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Digiuno intermittente rispetto alla restrizione energetica continua sulla perdita di peso corporeo e sui marcatori di rischio cardiometabolico

3 marzo 2023 aggiornato da: Dev Ram Sunuwar, Armed Police Force Hospital, Nepal

Efficacia del digiuno intermittente rispetto alla restrizione energetica continua sulla perdita di peso corporeo e sui marcatori di rischio cardiometabolico nella popolazione nepalese sovrappeso/obesa: uno studio controllato randomizzato

L'obesità rimane una delle principali sfide per la salute pubblica. Il digiuno intermittente continua a guadagnare popolarità rispetto alla continua restrizione energetica come approccio alla perdita di peso per la salute cardiometabolica. Gli studi fino ad oggi che confrontano la restrizione energetica intermittente (IER) e la restrizione energetica continua (CER) non sono stati studiati sulla perdita di peso e sui marcatori di rischio cardiometabolico nei paesi a basso reddito come il Nepal. L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia della dieta IER rispetto a quella CER sulla perdita di peso e sui marcatori di rischio cardiometabolico nel corso di sei mesi tra la popolazione nepalese in sovrappeso/obesa.

Questo studio adotterà un disegno di studio di controllo randomizzato a braccio parallelo, in aperto. La durata dello studio sarà di sei mesi dal basale alla fine. Verranno arruolati nello studio un totale di 112 partecipanti in sovrappeso e obesi, di età compresa tra 18 e 64 anni, con circonferenza della vita >90 cm (uomini) e >80 cm (donne). I partecipanti interessati verranno contattati tramite i social media e consecutivamente iscritti e assegnati in modo casuale al gruppo IER (n=56) o al gruppo CER (n=56). Ai partecipanti verrà fornito un intervento dietetico di tipo mediterraneo che include due gruppi: il gruppo IER riceverà un modello di dieta 5: 2 (5 giorni senza restrizione energetica e 2 giorni con restrizione energetica del 75%, deficit energetico settimanale netto ~ 25%) e gruppo CER con un dieta ipocalorica (deficit energetico giornaliero ~25%) nel corso di sei mesi. Sia il gruppo IER che il gruppo CER riceveranno un piano dietetico personalizzato, dimensioni della porzione, consulenza nutrizionale incentrata sull'orientamento dietetico, strategie motivazionali e definizione di obiettivi personali per il cambiamento del comportamento con materiali educativi. I dati di riferimento saranno raccolti utilizzando un questionario strutturato e verranno eseguiti i test biochimici. I dati di base saranno raccolti al momento dell'arruolamento, la linea mediana in tre mesi e la raccolta dei dati finali in sei mesi. L'esito primario di questo studio sarà il cambiamento nella perdita di peso tra i gruppi IER e CER. La misura dell'esito secondario sarà valutare i cambiamenti nella composizione nutrizionale, nel comportamento alimentare e nei marcatori di rischio cardiometabolico tra il gruppo IER e il gruppo CER nell'arco di sei mesi. I dati verranno inseriti utilizzando il software Epidata e trasferiti a Stata/MP versione 14.1 per ulteriori analisi. I dati saranno analizzati utilizzando una base di intenzione di trattare. Il t-test indipendente e l'ANOVA a misure ripetute saranno utilizzati per stimare i cambiamenti tra i confronti tra i gruppi. Il livello di significatività sarà assunto a p<0.05

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il sovrappeso e l'obesità rimangono un grave problema di salute cronico a livello globale. Lo sviluppo di sovrappeso e obesità è associato a varie comorbidità tra cui malattie cardiovascolari (CVD), dislipidemia, ipertensione, insulino-resistenza, alcuni tipi di cancro e apnea notturna. L'obesità è un forte fattore di rischio modificabile per CVD, la principale causa di morte in tutto il mondo. La gestione dietetica è una pietra miliare nella prevenzione, nel trattamento e nel controllo del sovrappeso e dell'obesità, delle malattie cardiovascolari e dei fattori di rischio metabolici. Abitudini alimentari sane riducono il rischio di diverse malattie croniche legate allo stile di vita e soddisfano la domanda di nutrienti essenziali per il corpo per mantenersi in salute.

Molte linee guida dietetiche per la gestione del sovrappeso e dell'obesità nella popolazione generale raccomandavano la riduzione del peso corporeo attraverso la restrizione calorica, l'aumento del dispendio energetico o seguivano entrambi gli approcci. Il metodo più comune di perdita di peso è stato la restrizione energetica giornaliera o continua (CER), che prevede che le persone limitino la loro restrizione energetica su base giornaliera tra il 15 e il 60%. Sebbene la CER sia l'approccio di restrizione calorica più ampiamente raccomandato per la perdita di peso corporeo e la prevenzione del sovrappeso e dell'obesità, negli ultimi anni si è assistito a un aumento della popolarità dei modelli alimentari, inclusa la restrizione energetica intermittente (IER) come alternativa alla CER a causa della sua natura meno restrittiva e potenziale per tassi più elevati di aderenza. IER è un metodo di perdita di peso alternativo che può rivelarsi utile per le persone che trovano difficile mantenere la restrizione energetica continua. Studi recenti hanno dimostrato che IER è paragonabile a CER nel raggiungimento della perdita di peso nelle popolazioni in sovrappeso e obese con una perdita di peso media di 3-5 kg ​​in 20 settimane. IER è considerato efficace per la gestione dell'obesità perché IER richiede che l'individuo si concentri sull'energia limitata per giorni definiti durante la settimana che è potenzialmente più fattibile rispetto all'approccio standard di CER che è associato a scarsa compliance e dieta IER hanno molti effetti metabolici benefici raggiunti con la perdita di peso e la restrizione energetica quando la persona non è sottoposta a un bilancio energetico negativo.

Molte persone sono preoccupate per il loro aumento di peso corporeo a causa di esiti avversi correlati all'obesità, tra cui malattie coronariche, diabete di tipo 2 e disturbi metabolici. Esiste una lacuna di conoscenza dei modelli dietetici basati sull'evidenza utilizzati per la dieta dimagrante nel contesto nepalese. L'efficacia dell'IER utilizzando una strategia di 2 giorni di restrizione energetica severa con 5 giorni di modello alimentare abituale rispetto al CER non è stata ancora studiata all'interno della popolazione nepalese. Pertanto, i ricercatori intendevano indagare sull'efficacia di una dieta IER utilizzando una dieta a ridotto contenuto energetico di 2 giorni con 5 giorni di modello alimentare abituale rispetto a una dieta CER per sei mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, +977

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 64 anni con indice di massa corporea (BMI) 25-40 kg/m2
  • Circonferenza vita >90/80 cm (uomini/donne per origine etnica del sud e del sud-est asiatico) e >1 componente aggiuntiva della sindrome metabolica: livello circolante di TG >1,7 mmol/l, colesterolo HDL <1,0/1,3 (uomini/donne), sangue pressione >130/85 mm di Hg o uso di farmaci antiipertensivi o glicemia a digiuno >5,6 mmol/l, e stabilità del peso entro +3 kg negli ultimi tre mesi.
  • Coloro che danno il consenso a partecipare al nostro studio di intervento

Criteri di esclusione:

  • Coloro che sono donne incinte, donne che allattano o che pianificano una gravidanza durante il corso di studio.
  • Coloro che sono gravemente malati o hanno più di due comorbidità come disturbi psichiatrici maggiori, precedenti interventi chirurgici gastrici, disturbi ematologici, insonnia, esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma, infezioni del tratto respiratorio e pazienti diabetici se trattati con insulina o analoghi dell'incertina
  • Coloro che hanno in programma di migrare dall'area di studio per almeno 6 mesi
  • Uso di farmaci anti-obesità o altri farmaci che influenzano il peso corporeo
  • Disturbi alimentari, abuso di alcol o droghe che potrebbero contribuire a difficoltà con le procedure di studio
  • Sangue donato entro tre mesi prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

Gruppo intermittente a energia limitata (IER):

Il gruppo IER riceverà un modello dietetico 5:2 (5 giorni senza restrizione energetica e 2 giorni con restrizione energetica del 75%, deficit energetico settimanale netto ~25%)

Ai partecipanti al gruppo IER verranno forniti menu nei giorni di digiuno che forniscono ~ 25% del fabbisogno energetico individuale (400 kcal/giorno per le femmine e 600 kcal/giorno per i maschi), il che significa ~ 75% di restrizione energetica a settimana (Sundfør et al. ., 2018; Svendsen, 2018; Templeman, Gonzalez, Thompson e Betts, 2020). Il giorno di digiuno raccomandato può essere di due giorni non consecutivi (lunedì e giovedì) a settimana e i restanti cinque giorni della settimana saranno basati sul consueto programma dietetico. A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare tutto il cibo entro le 12:00 e poi digiunare fino alle 8:00 del giorno successivo (Svendsen, 2018). Pertanto, l'apporto calorico medio settimanale corrisponderà a circa il 75% del normale fabbisogno energetico. Riceveranno un programma dietetico che raccomanda ~ 50 g di proteine ​​al giorno da petto di pollo, carne magra, pesce magro, yogurt senza grassi, fiocchi di latte, uova o legumi e verdure per aumentare la sazietà nei giorni di digiuno.
Altri nomi:
  • Digiuno intermittente
Ai partecipanti al gruppo CER verrà consigliato di ridurre l'apporto energetico totale a 1200-1550 kcal in tutti i sette giorni della settimana. Verrà loro fornito un piano dietetico calcolato in relazione al fabbisogno energetico stimato di ogni persona. I menu saranno suddivisi in colazione, pranzo, cena e spuntini in linea con le loro raccomandazioni energetiche personalizzate. Verrà richiesto loro di consumare quotidianamente circa il 75% del fabbisogno energetico individuale (restrizione energetica del 25% del fabbisogno energetico di base calcolato quotidianamente) per sei mesi. Pertanto, la restrizione energetica complessiva sarà simile tra i gruppi con una riduzione stimata del 25% del fabbisogno. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 e assegnati a un gruppo di restrizione energetica intermittente o continua in modo casuale.
Altri nomi:
  • dieta ipocalorica
Comparatore attivo: Dieta ipocalorica (CER)

Gruppo a energia continua limitata (CER):

Gruppo CER con una dieta ipocalorica (deficit energetico giornaliero ~25%) nel corso di sei mesi.

Ai partecipanti al gruppo IER verranno forniti menu nei giorni di digiuno che forniscono ~ 25% del fabbisogno energetico individuale (400 kcal/giorno per le femmine e 600 kcal/giorno per i maschi), il che significa ~ 75% di restrizione energetica a settimana (Sundfør et al. ., 2018; Svendsen, 2018; Templeman, Gonzalez, Thompson e Betts, 2020). Il giorno di digiuno raccomandato può essere di due giorni non consecutivi (lunedì e giovedì) a settimana e i restanti cinque giorni della settimana saranno basati sul consueto programma dietetico. A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare tutto il cibo entro le 12:00 e poi digiunare fino alle 8:00 del giorno successivo (Svendsen, 2018). Pertanto, l'apporto calorico medio settimanale corrisponderà a circa il 75% del normale fabbisogno energetico. Riceveranno un programma dietetico che raccomanda ~ 50 g di proteine ​​al giorno da petto di pollo, carne magra, pesce magro, yogurt senza grassi, fiocchi di latte, uova o legumi e verdure per aumentare la sazietà nei giorni di digiuno.
Altri nomi:
  • Digiuno intermittente
Ai partecipanti al gruppo CER verrà consigliato di ridurre l'apporto energetico totale a 1200-1550 kcal in tutti i sette giorni della settimana. Verrà loro fornito un piano dietetico calcolato in relazione al fabbisogno energetico stimato di ogni persona. I menu saranno suddivisi in colazione, pranzo, cena e spuntini in linea con le loro raccomandazioni energetiche personalizzate. Verrà richiesto loro di consumare quotidianamente circa il 75% del fabbisogno energetico individuale (restrizione energetica del 25% del fabbisogno energetico di base calcolato quotidianamente) per sei mesi. Pertanto, la restrizione energetica complessiva sarà simile tra i gruppi con una riduzione stimata del 25% del fabbisogno. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 e assegnati a un gruppo di restrizione energetica intermittente o continua in modo casuale.
Altri nomi:
  • dieta ipocalorica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
L'esito principale di questo studio sarà il cambiamento nella riduzione del peso corporeo tra la dieta IER che utilizza 2 giorni di restrizione energetica severa con 5 giorni di modello alimentare abituale rispetto a una dieta CER per tre mesi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Intermittent Fasting

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è un protocollo di studio, quindi non abbiamo ancora dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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