- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04526847
Időszakos böjt a testsúlycsökkenés és a kardiometabolikus kockázatjelzők folyamatos energiakorlátozásához képest
Az időszakos böjt hatékonysága a testsúlycsökkenés és a kardiometabolikus kockázati markerek folyamatos energiakorlátozásával összehasonlítva a túlsúlyos/elhízott nepáli lakosság körében: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Az elhízás továbbra is jelentős népegészségügyi kihívás. Az időszakos böjt továbbra is egyre népszerűbb a folyamatos energiakorlátozáshoz képest, mint a kardiometabolikus egészség fogyókúrás megközelítése. Az időszakos energiakorlátozást (IER) és a folyamatos energiakorlátozást (CER) összehasonlító eddigi tanulmányokat nem vizsgálták a fogyás és a kardiometabolikus kockázati markerek tekintetében az alacsony jövedelmű országokban, például Nepálban. Ennek a tanulmánynak a fő célja az IER és a CER diéta hatékonyságának összehasonlítása a fogyás és a kardiometabolikus kockázati markerek tekintetében hat hónapon keresztül a túlsúlyos/elhízott nepáli lakosság körében.
Ez a tanulmány párhuzamos karú, nyílt elrendezésű, randomizált kontrollvizsgálati tervet fog alkalmazni. A vizsgálat időtartama hat hónap lesz az alaptól a végpontig. Összesen 112 túlsúlyos és elhízott, 18-64 év közötti, 90 cm-nél nagyobb (férfiak) és 80 cm-nél nagyobb (nők) derékbőségű résztvevőt vonnak be a vizsgálatba. Az érdeklődő résztvevőket a közösségi médián keresztül keresik meg, egymást követően beiratkoznak, és véletlenszerűen besorolják őket az IER-csoportba (n=56) vagy a CER-csoportba (n=56). A résztvevők mediterrán mintájú étrendi beavatkozást kapnak, amely két csoportot foglal magában: az IER csoport 5:2 diétás mintát kap (5 nap energiakorlátozás nélkül és 2 nap 75%-os energiakorlátozással, nettó heti energiahiány ~25%), a CER csoport pedig alacsony kalóriatartalmú étrend (napi energiahiány ~25%) hat hónapon keresztül. Mind az IER-nek, mind a CER-csoportnak személyre szabott étrendi tervet, adagméretet, táplálkozási tanácsadást, táplálkozási tanácsadást, motivációs stratégiákat és személyes célok kitűzését a viselkedés megváltoztatásához oktatási anyagokkal biztosítjuk. Az alapadatokat strukturált kérdőív segítségével gyűjtik össze, és elvégzik a biokémiai teszteket. Az alapadatokat a beiratkozáskor, a középső adatokat három hónapon belül, a végső adatgyűjtést hat hónap múlva gyűjtik. A tanulmány elsődleges eredménye az IER és a CER csoportok közötti súlycsökkenés változása lesz. A másodlagos eredménymérő a táplálkozási összetételben, az étkezési viselkedésben és a kardiometabolikus kockázati markerekben bekövetkező változások értékelése az IER és a CER csoport között hat hónapon keresztül. Az adatok bevitele az Epidata szoftverrel történik, és további elemzés céljából átkerül a Stata/MP 14.1-es verziójába. Az adatok elemzése a kezelési szándék alapján történik. Független t-próbát és ismételt mérési ANOVA-t használunk a csoportok közötti összehasonlítások változásainak becslésére. A szignifikancia szintet p<0,05-nél veszik fel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A túlsúly és az elhízás továbbra is jelentős krónikus egészségügyi probléma világszerte. A túlsúly és az elhízás kialakulása számos társbetegséggel jár, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket (CVD), a diszlipidémiát, a magas vérnyomást, az inzulinrezisztenciát, bizonyos daganatokat és az alvási apnoét. Az elhízás erősen módosítható kockázati tényező a CVD-ben, amely világszerte a vezető halálok. Az étrend-szabályozás sarokköve a túlsúly és az elhízás, a szív- és érrendszeri betegségek, valamint a metabolikus kockázati tényezők megelőzésének, kezelésének és ellenőrzésének. Az egészséges táplálkozási szokások csökkentik számos krónikus életmóddal összefüggő betegség kockázatát, valamint kielégítik a szervezetnek az egészség megőrzéséhez szükséges alapvető tápanyagok iránti igényét.
A túlsúly és az elhízás kezelésére az általános populációban számos étrendi irányelv javasolta a testtömeg csökkentését kalóriakorlátozással, az energiafelhasználás növelésével, vagy mindkét megközelítést követte. A fogyás legelterjedtebb módja a napi vagy folyamatos energiakorlátozás (CER), ami azt jelenti, hogy az egyének napi szinten 15-60%-kal korlátozzák az energiafogyasztást. Bár a CER a legszélesebb körben javasolt kalóriakorlátozási megközelítés a testsúlycsökkentés, valamint a túlsúly és az elhízás megelőzésére, az utóbbi években az étkezési szokások népszerűsége megugrott, beleértve az időszakos energiakorlátozást (IER), mint a CER alternatíváját kevésbé korlátozó jellege miatt. és a magasabb arányú betartás lehetősége. Az IER egy alternatív súlycsökkentő módszer, amely hasznosnak bizonyulhat azok számára, akiknek nehéz fenntartani a folyamatos energiakorlátozást. A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az IER összehasonlítható a CER-rel a túlsúlyos és elhízott populációk fogyásában, az átlagos fogyás 3-5 kg 20 hét alatt. Az IER hatékonynak tekinthető az elhízás kezelésében, mivel az IER megköveteli az egyéntől, hogy a hét meghatározott napjaira korlátozott energiafogyasztásra összpontosítson, ami potenciálisan megvalósíthatóbb, mint a CER szokásos megközelítése, amely a rossz megfeleléssel és az IER diétával jár. mintának számos jótékony anyagcsere-hatása van, amelyet fogyással és energiakorlátozással érnek el, amikor a személy nem esik át negatív energiamérlegen.
Sok ember aggódik az elhízással összefüggő káros következmények miatt megnövekedett testtömegük miatt, beleértve a szívkoszorúér-betegséget, a 2-es típusú cukorbetegséget és az anyagcserezavarokat. A nepáli kontextusban a fogyókúrás étrendhez használt, bizonyítékokon alapuló táplálkozási minták ismeretei hiányosak. A nepáli lakosság körében még nem vizsgálták a 2 napos szigorú energia-korlátozott stratégiát alkalmazó IER hatékonyságát, 5 napos szokásos étkezési mintával a CER-hez képest. Ezért a kutatók egy olyan IER-diéta hatékonyságát szándékozták vizsgálni, amely 2 napos, szigorú energia-korlátozottságot és 5 napos szokásos étkezési mintát alkalmaz, összehasonlítva a hat hónapon át tartó CER-diétával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepál, +977
- Dev Ram Sunuwar
-
Kapcsolatba lépni:
- Dev Ram Mr. Sunuwar, M.Sc
- Telefonszám: +977-9851147339
- E-mail: devramsunuwar@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Pranil Man Singh Dr. Pradhan, MD
- Telefonszám: +977-9841238435
- E-mail: pranil.pradhan@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-64 éves férfiak és nők 25-40 kg/m2 testtömeg-indexszel (BMI)
- Derékbőség >90/80 cm (férfiak/nők dél- és délkelet-ázsiai etnikai háttér esetén) és >1 további metabolikus szindróma komponens: keringési TG-szint >1,7 mmol/l, HDL-koleszterin <1,0/1,3 (férfiak/nők), vér nyomás >130/85 Hgmm vagy vérnyomáscsökkentő szerek alkalmazása vagy éhgyomri glükóz >5,6 mmol/l, és súlystabilitás +3 kg-on belül az elmúlt három hónapban.
- Azok, akik hozzájárulnak a beavatkozási vizsgálatunkban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik terhes nők, szoptató nők vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt.
- Súlyos betegek vagy kettőnél több társbetegségben szenvedők, például súlyos pszichiátriai rendellenességek, korábbi gyomorműtét, hematológiai rendellenességek, álmatlanság, krónikus obstruktív tüdőbetegség akut excerabációja, asztma, légúti fertőzések és cukorbetegek, ha inzulinnal vagy incertin analógokkal kezelik őket
- Azok, akik legalább 6 hónapra terveznek elvándorolni a vizsgált területről
- Elhízás elleni gyógyszerek vagy más, a testsúlyt befolyásoló gyógyszerek alkalmazása
- Evészavar, alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés, amely nehézségeket okozhat a vizsgálati eljárások során
- A vizsgálat megkezdése előtt három hónapon belül vért adott
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Időszakos energiakorlátozott (IER) csoport: Az IER csoport 5:2 étrendet kap (5 nap energiakorlátozás nélkül és 2 nap 75%-os energiakorlátozással, nettó heti energiahiány ~25%) |
Az IER csoportban résztvevők böjtnapokon olyan menüt kapnak, amely az egyéni energiaszükséglet ~25%-át biztosítja (400 kcal/nap nőknél és 600 kcal/nap férfiaknál), ami ~75%-os energiakorlátozást jelent hetente (Sundfør et al. ., 2018; Svendsen, 2018; Templeman, Gonzalez, Thompson és Betts, 2020).
