- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04526847
Intermitterende faste sammenlignet med kontinuerlig energirestriksjon på kroppsvekttap og kardiometabolske risikomarkører
Effektiviteten av intermitterende faste sammenlignet med kontinuerlig energirestriksjon på kroppsvektstap og kardiometabolske risikomarkører blant overvektige/fedme nepalesiske befolkning: en randomisert kontrollert prøvelse
Fedme er fortsatt en stor folkehelseutfordring. Intermitterende faste fortsetter å vinne popularitet sammenlignet med kontinuerlig energibegrensning som en vekttapstilnærming for kardiometabolsk helse. Studier til dags dato som sammenligner intermitterende energirestriksjoner (IER) og kontinuerlig energirestriksjon (CER) har ikke blitt undersøkt på vekttap og kardiometabolske risikomarkører i lavinntektsland som Nepal. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av IER versus CER-dietten på vekttap og kardiometabolske risikomarkører i løpet av seks måneder blant overvektig/fedme nepalesisk befolkning.
Denne studien vil ta i bruk en parallell arm, åpen, randomisert kontrollforsøksdesign. Studiens varighet vil være seks måneder fra baseline til sluttlinje. Totalt 112 overvektige og overvektige deltakere, i alderen 18-64 år, med midjeomkrets >90 cm (menn) og >80 cm (kvinner) vil bli registrert i studien. Interesserte deltakere vil bli kontaktet gjennom sosiale medier og fortløpende påmeldt og tildelt enten IER-gruppen (n=56) eller CER-gruppen (n=56) tilfeldig. Deltakerne vil få kostholdsintervensjon med middelhavsmønster, inkludert to grupper: IER-gruppen vil motta 5:2 diettmønster (5 dager uten energibegrensning og 2 dager med 75 % energibegrensning, netto ukentlig energiunderskudd ~25 %), og CER-gruppen med en lavkaloridiett (daglig energiunderskudd ~25%) i løpet av seks måneder. Både IER- og CER-gruppen vil få personlig tilpasset diettplan, porsjonsstørrelse, ernæringsrådgivning med fokus på kostholdsveiledning, motiverende strategier og personlig målsetting for atferdsendring med undervisningsmateriell. Grunndata vil bli samlet inn ved hjelp av et strukturert spørreskjema og de biokjemiske testene vil bli utført. Grunnlinjedata vil bli samlet inn ved registreringstidspunktet, midtlinje om tre måneder og sluttdatainnsamling om seks måneder. Det primære resultatet av denne studien vil være endringen i vekttap mellom IER- og CER-gruppene. Det sekundære utfallsmålet vil være å evaluere endringer i ernæringssammensetning, spiseatferd og kardiometabolske risikomarkører mellom IER- og CER-gruppen over seks måneder. Data vil bli lagt inn ved hjelp av Epidata Software og overført til Stata/MP versjon 14.1 for videre analyse. Data vil bli analysert ved å bruke en intensjon-å-behandle basis. Uavhengig t-test og, gjentatte mål ANOVA vil bli brukt for å estimere endringer mellom gruppesammenlikninger. Signifikansnivået vil bli antatt til p<0,05
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Overvekt og fedme er fortsatt et stort kronisk helseproblem globalt. Utviklingen av overvekt og fedme er assosiert med ulike komorbiditeter, inkludert kardiovaskulær sykdom (CVD), dyslipidemi, hypertensjon, insulinresistens, visse kreftformer og søvnapné. Fedme er en sterk modifiserbar risikofaktor for CVD, den ledende dødsårsaken over hele verden. Kostholdsbehandling er en hjørnestein i forebygging, behandling og kontroll av overvekt og fedme, CVD og metabolske risikofaktorer. Sunne kostholdsvaner reduserer risikoen for flere kroniske livsstilsrelaterte sykdommer, samt møter behovet for essensielle næringsstoffer til kroppen for å holde seg frisk.
Mange kostholdsretningslinjer for håndtering av overvekt og fedme i den generelle befolkningen anbefalte reduksjon av kroppsvekt gjennom kalorirestriksjon, økt energiforbruk eller fulgte begge tilnærmingene. Den vanligste metoden for vekttap har vært daglig, eller kontinuerlig energibegrensning (CER), som innebærer at individer begrenser energibegrensningen på daglig basis med hvor som helst mellom 15-60 %. Selv om CER er den mest anbefalte kalorirestriksjonsmetoden for kroppsvekttap og forebygging av overvekt og fedme, har de siste årene sett en økning i populariteten til spisemønstre, inkludert intermitterende energibegrensning (IER) som et alternativ til CER på grunn av dens mindre restriktive natur og potensial for høyere overholdelsesgrad. IER er en alternativ vekttapsmetode som kan vise seg nyttig for personer som synes det er vanskelig å opprettholde fortsatt energibegrensning. Nyere studier har vist at IER kan sammenlignes med CER når det gjelder å oppnå vekttap hos overvektige og overvektige populasjoner med gjennomsnittlig vekttap på 3-5 kg over 20 uker. IER anses å være effektiv for håndtering av fedme fordi IER krever at individet fokuserer på energibegrenset for definerte dager i løpet av uken, noe som potensielt er mer gjennomførbart enn standardtilnærmingen til CER som er assosiert med dårlig etterlevelse, og IER-diett mønsteret har mange gunstige metabolske effekter oppnådd med vekttap og energibegrensning når personen ikke gjennomgår negativ energibalanse.
Mange mennesker er bekymret for økt kroppsvekt på grunn av fedme-relaterte uønskede utfall, inkludert koronar hjertesykdom, type 2 diabetes og metabolsk lidelse. Det er et kunnskapsgap om evidensbaserte kostholdsmønstre som brukes til diettplan for vekttap i nepalesisk kontekst. Effektiviteten av IER ved bruk av en 2-dagers strategi med alvorlig energibegrensning med 5 dagers vanemessig spisemønster sammenlignet med CER har ennå ikke blitt undersøkt i den nepalesiske befolkningen. Derfor hadde etterforskerne til hensikt å undersøke effektiviteten av en IER-diett ved bruk av 2-dagers alvorlig energibegrenset med 5 dagers vanemessig spisemønster sammenlignet med en CER-diett over seks måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, +977
- Dev Ram Sunuwar
-
Ta kontakt med:
- Dev Ram Mr. Sunuwar, M.Sc
- Telefonnummer: +977-9851147339
- E-post: devramsunuwar@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Pranil Man Singh Dr. Pradhan, MD
- Telefonnummer: +977-9841238435
- E-post: pranil.pradhan@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18-64 år med kroppsmasseindeks (BMI) 25-40 kg/m2
- Midjeomkrets >90/80 cm (menn/kvinner for sør- og sørøstasiatisk etnisk bakgrunn) og >1 ekstra metabolsk syndromkomponent: sirkulerende nivå av TG >1,7 mmol/l, HDL-kolesterol <1,0/1,3 (menn/kvinner), blod trykk >130/85 mm Hg eller bruk av antihypertensiva eller fastende glukose >5,6 mmol/l, og vektstabilitet innenfor +3 kg de siste tre månedene.
- De som gir samtykke til å delta i vår intervensjonsstudie
Ekskluderingskriterier:
- De som er gravide, ammende kvinner eller planlegger å bli gravide i løpet av studiet.
- De som er alvorlig syke eller mer enn to komorbiditeter som alvorlige psykiatriske lidelser, tidligere gastrisk kirurgi, hematologiske lidelser, søvnløshet, akutt ekserabasjon av kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, luftveisinfeksjoner og diabetespasienter hvis de behandles med insulin eller incertinanaloger
- De som har noen planer om å migrere fra studieområdet i minst 6 måneder
- Bruk av legemidler mot fedme eller andre legemidler som påvirker kroppsvekten
- Spiseforstyrrelse, alkohol- eller rusmisbruk som kan bidra til vansker med studieprosedyrer
- Donerte blod innen tre måneder før studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intermitterende energibegrenset (IER) gruppe: IER-gruppen vil motta 5:2 diettmønster (5 dager uten energibegrensning og 2 dager med 75 % energibegrensning, netto ukentlig energiunderskudd ~25 %) |
Deltakere i IER-gruppen vil få menyer på fastedagen som gir ~25 % av det individuelle energibehovet (400 kcal/dag for kvinner og 600 kcal/dag for menn), som betyr ~75 % energibegrensning per uke (Sundfør et al. ., 2018; Svendsen, 2018; Templeman, Gonzalez, Thompson, & Betts, 2020).
Den anbefalte fastedagen kan være på to ikke sammenhengende dager (mandager og torsdager) per uke, og de resterende fem dagene i uken vil være basert på den vanlige diettplanen.
Alle deltakere vil bli instruert om å fullføre all mat innen kl. 12.00 og deretter faste til kl. 08.00 neste dag (Svendsen, 2018). Dermed vil det ukentlige gjennomsnittlige kaloriinntaket tilsvare ~75 % av det normale energibehovet.
De vil motta en diettplan som anbefalte ~50 g protein/dag fra kyllingbryst, magert kjøtt, mager fisk, fettfri yoghurt, cottage cheese, egg eller belgfrukter og grønnsaker for å øke mettheten på fastedager.
Andre navn:
Deltakere i CER-gruppen vil bli rådet til å redusere det totale energiinntaket til 1200-1550 kcal i alle syv dager i uken.
De vil få en diettplan beregnet i forhold til hver persons estimerte energibehov.
Menyer vil bli delt inn i frokost, lunsj, middag og snacks i tråd med deres individuelle energianbefalinger.
De vil bli bedt om å konsumere ~75 % av det individuelle energibehovet daglig (25 % energibegrensning av beregnet baseline-energibehov daglig) over seks måneder.
Dermed vil den samlede energibegrensningen likne mellom gruppene med en estimert reduksjon på 25 % av kravene.
Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1, og tildelt en intermitterende eller kontinuerlig energirestriksjonsgruppe tilfeldig.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kaloribegrenset diett (CER)
Kontinuerlig energibegrenset (CER) gruppe: CER-gruppe med lavkaloridiett (daglig energiunderskudd ~25%) i løpet av seks måneder. |
Deltakere i IER-gruppen vil få menyer på fastedagen som gir ~25 % av det individuelle energibehovet (400 kcal/dag for kvinner og 600 kcal/dag for menn), som betyr ~75 % energibegrensning per uke (Sundfør et al. ., 2018; Svendsen, 2018; Templeman, Gonzalez, Thompson, & Betts, 2020).
Den anbefalte fastedagen kan være på to ikke sammenhengende dager (mandager og torsdager) per uke, og de resterende fem dagene i uken vil være basert på den vanlige diettplanen.
Alle deltakere vil bli instruert om å fullføre all mat innen kl. 12.00 og deretter faste til kl. 08.00 neste dag (Svendsen, 2018). Dermed vil det ukentlige gjennomsnittlige kaloriinntaket tilsvare ~75 % av det normale energibehovet.
De vil motta en diettplan som anbefalte ~50 g protein/dag fra kyllingbryst, magert kjøtt, mager fisk, fettfri yoghurt, cottage cheese, egg eller belgfrukter og grønnsaker for å øke mettheten på fastedager.
Andre navn:
Deltakere i CER-gruppen vil bli rådet til å redusere det totale energiinntaket til 1200-1550 kcal i alle syv dager i uken.
De vil få en diettplan beregnet i forhold til hver persons estimerte energibehov.
Menyer vil bli delt inn i frokost, lunsj, middag og snacks i tråd med deres individuelle energianbefalinger.
De vil bli bedt om å konsumere ~75 % av det individuelle energibehovet daglig (25 % energibegrensning av beregnet baseline-energibehov daglig) over seks måneder.
Dermed vil den samlede energibegrensningen likne mellom gruppene med en estimert reduksjon på 25 % av kravene.
Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1, og tildelt en intermitterende eller kontinuerlig energirestriksjonsgruppe tilfeldig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære resultatet av denne studien vil være endringen i reduksjon av kroppsvekt mellom IER-diett ved bruk av 2-dagers alvorlig energibegrenset med 5 dager med vanemessig spisemønster sammenlignet med en CER-diett over tre måneder.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yumuk V, Tsigos C, Fried M, Schindler K, Busetto L, Micic D, Toplak H; Obesity Management Task Force of the European Association for the Study of Obesity. European Guidelines for Obesity Management in Adults. Obes Facts. 2015;8(6):402-24. doi: 10.1159/000442721. Epub 2015 Dec 5. Erratum In: Obes Facts. 2016;9(1):64.
- Templeman I, Gonzalez JT, Thompson D, Betts JA. The role of intermittent fasting and meal timing in weight management and metabolic health. Proc Nutr Soc. 2020 Feb;79(1):76-87. doi: 10.1017/S0029665119000636. Epub 2019 Apr 26.
- Sundfor TM, Svendsen M, Tonstad S. Effect of intermittent versus continuous energy restriction on weight loss, maintenance and cardiometabolic risk: A randomized 1-year trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Jul;28(7):698-706. doi: 10.1016/j.numecd.2018.03.009. Epub 2018 Mar 29.
- Pinto AM, Bordoli C, Buckner LP, Kim C, Kaplan PC, Del Arenal IM, Jeffcock EJ, Hall WL. Intermittent energy restriction is comparable to continuous energy restriction for cardiometabolic health in adults with central obesity: A randomized controlled trial; the Met-IER study. Clin Nutr. 2020 Jun;39(6):1753-1763. doi: 10.1016/j.clnu.2019.07.014. Epub 2019 Jul 30.
- Sundfor TM, Tonstad S, Svendsen M. Effects of intermittent versus continuous energy restriction for weight loss on diet quality and eating behavior. A randomized trial. Eur J Clin Nutr. 2019 Jul;73(7):1006-1014. doi: 10.1038/s41430-018-0370-0. Epub 2018 Dec 4.
- Poirier P, Giles TD, Bray GA, Hong Y, Stern JS, Pi-Sunyer FX, Eckel RH; American Heart Association; Obesity Committee of the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism. Obesity and cardiovascular disease: pathophysiology, evaluation, and effect of weight loss: an update of the 1997 American Heart Association Scientific Statement on Obesity and Heart Disease from the Obesity Committee of the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism. Circulation. 2006 Feb 14;113(6):898-918. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.171016. Epub 2005 Dec 27.
- Rynders CA, Thomas EA, Zaman A, Pan Z, Catenacci VA, Melanson EL. Effectiveness of Intermittent Fasting and Time-Restricted Feeding Compared to Continuous Energy Restriction for Weight Loss. Nutrients. 2019 Oct 14;11(10):2442. doi: 10.3390/nu11102442.
- Schubel R, Nattenmuller J, Sookthai D, Nonnenmacher T, Graf ME, Riedl L, Schlett CL, von Stackelberg O, Johnson T, Nabers D, Kirsten R, Kratz M, Kauczor HU, Ulrich CM, Kaaks R, Kuhn T. Effects of intermittent and continuous calorie restriction on body weight and metabolism over 50 wk: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 Nov 1;108(5):933-945. doi: 10.1093/ajcn/nqy196.
- Seimon RV, Roekenes JA, Zibellini J, Zhu B, Gibson AA, Hills AP, Wood RE, King NA, Byrne NM, Sainsbury A. Do intermittent diets provide physiological benefits over continuous diets for weight loss? A systematic review of clinical trials. Mol Cell Endocrinol. 2015 Dec 15;418 Pt 2:153-72. doi: 10.1016/j.mce.2015.09.014. Epub 2015 Sep 16.
- Harvie M, Wright C, Pegington M, McMullan D, Mitchell E, Martin B, Cutler RG, Evans G, Whiteside S, Maudsley S, Camandola S, Wang R, Carlson OD, Egan JM, Mattson MP, Howell A. The effect of intermittent energy and carbohydrate restriction v. daily energy restriction on weight loss and metabolic disease risk markers in overweight women. Br J Nutr. 2013 Oct;110(8):1534-47. doi: 10.1017/S0007114513000792. Epub 2013 Apr 16.
- Antoni R, Johnston KL, Collins AL, Robertson MD. Intermittent v. continuous energy restriction: differential effects on postprandial glucose and lipid metabolism following matched weight loss in overweight/obese participants. Br J Nutr. 2018 Mar;119(5):507-516. doi: 10.1017/S0007114517003890.
- Carter S, Clifton PM, Keogh JB. The effects of intermittent compared to continuous energy restriction on glycaemic control in type 2 diabetes; a pragmatic pilot trial. Diabetes Res Clin Pract. 2016 Dec;122:106-112. doi: 10.1016/j.diabres.2016.10.010. Epub 2016 Oct 19.
- Harvie M, Howell A. Potential Benefits and Harms of Intermittent Energy Restriction and Intermittent Fasting Amongst Obese, Overweight and Normal Weight Subjects-A Narrative Review of Human and Animal Evidence. Behav Sci (Basel). 2017 Jan 19;7(1):4. doi: 10.3390/bs7010004.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Intermittent Fasting
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overvekt og fedme
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...FullførtPit-and-fissure tetningsmidlerForente stater
-
Penn State UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityNational Research Centre, EgyptHar ikke rekruttert ennå
-
TakedaFullført
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Gangnam Severance HospitalFullførtAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
-
University of LimerickMarigot Ltd.; Enterprise IrelandFullførtBeinresorpsjon | Bone and BonesIrland