Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Időszakos böjt a testsúlycsökkenés és a kardiometabolikus kockázatjelzők folyamatos energiakorlátozásához képest

2023. március 3. frissítette: Dev Ram Sunuwar, Armed Police Force Hospital, Nepal

Az időszakos böjt hatékonysága a testsúlycsökkenés és a kardiometabolikus kockázati markerek folyamatos energiakorlátozásával összehasonlítva a túlsúlyos/elhízott nepáli lakosság körében: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Az elhízás továbbra is jelentős népegészségügyi kihívás. Az időszakos böjt továbbra is egyre népszerűbb a folyamatos energiakorlátozáshoz képest, mint a kardiometabolikus egészség fogyókúrás megközelítése. Az időszakos energiakorlátozást (IER) és a folyamatos energiakorlátozást (CER) összehasonlító eddigi tanulmányokat nem vizsgálták a fogyás és a kardiometabolikus kockázati markerek tekintetében az alacsony jövedelmű országokban, például Nepálban. Ennek a tanulmánynak a fő célja az IER és a CER diéta hatékonyságának összehasonlítása a fogyás és a kardiometabolikus kockázati markerek tekintetében hat hónapon keresztül a túlsúlyos/elhízott nepáli lakosság körében.

Ez a tanulmány párhuzamos karú, nyílt elrendezésű, randomizált kontrollvizsgálati tervet fog alkalmazni. A vizsgálat időtartama hat hónap lesz az alaptól a végpontig. Összesen 112 túlsúlyos és elhízott, 18-64 év közötti, 90 cm-nél nagyobb (férfiak) és 80 cm-nél nagyobb (nők) derékbőségű résztvevőt vonnak be a vizsgálatba. Az érdeklődő résztvevőket a közösségi médián keresztül keresik meg, egymást követően beiratkoznak, és véletlenszerűen besorolják őket az IER-csoportba (n=56) vagy a CER-csoportba (n=56). A résztvevők mediterrán mintájú étrendi beavatkozást kapnak, amely két csoportot foglal magában: az IER csoport 5:2 diétás mintát kap (5 nap energiakorlátozás nélkül és 2 nap 75%-os energiakorlátozással, nettó heti energiahiány ~25%), a CER csoport pedig alacsony kalóriatartalmú étrend (napi energiahiány ~25%) hat hónapon keresztül. Mind az IER-nek, mind a CER-csoportnak személyre szabott étrendi tervet, adagméretet, táplálkozási tanácsadást, táplálkozási tanácsadást, motivációs stratégiákat és személyes célok kitűzését a viselkedés megváltoztatásához oktatási anyagokkal biztosítjuk. Az alapadatokat strukturált kérdőív segítségével gyűjtik össze, és elvégzik a biokémiai teszteket. Az alapadatokat a beiratkozáskor, a középső adatokat három hónapon belül, a végső adatgyűjtést hat hónap múlva gyűjtik. A tanulmány elsődleges eredménye az IER és a CER csoportok közötti súlycsökkenés változása lesz. A másodlagos eredménymérő a táplálkozási összetételben, az étkezési viselkedésben és a kardiometabolikus kockázati markerekben bekövetkező változások értékelése az IER és a CER csoport között hat hónapon keresztül. Az adatok bevitele az Epidata szoftverrel történik, és további elemzés céljából átkerül a Stata/MP 14.1-es verziójába. Az adatok elemzése a kezelési szándék alapján történik. Független t-próbát és ismételt mérési ANOVA-t használunk a csoportok közötti összehasonlítások változásainak becslésére. A szignifikancia szintet p<0,05-nél veszik fel

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A túlsúly és az elhízás továbbra is jelentős krónikus egészségügyi probléma világszerte. A túlsúly és az elhízás kialakulása számos társbetegséggel jár, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket (CVD), a diszlipidémiát, a magas vérnyomást, az inzulinrezisztenciát, bizonyos daganatokat és az alvási apnoét. Az elhízás erősen módosítható kockázati tényező a CVD-ben, amely világszerte a vezető halálok. Az étrend-szabályozás sarokköve a túlsúly és az elhízás, a szív- és érrendszeri betegségek, valamint a metabolikus kockázati tényezők megelőzésének, kezelésének és ellenőrzésének. Az egészséges táplálkozási szokások csökkentik számos krónikus életmóddal összefüggő betegség kockázatát, valamint kielégítik a szervezetnek az egészség megőrzéséhez szükséges alapvető tápanyagok iránti igényét.

