Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajoittainen paasto verrattuna jatkuvaan energianrajoitukseen kehon painonpudotuksessa ja kardiometabolisten riskien merkkiaineissa

perjantai 3. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Dev Ram Sunuwar, Armed Police Force Hospital, Nepal

Jaksottaisen paaston tehokkuus verrattuna jatkuvaan energianrajoitukseen kehon painonpudotuksessa ja kardiometabolisten riskien merkkiaineissa ylipainoisessa/lihavassa nepalilaisväestössä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Liikalihavuus on edelleen suuri kansanterveyshaaste. Jaksottainen paasto kasvattaa edelleen suosiota jatkuvaan energianrajoitukseen verrattuna painonpudotusmenetelmänä kardiometabolisen terveyden edistämiseksi. Tähän mennessä tehtyjä tutkimuksia, joissa verrataan ajoittaista energianrajoitusta (IER) ja jatkuvaa energiarajoitusta (CER), ei ole tutkittu painonpudotuksen ja kardiometabolisten riskien markkereilla pienituloisissa maissa, kuten Nepalissa. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata IER:n ja CER-ruokavalion tehokkuutta painonpudotukseen ja kardiometabolisiin riskimarkkereihin kuuden kuukauden aikana ylipainoisessa/lihavassa Nepalin väestössä.

Tässä tutkimuksessa otetaan käyttöön rinnakkaishaarainen, avoin, satunnaistettu kontrollitutkimus. Tutkimuksen kesto on kuusi kuukautta lähtötilanteesta lopputulokseen. Tutkimukseen otetaan yhteensä 112 ylipainoista ja lihavaa osallistujaa, iältään 18-64 vuotta ja joiden vyötärön ympärysmitta on >90 cm (miehet) ja >80 cm (naiset). Kiinnostuneita osallistujia lähestytään sosiaalisen median kautta ja heidät rekisteröidään peräkkäin ja jaetaan joko IER-ryhmään (n=56) tai CER-ryhmään (n=56) satunnaisesti. Osallistujille tarjotaan Välimeren kaltaisia ​​ruokavaliointerventioita, joihin kuuluu kaksi ryhmää: IER-ryhmä saa 5:2-ruokavaliomallin (5 päivää ilman energiarajoituksia ja 2 päivää 75 %:n energiarajoituksella, viikoittainen nettoenergiavaje ~25 %) ja CER-ryhmälle vähäkalorinen ruokavalio (päivittäinen energiavaje ~25 %) kuuden kuukauden aikana. Sekä IER:lle että CER-ryhmälle tarjotaan henkilökohtainen ruokavaliosuunnitelma, annoskoko, ravitsemusneuvonta, jossa painotetaan ruokavalion ohjausta, motivaatiostrategioita ja henkilökohtaisten tavoitteiden asettaminen käyttäytymisen muutoksille opetusmateriaalien avulla. Perustiedot kerätään strukturoidulla kyselylomakkeella ja biokemialliset testit tehdään. Perustiedot kerätään ilmoittautumishetkellä, keskitason tiedot kolmessa kuukaudessa ja lopputiedot kuuden kuukauden kuluttua. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on muutos painonpudotuksessa IER- ja CER-ryhmien välillä. Toissijainen tulosmitta on arvioida muutoksia ravintokoostumuksessa, syömiskäyttäytymisessä ja kardiometabolisissa riskimarkkereissa IER- ja CER-ryhmien välillä kuuden kuukauden aikana. Tiedot syötetään Epidata-ohjelmistolla ja siirretään Stata/MP-versioon 14.1 lisäanalyysiä varten. Tiedot analysoidaan käyttämällä aikomusta käsitellä. Riippumatonta t-testiä ja toistuvien mittausten ANOVA:ta käytetään ryhmien välisten muutosten arvioimiseen. Merkitystasoksi oletetaan p<0,05

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ylipaino ja lihavuus ovat edelleen suuri krooninen terveysongelma maailmanlaajuisesti. Ylipainon ja liikalihavuuden kehittyminen liittyy useisiin samanaikaisiin sairauksiin, kuten sydän- ja verisuonitauteihin (CVD), dyslipidemiaan, verenpaineeseen, insuliiniresistenssiin, tiettyihin syöpiin ja uniapneaan. Liikalihavuus on vahvasti muunneltava sydän- ja verisuonitautien riskitekijä, joka on johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Ruokavalion hallinta on kulmakivi ylipainon ja liikalihavuuden, sydän- ja verisuonisairauksien sekä metabolisten riskitekijöiden ehkäisyssä, hoidossa ja hallinnassa. Terveelliset ruokailutottumukset vähentävät useiden kroonisten elämäntapaan liittyvien sairauksien riskiä sekä vastaavat kehon välttämättömien ravintoaineiden tarpeeseen pysyä terveenä.

