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Intermittierendes Fasten im Vergleich zu kontinuierlicher Energieeinschränkung auf Körpergewichtsverlust und kardiometabolische Risikomarker

3. März 2023 aktualisiert von: Dev Ram Sunuwar, Armed Police Force Hospital, Nepal

Wirksamkeit von intermittierendem Fasten im Vergleich zu kontinuierlicher Energieeinschränkung auf Körpergewichtsverlust und kardiometabolische Risikomarker bei übergewichtiger / adipöser nepalesischer Bevölkerung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Adipositas bleibt eine große Herausforderung für die öffentliche Gesundheit. Intermittierendes Fasten gewinnt im Vergleich zur kontinuierlichen Energieeinschränkung als Ansatz zur Gewichtsabnahme für die kardiometabolische Gesundheit weiter an Popularität. Bisherige Studien zum Vergleich von intermittierender Energieeinschränkung (IER) und kontinuierlicher Energieeinschränkung (CER) wurden nicht auf Gewichtsverlust und kardiometabolische Risikomarker in Ländern mit niedrigem Einkommen wie Nepal untersucht. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der IER-Diät mit der CER-Diät auf Gewichtsverlust und kardiometabolische Risikomarker über einen Zeitraum von sechs Monaten bei übergewichtiger/adipöser nepalesischer Bevölkerung zu vergleichen.

Diese Studie wird ein parallelarmiges, offenes, randomisiertes Kontrollstudiendesign annehmen. Die Studiendauer beträgt sechs Monate von der Baseline bis zur Endline. Insgesamt werden 112 übergewichtige und fettleibige Teilnehmer im Alter von 18 bis 64 Jahren mit einem Taillenumfang von > 90 cm (Männer) und > 80 cm (Frauen) in die Studie aufgenommen. Interessierte Teilnehmer werden über soziale Medien angesprochen und nacheinander eingeschrieben und nach dem Zufallsprinzip entweder der IER-Gruppe (n = 56) oder der CER-Gruppe (n = 56) zugeordnet. Den Teilnehmern wird eine Ernährungsintervention nach mediterranem Muster angeboten, die zwei Gruppen umfasst: Die IER-Gruppe erhält ein 5:2-Diätmuster (5 Tage ohne Energieeinschränkung und 2 Tage mit 75 % Energieeinschränkung, wöchentliches Nettoenergiedefizit ~ 25 %) und die CER-Gruppe mit a kalorienarme Ernährung (tägliches Energiedefizit ~25%) über sechs Monate. Sowohl die IER- als auch die CER-Gruppe erhalten einen personalisierten Ernährungsplan, Portionsgröße, Ernährungsberatung mit Schwerpunkt auf Ernährungsberatung, Motivationsstrategien und persönliche Zielsetzung für Verhaltensänderungen mit Schulungsmaterialien. Basisdaten werden mit einem strukturierten Fragebogen erhoben und die biochemischen Tests werden durchgeführt. Baseline-Daten werden zum Zeitpunkt der Einschreibung, Midline in drei Monaten und Endline-Datenerhebung in sechs Monaten erhoben. Das primäre Ergebnis dieser Studie wird die Veränderung des Gewichtsverlusts zwischen IER- und CER-Gruppen sein. Die sekundäre Ergebnismessung besteht darin, Änderungen in der Ernährungszusammensetzung, im Essverhalten und in kardiometabolischen Risikomarkern zwischen der IER- und der CER-Gruppe über einen Zeitraum von sechs Monaten zu bewerten. Die Daten werden mit der Epidata Software eingegeben und zur weiteren Analyse an Stata/MP Version 14.1 übertragen. Die Daten werden auf der Grundlage der Behandlungsabsicht analysiert. Unabhängiger t-Test und ANOVA mit wiederholten Messungen werden verwendet, um Änderungen zwischen Gruppenvergleichen abzuschätzen. Das Signifikanzniveau wird bei p < 0,05 angenommen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Übergewicht und Adipositas bleiben weltweit ein großes chronisches Gesundheitsproblem. Die Entwicklung von Übergewicht und Adipositas ist mit verschiedenen Komorbiditäten verbunden, darunter Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), Dyslipidämie, Bluthochdruck, Insulinresistenz, bestimmte Krebsarten und Schlafapnoe. Adipositas ist ein stark modifizierbarer Risikofaktor für CVD, die weltweit häufigste Todesursache. Ernährungsmanagement ist ein Eckpfeiler bei der Prävention, Behandlung und Kontrolle von Übergewicht und Adipositas, kardiovaskulären Erkrankungen und metabolischen Risikofaktoren. Gesunde Ernährungsgewohnheiten reduzieren das Risiko mehrerer chronischer lebensstilbedingter Krankheiten und decken den Bedarf an essentiellen Nährstoffen für den Körper, um gesund zu bleiben.

Viele Ernährungsleitlinien zur Behandlung von Übergewicht und Adipositas in der Allgemeinbevölkerung empfahlen die Reduzierung des Körpergewichts durch Kalorienrestriktion, Erhöhung des Energieverbrauchs oder folgten beiden Ansätzen. Die häufigste Methode zur Gewichtsabnahme war die tägliche oder kontinuierliche Energieeinschränkung (CER), bei der Einzelpersonen ihre Energieeinschränkung täglich um 15-60% einschränken. Obwohl CER der am häufigsten empfohlene Ansatz zur Kalorieneinschränkung zur Gewichtsabnahme und Prävention von Übergewicht und Fettleibigkeit ist, haben in den letzten Jahren Ernährungsmuster, einschließlich intermittierender Energieeinschränkung (IER) als Alternative zu CER aufgrund ihrer weniger restriktiven Natur, einen Anstieg der Popularität erlebt und Potenzial für höhere Adhärenzraten. IER ist eine alternative Gewichtsabnahmemethode, die sich für Personen als nützlich erweisen kann, für die es schwierig ist, eine anhaltende Energieeinschränkung aufrechtzuerhalten. Jüngste Studien haben gezeigt, dass IER bei der Erzielung einer Gewichtsabnahme bei übergewichtigen und fettleibigen Bevölkerungsgruppen mit CER vergleichbar ist, wobei die mittlere Gewichtsabnahme 3-5 kg ​​über 20 Wochen beträgt. IER wird als effektiv für das Management von Fettleibigkeit angesehen, da IER von der Person verlangt, sich auf die energiereduzierten Tage während der Woche zu konzentrieren, was potenziell praktikabler ist als der Standardansatz von CER, der mit schlechter Compliance verbunden ist, und IER-Diät Muster haben viele positive metabolische Wirkungen, die mit Gewichtsverlust und Energieeinschränkung erreicht werden, wenn die Person keine negative Energiebilanz erfährt.

Viele Menschen sind besorgt über ihr erhöhtes Körpergewicht aufgrund von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, einschließlich koronarer Herzkrankheit, Typ-2-Diabetes und Stoffwechselstörungen. Es besteht eine Wissenslücke in Bezug auf evidenzbasierte Ernährungsmuster, die im nepalesischen Kontext für Diätpläne zur Gewichtsabnahme verwendet werden. Die Wirksamkeit von IER unter Verwendung einer 2-tägigen stark energiereduzierten Strategie mit 5 Tagen gewohnheitsmäßigem Essverhalten im Vergleich zu CER wurde in der nepalesischen Bevölkerung noch nicht untersucht. Daher beabsichtigten die Forscher, die Wirksamkeit einer IER-Diät unter Verwendung von 2 Tagen strenger Energieeinschränkung mit 5 Tagen gewohnheitsmäßigem Essmuster im Vergleich zu einer CER-Diät über sechs Monate zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, +977

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18-64 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 25-40 kg/m2
  • Taillenumfang > 90/80 cm (Männer/Frauen mit süd- und südostasiatischem ethnischem Hintergrund) und > 1 zusätzliche metabolische Syndromkomponente: zirkulierender TG-Spiegel > 1,7 mmol/l, HDL-Cholesterin < 1,0/1,3 (Männer/Frauen), Blut Druck > 130/85 mm Hg oder Verwendung von Antihypertensiva oder Nüchternglukose > 5,6 mmol/l und Gewichtsstabilität innerhalb von +3 kg während der letzten drei Monate.
  • Diejenigen, die der Teilnahme an unserer Interventionsstudie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, stillende Frauen oder Kinder, die während des Studiums schwanger werden wollen.
  • Diejenigen, die schwer krank sind oder mehr als zwei Komorbiditäten haben, wie z. B. schwere psychiatrische Störungen, frühere Magenoperationen, hämatologische Störungen, Schlaflosigkeit, akute Verschlechterung einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung, Asthma, Atemwegsinfektionen und Diabetes-Patienten, wenn sie mit Insulin oder Incertin-Analoga behandelt werden
  • Diejenigen, die planen, für mindestens 6 Monate aus dem Studiengebiet zu migrieren
  • Verwendung von Arzneimitteln gegen Fettleibigkeit oder anderen Arzneimitteln, die das Körpergewicht beeinflussen
  • Essstörungen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, die zu Schwierigkeiten im Studienablauf beitragen können
  • Blutspende innerhalb von drei Monaten vor Beginn der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

Gruppe mit intermittierender Energieeinschränkung (IER):

Die IER-Gruppe erhält ein 5:2-Diätmuster (5 Tage ohne Energieeinschränkung und 2 Tage mit 75 % Energieeinschränkung, wöchentliches Nettoenergiedefizit ~25 %).

Teilnehmer der IER-Gruppe erhalten am Fastentag Menüs, die ~25 % des individuellen Energiebedarfs (400 kcal/Tag für Frauen und 600 kcal/Tag für Männer) decken, was ~75 % Energieeinschränkung pro Woche bedeutet (Sundfør et al ., 2018; Svendsen, 2018; Templeman, Gonzalez, Thompson & Betts, 2020). Der empfohlene Fastentag kann an zwei nicht aufeinanderfolgenden Tagen (Montag und Donnerstag) pro Woche liegen und die restlichen fünf Tage der Woche basieren auf dem üblichen Ernährungsplan. Alle Teilnehmer werden angewiesen, alle Mahlzeiten bis 12:00 Uhr zu verzehren und dann bis 8:00 Uhr am Folgetag zu fasten (Svendsen, 2018). Somit entspricht die wöchentliche durchschnittliche Kalorienaufnahme ~75% des normalen Energiebedarfs. Sie erhalten einen Ernährungsplan, der ~50 g Protein/Tag aus Hühnerbrust, magerem Fleisch, magerem Fisch, fettfreiem Joghurt, Hüttenkäse, Ei oder Hülsenfrüchten und Gemüse empfiehlt, um das Sättigungsgefühl an Fastentagen zu erhöhen.
Andere Namen:
  • Intermittierende Fasten
Den Teilnehmern der CER-Gruppe wird empfohlen, die Gesamtenergieaufnahme an allen sieben Tagen in der Woche auf 1200-1550 kcal zu reduzieren. Sie erhalten einen Ernährungsplan, der in Bezug auf den geschätzten Energiebedarf jeder Person berechnet wird. Die Menüs werden gemäß ihren individuellen Energieempfehlungen in Frühstück, Mittagessen, Abendessen und Snacks unterteilt. Sie werden aufgefordert, über einen Zeitraum von sechs Monaten täglich ~75 % des individuellen Energiebedarfs zu verbrauchen (25 % Energieeinschränkung des berechneten Grundenergiebedarfs täglich). Somit wird die Gesamtenergieeinschränkung zwischen den Gruppen bei einer geschätzten Reduzierung von 25 % des Bedarfs ähnlich sein. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe mit intermittierender oder kontinuierlicher Energieeinschränkung zugewiesen.
Andere Namen:
  • kalorienarme diät
Aktiver Komparator: Kalorienreduzierte Diät (CER)

Gruppe mit Dauerenergiebeschränkung (CER):

CER-Gruppe mit kalorienarmer Ernährung (tägliches Energiedefizit ~25 %) über sechs Monate.

Teilnehmer der IER-Gruppe erhalten am Fastentag Menüs, die ~25 % des individuellen Energiebedarfs (400 kcal/Tag für Frauen und 600 kcal/Tag für Männer) decken, was ~75 % Energieeinschränkung pro Woche bedeutet (Sundfør et al ., 2018; Svendsen, 2018; Templeman, Gonzalez, Thompson & Betts, 2020). Der empfohlene Fastentag kann an zwei nicht aufeinanderfolgenden Tagen (Montag und Donnerstag) pro Woche liegen und die restlichen fünf Tage der Woche basieren auf dem üblichen Ernährungsplan. Alle Teilnehmer werden angewiesen, alle Mahlzeiten bis 12:00 Uhr zu verzehren und dann bis 8:00 Uhr am Folgetag zu fasten (Svendsen, 2018). Somit entspricht die wöchentliche durchschnittliche Kalorienaufnahme ~75% des normalen Energiebedarfs. Sie erhalten einen Ernährungsplan, der ~50 g Protein/Tag aus Hühnerbrust, magerem Fleisch, magerem Fisch, fettfreiem Joghurt, Hüttenkäse, Ei oder Hülsenfrüchten und Gemüse empfiehlt, um das Sättigungsgefühl an Fastentagen zu erhöhen.
Andere Namen:
  • Intermittierende Fasten
Den Teilnehmern der CER-Gruppe wird empfohlen, die Gesamtenergieaufnahme an allen sieben Tagen in der Woche auf 1200-1550 kcal zu reduzieren. Sie erhalten einen Ernährungsplan, der in Bezug auf den geschätzten Energiebedarf jeder Person berechnet wird. Die Menüs werden gemäß ihren individuellen Energieempfehlungen in Frühstück, Mittagessen, Abendessen und Snacks unterteilt. Sie werden aufgefordert, über einen Zeitraum von sechs Monaten täglich ~75 % des individuellen Energiebedarfs zu verbrauchen (25 % Energieeinschränkung des berechneten Grundenergiebedarfs täglich). Somit wird die Gesamtenergieeinschränkung zwischen den Gruppen bei einer geschätzten Reduzierung von 25 % des Bedarfs ähnlich sein. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe mit intermittierender oder kontinuierlicher Energieeinschränkung zugewiesen.
Andere Namen:
  • kalorienarme diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 3 Monate
Das primäre Ergebnis dieser Studie wird die Veränderung der Reduzierung des Körpergewichts zwischen einer IER-Diät mit 2-tägiger stark energiereduzierter Ernährung und 5 Tagen gewohnheitsmäßigem Essverhalten im Vergleich zu einer CER-Diät über drei Monate sein.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Intermittent Fasting

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist ein Studienprotokoll, daher haben wir noch keine Daten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übergewicht und Adipositas

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