A túlsúly és az elhízás kezelésére az általános populációban számos étrendi irányelv javasolta a testtömeg csökkentését kalóriakorlátozással, az energiafelhasználás növelésével, vagy mindkét megközelítést követte. A fogyás legelterjedtebb módja a napi vagy folyamatos energiakorlátozás (CER), ami azt jelenti, hogy az egyének napi szinten 15-60%-kal korlátozzák az energiafogyasztást. Bár a CER a legszélesebb körben javasolt kalóriakorlátozási megközelítés a testsúlycsökkentés, valamint a túlsúly és az elhízás megelőzésére, az utóbbi években az étkezési szokások népszerűsége megugrott, beleértve az időszakos energiakorlátozást (IER), mint a CER alternatíváját kevésbé korlátozó jellege miatt. és a magasabb arányú betartás lehetősége. Az IER egy alternatív súlycsökkentő módszer, amely hasznosnak bizonyulhat azok számára, akiknek nehéz fenntartani a folyamatos energiakorlátozást. A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az IER összehasonlítható a CER-rel a túlsúlyos és elhízott populációk fogyásában, az átlagos fogyás 3-5 kg ​​20 hét alatt. Az IER hatékonynak tekinthető az elhízás kezelésében, mivel az IER megköveteli az egyéntől, hogy a hét meghatározott napjaira korlátozott energiafogyasztásra összpontosítson, ami potenciálisan megvalósíthatóbb, mint a CER szokásos megközelítése, amely a rossz megfeleléssel és az IER diétával jár. mintának számos jótékony anyagcsere-hatása van, amelyet fogyással és energiakorlátozással érnek el, amikor a személy nem esik át negatív energiamérlegen.

Sok ember aggódik az elhízással összefüggő káros következmények miatt megnövekedett testtömegük miatt, beleértve a szívkoszorúér-betegséget, a 2-es típusú cukorbetegséget és az anyagcserezavarokat. A nepáli kontextusban a fogyókúrás étrendhez használt, bizonyítékokon alapuló táplálkozási minták ismeretei hiányosak. A nepáli lakosság körében még nem vizsgálták a 2 napos szigorú energia-korlátozott stratégiát alkalmazó IER hatékonyságát, 5 napos szokásos étkezési mintával a CER-hez képest. Ezért a kutatók egy olyan IER-diéta hatékonyságát szándékozták vizsgálni, amely 2 napos, szigorú energia-korlátozottságot és 5 napos szokásos étkezési mintát alkalmaz, összehasonlítva a hat hónapon át tartó CER-diétával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

112

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepál, +977
        • Dev Ram Sunuwar
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-64 éves férfiak és nők 25-40 kg/m2 testtömeg-indexszel (BMI)
  • Derékbőség >90/80 cm (férfiak/nők dél- és délkelet-ázsiai etnikai háttér esetén) és >1 további metabolikus szindróma komponens: keringési TG-szint >1,7 mmol/l, HDL-koleszterin <1,0/1,3 (férfiak/nők), vér nyomás >130/85 Hgmm vagy vérnyomáscsökkentő szerek alkalmazása vagy éhgyomri glükóz >5,6 mmol/l, és súlystabilitás +3 kg-on belül az elmúlt három hónapban.
  • Azok, akik hozzájárulnak a beavatkozási vizsgálatunkban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Azok, akik terhes nők, szoptató nők vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt.
  • Súlyos betegek vagy kettőnél több társbetegségben szenvedők, például súlyos pszichiátriai rendellenességek, korábbi gyomorműtét, hematológiai rendellenességek, álmatlanság, krónikus obstruktív tüdőbetegség akut excerabációja, asztma, légúti fertőzések és cukorbetegek, ha inzulinnal vagy incertin analógokkal kezelik őket
  • Azok, akik legalább 6 hónapra terveznek elvándorolni a vizsgált területről
  • Elhízás elleni gyógyszerek vagy más, a testsúlyt befolyásoló gyógyszerek alkalmazása
  • Evészavar, alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés, amely nehézségeket okozhat a vizsgálati eljárások során
  • A vizsgálat megkezdése előtt három hónapon belül vért adott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés

Időszakos energiakorlátozott (IER) csoport:

Az IER csoport 5:2 étrendet kap (5 nap energiakorlátozás nélkül és 2 nap 75%-os energiakorlátozással, nettó heti energiahiány ~25%)

