- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04526847
Прерывистое голодание по сравнению с постоянным ограничением энергии на потерю массы тела и маркеры кардиометаболического риска
Эффективность прерывистого голодания по сравнению с постоянным ограничением энергии в отношении потери массы тела и маркеров кардиометаболического риска среди населения Непала с избыточным весом/ожирением: рандомизированное контролируемое исследование
Ожирение остается серьезной проблемой общественного здравоохранения. Интервальное голодание продолжает набирать популярность по сравнению с постоянным ограничением энергии в качестве подхода к снижению веса для кардиометаболического здоровья. На сегодняшний день исследования, сравнивающие прерывистое ограничение энергии (IER) и постоянное ограничение энергии (CER), не изучали маркеры потери веса и кардиометаболического риска в странах с низким уровнем дохода, таких как Непал. Основная цель этого исследования - сравнить эффективность диеты IER и CER в отношении потери веса и маркеров кардиометаболического риска в течение шести месяцев среди населения Непала с избыточным весом / ожирением.
В этом исследовании будет применен дизайн параллельных групп, открытое, рандомизированное контрольное испытание. Продолжительность исследования составит шесть месяцев от исходного уровня до конечного. Всего в исследовании примут участие 112 участников с избыточным весом и ожирением в возрасте от 18 до 64 лет, с окружностью талии >90 см (мужчины) и >80 см (женщины). К заинтересованным участникам будут обращаться через социальные сети, они будут последовательно зачислены и случайным образом распределены либо в группу IER (n = 56), либо в группу CER (n = 56). Участникам будет предложено диетическое вмешательство по средиземноморскому типу, включая две группы: группа IER получит схему диеты 5: 2 (5 дней без ограничения энергии и 2 дня с ограничением энергии на 75%, чистый недельный дефицит энергии ~ 25%), а группа CER с диетой. низкокалорийная диета (суточный дефицит энергии ~25%) в течение полугода. Группе IER и CER будет предоставлен индивидуальный план диеты, размер порции, консультации по питанию с акцентом на рекомендации по питанию, мотивационные стратегии и постановка личных целей для изменения поведения с помощью учебных материалов. Исходные данные будут собраны с использованием структурированного вопросника, и будут проведены биохимические тесты. Исходные данные будут собираться во время зачисления, промежуточные данные будут собираться через три месяца, а конечные данные будут собираться через шесть месяцев. Основным результатом этого исследования будет изменение потери веса между группами IER и CER. Вторичной конечной мерой будет оценка изменений в составе питания, пищевом поведении и маркерах кардиометаболического риска между группами IER и CER в течение шести месяцев. Данные будут вводиться с помощью программного обеспечения Epidata и передаваться в Stata/MP версии 14.1 для дальнейшего анализа. Данные будут проанализированы с использованием принципа намерения лечить. Независимый t-критерий и повторные измерения ANOVA будут использоваться для оценки изменений в сравнении между группами. Уровень значимости будет принят равным p<0,05.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Избыточный вес и ожирение остаются серьезной хронической проблемой здравоохранения во всем мире. Развитие избыточного веса и ожирения связано с различными сопутствующими заболеваниями, включая сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ), дислипидемию, гипертензию, резистентность к инсулину, некоторые виды рака и апноэ во сне. Ожирение является сильным модифицируемым фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, основной причиной смерти во всем мире. Диетическое управление является краеугольным камнем в профилактике, лечении и контроле избыточного веса и ожирения, сердечно-сосудистых заболеваний и метаболических факторов риска. Здоровые пищевые привычки снижают риск ряда хронических заболеваний, связанных с образом жизни, а также удовлетворяют потребность организма в необходимых питательных веществах для поддержания здоровья.
Многие руководства по питанию для лечения избыточной массы тела и ожирения среди населения в целом рекомендовали снижение массы тела за счет ограничения калорий, увеличения расхода энергии или использования обоих подходов. Наиболее распространенным методом снижения веса является ежедневное или непрерывное ограничение энергии (CER), при котором люди ежедневно ограничивают свое потребление энергии на 15-60%. Хотя CER является наиболее широко рекомендуемым методом ограничения калорий для снижения массы тела и предотвращения избыточного веса и ожирения, в последние годы наблюдается всплеск популярности моделей питания, включая прерывистое ограничение энергии (IER) в качестве альтернативы CER из-за его менее ограничительного характера. и потенциал для более высоких показателей приверженности. IER — это альтернативный метод похудения, который может оказаться полезным для людей, которым трудно поддерживать постоянное ограничение энергии. Недавние исследования показали, что IER сопоставим с CER в достижении потери веса у людей с избыточным весом и ожирением, при этом средняя потеря веса составляет 3-5 кг за 20 недель. IER считается эффективным для лечения ожирения, потому что IER требует, чтобы человек сосредоточился на ограничении энергии в определенные дни в течение недели, что потенциально более осуществимо, чем стандартный подход CER, который связан с плохим соблюдением диеты, и диета IER. имеют много полезных метаболических эффектов, достигаемых при потере веса и ограничении энергии, когда человек не подвергается отрицательному энергетическому балансу.
Многие люди обеспокоены увеличением массы тела из-за неблагоприятных последствий, связанных с ожирением, включая ишемическую болезнь сердца, диабет 2 типа и нарушение обмена веществ. Существует пробел в знаниях о диетических схемах, основанных на фактических данных, используемых для диеты для похудения в непальском контексте. Эффективность IER с использованием двухдневной стратегии строгого ограничения энергии с 5-дневным режимом обычного питания по сравнению с CER еще не исследовалась среди населения Непала. Поэтому исследователи намеревались исследовать эффективность диеты IER с использованием 2-дневного строгого ограничения энергии и 5 дней обычного режима питания по сравнению с диетой CER в течение шести месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Непал, +977
- Dev Ram Sunuwar
-
Контакт:
- Dev Ram Mr. Sunuwar, M.Sc
- Номер телефона: +977-9851147339
- Электронная почта: devramsunuwar@gmail.com
-
Контакт:
- Pranil Man Singh Dr. Pradhan, MD
- Номер телефона: +977-9841238435
- Электронная почта: pranil.pradhan@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18-64 лет с индексом массы тела (ИМТ) 25-40 кг/м2
- Окружность талии >90/80 см (мужчины/женщины этнического происхождения Южной и Юго-Восточной Азии) и >1 дополнительный компонент метаболического синдрома: уровень циркулирующего ТГ >1,7 ммоль/л, холестерин ЛПВП <1,0/1,3 (мужчины/женщины), кровь давление >130/85 мм рт.ст. или прием антигипертензивных препаратов или глюкоза натощак >5,6 ммоль/л, а также стабильность веса в пределах +3 кг в течение последних трех месяцев.
- Те, кто дает согласие на участие в нашем интервенционном исследовании
Критерий исключения:
- Те, кто беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время обучения.
- Те, кто тяжело болен или имеет более двух сопутствующих заболеваний, таких как серьезные психические расстройства, предшествующие операции на желудке, гематологические нарушения, бессонница, острое обострение хронической обструктивной болезни легких, астма, инфекции дыхательных путей и пациенты с диабетом при лечении инсулином или аналогами инцертина.
- Те, кто планирует мигрировать из района исследования не менее чем на 6 месяцев.
- Использование препаратов против ожирения или других препаратов, влияющих на массу тела.
- Расстройство пищевого поведения, злоупотребление алкоголем или наркотиками, которые могут усугубить трудности с процедурами обучения
- Сдана кровь в течение трех месяцев до начала исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Группа с прерывистым ограничением энергии (IER): Группа IER получит схему диеты 5: 2 (5 дней без ограничения энергии и 2 дня с ограничением энергии на 75%, чистый недельный дефицит энергии ~ 25%). |
Участникам группы IER будет предоставлено меню в разгрузочный день, которое обеспечивает ~ 25% индивидуальной потребности в энергии (400 ккал/день для женщин и 600 ккал/день для мужчин), что означает ограничение энергии ~ 75% в неделю (Sundfør et al. ., 2018; Svendsen, 2018; Templeman, Gonzalez, Thompson, & Betts, 2020).
Рекомендуемый разгрузочный день может приходиться на два непоследовательных дня (понедельник и четверг) в неделю, а остальные пять дней недели будут основываться на обычном плане диеты.
Всем участникам будет предложено съесть всю еду к 12 часам дня, а затем голодать до 8 часов утра следующего дня (Свендсен, 2018). Таким образом, среднее недельное потребление калорий будет соответствовать примерно 75% нормальных энергетических потребностей.
Они получат план диеты, который рекомендует ~ 50 г белка в день из куриной грудки, нежирного мяса, нежирной рыбы, обезжиренного йогурта, творога, яиц или бобовых и овощей, чтобы повысить чувство сытости в дни голодания.
Другие имена:
Участникам группы CER будет рекомендовано снизить общее потребление энергии до 1200-1550 ккал во все семь дней в неделю.
Им будет предоставлен план диеты, рассчитанный в соответствии с расчетными потребностями каждого человека в энергии.
Меню будет разделено на завтрак, обед, ужин и закуски в соответствии с их индивидуальными энергетическими рекомендациями.
Им будет предложено потреблять ~ 75% индивидуальных потребностей в энергии ежедневно (25% ограничение энергии расчетных базовых потребностей в энергии ежедневно) в течение шести месяцев.
Таким образом, общее ограничение энергии будет одинаковым между группами при предполагаемом снижении требований на 25%.
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 и случайным образом распределены в группу периодического или постоянного ограничения энергии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Диета с ограничением калорий (CER)
Группа с ограничением непрерывной энергии (CER): Группа CER с низкокалорийной диетой (суточный дефицит энергии ~25%) в течение шести месяцев. |
Участникам группы IER будет предоставлено меню в разгрузочный день, которое обеспечивает ~ 25% индивидуальной потребности в энергии (400 ккал/день для женщин и 600 ккал/день для мужчин), что означает ограничение энергии ~ 75% в неделю (Sundfør et al. ., 2018; Svendsen, 2018; Templeman, Gonzalez, Thompson, & Betts, 2020).
Рекомендуемый разгрузочный день может приходиться на два непоследовательных дня (понедельник и четверг) в неделю, а остальные пять дней недели будут основываться на обычном плане диеты.
Всем участникам будет предложено съесть всю еду к 12 часам дня, а затем голодать до 8 часов утра следующего дня (Свендсен, 2018). Таким образом, среднее недельное потребление калорий будет соответствовать примерно 75% нормальных энергетических потребностей.
Они получат план диеты, который рекомендует ~ 50 г белка в день из куриной грудки, нежирного мяса, нежирной рыбы, обезжиренного йогурта, творога, яиц или бобовых и овощей, чтобы повысить чувство сытости в дни голодания.
Другие имена:
Участникам группы CER будет рекомендовано снизить общее потребление энергии до 1200-1550 ккал во все семь дней в неделю.
Им будет предоставлен план диеты, рассчитанный в соответствии с расчетными потребностями каждого человека в энергии.
Меню будет разделено на завтрак, обед, ужин и закуски в соответствии с их индивидуальными энергетическими рекомендациями.
Им будет предложено потреблять ~ 75% индивидуальных потребностей в энергии ежедневно (25% ограничение энергии расчетных базовых потребностей в энергии ежедневно) в течение шести месяцев.
Таким образом, общее ограничение энергии будет одинаковым между группами при предполагаемом снижении требований на 25%.
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 и случайным образом распределены в группу периодического или постоянного ограничения энергии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: 3 месяца
|
Основным результатом этого исследования будет изменение снижения массы тела между диетой IER с использованием 2-дневной диеты с жестким ограничением энергии и 5-дневной диетой обычного режима питания по сравнению с диетой CER в течение трех месяцев.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yumuk V, Tsigos C, Fried M, Schindler K, Busetto L, Micic D, Toplak H; Obesity Management Task Force of the European Association for the Study of Obesity. European Guidelines for Obesity Management in Adults. Obes Facts. 2015;8(6):402-24. doi: 10.1159/000442721. Epub 2015 Dec 5. Erratum In: Obes Facts. 2016;9(1):64.
- Templeman I, Gonzalez JT, Thompson D, Betts JA. The role of intermittent fasting and meal timing in weight management and metabolic health. Proc Nutr Soc. 2020 Feb;79(1):76-87. doi: 10.1017/S0029665119000636. Epub 2019 Apr 26.
- Sundfor TM, Svendsen M, Tonstad S. Effect of intermittent versus continuous energy restriction on weight loss, maintenance and cardiometabolic risk: A randomized 1-year trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Jul;28(7):698-706. doi: 10.1016/j.numecd.2018.03.009. Epub 2018 Mar 29.
- Pinto AM, Bordoli C, Buckner LP, Kim C, Kaplan PC, Del Arenal IM, Jeffcock EJ, Hall WL. Intermittent energy restriction is comparable to continuous energy restriction for cardiometabolic health in adults with central obesity: A randomized controlled trial; the Met-IER study. Clin Nutr. 2020 Jun;39(6):1753-1763. doi: 10.1016/j.clnu.2019.07.014. Epub 2019 Jul 30.
- Sundfor TM, Tonstad S, Svendsen M. Effects of intermittent versus continuous energy restriction for weight loss on diet quality and eating behavior. A randomized trial. Eur J Clin Nutr. 2019 Jul;73(7):1006-1014. doi: 10.1038/s41430-018-0370-0. Epub 2018 Dec 4.
- Poirier P, Giles TD, Bray GA, Hong Y, Stern JS, Pi-Sunyer FX, Eckel RH; American Heart Association; Obesity Committee of the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism. Obesity and cardiovascular disease: pathophysiology, evaluation, and effect of weight loss: an update of the 1997 American Heart Association Scientific Statement on Obesity and Heart Disease from the Obesity Committee of the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism. Circulation. 2006 Feb 14;113(6):898-918. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.171016. Epub 2005 Dec 27.
- Rynders CA, Thomas EA, Zaman A, Pan Z, Catenacci VA, Melanson EL. Effectiveness of Intermittent Fasting and Time-Restricted Feeding Compared to Continuous Energy Restriction for Weight Loss. Nutrients. 2019 Oct 14;11(10):2442. doi: 10.3390/nu11102442.
- Schubel R, Nattenmuller J, Sookthai D, Nonnenmacher T, Graf ME, Riedl L, Schlett CL, von Stackelberg O, Johnson T, Nabers D, Kirsten R, Kratz M, Kauczor HU, Ulrich CM, Kaaks R, Kuhn T. Effects of intermittent and continuous calorie restriction on body weight and metabolism over 50 wk: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 Nov 1;108(5):933-945. doi: 10.1093/ajcn/nqy196.
- Seimon RV, Roekenes JA, Zibellini J, Zhu B, Gibson AA, Hills AP, Wood RE, King NA, Byrne NM, Sainsbury A. Do intermittent diets provide physiological benefits over continuous diets for weight loss? A systematic review of clinical trials. Mol Cell Endocrinol. 2015 Dec 15;418 Pt 2:153-72. doi: 10.1016/j.mce.2015.09.014. Epub 2015 Sep 16.
- Harvie M, Wright C, Pegington M, McMullan D, Mitchell E, Martin B, Cutler RG, Evans G, Whiteside S, Maudsley S, Camandola S, Wang R, Carlson OD, Egan JM, Mattson MP, Howell A. The effect of intermittent energy and carbohydrate restriction v. daily energy restriction on weight loss and metabolic disease risk markers in overweight women. Br J Nutr. 2013 Oct;110(8):1534-47. doi: 10.1017/S0007114513000792. Epub 2013 Apr 16.
- Antoni R, Johnston KL, Collins AL, Robertson MD. Intermittent v. continuous energy restriction: differential effects on postprandial glucose and lipid metabolism following matched weight loss in overweight/obese participants. Br J Nutr. 2018 Mar;119(5):507-516. doi: 10.1017/S0007114517003890.
- Carter S, Clifton PM, Keogh JB. The effects of intermittent compared to continuous energy restriction on glycaemic control in type 2 diabetes; a pragmatic pilot trial. Diabetes Res Clin Pract. 2016 Dec;122:106-112. doi: 10.1016/j.diabres.2016.10.010. Epub 2016 Oct 19.
- Harvie M, Howell A. Potential Benefits and Harms of Intermittent Energy Restriction and Intermittent Fasting Amongst Obese, Overweight and Normal Weight Subjects-A Narrative Review of Human and Animal Evidence. Behav Sci (Basel). 2017 Jan 19;7(1):4. doi: 10.3390/bs7010004.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Intermittent Fasting
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Избыточный вес и ожирение
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Akdeniz UniversityЕще не набираютГоспитализированный ребенок-мигрант | Мigrant Parent and Child