- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04526847
Przerywany post w porównaniu z ciągłym ograniczeniem energii w przypadku utraty masy ciała i markerów ryzyka kardiometabolicznego
Skuteczność przerywanego postu w porównaniu z ciągłym ograniczeniem energii w przypadku utraty masy ciała i markerów ryzyka kardiometabolicznego wśród populacji Nepalu z nadwagą / otyłością: randomizowana, kontrolowana próba
Otyłość pozostaje poważnym wyzwaniem dla zdrowia publicznego. Przerywany post nadal zyskuje na popularności w porównaniu z ciągłym ograniczeniem energii jako podejście do utraty wagi dla zdrowia kardiometabolicznego. Dotychczasowe badania porównujące okresowe ograniczenie energii (IER) i ciągłe ograniczenie energii (CER) nie były badane pod kątem utraty wagi i markerów ryzyka kardiometabolicznego w krajach o niskich dochodach, takich jak Nepal. Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności diety IER i CER na utratę masy ciała i markery ryzyka kardiometabolicznego w ciągu sześciu miesięcy wśród populacji Nepalu z nadwagą / otyłością.
W tym badaniu przyjęto równoległy, otwarty, randomizowany projekt próby kontrolnej. Czas trwania badania będzie wynosił sześć miesięcy od punktu początkowego do końcowego. Do badania zostanie włączonych łącznie 112 osób z nadwagą i otyłością w wieku 18-64 lata, z obwodem talii >90 cm (mężczyźni) i >80 cm (kobiety). Zainteresowani uczestnicy zostaną skontaktowani za pośrednictwem mediów społecznościowych i kolejno zapisani i przydzieleni losowo do grupy IER (n = 56) lub grupy CER (n = 56). Uczestnicy otrzymają interwencję dietetyczną w stylu śródziemnomorskim obejmującą dwie grupy: grupa IER otrzyma dietę 5:2 (5 dni bez ograniczenia energetycznego i 2 dni z 75% ograniczeniem energetycznym, tygodniowy deficyt energetyczny netto ~25%) oraz grupa CER z dieta niskokaloryczna (dzienny deficyt energetyczny ~25%) przez okres 6 miesięcy. Zarówno grupa IER, jak i CER otrzymają spersonalizowany plan diety, wielkość porcji, poradnictwo żywieniowe koncentrujące się na wskazówkach żywieniowych, strategiach motywacyjnych i wyznaczaniu osobistych celów w zakresie zmiany zachowania wraz z materiałami edukacyjnymi. Dane wyjściowe zostaną zebrane za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza i przeprowadzone zostaną testy biochemiczne. Dane linii podstawowej zostaną zebrane w momencie rejestracji, w linii środkowej po trzech miesiącach, a dane końcowe w ciągu sześciu miesięcy. Głównym wynikiem tego badania będzie zmiana w utracie wagi między grupami IER i CER. Drugorzędną miarą wyniku będzie ocena zmian w składzie żywieniowym, zachowaniach żywieniowych i markerach ryzyka kardiometabolicznego między grupami IER i CER w ciągu sześciu miesięcy. Dane zostaną wprowadzone za pomocą oprogramowania Epidata i przesłane do Stata/MP w wersji 14.1 w celu dalszej analizy. Dane będą analizowane przy użyciu zasady zgodnej z zamiarem leczenia. Niezależny test t i ANOVA z powtarzanymi pomiarami zostaną wykorzystane do oszacowania zmian w porównaniach między grupami. Za poziom istotności przyjmiemy p<0,05
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nadwaga i otyłość pozostają poważnym przewlekłym problemem zdrowotnym na całym świecie. Rozwój nadwagi i otyłości wiąże się z różnymi chorobami współistniejącymi, w tym chorobami układu krążenia (CVD), dyslipidemią, nadciśnieniem tętniczym, insulinoopornością, niektórymi nowotworami i bezdechem sennym. Otyłość jest silnym, modyfikowalnym czynnikiem ryzyka CVD, głównej przyczyny zgonów na całym świecie. Zarządzanie dietą jest kamieniem węgielnym w zapobieganiu, leczeniu i kontroli nadwagi i otyłości, CVD i metabolicznych czynników ryzyka. Zdrowe nawyki żywieniowe zmniejszają ryzyko kilku przewlekłych chorób związanych ze stylem życia, a także zaspokajają zapotrzebowanie organizmu na niezbędne składniki odżywcze, aby zachować zdrowie.
Wiele wytycznych dietetycznych dotyczących leczenia nadwagi i otyłości w populacji ogólnej zalecało redukcję masy ciała poprzez ograniczenie kalorii, zwiększenie wydatku energetycznego lub stosowanie obu podejść. Najpowszechniejszą metodą odchudzania była codzienna lub ciągła redukcja energii (CER), która obejmuje osoby, które codziennie ograniczają swoje ograniczenia energetyczne o 15-60%. Chociaż CER jest najczęściej zalecanym podejściem do ograniczania kalorii w celu utraty masy ciała oraz zapobiegania nadwadze i otyłości, w ostatnich latach obserwuje się gwałtowny wzrost popularności wzorców żywieniowych, w tym przerywanego ograniczenia energii (IER) jako alternatywy dla CER ze względu na mniej restrykcyjny charakter i potencjalnie wyższe wskaźniki przestrzegania zaleceń. IER to alternatywna metoda odchudzania, która może okazać się przydatna dla osób, którym trudno jest utrzymać ciągłe ograniczenie energii. Ostatnie badania wykazały, że IER jest porównywalny z CER w osiąganiu utraty masy ciała w populacjach z nadwagą i otyłością, przy czym średnia utrata masy ciała wynosi 3-5 kg w ciągu 20 tygodni. IER jest uważana za skuteczną w leczeniu otyłości, ponieważ IER wymaga od osoby skupienia się na ograniczeniu energii przez określone dni w tygodniu, co jest potencjalnie bardziej wykonalne niż standardowe podejście CER, które wiąże się ze słabym przestrzeganiem zaleceń, oraz dieta IER mają wiele korzystnych efektów metabolicznych osiąganych przy utracie wagi i ograniczeniu energii, gdy dana osoba nie przechodzi ujemnego bilansu energetycznego.
Wiele osób martwi się zwiększoną masą ciała z powodu niepożądanych skutków związanych z otyłością, w tym choroby niedokrwiennej serca, cukrzycy typu 2 i zaburzeń metabolicznych. Istnieje luka w wiedzy na temat opartych na dowodach wzorców żywieniowych stosowanych w planie diety odchudzającej w kontekście Nepalu. Skuteczność IER przy zastosowaniu 2-dniowej strategii poważnego ograniczenia energetycznego z 5-dniowym nawykowym wzorcem odżywiania w porównaniu z CER nie została jeszcze zbadana w populacji Nepalu. W związku z tym badacze zamierzali zbadać skuteczność diety IER z zastosowaniem 2-dniowej diety mocno ograniczonej energetycznie z 5-dniowym nawykiem żywieniowym w porównaniu z dietą CER przez sześć miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, +977
- Dev Ram Sunuwar
-
Kontakt:
- Dev Ram Mr. Sunuwar, M.Sc
- Numer telefonu: +977-9851147339
- E-mail: devramsunuwar@gmail.com
-
Kontakt:
- Pranil Man Singh Dr. Pradhan, MD
- Numer telefonu: +977-9841238435
- E-mail: pranil.pradhan@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-64 lata o wskaźniku masy ciała (BMI) 25-40 kg/m2
- Obwód talii >90/80 cm (mężczyźni/kobiety pochodzenia etnicznego z Azji Południowej i Południowo-Wschodniej) i >1 dodatkowy składnik zespołu metabolicznego: poziom TG we krwi >1,7 mmol/l, cholesterol HDL <1,0/1,3 (mężczyźni/kobiety), krew ciśnienie krwi >130/85 mm Hg lub stosowanie leków hipotensyjnych lub glukozy na czczo >5,6 mmol/l oraz stabilizacja masy ciała w granicach +3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Osoby, które wyrażą zgodę na udział w naszym badaniu interwencyjnym
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które są kobietami w ciąży, karmiącymi lub planują zajść w ciążę w trakcie studiów.
- Ci, którzy są ciężko chorzy lub mają więcej niż dwie choroby współistniejące, takie jak poważne zaburzenia psychiczne, przebyta operacja żołądka, zaburzenia hematologiczne, bezsenność, Ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, Astma, infekcje dróg oddechowych, Pacjenci z cukrzycą leczeni insuliną lub analogami incertyny
- Osoby, które planują migrację z badanego obszaru na co najmniej 6 miesięcy
- Stosowanie leków przeciw otyłości lub innych leków wpływających na masę ciała
- Zaburzenia odżywiania, nadużywanie alkoholu lub narkotyków, które mogą przyczynić się do trudności z procedurami badania
- Oddali krew w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa okresowego ograniczenia energii (IER): Grupa IER otrzyma dietę 5:2 (5 dni bez ograniczenia energetycznego i 2 dni z 75% ograniczeniem energetycznym, tygodniowy deficyt energetyczny netto ~25%) |
Uczestnicy grupy IER otrzymają menu w dniu postu, które zapewni ~25% indywidualnego zapotrzebowania energetycznego (400 kcal/dzień dla kobiet i 600 kcal/dzień dla mężczyzn), co oznacza ~75% ograniczenia energetycznego tygodniowo (Sundfør i wsp. ., 2018; Svendsen, 2018; Templeman, Gonzalez, Thompson i Betts, 2020).
Zalecany dzień postu może przypadać na dwa nienastępujące po sobie dni (poniedziałki i czwartki) w tygodniu, a pozostałe pięć dni tygodnia będzie oparte na zwykłym planie diety.
Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożyć cały posiłek do godziny 12:00, a następnie pościć do godziny 8:00 następnego dnia (Svendsen, 2018). W ten sposób średnie tygodniowe spożycie kalorii będzie odpowiadać ~75% normalnego zapotrzebowania energetycznego.
Otrzymają plan diety, który zaleca około 50 g białka dziennie z piersi kurczaka, chudego mięsa, chudych ryb, beztłuszczowego jogurtu, twarogu, jajka lub roślin strączkowych oraz warzyw, aby zwiększyć uczucie sytości w dni postu.
Inne nazwy:
Uczestnikom grupy CER zaleca się zmniejszenie całkowitego spożycia energii do 1200-1550 kcal we wszystkie siedem dni w tygodniu.
Otrzymają plan diety obliczony w odniesieniu do szacunkowego zapotrzebowania energetycznego każdej osoby.
Menu zostanie podzielone na śniadania, obiady, kolacje i przekąski zgodnie z ich indywidualnymi zaleceniami energetycznymi.
Zostaną poproszeni o dzienne zużycie ~75% indywidualnego zapotrzebowania na energię (25% ograniczenia energetycznego obliczonego podstawowego zapotrzebowania energetycznego dziennie) przez sześć miesięcy.
W związku z tym ogólne ograniczenie energii będzie podobne między grupami przy szacowanym zmniejszeniu zapotrzebowania o 25%.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 i losowo przydzieleni do grupy z okresowymi lub ciągłymi ograniczeniami energetycznymi.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dieta o ograniczonej kaloryczności (CER)
Grupa z ograniczeniem ciągłej energii (CER): Grupa CER z dietą niskokaloryczną (dzienny deficyt energii ~25%) w ciągu sześciu miesięcy. |
Uczestnicy grupy IER otrzymają menu w dniu postu, które zapewni ~25% indywidualnego zapotrzebowania energetycznego (400 kcal/dzień dla kobiet i 600 kcal/dzień dla mężczyzn), co oznacza ~75% ograniczenia energetycznego tygodniowo (Sundfør i wsp. ., 2018; Svendsen, 2018; Templeman, Gonzalez, Thompson i Betts, 2020).
Zalecany dzień postu może przypadać na dwa nienastępujące po sobie dni (poniedziałki i czwartki) w tygodniu, a pozostałe pięć dni tygodnia będzie oparte na zwykłym planie diety.
Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożyć cały posiłek do godziny 12:00, a następnie pościć do godziny 8:00 następnego dnia (Svendsen, 2018). W ten sposób średnie tygodniowe spożycie kalorii będzie odpowiadać ~75% normalnego zapotrzebowania energetycznego.
Otrzymają plan diety, który zaleca około 50 g białka dziennie z piersi kurczaka, chudego mięsa, chudych ryb, beztłuszczowego jogurtu, twarogu, jajka lub roślin strączkowych oraz warzyw, aby zwiększyć uczucie sytości w dni postu.
Inne nazwy:
Uczestnikom grupy CER zaleca się zmniejszenie całkowitego spożycia energii do 1200-1550 kcal we wszystkie siedem dni w tygodniu.
Otrzymają plan diety obliczony w odniesieniu do szacunkowego zapotrzebowania energetycznego każdej osoby.
Menu zostanie podzielone na śniadania, obiady, kolacje i przekąski zgodnie z ich indywidualnymi zaleceniami energetycznymi.
Zostaną poproszeni o dzienne zużycie ~75% indywidualnego zapotrzebowania na energię (25% ograniczenia energetycznego obliczonego podstawowego zapotrzebowania energetycznego dziennie) przez sześć miesięcy.
W związku z tym ogólne ograniczenie energii będzie podobne między grupami przy szacowanym zmniejszeniu zapotrzebowania o 25%.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 i losowo przydzieleni do grupy z okresowymi lub ciągłymi ograniczeniami energetycznymi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Podstawowym wynikiem tego badania będzie zmiana w redukcji masy ciała pomiędzy dietą IER z zastosowaniem 2-dniowej diety o dużym ograniczeniu energetycznym z 5-dniowym nawykiem żywieniowym w porównaniu z dietą CER przez trzy miesiące.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yumuk V, Tsigos C, Fried M, Schindler K, Busetto L, Micic D, Toplak H; Obesity Management Task Force of the European Association for the Study of Obesity. European Guidelines for Obesity Management in Adults. Obes Facts. 2015;8(6):402-24. doi: 10.1159/000442721. Epub 2015 Dec 5. Erratum In: Obes Facts. 2016;9(1):64.
- Templeman I, Gonzalez JT, Thompson D, Betts JA. The role of intermittent fasting and meal timing in weight management and metabolic health. Proc Nutr Soc. 2020 Feb;79(1):76-87. doi: 10.1017/S0029665119000636. Epub 2019 Apr 26.
- Sundfor TM, Svendsen M, Tonstad S. Effect of intermittent versus continuous energy restriction on weight loss, maintenance and cardiometabolic risk: A randomized 1-year trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Jul;28(7):698-706. doi: 10.1016/j.numecd.2018.03.009. Epub 2018 Mar 29.
- Pinto AM, Bordoli C, Buckner LP, Kim C, Kaplan PC, Del Arenal IM, Jeffcock EJ, Hall WL. Intermittent energy restriction is comparable to continuous energy restriction for cardiometabolic health in adults with central obesity: A randomized controlled trial; the Met-IER study. Clin Nutr. 2020 Jun;39(6):1753-1763. doi: 10.1016/j.clnu.2019.07.014. Epub 2019 Jul 30.