Az IER csoportban résztvevők böjtnapokon olyan menüt kapnak, amely az egyéni energiaszükséglet ~25%-át biztosítja (400 kcal/nap nőknél és 600 kcal/nap férfiaknál), ami ~75%-os energiakorlátozást jelent hetente (Sundfør et al. ., 2018; Svendsen, 2018; Templeman, Gonzalez, Thompson és Betts, 2020). Az ajánlott böjtölési nap lehet heti két nem egymást követő napon (hétfőn és csütörtökön), a hét fennmaradó öt napja pedig a szokásos étrenden alapul. Minden résztvevőt arra utasítanak, hogy 12 óráig fejezze be az összes ételt, majd másnap reggel 8 óráig koplaljon (Svendsen, 2018). Így a heti átlagos kalóriabevitel a normál energiaszükséglet ~75%-ának felel meg. A böjti napokon kb. 50 g fehérje bevitelét javasolják napi szinten csirkemellből, sovány húsból, sovány halból, zsírmentes joghurtból, túróból, tojásból vagy hüvelyesekből, valamint zöldségekből.
Más nevek:
  • Böjt időszak
A CER csoport résztvevőinek azt tanácsolják, hogy a hét mind a hét napján 1200-1550 kcal-ra csökkentsék a teljes energiabevitelt. Minden egyes személy becsült energiaszükségletéhez viszonyítva étrendi tervet kapnak. Az étlapokat az egyéni energiaajánlatoknak megfelelően reggelire, ebédre, vacsorára és uzsonnára osztják fel. Hat hónapon keresztül az egyéni energiaszükséglet napi kb. 75%-át kell elfogyasztaniuk (napi 25%-os energiakorlátozás a számított energiaszükséglethez képest). Így az általános energiakorlátozás hasonló lesz a csoportok között, a szükségletek becsült 25%-os csökkenésével. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, és véletlenszerűen besorolják egy szakaszos vagy folyamatos energiakorlátozási csoportba.
Más nevek:
  • alacsony kalóriatartalmú étrend
Aktív összehasonlító: Kalóriakorlátozott diéta (CER)

Folyamatos energiakorlátozott (CER) csoport:

CER csoport alacsony kalóriatartalmú étrenddel (napi energiahiány ~25%) hat hónapon keresztül.

Az IER csoportban résztvevők böjtnapokon olyan menüt kapnak, amely az egyéni energiaszükséglet ~25%-át biztosítja (400 kcal/nap nőknél és 600 kcal/nap férfiaknál), ami ~75%-os energiakorlátozást jelent hetente (Sundfør et al. ., 2018; Svendsen, 2018; Templeman, Gonzalez, Thompson és Betts, 2020). Az ajánlott böjtölési nap lehet heti két nem egymást követő napon (hétfőn és csütörtökön), a hét fennmaradó öt napja pedig a szokásos étrenden alapul. Minden résztvevőt arra utasítanak, hogy 12 óráig fejezze be az összes ételt, majd másnap reggel 8 óráig koplaljon (Svendsen, 2018). Így a heti átlagos kalóriabevitel a normál energiaszükséglet ~75%-ának felel meg. A böjti napokon kb. 50 g fehérje bevitelét javasolják napi szinten csirkemellből, sovány húsból, sovány halból, zsírmentes joghurtból, túróból, tojásból vagy hüvelyesekből, valamint zöldségekből.
Más nevek:
  • Böjt időszak
A CER csoport résztvevőinek azt tanácsolják, hogy a hét mind a hét napján 1200-1550 kcal-ra csökkentsék a teljes energiabevitelt. Minden egyes személy becsült energiaszükségletéhez viszonyítva étrendi tervet kapnak. Az étlapokat az egyéni energiaajánlatoknak megfelelően reggelire, ebédre, vacsorára és uzsonnára osztják fel. Hat hónapon keresztül az egyéni energiaszükséglet napi kb. 75%-át kell elfogyasztaniuk (napi 25%-os energiakorlátozás a számított energiaszükséglethez képest). Így az általános energiakorlátozás hasonló lesz a csoportok között, a szükségletek becsült 25%-os csökkenésével. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, és véletlenszerűen besorolják egy szakaszos vagy folyamatos energiakorlátozási csoportba.
Más nevek:
  • alacsony kalóriatartalmú étrend

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg változása
Időkeret: 3 hónap
Ennek a tanulmánynak az elsődleges eredménye a testtömeg-csökkenés változása lesz az IER-diéták között, 2 napos, szigorú energia-korlátozott 5 napos szokásos étkezési mintával, összehasonlítva a három hónapon át tartó CER-diétával.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Intermittent Fasting

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ez egy vizsgálati protokoll, így még nincs adatunk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel