Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intermitterende faste sammenlignet med kontinuerlig energirestriksjon på kroppsvekttap og kardiometabolske risikomarkører

3. mars 2023 oppdatert av: Dev Ram Sunuwar, Armed Police Force Hospital, Nepal

Effektiviteten av intermitterende faste sammenlignet med kontinuerlig energirestriksjon på kroppsvektstap og kardiometabolske risikomarkører blant overvektige/fedme nepalesiske befolkning: en randomisert kontrollert prøvelse

Fedme er fortsatt en stor folkehelseutfordring. Intermitterende faste fortsetter å vinne popularitet sammenlignet med kontinuerlig energibegrensning som en vekttapstilnærming for kardiometabolsk helse. Studier til dags dato som sammenligner intermitterende energirestriksjoner (IER) og kontinuerlig energirestriksjon (CER) har ikke blitt undersøkt på vekttap og kardiometabolske risikomarkører i lavinntektsland som Nepal. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av IER versus CER-dietten på vekttap og kardiometabolske risikomarkører i løpet av seks måneder blant overvektig/fedme nepalesisk befolkning.

Denne studien vil ta i bruk en parallell arm, åpen, randomisert kontrollforsøksdesign. Studiens varighet vil være seks måneder fra baseline til sluttlinje. Totalt 112 overvektige og overvektige deltakere, i alderen 18-64 år, med midjeomkrets >90 cm (menn) og >80 cm (kvinner) vil bli registrert i studien. Interesserte deltakere vil bli kontaktet gjennom sosiale medier og fortløpende påmeldt og tildelt enten IER-gruppen (n=56) eller CER-gruppen (n=56) tilfeldig. Deltakerne vil få kostholdsintervensjon med middelhavsmønster, inkludert to grupper: IER-gruppen vil motta 5:2 diettmønster (5 dager uten energibegrensning og 2 dager med 75 % energibegrensning, netto ukentlig energiunderskudd ~25 %), og CER-gruppen med en lavkaloridiett (daglig energiunderskudd ~25%) i løpet av seks måneder. Både IER- og CER-gruppen vil få personlig tilpasset diettplan, porsjonsstørrelse, ernæringsrådgivning med fokus på kostholdsveiledning, motiverende strategier og personlig målsetting for atferdsendring med undervisningsmateriell. Grunndata vil bli samlet inn ved hjelp av et strukturert spørreskjema og de biokjemiske testene vil bli utført. Grunnlinjedata vil bli samlet inn ved registreringstidspunktet, midtlinje om tre måneder og sluttdatainnsamling om seks måneder. Det primære resultatet av denne studien vil være endringen i vekttap mellom IER- og CER-gruppene. Det sekundære utfallsmålet vil være å evaluere endringer i ernæringssammensetning, spiseatferd og kardiometabolske risikomarkører mellom IER- og CER-gruppen over seks måneder. Data vil bli lagt inn ved hjelp av Epidata Software og overført til Stata/MP versjon 14.1 for videre analyse. Data vil bli analysert ved å bruke en intensjon-å-behandle basis. Uavhengig t-test og, gjentatte mål ANOVA vil bli brukt for å estimere endringer mellom gruppesammenlikninger. Signifikansnivået vil bli antatt til p<0,05

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Overvekt og fedme er fortsatt et stort kronisk helseproblem globalt. Utviklingen av overvekt og fedme er assosiert med ulike komorbiditeter, inkludert kardiovaskulær sykdom (CVD), dyslipidemi, hypertensjon, insulinresistens, visse kreftformer og søvnapné. Fedme er en sterk modifiserbar risikofaktor for CVD, den ledende dødsårsaken over hele verden. Kostholdsbehandling er en hjørnestein i forebygging, behandling og kontroll av overvekt og fedme, CVD og metabolske risikofaktorer. Sunne kostholdsvaner reduserer risikoen for flere kroniske livsstilsrelaterte sykdommer, samt møter behovet for essensielle næringsstoffer til kroppen for å holde seg frisk.

Mange kostholdsretningslinjer for håndtering av overvekt og fedme i den generelle befolkningen anbefalte reduksjon av kroppsvekt gjennom kalorirestriksjon, økt energiforbruk eller fulgte begge tilnærmingene. Den vanligste metoden for vekttap har vært daglig, eller kontinuerlig energibegrensning (CER), som innebærer at individer begrenser energibegrensningen på daglig basis med hvor som helst mellom 15-60 %. Selv om CER er den mest anbefalte kalorirestriksjonsmetoden for kroppsvekttap og forebygging av overvekt og fedme, har de siste årene sett en økning i populariteten til spisemønstre, inkludert intermitterende energibegrensning (IER) som et alternativ til CER på grunn av dens mindre restriktive natur og potensial for høyere overholdelsesgrad. IER er en alternativ vekttapsmetode som kan vise seg nyttig for personer som synes det er vanskelig å opprettholde fortsatt energibegrensning. Nyere studier har vist at IER kan sammenlignes med CER når det gjelder å oppnå vekttap hos overvektige og overvektige populasjoner med gjennomsnittlig vekttap på 3-5 kg ​​over 20 uker. IER anses å være effektiv for håndtering av fedme fordi IER krever at individet fokuserer på energibegrenset for definerte dager i løpet av uken, noe som potensielt er mer gjennomførbart enn standardtilnærmingen til CER som er assosiert med dårlig etterlevelse, og IER-diett mønsteret har mange gunstige metabolske effekter oppnådd med vekttap og energibegrensning når personen ikke gjennomgår negativ energibalanse.

Mange mennesker er bekymret for økt kroppsvekt på grunn av fedme-relaterte uønskede utfall, inkludert koronar hjertesykdom, type 2 diabetes og metabolsk lidelse. Det er et kunnskapsgap om evidensbaserte kostholdsmønstre som brukes til diettplan for vekttap i nepalesisk kontekst. Effektiviteten av IER ved bruk av en 2-dagers strategi med alvorlig energibegrensning med 5 dagers vanemessig spisemønster sammenlignet med CER har ennå ikke blitt undersøkt i den nepalesiske befolkningen. Derfor hadde etterforskerne til hensikt å undersøke effektiviteten av en IER-diett ved bruk av 2-dagers alvorlig energibegrenset med 5 dagers vanemessig spisemønster sammenlignet med en CER-diett over seks måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, +977
        • Dev Ram Sunuwar
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18-64 år med kroppsmasseindeks (BMI) 25-40 kg/m2
  • Midjeomkrets >90/80 cm (menn/kvinner for sør- og sørøstasiatisk etnisk bakgrunn) og >1 ekstra metabolsk syndromkomponent: sirkulerende nivå av TG >1,7 mmol/l, HDL-kolesterol <1,0/1,3 (menn/kvinner), blod trykk >130/85 mm Hg eller bruk av antihypertensiva eller fastende glukose >5,6 mmol/l, og vektstabilitet innenfor +3 kg de siste tre månedene.
  • De som gir samtykke til å delta i vår intervensjonsstudie

Ekskluderingskriterier:

  • De som er gravide, ammende kvinner eller planlegger å bli gravide i løpet av studiet.
  • De som er alvorlig syke eller mer enn to komorbiditeter som alvorlige psykiatriske lidelser, tidligere gastrisk kirurgi, hematologiske lidelser, søvnløshet, akutt ekserabasjon av kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, luftveisinfeksjoner og diabetespasienter hvis de behandles med insulin eller incertinanaloger
  • De som har noen planer om å migrere fra studieområdet i minst 6 måneder
  • Bruk av legemidler mot fedme eller andre legemidler som påvirker kroppsvekten
  • Spiseforstyrrelse, alkohol- eller rusmisbruk som kan bidra til vansker med studieprosedyrer
  • Donerte blod innen tre måneder før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding

Intermitterende energibegrenset (IER) gruppe:

IER-gruppen vil motta 5:2 diettmønster (5 dager uten energibegrensning og 2 dager med 75 % energibegrensning, netto ukentlig energiunderskudd ~25 %)

