Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přerušovaný půst ve srovnání s nepřetržitým energetickým omezením při hubnutí a kardiometabolických rizikových markerů

3. března 2023 aktualizováno: Dev Ram Sunuwar, Armed Police Force Hospital, Nepal

Účinnost přerušovaného hladovění ve srovnání s nepřetržitým energetickým omezením na hubnutí a kardiometabolické rizikové ukazatele mezi nepálskou populací s nadváhou/obezitou: randomizovaná kontrolovaná studie

Obezita zůstává hlavním problémem veřejného zdraví. Přerušovaný půst stále získává na popularitě ve srovnání s nepřetržitým energetickým omezením jako přístup ke snížení hmotnosti pro kardiometabolické zdraví. Dosavadní studie srovnávající intermitentní energetické omezení (IER) a kontinuální energetické omezení (CER) nebyly zkoumány u ukazatelů úbytku hmotnosti a kardiometabolických rizik v zemích s nízkými příjmy, jako je Nepál. Hlavním cílem této studie je porovnat účinnost IER versus CER diety na úbytek hmotnosti a ukazatele kardiometabolického rizika v průběhu šesti měsíců u nepálské populace s nadváhou/obezitou.

Tato studie bude používat paralelní rameno, otevřenou, randomizovanou kontrolní studii. Délka studie bude šest měsíců od výchozího stavu do konce. Do studie bude zařazeno celkem 112 účastníků s nadváhou a obezitou ve věku 18-64 let s obvodem pasu >90 cm (muži) a >80 cm (ženy). Účastníci, kteří mají zájem, budou osloveni prostřednictvím sociálních médií a postupně zapsáni a náhodně zařazeni do skupiny IER (n=56) nebo skupiny CER (n=56). Účastníkům bude poskytnuta středomořská dietní intervence zahrnující dvě skupiny: skupina IER obdrží dietní schéma 5:2 (5 dní bez energetického omezení a 2 dny se 75% omezením energie, čistý týdenní energetický deficit ~25 %) a skupina CER s dietou nízkokalorická dieta (denní energetický deficit ~25 %) v průběhu šesti měsíců. Skupině IER i CER bude poskytnut personalizovaný dietní plán, velikost porcí, výživové poradenství zaměřené na dietní poradenství, motivační strategie a nastavení osobních cílů pro změnu chování pomocí vzdělávacích materiálů. Základní data budou shromážděna pomocí strukturovaného dotazníku a budou provedeny biochemické testy. Výchozí data budou shromažďována v době registrace, střední linie za tři měsíce a koncová data budou shromažďována za šest měsíců. Primárním výsledkem této studie bude změna ve váhovém úbytku mezi skupinami IER a CER. Sekundárním výsledným měřítkem bude hodnocení změn ve složení výživy, stravovacím chování a markerech kardiometabolického rizika mezi skupinou IER a CER během šesti měsíců. Data budou zadána pomocí softwaru Epidata a přenesena do Stata/MP verze 14.1 pro další analýzu. Data budou analyzována na základě záměru léčby. K odhadu změn mezi skupinami bude použit nezávislý t-test a ANOVA s opakovanými měřeními. Hladina významnosti bude předpokládána na p<0,05

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nadváha a obezita zůstávají celosvětově hlavním chronickým zdravotním problémem. Rozvoj nadváhy a obezity je spojen s různými komorbiditami včetně kardiovaskulárních onemocnění (CVD), dyslipidémie, hypertenze, inzulínové rezistence, některých druhů rakoviny a spánkové apnoe. Obezita je silně ovlivnitelný rizikový faktor pro KVO, celosvětově hlavní příčinu úmrtí. Dietní péče je základním kamenem v prevenci, léčbě a kontrole nadváhy a obezity, kardiovaskulárních chorob a metabolických rizikových faktorů. Zdravé stravovací návyky snižují riziko několika chronických onemocnění souvisejících s životním stylem a také uspokojují potřebu základních živin pro tělo, aby zůstalo zdravé.

