Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywany post w porównaniu z ciągłym ograniczeniem energii w przypadku utraty masy ciała i markerów ryzyka kardiometabolicznego

3 marca 2023 zaktualizowane przez: Dev Ram Sunuwar, Armed Police Force Hospital, Nepal

Skuteczność przerywanego postu w porównaniu z ciągłym ograniczeniem energii w przypadku utraty masy ciała i markerów ryzyka kardiometabolicznego wśród populacji Nepalu z nadwagą / otyłością: randomizowana, kontrolowana próba

Otyłość pozostaje poważnym wyzwaniem dla zdrowia publicznego. Przerywany post nadal zyskuje na popularności w porównaniu z ciągłym ograniczeniem energii jako podejście do utraty wagi dla zdrowia kardiometabolicznego. Dotychczasowe badania porównujące okresowe ograniczenie energii (IER) i ciągłe ograniczenie energii (CER) nie były badane pod kątem utraty wagi i markerów ryzyka kardiometabolicznego w krajach o niskich dochodach, takich jak Nepal. Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności diety IER i CER na utratę masy ciała i markery ryzyka kardiometabolicznego w ciągu sześciu miesięcy wśród populacji Nepalu z nadwagą / otyłością.

W tym badaniu przyjęto równoległy, otwarty, randomizowany projekt próby kontrolnej. Czas trwania badania będzie wynosił sześć miesięcy od punktu początkowego do końcowego. Do badania zostanie włączonych łącznie 112 osób z nadwagą i otyłością w wieku 18-64 lata, z obwodem talii >90 cm (mężczyźni) i >80 cm (kobiety). Zainteresowani uczestnicy zostaną skontaktowani za pośrednictwem mediów społecznościowych i kolejno zapisani i przydzieleni losowo do grupy IER (n = 56) lub grupy CER (n = 56). Uczestnicy otrzymają interwencję dietetyczną w stylu śródziemnomorskim obejmującą dwie grupy: grupa IER otrzyma dietę 5:2 (5 dni bez ograniczenia energetycznego i 2 dni z 75% ograniczeniem energetycznym, tygodniowy deficyt energetyczny netto ~25%) oraz grupa CER z dieta niskokaloryczna (dzienny deficyt energetyczny ~25%) przez okres 6 miesięcy. Zarówno grupa IER, jak i CER otrzymają spersonalizowany plan diety, wielkość porcji, poradnictwo żywieniowe koncentrujące się na wskazówkach żywieniowych, strategiach motywacyjnych i wyznaczaniu osobistych celów w zakresie zmiany zachowania wraz z materiałami edukacyjnymi. Dane wyjściowe zostaną zebrane za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza i przeprowadzone zostaną testy biochemiczne. Dane linii podstawowej zostaną zebrane w momencie rejestracji, w linii środkowej po trzech miesiącach, a dane końcowe w ciągu sześciu miesięcy. Głównym wynikiem tego badania będzie zmiana w utracie wagi między grupami IER i CER. Drugorzędną miarą wyniku będzie ocena zmian w składzie żywieniowym, zachowaniach żywieniowych i markerach ryzyka kardiometabolicznego między grupami IER i CER w ciągu sześciu miesięcy. Dane zostaną wprowadzone za pomocą oprogramowania Epidata i przesłane do Stata/MP w wersji 14.1 w celu dalszej analizy. Dane będą analizowane przy użyciu zasady zgodnej z zamiarem leczenia. Niezależny test t i ANOVA z powtarzanymi pomiarami zostaną wykorzystane do oszacowania zmian w porównaniach między grupami. Za poziom istotności przyjmiemy p<0,05

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nadwaga i otyłość pozostają poważnym przewlekłym problemem zdrowotnym na całym świecie. Rozwój nadwagi i otyłości wiąże się z różnymi chorobami współistniejącymi, w tym chorobami układu krążenia (CVD), dyslipidemią, nadciśnieniem tętniczym, insulinoopornością, niektórymi nowotworami i bezdechem sennym. Otyłość jest silnym, modyfikowalnym czynnikiem ryzyka CVD, głównej przyczyny zgonów na całym świecie. Zarządzanie dietą jest kamieniem węgielnym w zapobieganiu, leczeniu i kontroli nadwagi i otyłości, CVD i metabolicznych czynników ryzyka. Zdrowe nawyki żywieniowe zmniejszają ryzyko kilku przewlekłych chorób związanych ze stylem życia, a także zaspokajają zapotrzebowanie organizmu na niezbędne składniki odżywcze, aby zachować zdrowie.

Wiele wytycznych dietetycznych dotyczących leczenia nadwagi i otyłości w populacji ogólnej zalecało redukcję masy ciała poprzez ograniczenie kalorii, zwiększenie wydatku energetycznego lub stosowanie obu podejść. Najpowszechniejszą metodą odchudzania była codzienna lub ciągła redukcja energii (CER), która obejmuje osoby, które codziennie ograniczają swoje ograniczenia energetyczne o 15-60%. Chociaż CER jest najczęściej zalecanym podejściem do ograniczania kalorii w celu utraty masy ciała oraz zapobiegania nadwadze i otyłości, w ostatnich latach obserwuje się gwałtowny wzrost popularności wzorców żywieniowych, w tym przerywanego ograniczenia energii (IER) jako alternatywy dla CER ze względu na mniej restrykcyjny charakter i potencjalnie wyższe wskaźniki przestrzegania zaleceń. IER to alternatywna metoda odchudzania, która może okazać się przydatna dla osób, którym trudno jest utrzymać ciągłe ograniczenie energii. Ostatnie badania wykazały, że IER jest porównywalny z CER w osiąganiu utraty masy ciała w populacjach z nadwagą i otyłością, przy czym średnia utrata masy ciała wynosi 3-5 kg ​​w ciągu 20 tygodni. IER jest uważana za skuteczną w leczeniu otyłości, ponieważ IER wymaga od osoby skupienia się na ograniczeniu energii przez określone dni w tygodniu, co jest potencjalnie bardziej wykonalne niż standardowe podejście CER, które wiąże się ze słabym przestrzeganiem zaleceń, oraz dieta IER mają wiele korzystnych efektów metabolicznych osiąganych przy utracie wagi i ograniczeniu energii, gdy dana osoba nie przechodzi ujemnego bilansu energetycznego.

Wiele osób martwi się zwiększoną masą ciała z powodu niepożądanych skutków związanych z otyłością, w tym choroby niedokrwiennej serca, cukrzycy typu 2 i zaburzeń metabolicznych. Istnieje luka w wiedzy na temat opartych na dowodach wzorców żywieniowych stosowanych w planie diety odchudzającej w kontekście Nepalu. Skuteczność IER przy zastosowaniu 2-dniowej strategii poważnego ograniczenia energetycznego z 5-dniowym nawykowym wzorcem odżywiania w porównaniu z CER nie została jeszcze zbadana w populacji Nepalu. W związku z tym badacze zamierzali zbadać skuteczność diety IER z zastosowaniem 2-dniowej diety mocno ograniczonej energetycznie z 5-dniowym nawykiem żywieniowym w porównaniu z dietą CER przez sześć miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, +977

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-64 lata o wskaźniku masy ciała (BMI) 25-40 kg/m2
  • Obwód talii >90/80 cm (mężczyźni/kobiety pochodzenia etnicznego z Azji Południowej i Południowo-Wschodniej) i >1 dodatkowy składnik zespołu metabolicznego: poziom TG we krwi >1,7 mmol/l, cholesterol HDL <1,0/1,3 (mężczyźni/kobiety), krew ciśnienie krwi >130/85 mm Hg lub stosowanie leków hipotensyjnych lub glukozy na czczo >5,6 mmol/l oraz stabilizacja masy ciała w granicach +3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Osoby, które wyrażą zgodę na udział w naszym badaniu interwencyjnym

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które są kobietami w ciąży, karmiącymi lub planują zajść w ciążę w trakcie studiów.
  • Ci, którzy są ciężko chorzy lub mają więcej niż dwie choroby współistniejące, takie jak poważne zaburzenia psychiczne, przebyta operacja żołądka, zaburzenia hematologiczne, bezsenność, Ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, Astma, infekcje dróg oddechowych, Pacjenci z cukrzycą leczeni insuliną lub analogami incertyny
  • Osoby, które planują migrację z badanego obszaru na co najmniej 6 miesięcy
  • Stosowanie leków przeciw otyłości lub innych leków wpływających na masę ciała
  • Zaburzenia odżywiania, nadużywanie alkoholu lub narkotyków, które mogą przyczynić się do trudności z procedurami badania
  • Oddali krew w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja

Grupa okresowego ograniczenia energii (IER):

Grupa IER otrzyma dietę 5:2 (5 dni bez ograniczenia energetycznego i 2 dni z 75% ograniczeniem energetycznym, tygodniowy deficyt energetyczny netto ~25%)