Deltakere i IER-gruppen vil få menyer på fastedagen som gir ~25 % av det individuelle energibehovet (400 kcal/dag for kvinner og 600 kcal/dag for menn), som betyr ~75 % energibegrensning per uke (Sundfør et al. ., 2018; Svendsen, 2018; Templeman, Gonzalez, Thompson, & Betts, 2020). Den anbefalte fastedagen kan være på to ikke sammenhengende dager (mandager og torsdager) per uke, og de resterende fem dagene i uken vil være basert på den vanlige diettplanen. Alle deltakere vil bli instruert om å fullføre all mat innen kl. 12.00 og deretter faste til kl. 08.00 neste dag (Svendsen, 2018). Dermed vil det ukentlige gjennomsnittlige kaloriinntaket tilsvare ~75 % av det normale energibehovet. De vil motta en diettplan som anbefalte ~50 g protein/dag fra kyllingbryst, magert kjøtt, mager fisk, fettfri yoghurt, cottage cheese, egg eller belgfrukter og grønnsaker for å øke mettheten på fastedager.
Andre navn:
  • Periodevis fasting
Deltakere i CER-gruppen vil bli rådet til å redusere det totale energiinntaket til 1200-1550 kcal i alle syv dager i uken. De vil få en diettplan beregnet i forhold til hver persons estimerte energibehov. Menyer vil bli delt inn i frokost, lunsj, middag og snacks i tråd med deres individuelle energianbefalinger. De vil bli bedt om å konsumere ~75 % av det individuelle energibehovet daglig (25 % energibegrensning av beregnet baseline-energibehov daglig) over seks måneder. Dermed vil den samlede energibegrensningen likne mellom gruppene med en estimert reduksjon på 25 % av kravene. Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1, og tildelt en intermitterende eller kontinuerlig energirestriksjonsgruppe tilfeldig.
Andre navn:
  • lavkaloridiett
Aktiv komparator: Kaloribegrenset diett (CER)

Kontinuerlig energibegrenset (CER) gruppe:

CER-gruppe med lavkaloridiett (daglig energiunderskudd ~25%) i løpet av seks måneder.

Deltakere i IER-gruppen vil få menyer på fastedagen som gir ~25 % av det individuelle energibehovet (400 kcal/dag for kvinner og 600 kcal/dag for menn), som betyr ~75 % energibegrensning per uke (Sundfør et al. ., 2018; Svendsen, 2018; Templeman, Gonzalez, Thompson, & Betts, 2020). Den anbefalte fastedagen kan være på to ikke sammenhengende dager (mandager og torsdager) per uke, og de resterende fem dagene i uken vil være basert på den vanlige diettplanen. Alle deltakere vil bli instruert om å fullføre all mat innen kl. 12.00 og deretter faste til kl. 08.00 neste dag (Svendsen, 2018). Dermed vil det ukentlige gjennomsnittlige kaloriinntaket tilsvare ~75 % av det normale energibehovet. De vil motta en diettplan som anbefalte ~50 g protein/dag fra kyllingbryst, magert kjøtt, mager fisk, fettfri yoghurt, cottage cheese, egg eller belgfrukter og grønnsaker for å øke mettheten på fastedager.
Andre navn:
  • Periodevis fasting
Deltakere i CER-gruppen vil bli rådet til å redusere det totale energiinntaket til 1200-1550 kcal i alle syv dager i uken. De vil få en diettplan beregnet i forhold til hver persons estimerte energibehov. Menyer vil bli delt inn i frokost, lunsj, middag og snacks i tråd med deres individuelle energianbefalinger. De vil bli bedt om å konsumere ~75 % av det individuelle energibehovet daglig (25 % energibegrensning av beregnet baseline-energibehov daglig) over seks måneder. Dermed vil den samlede energibegrensningen likne mellom gruppene med en estimert reduksjon på 25 % av kravene. Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1, og tildelt en intermitterende eller kontinuerlig energirestriksjonsgruppe tilfeldig.
Andre navn:
  • lavkaloridiett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 3 måneder
Det primære resultatet av denne studien vil være endringen i reduksjon av kroppsvekt mellom IER-diett ved bruk av 2-dagers alvorlig energibegrenset med 5 dager med vanemessig spisemønster sammenlignet med en CER-diett over tre måneder.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Intermittent Fasting

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er en studieprotokoll, så vi har ingen data ennå.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt og fedme

Abonnere