Monet yleisen väestön ylipainon ja liikalihavuuden hallintaa koskevat ravitsemussuositukset suosittelivat ruumiinpainon vähentämistä rajoittamalla kaloreita, lisäämällä energiankulutusta tai noudattamalla molempia lähestymistapoja. Yleisin painonpudotusmenetelmä on ollut päivittäinen tai jatkuva energianrajoitus (CER), jossa yksilöt rajoittavat päivittäistä energianrajoitustaan ​​15-60 prosentilla. Vaikka CER on yleisimmin suositeltu kalorirajoitusmenetelmä kehon painonpudotukseen sekä ylipainon ja liikalihavuuden ehkäisyyn, viime vuosina syömistavojen suosio, mukaan lukien ajoittainen energianrajoitus (IER) on lisääntynyt CER:n vaihtoehtona sen vähemmän rajoittavan luonteen vuoksi. ja mahdollisuus korkeampaan sitoutumisasteeseen. IER on vaihtoehtoinen painonpudotusmenetelmä, joka voi osoittautua hyödylliseksi henkilöille, joiden jatkuvaa energianrajoitusta on vaikea ylläpitää. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että IER on verrattavissa CER:iin ylipainoisten ja liikalihavien populaatioiden painonpudotuksen saavuttamisessa keskimääräisen painonpudotuksen ollessa 3–5 kg 20 viikon aikana. IER:n katsotaan olevan tehokas liikalihavuuden hoidossa, koska IER vaatii yksilön keskittymään tiettyinä viikonpäivinä rajoitettuun energiaan, mikä on mahdollisesti toteuttamiskelpoisempaa kuin CER-standardi, joka liittyy huonoon noudattamiseen, ja IER-ruokavalio. mallilla on monia hyödyllisiä aineenvaihduntavaikutuksia, jotka saavutetaan painonpudotuksella ja energianrajoituksella, kun henkilö ei ole negatiivinen energiatase.

Monet ihmiset ovat huolissaan lisääntyneestä painostaan, joka johtuu liikalihavuuteen liittyvistä haittavaikutuksista, mukaan lukien sepelvaltimotauti, tyypin 2 diabetes ja aineenvaihduntahäiriöt. Nepalin kontekstissa on puutetta todisteisiin perustuvista ravitsemusmalleista, joita käytetään painonpudotuksen ruokavaliosuunnitelmassa. Nepalin väestössä ei ole vielä tutkittu IER:n tehokkuutta, kun käytetään 2 päivän vakavaa energiarajoitettua strategiaa ja 5 päivän tavanomaista syömismallia verrattuna CER:ään. Siksi tutkijat aikoivat tutkia IER-ruokavalion tehokkuutta käyttämällä 2 päivän vakavaa energiarajoitusta ja 5 päivän tavanomaista syömismallia verrattuna kuuden kuukauden CER-ruokavalioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, +977
        • Dev Ram Sunuwar
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-64-vuotiaat miehet ja naiset, joiden painoindeksi (BMI) on 25-40 kg/m2
  • Vyötärön ympärysmitta > 90/80 cm (miehet/naiset etelä- ja kaakkois-aasialaisella etnisellä taustalla) ja >1 muu metabolinen oireyhtymäkomponentti: verenkierron TG >1,7 mmol/l, HDL-kolesteroli <1,0/1,3 (miehet/naiset), veri paine >130/85 mmHg tai verenpainelääkkeiden käyttö tai paastoglukoosi >5,6 mmol/l ja painon pysyminen +3 kg:n sisällä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Ne, jotka antavat suostumuksensa osallistua interventiotutkimukseemme

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, jotka ovat raskaana olevia naisia, imettävät naiset tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, jotka ovat vakavasti sairaita tai useampaa kuin kahta samanaikaista sairautta, kuten vakavat psykiatriset häiriöt, aikaisempi mahaleikkaus, hematologiset häiriöt, unettomuus, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen, astma, hengitystieinfektiot ja diabetespotilaat, jos heitä hoidetaan insuliinilla tai inkertiinianalogeilla
  • Ne, joilla on suunnitelmia muuttaa tutkimusalueelta vähintään 6 kuukaudeksi
  • Liikalihavuuslääkkeiden tai muiden painoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö
  • Syömishäiriö, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, jotka voivat aiheuttaa vaikeuksia tutkimusmenetelmissä
  • Luovutettu verta kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio

Jaksottainen energiarajoitettu (IER) ryhmä:

IER-ryhmä saa 5:2-ruokavaliomallin (5 päivää ilman energiarajoitusta ja 2 päivää 75 %:n energiarajoituksella, viikoittainen nettoenergiavaje ~25 %)

IER-ryhmän osallistujille tarjotaan paastopäivänä ruokalistat, jotka kattavat ~25 % yksilön energiantarpeesta (naiset 400 kcal/vrk ja miehet 600 kcal/vrk), mikä tarkoittaa ~75 %:n energiarajoitusta viikossa (Sundfør et al. ., 2018; Svendsen, 2018; Templeman, Gonzalez, Thompson ja Betts, 2020). Suositeltu paastopäivä voi olla kahtena ei-peräkkäisenä päivänä (maanantai ja torstai) viikossa ja loput viisi päivää viikossa perustuvat tavanomaiseen ruokavaliosuunnitelmaan. Kaikkia osallistujia ohjeistetaan syömään kaikki ateriat klo 12 mennessä ja paastoamaan seuraavan päivän klo 8 asti (Svendsen, 2018). Viikoittainen keskimääräinen kalorien saanti vastaa siis ~75 % normaalista energiantarpeesta. He saavat ruokavaliosuunnitelman, jossa suositellaan ~50 g proteiinia/päivä kananrintaa, vähärasvaista lihaa, vähärasvaista kalaa, rasvatonta jogurttia, raejuustoa, munaa tai palkokasveja ja vihanneksia kylläisyyden lisäämiseksi paastopäivinä.
Muut nimet:
  • Ajoittainen paasto
CER-ryhmään osallistuvia neuvotaan vähentämään kokonaisenergiansaantia 1200-1550 kcal:iin kaikkina seitsemänä päivänä viikossa. Heille toimitetaan ruokavaliosuunnitelma, joka on laskettu suhteessa kunkin henkilön arvioituun energiantarpeeseen. Ruokalistat jaetaan aamiaiseksi, lounaaksi, illalliseksi ja välipaloiksi yksilöllisten energiasuositusten mukaisesti. Heitä pyydetään kuluttamaan ~75 % yksilöllisestä energiatarpeesta päivittäin (25 %:n energiarajoitus lasketusta perusenergiatarpeesta päivittäin) kuuden kuukauden ajan. Näin ollen energian kokonaisrajoitus tulee olemaan samanlainen ryhmien välillä, jolloin tarpeet pienenevät arviolta 25 %. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 ja jaetaan satunnaisesti jaksoittaiseen tai jatkuvaan energiarajoitusryhmään.
Muut nimet:
  • vähäkalorinen ruokavalio
Active Comparator: Kalorirajoitettu ruokavalio (CER)

Jatkuva energiarajoitettu (CER) ryhmä:

CER-ryhmä vähäkalorisella ruokavaliolla (päivittäinen energiavaje ~25 %) kuuden kuukauden ajan.

IER-ryhmän osallistujille tarjotaan paastopäivänä ruokalistat, jotka kattavat ~25 % yksilön energiantarpeesta (naiset 400 kcal/vrk ja miehet 600 kcal/vrk), mikä tarkoittaa ~75 %:n energiarajoitusta viikossa (Sundfør et al. ., 2018; Svendsen, 2018; Templeman, Gonzalez, Thompson ja Betts, 2020). Suositeltu paastopäivä voi olla kahtena ei-peräkkäisenä päivänä (maanantai ja torstai) viikossa ja loput viisi päivää viikossa perustuvat tavanomaiseen ruokavaliosuunnitelmaan. Kaikkia osallistujia ohjeistetaan syömään kaikki ateriat klo 12 mennessä ja paastoamaan seuraavan päivän klo 8 asti (Svendsen, 2018). Viikoittainen keskimääräinen kalorien saanti vastaa siis ~75 % normaalista energiantarpeesta. He saavat ruokavaliosuunnitelman, jossa suositellaan ~50 g proteiinia/päivä kananrintaa, vähärasvaista lihaa, vähärasvaista kalaa, rasvatonta jogurttia, raejuustoa, munaa tai palkokasveja ja vihanneksia kylläisyyden lisäämiseksi paastopäivinä.
Muut nimet:
  • Ajoittainen paasto
CER-ryhmään osallistuvia neuvotaan vähentämään kokonaisenergiansaantia 1200-1550 kcal:iin kaikkina seitsemänä päivänä viikossa. Heille toimitetaan ruokavaliosuunnitelma, joka on laskettu suhteessa kunkin henkilön arvioituun energiantarpeeseen. Ruokalistat jaetaan aamiaiseksi, lounaaksi, illalliseksi ja välipaloiksi yksilöllisten energiasuositusten mukaisesti. Heitä pyydetään kuluttamaan ~75 % yksilöllisestä energiatarpeesta päivittäin (25 %:n energiarajoitus lasketusta perusenergiatarpeesta päivittäin) kuuden kuukauden ajan. Näin ollen energian kokonaisrajoitus tulee olemaan samanlainen ryhmien välillä, jolloin tarpeet pienenevät arviolta 25 %. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 ja jaetaan satunnaisesti jaksoittaiseen tai jatkuvaan energiarajoitusryhmään.
Muut nimet:
  • vähäkalorinen ruokavalio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on kehonpainon alenemisen muutos IER-ruokavalion välillä käyttämällä 2 päivän vakavaa energiarajoitusta ja 5 päivän tavanomaista syömismallia verrattuna kolmen kuukauden CER-ruokavalioon.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Intermittent Fasting

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä on tutkimusprotokolla, joten meillä ei ole vielä tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylipaino ja lihavuus

Tilaa