- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04526847
Ayuno Intermitente Comparado con Restricción Energética Continua en la Pérdida de Peso Corporal y Marcadores de Riesgo Cardiometabólico
Efectividad del ayuno intermitente en comparación con la restricción energética continua en la pérdida de peso corporal y los marcadores de riesgo cardiometabólico entre la población nepalí con sobrepeso/obesidad: un ensayo controlado aleatorio
La obesidad sigue siendo un importante desafío para la salud pública. El ayuno intermitente continúa ganando popularidad en comparación con la restricción energética continua como un enfoque de pérdida de peso para la salud cardiometabólica. Los estudios hasta la fecha que comparan la restricción energética intermitente (IER) y la restricción energética continua (CER) no se han investigado sobre la pérdida de peso y los marcadores de riesgo cardiometabólico en países de bajos ingresos como Nepal. El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de la dieta IER frente a la dieta CER en la pérdida de peso y los marcadores de riesgo cardiometabólico en el transcurso de seis meses entre la población nepalesa con sobrepeso/obesidad.
Este estudio adoptará un diseño de ensayo controlado aleatorizado, de etiqueta abierta y de brazos paralelos. La duración del estudio será de seis meses desde el inicio hasta el final. Se inscribirá en el estudio un total de 112 participantes con sobrepeso y obesos, de 18 a 64 años de edad, con una circunferencia de cintura > 90 cm (hombres) y > 80 cm (mujeres). Los participantes interesados serán abordados a través de las redes sociales y se inscribirán y asignarán consecutivamente al grupo IER (n=56) o al grupo CER (n=56) al azar. Los participantes recibirán una intervención dietética de patrón mediterráneo que incluye dos grupos: el grupo IER recibirá un patrón de dieta 5: 2 (5 días sin restricción de energía y 2 días con 75% de restricción de energía, déficit de energía semanal neto ~ 25%) y el grupo CER con un Dieta baja en calorías (déficit diario de energía ~25%) en el transcurso de seis meses. Tanto el grupo IER como el CER recibirán un plan de dieta personalizado, tamaño de la porción, asesoramiento nutricional centrado en la orientación dietética, estrategias de motivación y establecimiento de objetivos personales para el cambio de comportamiento con materiales educativos. Los datos de referencia se recopilarán mediante un cuestionario estructurado y se realizarán las pruebas bioquímicas. Los datos de línea de base se recopilarán en el momento de la inscripción, la línea media en tres meses y la recopilación de datos de línea final en seis meses. El resultado principal de este estudio será el cambio en la pérdida de peso entre los grupos IER y CER. La medida de resultado secundaria será evaluar los cambios en la composición nutricional, el comportamiento alimentario y los marcadores de riesgo cardiometabólico entre el grupo IER y CER durante seis meses. Los datos se ingresarán mediante el software Epidata y se transferirán a Stata/MP versión 14.1 para su posterior análisis. Los datos se analizarán por intención de tratar. Se usará la prueba t independiente y ANOVA de medidas repetidas para estimar los cambios entre las comparaciones de grupos. El nivel de significación se asumirá en p<0.05
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El sobrepeso y la obesidad siguen siendo un importante problema de salud crónico a nivel mundial. El desarrollo de sobrepeso y obesidad está asociado con diversas comorbilidades, incluidas las enfermedades cardiovasculares (ECV), dislipidemia, hipertensión, resistencia a la insulina, ciertos tipos de cáncer y apnea del sueño. La obesidad es un fuerte factor de riesgo modificable para ECV, la principal causa de muerte en todo el mundo. El manejo dietético es una piedra angular en la prevención, tratamiento y control del sobrepeso y la obesidad, las ECV y los factores de riesgo metabólicos. Los hábitos dietéticos saludables reducen el riesgo de varias enfermedades crónicas relacionadas con el estilo de vida y satisfacen la demanda de nutrientes esenciales para que el cuerpo se mantenga saludable.
Muchas guías dietéticas para el manejo del sobrepeso y la obesidad en la población general recomiendan la reducción del peso corporal a través de la restricción calórica, aumentar el gasto energético o seguir ambos enfoques. El método más común de pérdida de peso ha sido la restricción energética diaria o continua (CER, por sus siglas en inglés), que implica que las personas restringen su restricción energética diariamente entre un 15 y un 60 %. Aunque la CER es el enfoque de restricción calórica más ampliamente recomendado para la pérdida de peso corporal y la prevención del sobrepeso y la obesidad, en los últimos años se ha visto un aumento en la popularidad de los patrones de alimentación, incluida la restricción energética intermitente (IER) como una alternativa a la CER debido a su naturaleza menos restrictiva. y potencial para mayores tasas de adherencia. IER es un método alternativo de pérdida de peso que puede resultar útil para las personas que encuentran difícil mantener la restricción continua de energía. Estudios recientes han demostrado que la IER es comparable a la CER para lograr la pérdida de peso en poblaciones obesas y con sobrepeso, con una pérdida de peso promedio de 3 a 5 kg durante 20 semanas. IER se considera eficaz para el control de la obesidad porque IER requiere que el individuo se concentre en la restricción de energía durante días definidos durante la semana, lo que es potencialmente más factible que el enfoque estándar de CER que está asociado con un cumplimiento deficiente y la dieta IER. patrón tienen muchos efectos metabólicos beneficiosos logrados con la pérdida de peso y la restricción de energía cuando la persona no sufre un balance energético negativo.
Muchas personas están preocupadas por el aumento de su peso corporal debido a los resultados adversos relacionados con la obesidad, como la enfermedad coronaria, la diabetes tipo 2 y los trastornos metabólicos. Existe una brecha de conocimiento sobre los patrones dietéticos basados en evidencia utilizados para el plan de dieta para bajar de peso en el contexto de Nepal. Aún no se ha investigado la eficacia de la IER con una estrategia de restricción energética severa de 2 días con un patrón de alimentación habitual de 5 días en comparación con la CER en la población nepalesa. Por lo tanto, los investigadores intentaron investigar la efectividad de una dieta IER con restricción energética severa de 2 días con 5 días de patrón de alimentación habitual en comparación con una dieta CER durante seis meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bagmati
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Kathmandu, Bagmati, Nepal, +977
- Dev Ram Sunuwar
-
Contacto:
- Dev Ram Mr. Sunuwar, M.Sc
- Número de teléfono: +977-9851147339
- Correo electrónico: devramsunuwar@gmail.com
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Contacto:
- Pranil Man Singh Dr. Pradhan, MD
- Número de teléfono: +977-9841238435
- Correo electrónico: pranil.pradhan@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 64 años con índice de masa corporal (IMC) de 25 a 40 kg/m2
- Circunferencia de la cintura >90/80 cm (hombres/mujeres de origen étnico del sur y sudeste asiático) y >1 componente adicional del síndrome metabólico: nivel circulante de TG >1,7 mmol/l, colesterol HDL <1,0/1,3 (hombres/mujeres), sangre presión arterial >130/85 mm de Hg o uso de fármacos antihipertensivos o glucosa en ayunas >5,6 mmol/l, y estabilidad de peso dentro de +3 kg durante los últimos tres meses.
- Quienes dan su consentimiento para participar en nuestro estudio de intervención
Criterio de exclusión:
- Las que sean mujeres embarazadas, mujeres lactantes o que planeen quedar embarazadas durante el curso de estudio.
- Aquellos que están gravemente enfermos o tienen más de dos comorbilidades, como trastornos psiquiátricos mayores, cirugía gástrica previa, trastornos hematológicos, insomnio, exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, infecciones del tracto respiratorio y pacientes con diabetes si reciben tratamiento con insulina o análogos de incertina.
- Quienes tengan algún plan de migrar del área de estudio por al menos 6 meses
- Uso de medicamentos contra la obesidad u otros medicamentos que afectan el peso corporal
- Trastorno alimentario, abuso de alcohol o drogas que podría contribuir a las dificultades con los procedimientos del estudio
- Sangre donada dentro de los tres meses anteriores al comienzo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Grupo restringido de energía intermitente (IER): El grupo IER recibirá un patrón de dieta 5:2 (5 días sin restricción de energía y 2 días con 75 % de restricción de energía, déficit energético semanal neto ~25 %) |
Los participantes en el grupo IER recibirán menús en el día de ayuno que proporcionan ~25 % del requerimiento energético individual (400 kcal/día para mujeres y 600 kcal/día para hombres), lo que significa ~75 % de restricción de energía por semana (Sundfør et al. ., 2018; Svendsen, 2018; Templeman, González, Thompson y Betts, 2020).
El día de ayuno recomendado podrá ser de dos días no consecutivos (lunes y jueves) a la semana y los cinco días restantes de la semana se basarán en el plan de alimentación habitual.
Se indicará a todos los participantes que completen todos los alimentos a las 12 p. m. y luego ayunen hasta las 8 a. m. del día siguiente (Svendsen, 2018). Por lo tanto, la ingesta calórica promedio semanal corresponderá a ~75 % de los requerimientos energéticos normales.
Recibirán un plan de dieta que recomienda ~50 g de proteína/día de pechuga de pollo, carne magra, pescado magro, yogur sin grasa, requesón, huevo o legumbres y verduras para aumentar la saciedad en los días de ayuno.
Otros nombres:
Se recomendará a los participantes del grupo CER que reduzcan la ingesta total de energía a 1200-1550 kcal los siete días de la semana.
Se les proporcionará un plan de alimentación calculado en relación con las necesidades energéticas estimadas de cada persona.
Los menús se dividirán en desayuno, almuerzo, cena y merienda de acuerdo con sus recomendaciones energéticas individualizadas.
Se les pedirá que consuman ~75% de los requisitos de energía individuales diariamente (restricción de energía del 25% de los requisitos de energía de referencia calculados diariamente) durante seis meses.
Así, la restricción energética global será similar entre los grupos con una reducción estimada del 25% de los requerimientos.
Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 y asignados a un grupo de restricción de energía continua o intermitente al azar.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dieta restringida en calorías (CER)
Grupo de energía continua restringida (CER): Grupo CER con dieta hipocalórica (déficit energético diario ~25%) durante seis meses. |
Los participantes en el grupo IER recibirán menús en el día de ayuno que proporcionan ~25 % del requerimiento energético individual (400 kcal/día para mujeres y 600 kcal/día para hombres), lo que significa ~75 % de restricción de energía por semana (Sundfør et al. ., 2018; Svendsen, 2018; Templeman, González, Thompson y Betts, 2020).
El día de ayuno recomendado podrá ser de dos días no consecutivos (lunes y jueves) a la semana y los cinco días restantes de la semana se basarán en el plan de alimentación habitual.
Se indicará a todos los participantes que completen todos los alimentos a las 12 p. m. y luego ayunen hasta las 8 a. m. del día siguiente (Svendsen, 2018). Por lo tanto, la ingesta calórica promedio semanal corresponderá a ~75 % de los requerimientos energéticos normales.
Recibirán un plan de dieta que recomienda ~50 g de proteína/día de pechuga de pollo, carne magra, pescado magro, yogur sin grasa, requesón, huevo o legumbres y verduras para aumentar la saciedad en los días de ayuno.
Otros nombres:
Se recomendará a los participantes del grupo CER que reduzcan la ingesta total de energía a 1200-1550 kcal los siete días de la semana.
Se les proporcionará un plan de alimentación calculado en relación con las necesidades energéticas estimadas de cada persona.
Los menús se dividirán en desayuno, almuerzo, cena y merienda de acuerdo con sus recomendaciones energéticas individualizadas.
Se les pedirá que consuman ~75% de los requisitos de energía individuales diariamente (restricción de energía del 25% de los requisitos de energía de referencia calculados diariamente) durante seis meses.
Así, la restricción energética global será similar entre los grupos con una reducción estimada del 25% de los requerimientos.
Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 y asignados a un grupo de restricción de energía continua o intermitente al azar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
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El resultado principal de este estudio será el cambio en la reducción del peso corporal entre una dieta IER con restricción energética severa de 2 días y un patrón de alimentación habitual de 5 días en comparación con una dieta CER durante tres meses.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yumuk V, Tsigos C, Fried M, Schindler K, Busetto L, Micic D, Toplak H; Obesity Management Task Force of the European Association for the Study of Obesity. European Guidelines for Obesity Management in Adults. Obes Facts. 2015;8(6):402-24. doi: 10.1159/000442721. Epub 2015 Dec 5. Erratum In: Obes Facts. 2016;9(1):64.
- Templeman I, Gonzalez JT, Thompson D, Betts JA. The role of intermittent fasting and meal timing in weight management and metabolic health. Proc Nutr Soc. 2020 Feb;79(1):76-87. doi: 10.1017/S0029665119000636. Epub 2019 Apr 26.
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- Harvie M, Howell A. Potential Benefits and Harms of Intermittent Energy Restriction and Intermittent Fasting Amongst Obese, Overweight and Normal Weight Subjects-A Narrative Review of Human and Animal Evidence. Behav Sci (Basel). 2017 Jan 19;7(1):4. doi: 10.3390/bs7010004.
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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