Az ajánlott böjtölési nap lehet heti két nem egymást követő napon (hétfőn és csütörtökön), a hét fennmaradó öt napja pedig a szokásos étrenden alapul.
Minden résztvevőt arra utasítanak, hogy 12 óráig fejezze be az összes ételt, majd másnap reggel 8 óráig koplaljon (Svendsen, 2018). Így a heti átlagos kalóriabevitel a normál energiaszükséglet ~75%-ának felel meg.
A böjti napokon kb. 50 g fehérje bevitelét javasolják napi szinten csirkemellből, sovány húsból, sovány halból, zsírmentes joghurtból, túróból, tojásból vagy hüvelyesekből, valamint zöldségekből.
Más nevek:
A CER csoport résztvevőinek azt tanácsolják, hogy a hét mind a hét napján 1200-1550 kcal-ra csökkentsék a teljes energiabevitelt.
Minden egyes személy becsült energiaszükségletéhez viszonyítva étrendi tervet kapnak.
Az étlapokat az egyéni energiaajánlatoknak megfelelően reggelire, ebédre, vacsorára és uzsonnára osztják fel.
Hat hónapon keresztül az egyéni energiaszükséglet napi kb. 75%-át kell elfogyasztaniuk (napi 25%-os energiakorlátozás a számított energiaszükséglethez képest).
Így az általános energiakorlátozás hasonló lesz a csoportok között, a szükségletek becsült 25%-os csökkenésével.
A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, és véletlenszerűen besorolják egy szakaszos vagy folyamatos energiakorlátozási csoportba.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kalóriakorlátozott diéta (CER)
Folyamatos energiakorlátozott (CER) csoport: CER csoport alacsony kalóriatartalmú étrenddel (napi energiahiány ~25%) hat hónapon keresztül. |
Az IER csoportban résztvevők böjtnapokon olyan menüt kapnak, amely az egyéni energiaszükséglet ~25%-át biztosítja (400 kcal/nap nőknél és 600 kcal/nap férfiaknál), ami ~75%-os energiakorlátozást jelent hetente (Sundfør et al. ., 2018; Svendsen, 2018; Templeman, Gonzalez, Thompson és Betts, 2020).
Az ajánlott böjtölési nap lehet heti két nem egymást követő napon (hétfőn és csütörtökön), a hét fennmaradó öt napja pedig a szokásos étrenden alapul.
Minden résztvevőt arra utasítanak, hogy 12 óráig fejezze be az összes ételt, majd másnap reggel 8 óráig koplaljon (Svendsen, 2018). Így a heti átlagos kalóriabevitel a normál energiaszükséglet ~75%-ának felel meg.
A böjti napokon kb. 50 g fehérje bevitelét javasolják napi szinten csirkemellből, sovány húsból, sovány halból, zsírmentes joghurtból, túróból, tojásból vagy hüvelyesekből, valamint zöldségekből.
Más nevek:
A CER csoport résztvevőinek azt tanácsolják, hogy a hét mind a hét napján 1200-1550 kcal-ra csökkentsék a teljes energiabevitelt.
Minden egyes személy becsült energiaszükségletéhez viszonyítva étrendi tervet kapnak.
Az étlapokat az egyéni energiaajánlatoknak megfelelően reggelire, ebédre, vacsorára és uzsonnára osztják fel.
Hat hónapon keresztül az egyéni energiaszükséglet napi kb. 75%-át kell elfogyasztaniuk (napi 25%-os energiakorlátozás a számított energiaszükséglethez képest).
Így az általános energiakorlátozás hasonló lesz a csoportok között, a szükségletek becsült 25%-os csökkenésével.
A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, és véletlenszerűen besorolják egy szakaszos vagy folyamatos energiakorlátozási csoportba.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása
Időkeret: 3 hónap
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges eredménye a testtömeg-csökkenés változása lesz az IER-diéták között, 2 napos, szigorú energia-korlátozott 5 napos szokásos étkezési mintával, összehasonlítva a három hónapon át tartó CER-diétával.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yumuk V, Tsigos C, Fried M, Schindler K, Busetto L, Micic D, Toplak H; Obesity Management Task Force of the European Association for the Study of Obesity. European Guidelines for Obesity Management in Adults. Obes Facts. 2015;8(6):402-24. doi: 10.1159/000442721. Epub 2015 Dec 5. Erratum In: Obes Facts. 2016;9(1):64.
- Templeman I, Gonzalez JT, Thompson D, Betts JA. The role of intermittent fasting and meal timing in weight management and metabolic health. Proc Nutr Soc. 2020 Feb;79(1):76-87. doi: 10.1017/S0029665119000636. Epub 2019 Apr 26.
- Sundfor TM, Svendsen M, Tonstad S. Effect of intermittent versus continuous energy restriction on weight loss, maintenance and cardiometabolic risk: A randomized 1-year trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Jul;28(7):698-706. doi: 10.1016/j.numecd.2018.03.009. Epub 2018 Mar 29.
- Pinto AM, Bordoli C, Buckner LP, Kim C, Kaplan PC, Del Arenal IM, Jeffcock EJ, Hall WL. Intermittent energy restriction is comparable to continuous energy restriction for cardiometabolic health in adults with central obesity: A randomized controlled trial; the Met-IER study. Clin Nutr. 2020 Jun;39(6):1753-1763. doi: 10.1016/j.clnu.2019.07.014. Epub 2019 Jul 30.
- Sundfor TM, Tonstad S, Svendsen M. Effects of intermittent versus continuous energy restriction for weight loss on diet quality and eating behavior. A randomized trial. Eur J Clin Nutr. 2019 Jul;73(7):1006-1014. doi: 10.1038/s41430-018-0370-0. Epub 2018 Dec 4.
- Poirier P, Giles TD, Bray GA, Hong Y, Stern JS, Pi-Sunyer FX, Eckel RH; American Heart Association; Obesity Committee of the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism. Obesity and cardiovascular disease: pathophysiology, evaluation, and effect of weight loss: an update of the 1997 American Heart Association Scientific Statement on Obesity and Heart Disease from the Obesity Committee of the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism. Circulation. 2006 Feb 14;113(6):898-918. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.171016. Epub 2005 Dec 27.
- Rynders CA, Thomas EA, Zaman A, Pan Z, Catenacci VA, Melanson EL. Effectiveness of Intermittent Fasting and Time-Restricted Feeding Compared to Continuous Energy Restriction for Weight Loss. Nutrients. 2019 Oct 14;11(10):2442. doi: 10.3390/nu11102442.
- Schubel R, Nattenmuller J, Sookthai D, Nonnenmacher T, Graf ME, Riedl L, Schlett CL, von Stackelberg O, Johnson T, Nabers D, Kirsten R, Kratz M, Kauczor HU, Ulrich CM, Kaaks R, Kuhn T. Effects of intermittent and continuous calorie restriction on body weight and metabolism over 50 wk: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 Nov 1;108(5):933-945. doi: 10.1093/ajcn/nqy196.
- Seimon RV, Roekenes JA, Zibellini J, Zhu B, Gibson AA, Hills AP, Wood RE, King NA, Byrne NM, Sainsbury A. Do intermittent diets provide physiological benefits over continuous diets for weight loss? A systematic review of clinical trials. Mol Cell Endocrinol. 2015 Dec 15;418 Pt 2:153-72. doi: 10.1016/j.mce.2015.09.014. Epub 2015 Sep 16.
- Harvie M, Wright C, Pegington M, McMullan D, Mitchell E, Martin B, Cutler RG, Evans G, Whiteside S, Maudsley S, Camandola S, Wang R, Carlson OD, Egan JM, Mattson MP, Howell A. The effect of intermittent energy and carbohydrate restriction v. daily energy restriction on weight loss and metabolic disease risk markers in overweight women. Br J Nutr. 2013 Oct;110(8):1534-47. doi: 10.1017/S0007114513000792. Epub 2013 Apr 16.
- Antoni R, Johnston KL, Collins AL, Robertson MD. Intermittent v. continuous energy restriction: differential effects on postprandial glucose and lipid metabolism following matched weight loss in overweight/obese participants. Br J Nutr. 2018 Mar;119(5):507-516. doi: 10.1017/S0007114517003890.
- Carter S, Clifton PM, Keogh JB. The effects of intermittent compared to continuous energy restriction on glycaemic control in type 2 diabetes; a pragmatic pilot trial. Diabetes Res Clin Pract. 2016 Dec;122:106-112. doi: 10.1016/j.diabres.2016.10.010. Epub 2016 Oct 19.
- Harvie M, Howell A. Potential Benefits and Harms of Intermittent Energy Restriction and Intermittent Fasting Amongst Obese, Overweight and Normal Weight Subjects-A Narrative Review of Human and Animal Evidence. Behav Sci (Basel). 2017 Jan 19;7(1):4. doi: 10.3390/bs7010004.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Intermittent Fasting
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .