magkirurgi, hematologiska störningar, sömnlöshet, akut exerabation av kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma, luftvägsinfektioner och diabetespatienter om de behandlas med insulin eller incertinanaloger
  • De som har några planer på att migrera från studieområdet i minst 6 månader
  • Användning av läkemedel mot fetma eller andra läkemedel som påverkar kroppsvikten
  • Ätstörningar, alkohol- eller drogmissbruk som kan bidra till svårigheter med studieförlopp
  • Donerade blod inom tre månader innan studiens början

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention

Intermittent energibegränsad (IER) grupp:

IER-gruppen kommer att få 5:2 dietmönster (5 dagar utan energibegränsning och 2 dagar med 75 % energibegränsning, netto veckoenergiunderskott ~25 %)

Deltagare i IER-gruppen kommer att få menyer på fastedagen som ger ~25% av det individuella energibehovet (400 kcal/dag för kvinnor och 600 kcal/dag för män), vilket innebär ~75% energibegränsning per vecka (Sundfør et al. ., 2018; Svendsen, 2018; Templeman, Gonzalez, Thompson, & Betts, 2020). Den rekommenderade fastedagen kan vara två icke på varandra följande dagar (måndagar och torsdagar) per vecka och återstående fem dagar i veckan kommer att baseras på den vanliga kostplanen. Alla deltagare kommer att instrueras att slutföra all mat senast kl. 12.00 och sedan fasta till kl. 8.00 följande dag (Svendsen, 2018). Därmed kommer det genomsnittliga kaloriintaget per vecka att motsvara ~75% av det normala energibehovet. De kommer att få en dietplan som rekommenderade ~50 g protein/dag från kycklingbröst, magert kött, mager fisk, fettfri yoghurt, keso, ägg eller baljväxter och grönsaker för att öka mättnaden på fastedagar.
Andra namn:
  • Intermittent fasta
Deltagare i CER-gruppen kommer att uppmanas att minska det totala energiintaget till 1200-1550 kcal under alla sju dagar i veckan. De kommer att få kostplan beräknad i förhållande till varje persons beräknade energibehov. Menyerna kommer att delas in i frukost, lunch, middag och mellanmål i enlighet med deras individuella energirekommendationer. De kommer att uppmanas att förbruka ~75 % av det individuella energibehovet dagligen (25 % energibegränsning av beräknat baslinjeenergibehov dagligen) under sex månader. Således kommer den övergripande energibegränsningen att vara lika mellan grupperna med en beräknad minskning med 25 % av kraven. Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 och tilldelas en intermittent eller kontinuerlig energirestriktionsgrupp slumpmässigt.
Andra namn:
  • lågkaloridiet
Aktiv komparator: Kaloribegränsad diet (CER)

Kontinuerlig energibegränsad (CER) grupp:

CER-grupp med en lågkaloridiet (dagligt energiunderskott ~25%) under loppet av sex månader.

Deltagare i IER-gruppen kommer att få menyer på fastedagen som ger ~25% av det individuella energibehovet (400 kcal/dag för kvinnor och 600 kcal/dag för män), vilket innebär ~75% energibegränsning per vecka (Sundfør et al. ., 2018; Svendsen, 2018; Templeman, Gonzalez, Thompson, & Betts, 2020). Den rekommenderade fastedagen kan vara två icke på varandra följande dagar (måndagar och torsdagar) per vecka och återstående fem dagar i veckan kommer att baseras på den vanliga kostplanen. Alla deltagare kommer att instrueras att slutföra all mat senast kl. 12.00 och sedan fasta till kl. 8.00 följande dag (Svendsen, 2018). Därmed kommer det genomsnittliga kaloriintaget per vecka att motsvara ~75% av det normala energibehovet. De kommer att få en dietplan som rekommenderade ~50 g protein/dag från kycklingbröst, magert kött, mager fisk, fettfri yoghurt, keso, ägg eller baljväxter och grönsaker för att öka mättnaden på fastedagar.
Andra namn:
  • Intermittent fasta
Deltagare i CER-gruppen kommer att uppmanas att minska det totala energiintaget till 1200-1550 kcal under alla sju dagar i veckan. De kommer att få kostplan beräknad i förhållande till varje persons beräknade energibehov. Menyerna kommer att delas in i frukost, lunch, middag och mellanmål i enlighet med deras individuella energirekommendationer. De kommer att uppmanas att förbruka ~75 % av det individuella energibehovet dagligen (25 % energibegränsning av beräknat baslinjeenergibehov dagligen) under sex månader. Således kommer den övergripande energibegränsningen att vara lika mellan grupperna med en beräknad minskning med 25 % av kraven. Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 och tilldelas en intermittent eller kontinuerlig energirestriktionsgrupp slumpmässigt.
Andra namn:
  • lågkaloridiet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 3 månader
Det primära resultatet av denna studie kommer att vara förändringen i minskning av kroppsvikt mellan IER-dieter med 2-dagars kraftig energibegränsad med 5 dagars vanligt ätmönster jämfört med en CER-diet under tre månader.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Intermittent Fasting

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detta är ett studieprotokoll, så vi har inga uppgifter ännu.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övervikt och fetma

Kliniska prövningar på Intermittent energibegränsning (IER): 5:2 dietmönster

3
Prenumerera