Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende faste sammenlignet med kontinuerlig energirestriktion på kropsvægttab og kardiometaboliske risikomarkører

3. marts 2023 opdateret af: Dev Ram Sunuwar, Armed Police Force Hospital, Nepal

Effektiviteten af ​​intermitterende faste sammenlignet med kontinuerlig energirestriktion på kropsvægttab og kardiometaboliske risikomarkører blandt overvægtige/fedme nepalesiske befolkninger: et randomiseret kontrolleret forsøg

Fedme er fortsat en stor folkesundhedsudfordring. Intermitterende faste fortsætter med at vinde popularitet sammenlignet med kontinuerlig energibegrænsning som en vægttabstilgang til kardiometabolisk sundhed. Hidtil undersøgelser, der sammenligner intermitterende energirestriktion (IER) og kontinuerlig energirestriktion (CER) er ikke blevet undersøgt på vægttab og kardiometaboliske risikomarkører i lavindkomstlande som Nepal. Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​IER versus CER diæt på vægttab og kardiometaboliske risikomarkører i løbet af seks måneder blandt overvægtige/fedme nepalesiske befolkninger.

Denne undersøgelse vil vedtage et parallelt arm, åbent, randomiseret kontrolforsøgsdesign. Undersøgelsens varighed vil være seks måneder fra baseline til slutlinje. I alt 112 overvægtige og fede deltagere i alderen 18-64 år med taljeomkreds >90 cm (mænd) og >80 cm (kvinder) vil blive tilmeldt undersøgelsen. Interesserede deltagere vil blive kontaktet via sociale medier og fortløbende tilmeldt og tildelt enten IER-gruppen (n=56) eller CER-gruppen (n=56) tilfældigt. Deltagerne vil blive forsynet med kostintervention med middelhavsmønster, herunder to grupper: IER-gruppen vil modtage 5:2 diætmønster (5 dage uden energibegrænsning og 2 dage med 75 % energibegrænsning, netto ugentligt energiunderskud ~25 %) og CER-gruppe med en kaloriefattig diæt (dagligt energiunderskud ~25%) i løbet af seks måneder. Både IER- og CER-gruppen vil få personligt tilpasset kostplan, portionsstørrelse, ernæringsrådgivning med fokus på kostvejledning, motiverende strategier og personlig målsætning for adfærdsændring med undervisningsmateriale. Baseline data vil blive indsamlet ved hjælp af et struktureret spørgeskema, og de biokemiske test vil blive udført. Basisdata vil blive indsamlet på tidspunktet for tilmelding, midtlinje om tre måneder og slutdataindsamling om seks måneder. Det primære resultat af denne undersøgelse vil være ændringen i vægttab mellem IER- og CER-grupper. Det sekundære resultatmål vil være at evaluere ændringer i ernæringssammensætning, spiseadfærd og kardiometaboliske risikomarkører mellem IER- og CER-gruppen over seks måneder. Data vil blive indtastet ved hjælp af Epidata Software og overført til Stata/MP version 14.1 for yderligere analyse. Data vil blive analyseret ud fra en intention-to-treat-basis. Uafhængig t-test og gentagne målinger ANOVA vil blive brugt til at estimere ændringer mellem gruppesammenligninger. Signifikansniveauet vil blive antaget til p<0,05

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Overvægt og fedme er fortsat et stort kronisk sundhedsproblem globalt. Udviklingen af ​​overvægt og fedme er forbundet med forskellige følgesygdomme, herunder kardiovaskulær sygdom (CVD), dyslipidæmi, hypertension, insulinresistens, visse kræftformer og søvnapnø. Fedme er en stærk modificerbar risikofaktor for CVD, den førende dødsårsag på verdensplan. Diætstyring er en hjørnesten i forebyggelse, behandling og kontrol af overvægt og fedme, CVD og metaboliske risikofaktorer. Sunde kostvaner reducerer risikoen for adskillige kroniske livsstilsrelaterede sygdomme samt opfylder behovet for essentielle næringsstoffer til kroppen for at holde sig sund.

Mange kostvejledninger til håndtering af overvægt og fedme i den generelle befolkning anbefalede reduktion af kropsvægt gennem kaloriebegrænsning, øget energiforbrug eller fulgt begge tilgange. Den mest almindelige metode til vægttab har været daglig eller kontinuerlig energibegrænsning (CER), som involverer individer, der begrænser deres energibegrænsning på daglig basis med et sted mellem 15-60%. Selvom CER er den mest anbefalede tilgang til kaloriebegrænsning til kropsvægttab og forebyggelse af overvægt og fedme, har de seneste år set en stigning i populariteten af ​​spisemønstre, herunder intermitterende energibegrænsning (IER) som et alternativ til CER på grund af dens mindre restriktive natur og potentiale for højere overholdelse. IER er en alternativ vægttabsmetode, der kan vise sig at være nyttig for personer, der finder fortsat energibegrænsning vanskelig at opretholde. Nylige undersøgelser har vist, at IER kan sammenlignes med CER i opnåelse af vægttab i overvægtige og fede populationer med et gennemsnitligt vægttab på 3-5 kg ​​over 20 uger. IER anses for at være effektiv til håndtering af fedme, fordi IER kræver, at individet fokuserer på de energibegrænsede i definerede dage i løbet af ugen, hvilket potentielt er mere gennemførligt end standardtilgangen for CER, som er forbundet med dårlig compliance, og IER-diæt. mønster har mange gavnlige metaboliske effekter opnået med vægttab og energibegrænsning, når personen ikke er undergå negativ energibalance.

Mange mennesker er bekymrede for deres øgede kropsvægt på grund af fedme-relaterede uønskede resultater, herunder koronar hjertesygdom, type 2-diabetes og metabolisk lidelse. Der er et kendskab til evidensbaserede kostmønstre, der bruges til vægttabsdiætplaner i nepalesisk sammenhæng. Effektiviteten af ​​IER ved brug af en 2-dages streng energi-begrænset strategi med 5 dages sædvanligt spisemønster sammenlignet med CER er endnu ikke undersøgt i den nepalesiske befolkning. Derfor havde efterforskerne til hensigt at undersøge effektiviteten af ​​en IER-diæt ved hjælp af 2-dages svær energibegrænset med 5 dages sædvanligt spisemønster sammenlignet med en CER-diæt over seks måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, +977

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-64 år med kropsmasseindeks (BMI) 25-40 kg/m2
  • Taljeomkreds >90/80 cm (mænd/kvinder for syd- og sydøstasiatisk etnisk baggrund) og >1 yderligere metabolisk syndrom-komponent: cirkulerende niveau af TG >1,7 mmol/l, HDL-kolesterol <1,0/1,3 (mænd/kvinder), blod tryk >130/85 mm Hg eller brug af antihypertensiva eller fastende glukose >5,6 mmol/l, og vægtstabilitet inden for +3 kg i løbet af de sidste tre måneder.
  • Dem, der giver samtykke til at deltage i vores interventionsundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der er gravide, ammende kvinder eller planlægger at blive gravide i løbet af studiet.
  • De, der er alvorligt syge eller mere end to komorbiditeter såsom alvorlige psykiatriske lidelser, tidligere mavekirurgi, hæmatologiske lidelser, søvnløshed, akut ekserabation af kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, luftvejsinfektioner og diabetespatienter, hvis de behandles med insulin eller incertinanaloger
  • Dem, der har nogen planer om at migrere fra studieområdet i mindst 6 måneder
  • Brug af lægemidler mod fedme eller andre lægemidler, der påvirker kropsvægten
  • Spiseforstyrrelse, alkohol- eller stofmisbrug, der kan bidrage til vanskeligheder med studieprocedurer
  • Donerede blod inden for tre måneder før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

Intermitterende energibegrænset gruppe (IER):

IER-gruppen vil modtage 5:2 diætmønster (5 dage uden energibegrænsning og 2 dage med 75 % energibegrænsning, netto ugentligt energiunderskud ~25 %)

Deltagere i IER-gruppen vil på fastedagen få udleveret menuer, der giver ~25% af det individuelle energibehov (400 kcal/dag for kvinder og 600 kcal/dag for mænd), hvilket betyder ~75% energibegrænsning om ugen (Sundfør et al. ., 2018; Svendsen, 2018; Templeman, Gonzalez, Thompson, & Betts, 2020). Den anbefalede fastedag kan være på to ikke-på hinanden følgende dage (mandage og torsdage) om ugen, og de resterende fem dage af ugen vil være baseret på den sædvanlige kostplan. Alle deltagere vil blive instrueret i at færdiggøre al mad inden kl. 12 og derefter faste til kl. 8 den følgende dag (Svendsen, 2018). Det ugentlige gennemsnitlige kalorieindtag vil således svare til ~75 % af det normale energibehov. De vil modtage en kostplan, der anbefalede ~50 g protein/dag fra kyllingebryst, magert kød, magert fisk, fedtfri yoghurt, hytteost, æg eller bælgfrugter og grøntsager for at øge mætheden på fastedage.
Andre navne:
  • Intermitterende faste
Deltagere i CER-gruppen vil blive rådet til at reducere det samlede energiindtag til 1200-1550 kcal i alle syv dage om ugen. De vil få en kostplan beregnet i forhold til hver persons estimerede energibehov. Menuerne vil blive opdelt i morgenmad, frokost, middag og snacks i overensstemmelse med deres individuelle energianbefalinger. De vil blive bedt om at forbruge ~75 % af det individuelle energibehov dagligt (25 % energibegrænsning af det beregnede basisenergibehov dagligt) over seks måneder. Den samlede energibegrænsning vil således være ens mellem grupperne med en estimeret reduktion på 25 % af kravene. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 og tildelt en intermitterende eller kontinuerlig energirestriktionsgruppe tilfældigt.
Andre navne:
  • kaloriefattig diæt
Aktiv komparator: Kaloriebegrænset diæt (CER)

Kontinuerlig energibegrænset (CER) gruppe:

CER-gruppe med en diæt med lavt kalorieindhold (dagligt energiunderskud ~25%) i løbet af seks måneder.

Deltagere i IER-gruppen vil på fastedagen få udleveret menuer, der giver ~25% af det individuelle energibehov (400 kcal/dag for kvinder og 600 kcal/dag for mænd), hvilket betyder ~75% energibegrænsning om ugen (Sundfør et al. ., 2018; Svendsen, 2018; Templeman, Gonzalez, Thompson, & Betts, 2020). Den anbefalede fastedag kan være på to ikke-på hinanden følgende dage (mandage og torsdage) om ugen, og de resterende fem dage af ugen vil være baseret på den sædvanlige kostplan. Alle deltagere vil blive instrueret i at færdiggøre al mad inden kl. 12 og derefter faste til kl. 8 den følgende dag (Svendsen, 2018). Det ugentlige gennemsnitlige kalorieindtag vil således svare til ~75 % af det normale energibehov. De vil modtage en kostplan, der anbefalede ~50 g protein/dag fra kyllingebryst, magert kød, magert fisk, fedtfri yoghurt, hytteost, æg eller bælgfrugter og grøntsager for at øge mætheden på fastedage.
Andre navne:
  • Intermitterende faste
Deltagere i CER-gruppen vil blive rådet til at reducere det samlede energiindtag til 1200-1550 kcal i alle syv dage om ugen. De vil få en kostplan beregnet i forhold til hver persons estimerede energibehov. Menuerne vil blive opdelt i morgenmad, frokost, middag og snacks i overensstemmelse med deres individuelle energianbefalinger. De vil blive bedt om at forbruge ~75 % af det individuelle energibehov dagligt (25 % energibegrænsning af det beregnede basisenergibehov dagligt) over seks måneder. Den samlede energibegrænsning vil således være ens mellem grupperne med en estimeret reduktion på 25 % af kravene. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 og tildelt en intermitterende eller kontinuerlig energirestriktionsgruppe tilfældigt.
Andre navne:
  • kaloriefattig diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 3 måneder
Det primære resultat af denne undersøgelse vil være ændringen i reduktion af kropsvægt mellem IER-diæter med 2-dages svær energibegrænset med 5 dages sædvanligt spisemønster sammenlignet med en CER-diæt over tre måneder.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2020

Først opslået (Faktiske)

26. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Intermittent Fasting

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er en undersøgelsesprotokol, så vi har ingen data endnu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

3
Abonner