- Sundfor TM, Tonstad S, Svendsen M. Effects of intermittent versus continuous energy restriction for weight loss on diet quality and eating behavior. A randomized trial. Eur J Clin Nutr. 2019 Jul;73(7):1006-1014. doi: 10.1038/s41430-018-0370-0. Epub 2018 Dec 4.
- Poirier P, Giles TD, Bray GA, Hong Y, Stern JS, Pi-Sunyer FX, Eckel RH; American Heart Association; Obesity Committee of the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism. Obesity and cardiovascular disease: pathophysiology, evaluation, and effect of weight loss: an update of the 1997 American Heart Association Scientific Statement on Obesity and Heart Disease from the Obesity Committee of the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism. Circulation. 2006 Feb 14;113(6):898-918. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.171016. Epub 2005 Dec 27.
- Rynders CA, Thomas EA, Zaman A, Pan Z, Catenacci VA, Melanson EL. Effectiveness of Intermittent Fasting and Time-Restricted Feeding Compared to Continuous Energy Restriction for Weight Loss. Nutrients. 2019 Oct 14;11(10):2442. doi: 10.3390/nu11102442.
- Schubel R, Nattenmuller J, Sookthai D, Nonnenmacher T, Graf ME, Riedl L, Schlett CL, von Stackelberg O, Johnson T, Nabers D, Kirsten R, Kratz M, Kauczor HU, Ulrich CM, Kaaks R, Kuhn T. Effects of intermittent and continuous calorie restriction on body weight and metabolism over 50 wk: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 Nov 1;108(5):933-945. doi: 10.1093/ajcn/nqy196.
- Seimon RV, Roekenes JA, Zibellini J, Zhu B, Gibson AA, Hills AP, Wood RE, King NA, Byrne NM, Sainsbury A. Do intermittent diets provide physiological benefits over continuous diets for weight loss? A systematic review of clinical trials. Mol Cell Endocrinol. 2015 Dec 15;418 Pt 2:153-72. doi: 10.1016/j.mce.2015.09.014. Epub 2015 Sep 16.
- Harvie M, Wright C, Pegington M, McMullan D, Mitchell E, Martin B, Cutler RG, Evans G, Whiteside S, Maudsley S, Camandola S, Wang R, Carlson OD, Egan JM, Mattson MP, Howell A. The effect of intermittent energy and carbohydrate restriction v. daily energy restriction on weight loss and metabolic disease risk markers in overweight women. Br J Nutr. 2013 Oct;110(8):1534-47. doi: 10.1017/S0007114513000792. Epub 2013 Apr 16.
- Antoni R, Johnston KL, Collins AL, Robertson MD. Intermittent v. continuous energy restriction: differential effects on postprandial glucose and lipid metabolism following matched weight loss in overweight/obese participants. Br J Nutr. 2018 Mar;119(5):507-516. doi: 10.1017/S0007114517003890.
- Carter S, Clifton PM, Keogh JB. The effects of intermittent compared to continuous energy restriction on glycaemic control in type 2 diabetes; a pragmatic pilot trial. Diabetes Res Clin Pract. 2016 Dec;122:106-112. doi: 10.1016/j.diabres.2016.10.010. Epub 2016 Oct 19.
- Harvie M, Howell A. Potential Benefits and Harms of Intermittent Energy Restriction and Intermittent Fasting Amongst Obese, Overweight and Normal Weight Subjects-A Narrative Review of Human and Animal Evidence. Behav Sci (Basel). 2017 Jan 19;7(1):4. doi: 10.3390/bs7010004.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Intermittent Fasting
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Truway Health, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaSystemy Zamieszkania Pozaziemskiego | Habitacja na Powierzchni Księżyca | Ocena Zasobów Lodu Wodnego na Księżycu | Wykorzystanie Zasobów In-Situ (ISRU) | Architektura Tranzytu do Bazy Księżycowej | Gotowość do Zamieszkania na Powierzchni Marsa | Systemy Kontroli Środowiska i Podtrzymywania Życia (ECLSS) i inne warunkiStany Zjednoczone