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体重減少と心血管代謝リスクマーカーに関する継続的なエネルギー制限と比較した間欠的絶食

2023年3月3日 更新者：Dev Ram Sunuwar、Armed Police Force Hospital, Nepal

太りすぎ/肥満のネパール人集団における体重減少および心臓代謝リスクマーカーに対する継続的なエネルギー制限と比較した断続的な断食の有効性：無作為化比較試験

肥満は依然として主要な公衆衛生上の課題です。 断続的な断食は、心臓代謝の健康のための減量アプローチとして、継続的なエネルギー制限と比較して人気が高まっています. 断続的なエネルギー制限 (IER) と継続的なエネルギー制限 (CER) を比較するこれまでの研究は、ネパールのような低所得国における減量と心臓代謝リスクマーカーについて調査されていません。 この研究の主な目的は、太りすぎ/肥満のネパール人集団の 6 か月間の減量および心臓代謝リスクマーカーに対する IER と CER の食事療法の有効性を比較することです。

この研究では、並行群、非盲検、無作為化対照試験デザインを採用します。 研究期間は、ベースラインからエンドラインまで 6 か月です。 18〜64歳で、胴囲が90cmを超える（男性）および80cmを超える（女性）合計112人の太りすぎおよび肥満の参加者が研究に登録されます。 関心のある参加者は、ソーシャル メディアを通じてアプローチされ、連続して登録され、IER グループ (n=56) または CER グループ (n=56) のいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者には、2 つのグループを含む地中海パターンの食事介入が提供されます。低カロリーの食事 (毎日のエネルギー不足 ~25%) を 6 か月間続けます。 IERグループとCERグループの両方に、パーソナライズされた食事計画、ポーションサイズ、食事指導に焦点を当てた栄養カウンセリング、動機付け戦略、教育資料を使用した行動変容のための個人的な目標設定が提供されます. 構造化されたアンケートを使用してベースラインデータが収集され、生化学的検査が行われます。 ベースライン データは登録時に収集され、ミッドラインは 3 か月、エンドライン データは 6 か月で収集されます。 この研究の主な結果は、IER 群と CER 群の間の体重減少の変化です。 副次評価項目は、IER 群と CER 群の間の栄養組成、摂食行動、心血管代謝リスクマーカーの変化を 6 か月にわたって評価することです。 データは Epidata ソフトウェアを使用して入力され、さらなる分析のために Stata/MP バージョン 14.1 に転送されます。 データは、治療の意図に基づいて分析されます。 独立した t 検定および反復測定 ANOVA を使用して、グループ間の変化を推定します。 有意水準は p<0.05 であると想定されます

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

太りすぎと肥満は、依然として世界的に主要な慢性的な健康問題です。 過体重および肥満の発症は、心血管疾患 (CVD)、脂質異常症、高血圧、インスリン抵抗性、特定の癌、および睡眠時無呼吸を含むさまざまな併存疾患と関連しています。 肥満は、世界中で主要な死因である CVD の強力な修正可能な危険因子です。 食事管理は、太りすぎや肥満、CVD、および代謝の危険因子の予防、治療、および管理の基礎となります。 健康的な食習慣は、いくつかの慢性的な生活習慣病のリスクを軽減するだけでなく、健康を維持するために体に必要な栄養素の需要を満たします.

一般人口の過体重および肥満を管理するための多くの食事ガイドラインでは、カロリー制限による体重の減少、エネルギー消費の増加、または両方のアプローチに従うことが推奨されています. 減量の最も一般的な方法は、毎日、または継続的なエネルギー制限 (CER) でした。これには、個人が毎日のエネルギー制限を 15 ～ 60% の間で制限することが含まれます。 CER は、減量と過体重および肥満の予防のための最も広く推奨されているカロリー制限アプローチですが、近年、CER の代替として、より制限の少ない性質のため、間欠的エネルギー制限 (IER) を含む食事パターンの人気が急上昇しています。遵守率が高くなる可能性があります。 IER は、継続的なエネルギー制限を維持するのが難しいと感じている個人にとって有用であることが証明される代替の減量方法です。 最近の研究では、20 週間で 3 ～ 5 kg の平均減量を達成し、過体重および肥満の集団の減量を達成する上で、IER が CER に匹敵することが示されています。 IER は肥満の管理に効果的であると考えられています。なぜなら、IER は個人が週の特定の日にエネルギー制限に集中することを要求するからです。これはコンプライアンスの低下に関連する CER の標準的なアプローチや IER ダイエットよりも実行可能である可能性があります。パターンは、人が負のエネルギーバランスを経験していないときに減量とエネルギー制限で達成される多くの有益な代謝効果を持っています.

多くの人々は、冠状動脈性心疾患、2 型糖尿病、代謝障害などの肥満に関連する有害な転帰による体重増加を心配しています。 ネパールの文脈では、減量ダイエット計画に使用される証拠に基づく食事パターンに関する知識のギャップがあります. CER と比較した習慣的な食事パターンの 5 日間の 2 日間の厳しいエネルギー制限戦略を使用した IER の有効性は、ネパールの人口内でまだ調査されていません。 したがって、調査員は、6 か月にわたる CER ダイエットと比較して、5 日間の習慣的な食事パターンで 2 日間の厳しいエネルギー制限を使用した IER ダイエットの有効性を調査することを意図しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ネパール
    • Bagmati
      • Kathmandu、Bagmati、ネパール、+977
        • Dev Ram Sunuwar
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ボディマス指数 (BMI) 25-40 kg/m2 の 18-64 歳の男女
  • 胴囲 >90/80 cm (南および東南アジアの民族的背景の男性/女性) および 1 つ以上の追加のメタボリック シンドローム要素: TG の循環レベル >1.7 mmol/l、HDL コレステロール <1.0/1.3 (男性/女性)、血液血圧 >130/85 mm Hg、降圧薬または空腹時血糖 >5.6 mmol/l の使用、および過去 3 か月間の体重安定性が +3 kg 以内。
  • 介入研究への参加に同意いただける方

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中の方、在学中に妊娠を予定されている方。
  • 重大な精神障害、以前の胃手術、血液障害、不眠症、慢性閉塞性肺疾患の急性増悪、喘息、気道感染症、インスリンまたはインセルチンアナログで治療されている糖尿病患者など、重病または2つ以上の併存疾患がある人
  • 対象地域から6ヶ月以上の移住の予定がある方
  • 抗肥満薬または体重に影響を与える他の薬の使用
  • -摂食障害、アルコールまたは薬物乱用は、研究手順の困難に寄与する可能性があります
  • -研究開始前3か月以内に献血した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入

断続的なエネルギー制限 (IER) グループ:

IER グループは 5:2 の食事パターンを受け取ります (5 日間はエネルギー制限なし、2 日間は 75% のエネルギー制限、1 週間の純エネルギー不足は ~25%)
行動：断続的なエネルギー制限 (IER) : 5:2 食事パターン
IER グループの参加者には、個々のエネルギー要件 (女性は 400 kcal/日、男性は 600 kcal/日) の約 25% を提供する絶食日のメニューが提供されます。これは、1 週間あたり約 75% のエネルギー制限を意味します (Sundfør et al ., 2018; Svendsen, 2018; Templeman, Gonzalez, Thompson, & Betts, 2020)。 推奨される断食日は、週に連続しない 2 日 (月曜と木曜) である場合があり、週の残りの 5 日は、通常の食事計画に基づきます。 すべての参加者は、午後 12 時までにすべての食事を完了し、翌日の午前 8 時まで絶食するように指示されます (Svendsen、2018 年)。したがって、1 週間の平均カロリー摂取量は、通常のエネルギー要件の約 75% に相当します。 彼らは、断食日の満腹感を高めるために、鶏の胸肉、赤身の肉、赤身の魚、無脂肪ヨーグルト、カッテージチーズ、卵または豆類、野菜から1日あたり約50グラムのタンパク質を推奨する食事計画を受け取ります.
他の名前：
  • 断続的な断食
行動：連続エネルギー制限 (CER) グループ
CER グループの参加者は、週 7 日すべてで総エネルギー摂取量を 1200 ～ 1550 kcal に減らすようにアドバイスされます。 彼らは、各人の推定エネルギー要件に関連して計算された食事計画が提供されます. メニューは、個別のエネルギー推奨事項に沿って、朝食、昼食、夕食、軽食に分けられます。 彼らは、6 か月間、毎日の個々のエネルギー要件の約 75% (毎日計算されたベースライン エネルギー要件の 25% のエネルギー制限) を消費するように要求されます。 したがって、全体的なエネルギー制限は、要件の 25% の推定削減でグループ間で類似しています。 参加者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、断続的または継続的なエネルギー制限グループに無作為に割り当てられます。
他の名前：
  • 低カロリーダイエット
アクティブコンパレータ：カロリー制限食（CER）

連続エネルギー制限 (CER) グループ:

6 か月間にわたって低カロリーの食事 (毎日のエネルギー不足 ~25%) を行った CER グループ。
行動：断続的なエネルギー制限 (IER) : 5:2 食事パターン
IER グループの参加者には、個々のエネルギー要件 (女性は 400 kcal/日、男性は 600 kcal/日) の約 25% を提供する絶食日のメニューが提供されます。これは、1 週間あたり約 75% のエネルギー制限を意味します (Sundfør et al ., 2018; Svendsen, 2018; Templeman, Gonzalez, Thompson, & Betts, 2020)。 推奨される断食日は、週に連続しない 2 日 (月曜と木曜) である場合があり、週の残りの 5 日は、通常の食事計画に基づきます。 すべての参加者は、午後 12 時までにすべての食事を完了し、翌日の午前 8 時まで絶食するように指示されます (Svendsen、2018 年)。したがって、1 週間の平均カロリー摂取量は、通常のエネルギー要件の約 75% に相当します。 彼らは、断食日の満腹感を高めるために、鶏の胸肉、赤身の肉、赤身の魚、無脂肪ヨーグルト、カッテージチーズ、卵または豆類、野菜から1日あたり約50グラムのタンパク質を推奨する食事計画を受け取ります.
他の名前：
  • 断続的な断食
行動：連続エネルギー制限 (CER) グループ
CER グループの参加者は、週 7 日すべてで総エネルギー摂取量を 1200 ～ 1550 kcal に減らすようにアドバイスされます。 彼らは、各人の推定エネルギー要件に関連して計算された食事計画が提供されます. メニューは、個別のエネルギー推奨事項に沿って、朝食、昼食、夕食、軽食に分けられます。 彼らは、6 か月間、毎日の個々のエネルギー要件の約 75% (毎日計算されたベースライン エネルギー要件の 25% のエネルギー制限) を消費するように要求されます。 したがって、全体的なエネルギー制限は、要件の 25% の推定削減でグループ間で類似しています。 参加者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、断続的または継続的なエネルギー制限グループに無作為に割り当てられます。
他の名前：
  • 低カロリーダイエット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：3ヶ月
この研究の主な結果は、3 か月にわたる CER ダイエットと比較した、2 日間の厳しいエネルギー制限と 5 日間の習慣的な食事パターンを使用した IER ダイエット間の体重減少の変化です。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Armed Police Force Hospital, Nepal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年4月1日

一次修了 (予想される)

2023年9月1日

研究の完了 (予想される)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月21日

最初の投稿 (実際)

2020年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月3日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Intermittent Fasting

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これは研究プロトコルであるため、まだデータはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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