Mnoho dietních doporučení pro zvládání nadváhy a obezity v běžné populaci doporučovalo snížení tělesné hmotnosti omezením kalorií, zvýšením energetického výdeje nebo se řídilo oběma přístupy. Nejběžnější metodou hubnutí je denní nebo kontinuální energetické omezení (CER), které zahrnuje jedinci omezující své energetické omezení na denní bázi kdekoli mezi 15-60%. Ačkoli je CER nejrozšířenějším přístupem k omezení příjmu kalorií pro snížení tělesné hmotnosti a prevenci nadváhy a obezity, v posledních letech došlo k nárůstu popularity stravovacích návyků včetně intermitentního energetického omezení (IER) jako alternativy k CER kvůli jeho méně omezující povaze. a potenciál pro vyšší míru adherence. IER je alternativní metoda hubnutí, která se může ukázat jako užitečná pro jedince, pro které je obtížné udržet trvalé omezení energie. Nedávné studie ukázaly, že IER je srovnatelný s CER při dosahování úbytku hmotnosti u populace s nadváhou a obezitou, přičemž průměrná ztráta hmotnosti je 3–5 kg za 20 týdnů. IER je považován za účinný pro zvládání obezity, protože IER vyžaduje, aby se jednotlivec soustředil na omezenou energii po definované dny v týdnu, což je potenciálně schůdnější než standardní přístup CER, který je spojen se špatnou compliance, a IER dieta. mají mnoho příznivých metabolických účinků dosažených úbytkem hmotnosti a energetickým omezením, když člověk není vystaven negativní energetické bilanci.

Mnoho lidí se obává zvýšené tělesné hmotnosti kvůli nepříznivým následkům souvisejícím s obezitou, včetně ischemické choroby srdeční, cukrovky 2. typu a metabolických poruch. Existuje mezera ve znalostech o dietních vzorcích založených na důkazech používaných pro dietní plán na hubnutí v nepálském kontextu. Účinnost IER při použití 2denní strategie výrazného energetického omezení s 5denním obvyklým stravovacím vzorcem ve srovnání s CER nebyla dosud v nepálské populaci zkoumána. Výzkumníci proto zamýšleli prozkoumat účinnost IER diety za použití 2denního výrazného energetického omezení s 5denním obvyklým stravovacím vzorcem ve srovnání s CER dietou po dobu šesti měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nepál
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepál, +977

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-64 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 25-40 kg/m2
  • Obvod pasu >90/80 cm (muži/ženy pro etnický původ jižní a jihovýchodní Asie) a >1 další složka metabolického syndromu: cirkulující hladina TG >1,7 mmol/l, HDL cholesterol <1,0/1,3 (muži/ženy), krev tlak >130/85 mm Hg nebo užívání antihypertenziv nebo glykémie nalačno >5,6 mmol/l a stabilita hmotnosti do +3 kg během posledních tří měsíců.
  • Ti, kteří dají souhlas k účasti v naší intervenční studii

Kritéria vyloučení:

  • Těm, které jsou těhotné ženy, kojící ženy nebo plánují otěhotnět v průběhu studia.
  • Těžce nemocní nebo více než dvě komorbidity, jako jsou závažné psychiatrické poruchy, předchozí operace žaludku, hematologické poruchy, nespavost, akutní excerbace chronické obstrukční plicní nemoci, astma, infekce dýchacích cest a pacienti s diabetem, pokud jsou léčeni inzulínem nebo analogy incertinu
  • Ti, kteří plánují migrovat ze studijní oblasti alespoň na 6 měsíců
  • Užívání léků proti obezitě nebo jiných léků ovlivňujících tělesnou hmotnost
  • Poruchy příjmu potravy, zneužívání alkoholu nebo drog, které by mohly přispívat k potížím se studijními postupy
  • Daroval krev do tří měsíců před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah

Skupina s občasným omezením energie (IER):

Skupina IER obdrží dietu 5:2 (5 dní bez energetického omezení a 2 dny se 75% omezením energie, čistý týdenní energetický deficit ~25%)
Behaviorální: Intermitentní energetické omezení (IER): dietní schéma 5:2
Účastníkům ve skupině IER bude v den nalačno poskytnuto menu, které zajistí ~25 % individuální energetické potřeby (400 kcal/den pro ženy a 600 kcal/den pro muže), což znamená ~75% energetické omezení za týden (Sundfør et al. ., 2018; Svendsen, 2018; Templeman, Gonzalez, Thompson a Betts, 2020). Doporučený den půstu může být ve dvou po sobě jdoucích dnech (pondělí a čtvrtek) v týdnu a zbývajících pět dní v týdnu bude založeno na obvyklém dietním plánu. Všichni účastníci budou instruováni, aby dokončili veškeré jídlo do 12 hodin a poté se postili do 8:00 následujícího dne (Svendsen, 2018). Týdenní průměrný příjem kalorií tak bude odpovídat ~75 % běžných energetických požadavků. Dostanou dietní plán, který doporučuje ~50 g bílkovin/den z kuřecích prsou, libového masa, libových ryb, beztučného jogurtu, tvarohu, vajec nebo luštěnin a zeleniny pro zvýšení sytosti ve dnech půstu.
Ostatní jména:
  • Přerušovaný půst
Behaviorální: Skupina CER (Continuous Energy Restricted).
Účastníkům skupiny CER bude doporučeno snížit celkový energetický příjem na 1200-1550 kcal ve všech sedmi dnech v týdnu. Bude jim poskytnut dietní plán vypočítaný ve vztahu k odhadované energetické potřebě každé osoby. Menu bude rozděleno na snídaně, obědy, večeře a svačiny v souladu s jejich individuálními energetickými doporučeními. Budou požádáni, aby denně spotřebovávali ~75 % individuálních energetických požadavků (25% energetické omezení vypočtené základní energetické potřeby denně) po dobu šesti měsíců. Celkové energetické omezení bude tedy mezi skupinami podobné při odhadovaném snížení požadavků o 25 %. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 a náhodně zařazeni do skupiny s přerušovaným nebo kontinuálním omezením energie.
Ostatní jména:
  • nízkokalorická dieta
Aktivní komparátor: Dieta s omezeným příjmem kalorií (CER)

Skupina s trvalým omezením energie (CER):

Skupina CER s nízkokalorickou dietou (denní energetický deficit ~25 %) v průběhu šesti měsíců.
Behaviorální: Intermitentní energetické omezení (IER): dietní schéma 5:2
Účastníkům ve skupině IER bude v den nalačno poskytnuto menu, které zajistí ~25 % individuální energetické potřeby (400 kcal/den pro ženy a 600 kcal/den pro muže), což znamená ~75% energetické omezení za týden (Sundfør et al. ., 2018; Svendsen, 2018; Templeman, Gonzalez, Thompson a Betts, 2020). Doporučený den půstu může být ve dvou po sobě jdoucích dnech (pondělí a čtvrtek) v týdnu a zbývajících pět dní v týdnu bude založeno na obvyklém dietním plánu. Všichni účastníci budou instruováni, aby dokončili veškeré jídlo do 12 hodin a poté se postili do 8:00 následujícího dne (Svendsen, 2018). Týdenní průměrný příjem kalorií tak bude odpovídat ~75 % běžných energetických požadavků. Dostanou dietní plán, který doporučuje ~50 g bílkovin/den z kuřecích prsou, libového masa, libových ryb, beztučného jogurtu, tvarohu, vajec nebo luštěnin a zeleniny pro zvýšení sytosti ve dnech půstu.
Ostatní jména:
  • Přerušovaný půst
Behaviorální: Skupina CER (Continuous Energy Restricted).
Účastníkům skupiny CER bude doporučeno snížit celkový energetický příjem na 1200-1550 kcal ve všech sedmi dnech v týdnu. Bude jim poskytnut dietní plán vypočítaný ve vztahu k odhadované energetické potřebě každé osoby. Menu bude rozděleno na snídaně, obědy, večeře a svačiny v souladu s jejich individuálními energetickými doporučeními. Budou požádáni, aby denně spotřebovávali ~75 % individuálních energetických požadavků (25% energetické omezení vypočtené základní energetické potřeby denně) po dobu šesti měsíců. Celkové energetické omezení bude tedy mezi skupinami podobné při odhadovaném snížení požadavků o 25 %. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 a náhodně zařazeni do skupiny s přerušovaným nebo kontinuálním omezením energie.
Ostatní jména:
  • nízkokalorická dieta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce
Primárním výsledkem této studie bude změna ve snížení tělesné hmotnosti mezi dietou IER za použití 2denního výrazného energetického omezení s 5denním obvyklým stravovacím vzorcem ve srovnání s dietou CER po dobu tří měsíců.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Armed Police Force Hospital, Nepal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Intermittent Fasting

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto je protokol studie, takže zatím nemáme žádná data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit