- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04526847
Intermitterende faste sammenlignet med kontinuerlig energirestriktion på kropsvægttab og kardiometaboliske risikomarkører
Effektiviteten af intermitterende faste sammenlignet med kontinuerlig energirestriktion på kropsvægttab og kardiometaboliske risikomarkører blandt overvægtige/fedme nepalesiske befolkninger: et randomiseret kontrolleret forsøg
Fedme er fortsat en stor folkesundhedsudfordring. Intermitterende faste fortsætter med at vinde popularitet sammenlignet med kontinuerlig energibegrænsning som en vægttabstilgang til kardiometabolisk sundhed. Hidtil undersøgelser, der sammenligner intermitterende energirestriktion (IER) og kontinuerlig energirestriktion (CER) er ikke blevet undersøgt på vægttab og kardiometaboliske risikomarkører i lavindkomstlande som Nepal. Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af IER versus CER diæt på vægttab og kardiometaboliske risikomarkører i løbet af seks måneder blandt overvægtige/fedme nepalesiske befolkninger.
Denne undersøgelse vil vedtage et parallelt arm, åbent, randomiseret kontrolforsøgsdesign. Undersøgelsens varighed vil være seks måneder fra baseline til slutlinje. I alt 112 overvægtige og fede deltagere i alderen 18-64 år med taljeomkreds >90 cm (mænd) og >80 cm (kvinder) vil blive tilmeldt undersøgelsen. Interesserede deltagere vil blive kontaktet via sociale medier og fortløbende tilmeldt og tildelt enten IER-gruppen (n=56) eller CER-gruppen (n=56) tilfældigt. Deltagerne vil blive forsynet med kostintervention med middelhavsmønster, herunder to grupper: IER-gruppen vil modtage 5:2 diætmønster (5 dage uden energibegrænsning og 2 dage med 75 % energibegrænsning, netto ugentligt energiunderskud ~25 %) og CER-gruppe med en kaloriefattig diæt (dagligt energiunderskud ~25%) i løbet af seks måneder. Både IER- og CER-gruppen vil få personligt tilpasset kostplan, portionsstørrelse, ernæringsrådgivning med fokus på kostvejledning, motiverende strategier og personlig målsætning for adfærdsændring med undervisningsmateriale. Baseline data vil blive indsamlet ved hjælp af et struktureret spørgeskema, og de biokemiske test vil blive udført. Basisdata vil blive indsamlet på tidspunktet for tilmelding, midtlinje om tre måneder og slutdataindsamling om seks måneder. Det primære resultat af denne undersøgelse vil være ændringen i vægttab mellem IER- og CER-grupper. Det sekundære resultatmål vil være at evaluere ændringer i ernæringssammensætning, spiseadfærd og kardiometaboliske risikomarkører mellem IER- og CER-gruppen over seks måneder. Data vil blive indtastet ved hjælp af Epidata Software og overført til Stata/MP version 14.1 for yderligere analyse. Data vil blive analyseret ud fra en intention-to-treat-basis. Uafhængig t-test og gentagne målinger ANOVA vil blive brugt til at estimere ændringer mellem gruppesammenligninger. Signifikansniveauet vil blive antaget til p<0,05
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Overvægt og fedme er fortsat et stort kronisk sundhedsproblem globalt. Udviklingen af overvægt og fedme er forbundet med forskellige følgesygdomme, herunder kardiovaskulær sygdom (CVD), dyslipidæmi, hypertension, insulinresistens, visse kræftformer og søvnapnø. Fedme er en stærk modificerbar risikofaktor for CVD, den førende dødsårsag på verdensplan. Diætstyring er en hjørnesten i forebyggelse, behandling og kontrol af overvægt og fedme, CVD og metaboliske risikofaktorer. Sunde kostvaner reducerer risikoen for adskillige kroniske livsstilsrelaterede sygdomme samt opfylder behovet for essentielle næringsstoffer til kroppen for at holde sig sund.
Mange kostvejledninger til håndtering af overvægt og fedme i den generelle befolkning anbefalede reduktion af kropsvægt gennem kaloriebegrænsning, øget energiforbrug eller fulgt begge tilgange. Den mest almindelige metode til vægttab har været daglig eller kontinuerlig energibegrænsning (CER), som involverer individer, der begrænser deres energibegrænsning på daglig basis med et sted mellem 15-60%. Selvom CER er den mest anbefalede tilgang til kaloriebegrænsning til kropsvægttab og forebyggelse af overvægt og fedme, har de seneste år set en stigning i populariteten af spisemønstre, herunder intermitterende energibegrænsning (IER) som et alternativ til CER på grund af dens mindre restriktive natur og potentiale for højere overholdelse. IER er en alternativ vægttabsmetode, der kan vise sig at være nyttig for personer, der finder fortsat energibegrænsning vanskelig at opretholde. Nylige undersøgelser har vist, at IER kan sammenlignes med CER i opnåelse af vægttab i overvægtige og fede populationer med et gennemsnitligt vægttab på 3-5 kg over 20 uger. IER anses for at være effektiv til håndtering af fedme, fordi IER kræver, at individet fokuserer på de energibegrænsede i definerede dage i løbet af ugen, hvilket potentielt er mere gennemførligt end standardtilgangen for CER, som er forbundet med dårlig compliance, og IER-diæt. mønster har mange gavnlige metaboliske effekter opnået med vægttab og energibegrænsning, når personen ikke er undergå negativ energibalance.
Mange mennesker er bekymrede for deres øgede kropsvægt på grund af fedme-relaterede uønskede resultater, herunder koronar hjertesygdom, type 2-diabetes og metabolisk lidelse. Der er et kendskab til evidensbaserede kostmønstre, der bruges til vægttabsdiætplaner i nepalesisk sammenhæng. Effektiviteten af IER ved brug af en 2-dages streng energi-begrænset strategi med 5 dages sædvanligt spisemønster sammenlignet med CER er endnu ikke undersøgt i den nepalesiske befolkning. Derfor havde efterforskerne til hensigt at undersøge effektiviteten af en IER-diæt ved hjælp af 2-dages svær energibegrænset med 5 dages sædvanligt spisemønster sammenlignet med en CER-diæt over seks måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, +977
- Dev Ram Sunuwar
-
Kontakt:
- Dev Ram Mr. Sunuwar, M.Sc
- Telefonnummer: +977-9851147339
- E-mail: devramsunuwar@gmail.com
-
Kontakt:
- Pranil Man Singh Dr. Pradhan, MD
- Telefonnummer: +977-9841238435
- E-mail: pranil.pradhan@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-64 år med kropsmasseindeks (BMI) 25-40 kg/m2
- Taljeomkreds >90/80 cm (mænd/kvinder for syd- og sydøstasiatisk etnisk baggrund) og >1 yderligere metabolisk syndrom-komponent: cirkulerende niveau af TG >1,7 mmol/l, HDL-kolesterol <1,0/1,3 (mænd/kvinder), blod tryk >130/85 mm Hg eller brug af antihypertensiva eller fastende glukose >5,6 mmol/l, og vægtstabilitet inden for +3 kg i løbet af de sidste tre måneder.
- Dem, der giver samtykke til at deltage i vores interventionsundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der er gravide, ammende kvinder eller planlægger at blive gravide i løbet af studiet.
- De, der er alvorligt syge eller mere end to komorbiditeter såsom alvorlige psykiatriske lidelser, tidligere mavekirurgi, hæmatologiske lidelser, søvnløshed, akut ekserabation af kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, luftvejsinfektioner og diabetespatienter, hvis de behandles med insulin eller incertinanaloger
- Dem, der har nogen planer om at migrere fra studieområdet i mindst 6 måneder
- Brug af lægemidler mod fedme eller andre lægemidler, der påvirker kropsvægten
- Spiseforstyrrelse, alkohol- eller stofmisbrug, der kan bidrage til vanskeligheder med studieprocedurer
- Donerede blod inden for tre måneder før påbegyndelsen af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Intermitterende energibegrænset gruppe (IER): IER-gruppen vil modtage 5:2 diætmønster (5 dage uden energibegrænsning og 2 dage med 75 % energibegrænsning, netto ugentligt energiunderskud ~25 %) |
Deltagere i IER-gruppen vil på fastedagen få udleveret menuer, der giver ~25% af det individuelle energibehov (400 kcal/dag for kvinder og 600 kcal/dag for mænd), hvilket betyder ~75% energibegrænsning om ugen (Sundfør et al. ., 2018; Svendsen, 2018; Templeman, Gonzalez, Thompson, & Betts, 2020).
Den anbefalede fastedag kan være på to ikke-på hinanden følgende dage (mandage og torsdage) om ugen, og de resterende fem dage af ugen vil være baseret på den sædvanlige kostplan.
Alle deltagere vil blive instrueret i at færdiggøre al mad inden kl. 12 og derefter faste til kl. 8 den følgende dag (Svendsen, 2018). Det ugentlige gennemsnitlige kalorieindtag vil således svare til ~75 % af det normale energibehov.
De vil modtage en kostplan, der anbefalede ~50 g protein/dag fra kyllingebryst, magert kød, magert fisk, fedtfri yoghurt, hytteost, æg eller bælgfrugter og grøntsager for at øge mætheden på fastedage.
Andre navne:
Deltagere i CER-gruppen vil blive rådet til at reducere det samlede energiindtag til 1200-1550 kcal i alle syv dage om ugen.
De vil få en kostplan beregnet i forhold til hver persons estimerede energibehov.
Menuerne vil blive opdelt i morgenmad, frokost, middag og snacks i overensstemmelse med deres individuelle energianbefalinger.
De vil blive bedt om at forbruge ~75 % af det individuelle energibehov dagligt (25 % energibegrænsning af det beregnede basisenergibehov dagligt) over seks måneder.
Den samlede energibegrænsning vil således være ens mellem grupperne med en estimeret reduktion på 25 % af kravene.
Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 og tildelt en intermitterende eller kontinuerlig energirestriktionsgruppe tilfældigt.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Kaloriebegrænset diæt (CER)
Kontinuerlig energibegrænset (CER) gruppe: CER-gruppe med en diæt med lavt kalorieindhold (dagligt energiunderskud ~25%) i løbet af seks måneder. |
Deltagere i IER-gruppen vil på fastedagen få udleveret menuer, der giver ~25% af det individuelle energibehov (400 kcal/dag for kvinder og 600 kcal/dag for mænd), hvilket betyder ~75% energibegrænsning om ugen (Sundfør et al. ., 2018; Svendsen, 2018; Templeman, Gonzalez, Thompson, & Betts, 2020).
Den anbefalede fastedag kan være på to ikke-på hinanden følgende dage (mandage og torsdage) om ugen, og de resterende fem dage af ugen vil være baseret på den sædvanlige kostplan.
Alle deltagere vil blive instrueret i at færdiggøre al mad inden kl. 12 og derefter faste til kl. 8 den følgende dag (Svendsen, 2018). Det ugentlige gennemsnitlige kalorieindtag vil således svare til ~75 % af det normale energibehov.
De vil modtage en kostplan, der anbefalede ~50 g protein/dag fra kyllingebryst, magert kød, magert fisk, fedtfri yoghurt, hytteost, æg eller bælgfrugter og grøntsager for at øge mætheden på fastedage.
Andre navne:
Deltagere i CER-gruppen vil blive rådet til at reducere det samlede energiindtag til 1200-1550 kcal i alle syv dage om ugen.
De vil få en kostplan beregnet i forhold til hver persons estimerede energibehov.
Menuerne vil blive opdelt i morgenmad, frokost, middag og snacks i overensstemmelse med deres individuelle energianbefalinger.
De vil blive bedt om at forbruge ~75 % af det individuelle energibehov dagligt (25 % energibegrænsning af det beregnede basisenergibehov dagligt) over seks måneder.
Den samlede energibegrænsning vil således være ens mellem grupperne med en estimeret reduktion på 25 % af kravene.
Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 og tildelt en intermitterende eller kontinuerlig energirestriktionsgruppe tilfældigt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære resultat af denne undersøgelse vil være ændringen i reduktion af kropsvægt mellem IER-diæter med 2-dages svær energibegrænset med 5 dages sædvanligt spisemønster sammenlignet med en CER-diæt over tre måneder.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yumuk V, Tsigos C, Fried M, Schindler K, Busetto L, Micic D, Toplak H; Obesity Management Task Force of the European Association for the Study of Obesity. European Guidelines for Obesity Management in Adults. Obes Facts. 2015;8(6):402-24. doi: 10.1159/000442721. Epub 2015 Dec 5. Erratum In: Obes Facts. 2016;9(1):64.
- Templeman I, Gonzalez JT, Thompson D, Betts JA. The role of intermittent fasting and meal timing in weight management and metabolic health. Proc Nutr Soc. 2020 Feb;79(1):76-87. doi: 10.1017/S0029665119000636. Epub 2019 Apr 26.
- Sundfor TM, Svendsen M, Tonstad S. Effect of intermittent versus continuous energy restriction on weight loss, maintenance and cardiometabolic risk: A randomized 1-year trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Jul;28(7):698-706. doi: 10.1016/j.numecd.2018.03.009. Epub 2018 Mar 29.
- Pinto AM, Bordoli C, Buckner LP, Kim C, Kaplan PC, Del Arenal IM, Jeffcock EJ, Hall WL. Intermittent energy restriction is comparable to continuous energy restriction for cardiometabolic health in adults with central obesity: A randomized controlled trial; the Met-IER study. Clin Nutr. 2020 Jun;39(6):1753-1763. doi: 10.1016/j.clnu.2019.07.014. Epub 2019 Jul 30.
- Sundfor TM, Tonstad S, Svendsen M. Effects of intermittent versus continuous energy restriction for weight loss on diet quality and eating behavior. A randomized trial. Eur J Clin Nutr. 2019 Jul;73(7):1006-1014. doi: 10.1038/s41430-018-0370-0. Epub 2018 Dec 4.
- Poirier P, Giles TD, Bray GA, Hong Y, Stern JS, Pi-Sunyer FX, Eckel RH; American Heart Association; Obesity Committee of the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism. Obesity and cardiovascular disease: pathophysiology, evaluation, and effect of weight loss: an update of the 1997 American Heart Association Scientific Statement on Obesity and Heart Disease from the Obesity Committee of the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism. Circulation. 2006 Feb 14;113(6):898-918. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.171016. Epub 2005 Dec 27.
- Rynders CA, Thomas EA, Zaman A, Pan Z, Catenacci VA, Melanson EL. Effectiveness of Intermittent Fasting and Time-Restricted Feeding Compared to Continuous Energy Restriction for Weight Loss. Nutrients. 2019 Oct 14;11(10):2442. doi: 10.3390/nu11102442.
- Schubel R, Nattenmuller J, Sookthai D, Nonnenmacher T, Graf ME, Riedl L, Schlett CL, von Stackelberg O, Johnson T, Nabers D, Kirsten R, Kratz M, Kauczor HU, Ulrich CM, Kaaks R, Kuhn T. Effects of intermittent and continuous calorie restriction on body weight and metabolism over 50 wk: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 Nov 1;108(5):933-945. doi: 10.1093/ajcn/nqy196.
- Seimon RV, Roekenes JA, Zibellini J, Zhu B, Gibson AA, Hills AP, Wood RE, King NA, Byrne NM, Sainsbury A. Do intermittent diets provide physiological benefits over continuous diets for weight loss? A systematic review of clinical trials. Mol Cell Endocrinol. 2015 Dec 15;418 Pt 2:153-72. doi: 10.1016/j.mce.2015.09.014. Epub 2015 Sep 16.
- Harvie M, Wright C, Pegington M, McMullan D, Mitchell E, Martin B, Cutler RG, Evans G, Whiteside S, Maudsley S, Camandola S, Wang R, Carlson OD, Egan JM, Mattson MP, Howell A. The effect of intermittent energy and carbohydrate restriction v. daily energy restriction on weight loss and metabolic disease risk markers in overweight women. Br J Nutr. 2013 Oct;110(8):1534-47. doi: 10.1017/S0007114513000792. Epub 2013 Apr 16.
- Antoni R, Johnston KL, Collins AL, Robertson MD. Intermittent v. continuous energy restriction: differential effects on postprandial glucose and lipid metabolism following matched weight loss in overweight/obese participants. Br J Nutr. 2018 Mar;119(5):507-516. doi: 10.1017/S0007114517003890.
- Carter S, Clifton PM, Keogh JB. The effects of intermittent compared to continuous energy restriction on glycaemic control in type 2 diabetes; a pragmatic pilot trial. Diabetes Res Clin Pract. 2016 Dec;122:106-112. doi: 10.1016/j.diabres.2016.10.010. Epub 2016 Oct 19.
- Harvie M, Howell A. Potential Benefits and Harms of Intermittent Energy Restriction and Intermittent Fasting Amongst Obese, Overweight and Normal Weight Subjects-A Narrative Review of Human and Animal Evidence. Behav Sci (Basel). 2017 Jan 19;7(1):4. doi: 10.3390/bs7010004.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Intermittent Fasting
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvægt og fedme
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), naturligt udtænktEgypten
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...Trukket tilbageLevering af sundhedspleje | Økonomi | Svig | Sundhedsudgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Udskrivning
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet