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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04526847
Le jeûne intermittent par rapport à la restriction énergétique continue sur la perte de poids corporel et les marqueurs de risque cardiométabolique
Efficacité du jeûne intermittent par rapport à la restriction énergétique continue sur la perte de poids corporel et les marqueurs de risque cardiométabolique chez la population népalaise en surpoids/obèse : un essai contrôlé randomisé
L'obésité reste un enjeu majeur de santé publique. Le jeûne intermittent continue de gagner en popularité par rapport à la restriction énergétique continue en tant qu'approche de perte de poids pour la santé cardiométabolique. À ce jour, les études comparant la restriction énergétique intermittente (IER) et la restriction énergétique continue (CER) n'ont pas été étudiées sur la perte de poids et les marqueurs de risque cardiométabolique dans les pays à faible revenu comme le Népal. L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité du régime IER versus CER sur la perte de poids et les marqueurs de risque cardiométabolique au cours de six mois parmi la population népalaise en surpoids/obèse.
Cette étude adoptera une conception d'essai contrôlé randomisé, ouvert et à bras parallèles. La durée de l'étude sera de six mois, du début à la fin. Un total de 112 participants en surpoids et obèses, âgés de 18 à 64 ans, avec un tour de taille > 90 cm (hommes) et > 80 cm (femmes) seront inscrits à l'étude. Les participants intéressés seront approchés via les médias sociaux et inscrits consécutivement et affectés au groupe IER (n = 56) ou au groupe CER (n = 56) au hasard. Les participants recevront une intervention diététique de modèle méditerranéen comprenant deux groupes : le groupe IER recevra un modèle de régime 5: 2 (5 jours sans restriction énergétique et 2 jours avec 75 % de restriction énergétique, déficit énergétique net hebdomadaire ~ 25 %), et le groupe CER avec un régime hypocalorique (déficit énergétique quotidien ~25%) pendant six mois. Les groupes IER et CER recevront un plan de régime personnalisé, la taille des portions, des conseils nutritionnels axés sur les conseils diététiques, des stratégies de motivation et la définition d'objectifs personnels pour le changement de comportement avec du matériel éducatif. Les données de base seront recueillies à l'aide d'un questionnaire structuré et les tests biochimiques seront effectués. Les données de base seront collectées au moment de l'inscription, à mi-parcours dans trois mois et la collecte de données finale dans six mois. Le résultat principal de cette étude sera le changement de perte de poids entre les groupes IER et CER. Le critère de jugement secondaire consistera à évaluer les changements dans la composition nutritionnelle, le comportement alimentaire et les marqueurs de risque cardiométabolique entre les groupes IER et CER sur six mois. Les données seront saisies à l'aide du logiciel Epidata et transférées vers Stata/MP version 14.1 pour une analyse plus approfondie. Les données seront analysées en intention de traiter. Un test t indépendant et des mesures répétées ANOVA seront utilisés pour estimer les changements entre les comparaisons de groupes. Le niveau de signification sera supposé à p<0,05
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le surpoids et l'obésité restent un problème de santé chronique majeur dans le monde. Le développement du surpoids et de l'obésité est associé à diverses comorbidités, notamment les maladies cardiovasculaires (MCV), la dyslipidémie, l'hypertension, la résistance à l'insuline, certains cancers et l'apnée du sommeil. L'obésité est un important facteur de risque modifiable de maladies cardiovasculaires, la principale cause de décès dans le monde. La gestion diététique est une pierre angulaire de la prévention, du traitement et du contrôle du surpoids et de l'obésité, des maladies cardiovasculaires et des facteurs de risque métaboliques. De saines habitudes alimentaires réduisent le risque de plusieurs maladies chroniques liées au mode de vie et répondent à la demande en nutriments essentiels à l'organisme pour rester en bonne santé.
De nombreuses directives diététiques pour la gestion du surpoids et de l'obésité dans la population générale recommandaient la réduction du poids corporel par la restriction calorique, l'augmentation de la dépense énergétique ou suivaient les deux approches. La méthode la plus courante de perte de poids est la restriction énergétique quotidienne ou continue (CER), qui implique que les individus limitent quotidiennement leur restriction énergétique de 15 à 60 %. Bien que la CER soit l'approche de restriction calorique la plus largement recommandée pour la perte de poids corporel et la prévention du surpoids et de l'obésité, ces dernières années ont vu une popularité croissante des habitudes alimentaires, y compris la restriction énergétique intermittente (IER) comme alternative à la CER en raison de sa nature moins restrictive. et la possibilité de taux d'adhésion plus élevés. L'IER est une méthode alternative de perte de poids qui peut s'avérer utile pour les personnes qui ont du mal à maintenir une restriction énergétique continue. Des études récentes ont montré que l'IER était comparable à la CER pour obtenir une perte de poids chez les populations en surpoids et obèses, la perte de poids moyenne étant de 3 à 5 kg sur 20 semaines. L'IER est considéré comme efficace pour la gestion de l'obésité car l'IER oblige l'individu à se concentrer sur l'énergie restreinte pendant des jours définis au cours de la semaine, ce qui est potentiellement plus faisable que l'approche standard de la CER qui est associée à une mauvaise observance et au régime IER. ont de nombreux effets métaboliques bénéfiques obtenus avec une perte de poids et une restriction énergétique lorsque la personne ne subit pas de bilan énergétique négatif.
De nombreuses personnes s'inquiètent de l'augmentation de leur poids corporel en raison des effets indésirables liés à l'obésité, notamment les maladies coronariennes, le diabète de type 2 et les troubles métaboliques. Il existe un manque de connaissances sur les modèles alimentaires fondés sur des données probantes utilisés pour le régime amaigrissant dans le contexte népalais. L'efficacité de l'IER utilisant une stratégie de restriction énergétique sévère de 2 jours avec 5 jours de régime alimentaire habituel par rapport à la CER n'a pas encore été étudiée au sein de la population népalaise. Par conséquent, les chercheurs avaient l'intention d'étudier l'efficacité d'un régime IER utilisant une restriction énergétique sévère de 2 jours avec 5 jours de régime alimentaire habituel par rapport à un régime CER sur six mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Népal, +977
- Dev Ram Sunuwar
-
Contact:
- Dev Ram Mr. Sunuwar, M.Sc
- Numéro de téléphone: +977-9851147339
- E-mail: devramsunuwar@gmail.com
-
Contact:
- Pranil Man Singh Dr. Pradhan, MD
- Numéro de téléphone: +977-9841238435
- E-mail: pranil.pradhan@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 64 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) de 25 à 40 kg/m2
- Tour de taille > 90/80 cm (hommes/femmes d'origine ethnique sud et sud-est asiatique) et > 1 composant supplémentaire du syndrome métabolique : taux circulant de TG > 1,7 mmol/l, cholestérol HDL < 1,0/1,3 (hommes/femmes), sang pression > 130/85 mm de Hg ou utilisation d'antihypertenseurs ou glycémie à jeun > 5,6 mmol/l, et stabilité du poids à moins de +3 kg au cours des trois derniers mois.
- Ceux qui donnent leur consentement pour participer à notre étude d'intervention
Critère d'exclusion:
- Ceux qui sont des femmes enceintes, des femmes qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes au cours de leurs études.
- Ceux qui sont gravement malades ou plus de deux comorbidités telles que des troubles psychiatriques majeurs, une chirurgie gastrique antérieure, des troubles hématologiques, l'insomnie, une exacerbation aiguë de la bronchopneumopathie chronique obstructive, de l'asthme, des infections des voies respiratoires et des patients diabétiques s'ils sont traités avec de l'insuline ou des analogues de l'incertine
- Ceux qui envisagent de migrer de la zone d'étude pendant au moins 6 mois
- Utilisation de médicaments anti-obésité ou d'autres médicaments affectant le poids corporel
- Trouble de l'alimentation, abus d'alcool ou de drogues pouvant contribuer à des difficultés avec les procédures d'étude
- Donné du sang dans les trois mois précédant le début de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention
Groupe intermittent à énergie restreinte (IER) : Le groupe IER recevra un régime alimentaire 5: 2 (5 jours sans restriction énergétique et 2 jours avec 75% de restriction énergétique, déficit énergétique hebdomadaire net ~ 25%) |
Les participants au groupe IER recevront des menus le jour du jeûne qui fournissent ~ 25 % des besoins énergétiques individuels (400 kcal/jour pour les femmes et 600 kcal/jour pour les hommes), ce qui signifie une restriction énergétique d'environ 75 % par semaine (Sundfør et al ., 2018 ; Svendsen, 2018 ; Templeman, Gonzalez, Thompson et Betts, 2020).
Le jour de jeûne recommandé peut être sur deux jours non consécutifs (lundi et jeudi) par semaine et les cinq jours restants de la semaine seront basés sur le régime alimentaire habituel.
Tous les participants seront invités à terminer tous les aliments avant 12 h, puis à jeûner jusqu'à 8 h le lendemain (Svendsen, 2018). Ainsi, l'apport calorique moyen hebdomadaire correspondra à environ 75 % des besoins énergétiques normaux.
Ils recevront un régime alimentaire recommandant environ 50 g de protéines par jour provenant de poitrine de poulet, de viande maigre, de poisson maigre, de yaourt sans gras, de fromage cottage, d'œufs ou de légumineuses et de légumes pour augmenter la satiété les jours de jeûne.
Autres noms:
Il sera conseillé aux participants du groupe CER de réduire leur apport énergétique total à 1 200-1 550 kcal tous les sept jours de la semaine.
Ils recevront un plan de régime calculé en fonction des besoins énergétiques estimés de chaque personne.
Les menus seront divisés en petit-déjeuner, déjeuner, dîner et collations conformément à leurs recommandations énergétiques individualisées.
Il leur sera demandé de consommer quotidiennement environ 75 % des besoins énergétiques individuels (restriction énergétique de 25 % des besoins énergétiques de base calculés quotidiennement) pendant six mois.
Ainsi, la restriction énergétique globale sera similaire entre les groupes avec une réduction estimée de 25 % des besoins.
Les participants seront randomisés selon un rapport 1:1 et affectés aléatoirement à un groupe de restriction énergétique intermittente ou continue.
Autres noms:
|
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Comparateur actif: Régime hypocalorique (CER)
Groupe à énergie continue restreinte (CER) : Groupe CER avec un régime hypocalorique (déficit énergétique quotidien ~25%) pendant six mois. |
Les participants au groupe IER recevront des menus le jour du jeûne qui fournissent ~ 25 % des besoins énergétiques individuels (400 kcal/jour pour les femmes et 600 kcal/jour pour les hommes), ce qui signifie une restriction énergétique d'environ 75 % par semaine (Sundfør et al ., 2018 ; Svendsen, 2018 ; Templeman, Gonzalez, Thompson et Betts, 2020).
Le jour de jeûne recommandé peut être sur deux jours non consécutifs (lundi et jeudi) par semaine et les cinq jours restants de la semaine seront basés sur le régime alimentaire habituel.
Tous les participants seront invités à terminer tous les aliments avant 12 h, puis à jeûner jusqu'à 8 h le lendemain (Svendsen, 2018). Ainsi, l'apport calorique moyen hebdomadaire correspondra à environ 75 % des besoins énergétiques normaux.
Ils recevront un régime alimentaire recommandant environ 50 g de protéines par jour provenant de poitrine de poulet, de viande maigre, de poisson maigre, de yaourt sans gras, de fromage cottage, d'œufs ou de légumineuses et de légumes pour augmenter la satiété les jours de jeûne.
Autres noms:
Il sera conseillé aux participants du groupe CER de réduire leur apport énergétique total à 1 200-1 550 kcal tous les sept jours de la semaine.
Ils recevront un plan de régime calculé en fonction des besoins énergétiques estimés de chaque personne.
Les menus seront divisés en petit-déjeuner, déjeuner, dîner et collations conformément à leurs recommandations énergétiques individualisées.
Il leur sera demandé de consommer quotidiennement environ 75 % des besoins énergétiques individuels (restriction énergétique de 25 % des besoins énergétiques de base calculés quotidiennement) pendant six mois.
Ainsi, la restriction énergétique globale sera similaire entre les groupes avec une réduction estimée de 25 % des besoins.
Les participants seront randomisés selon un rapport 1:1 et affectés aléatoirement à un groupe de restriction énergétique intermittente ou continue.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids corporel
Délai: 3 mois
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Le principal résultat de cette étude sera le changement dans la réduction du poids corporel entre un régime IER utilisant une restriction énergétique sévère de 2 jours avec 5 jours de régime alimentaire habituel par rapport à un régime CER sur trois mois.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yumuk V, Tsigos C, Fried M, Schindler K, Busetto L, Micic D, Toplak H; Obesity Management Task Force of the European Association for the Study of Obesity. European Guidelines for Obesity Management in Adults. Obes Facts. 2015;8(6):402-24. doi: 10.1159/000442721. Epub 2015 Dec 5. Erratum In: Obes Facts. 2016;9(1):64.
- Templeman I, Gonzalez JT, Thompson D, Betts JA. The role of intermittent fasting and meal timing in weight management and metabolic health. Proc Nutr Soc. 2020 Feb;79(1):76-87. doi: 10.1017/S0029665119000636. Epub 2019 Apr 26.
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National Cancer Institute (NCI)Actif, ne recrute pasCarcinome épidermoïde récurrent de la tête et du cou | Carcinome épidermoïde hypopharyngé récurrent | Carcinome épidermoïde laryngé récurrent | Carcinome épidermoïde métastatique de la tête et du cou | Carcinome oropharyngé de stade clinique IV médié par le VPH (p16 positif) AJCC v8 | Carcinome... et d'autres conditionsÉtats-Unis
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