Uczestnicy grupy IER otrzymają menu w dniu postu, które zapewni ~25% indywidualnego zapotrzebowania energetycznego (400 kcal/dzień dla kobiet i 600 kcal/dzień dla mężczyzn), co oznacza ~75% ograniczenia energetycznego tygodniowo (Sundfør i wsp. ., 2018; Svendsen, 2018; Templeman, Gonzalez, Thompson i Betts, 2020). Zalecany dzień postu może przypadać na dwa nienastępujące po sobie dni (poniedziałki i czwartki) w tygodniu, a pozostałe pięć dni tygodnia będzie oparte na zwykłym planie diety. Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożyć cały posiłek do godziny 12:00, a następnie pościć do godziny 8:00 następnego dnia (Svendsen, 2018). W ten sposób średnie tygodniowe spożycie kalorii będzie odpowiadać ~75% normalnego zapotrzebowania energetycznego. Otrzymają plan diety, który zaleca około 50 g białka dziennie z piersi kurczaka, chudego mięsa, chudych ryb, beztłuszczowego jogurtu, twarogu, jajka lub roślin strączkowych oraz warzyw, aby zwiększyć uczucie sytości w dni postu.
Inne nazwy:
  • Post przerywany
Uczestnikom grupy CER zaleca się zmniejszenie całkowitego spożycia energii do 1200-1550 kcal we wszystkie siedem dni w tygodniu. Otrzymają plan diety obliczony w odniesieniu do szacunkowego zapotrzebowania energetycznego każdej osoby. Menu zostanie podzielone na śniadania, obiady, kolacje i przekąski zgodnie z ich indywidualnymi zaleceniami energetycznymi. Zostaną poproszeni o dzienne zużycie ~75% indywidualnego zapotrzebowania na energię (25% ograniczenia energetycznego obliczonego podstawowego zapotrzebowania energetycznego dziennie) przez sześć miesięcy. W związku z tym ogólne ograniczenie energii będzie podobne między grupami przy szacowanym zmniejszeniu zapotrzebowania o 25%. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 i losowo przydzieleni do grupy z okresowymi lub ciągłymi ograniczeniami energetycznymi.
Inne nazwy:
  • dieta niskokaloryczna
Aktywny komparator: Dieta o ograniczonej kaloryczności (CER)

Grupa z ograniczeniem ciągłej energii (CER):

Grupa CER z dietą niskokaloryczną (dzienny deficyt energii ~25%) w ciągu sześciu miesięcy.

Uczestnicy grupy IER otrzymają menu w dniu postu, które zapewni ~25% indywidualnego zapotrzebowania energetycznego (400 kcal/dzień dla kobiet i 600 kcal/dzień dla mężczyzn), co oznacza ~75% ograniczenia energetycznego tygodniowo (Sundfør i wsp. ., 2018; Svendsen, 2018; Templeman, Gonzalez, Thompson i Betts, 2020). Zalecany dzień postu może przypadać na dwa nienastępujące po sobie dni (poniedziałki i czwartki) w tygodniu, a pozostałe pięć dni tygodnia będzie oparte na zwykłym planie diety. Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożyć cały posiłek do godziny 12:00, a następnie pościć do godziny 8:00 następnego dnia (Svendsen, 2018). W ten sposób średnie tygodniowe spożycie kalorii będzie odpowiadać ~75% normalnego zapotrzebowania energetycznego. Otrzymają plan diety, który zaleca około 50 g białka dziennie z piersi kurczaka, chudego mięsa, chudych ryb, beztłuszczowego jogurtu, twarogu, jajka lub roślin strączkowych oraz warzyw, aby zwiększyć uczucie sytości w dni postu.
Inne nazwy:
  • Post przerywany
Uczestnikom grupy CER zaleca się zmniejszenie całkowitego spożycia energii do 1200-1550 kcal we wszystkie siedem dni w tygodniu. Otrzymają plan diety obliczony w odniesieniu do szacunkowego zapotrzebowania energetycznego każdej osoby. Menu zostanie podzielone na śniadania, obiady, kolacje i przekąski zgodnie z ich indywidualnymi zaleceniami energetycznymi. Zostaną poproszeni o dzienne zużycie ~75% indywidualnego zapotrzebowania na energię (25% ograniczenia energetycznego obliczonego podstawowego zapotrzebowania energetycznego dziennie) przez sześć miesięcy. W związku z tym ogólne ograniczenie energii będzie podobne między grupami przy szacowanym zmniejszeniu zapotrzebowania o 25%. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 i losowo przydzieleni do grupy z okresowymi lub ciągłymi ograniczeniami energetycznymi.
Inne nazwy:
  • dieta niskokaloryczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podstawowym wynikiem tego badania będzie zmiana w redukcji masy ciała pomiędzy dietą IER z zastosowaniem 2-dniowej diety o dużym ograniczeniu energetycznym z 5-dniowym nawykiem żywieniowym w porównaniu z dietą CER przez trzy miesiące.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Intermittent Fasting

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To jest protokół badania, więc nie mamy jeszcze żadnych danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

Subskrybuj