- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04526847
Digiuno intermittente rispetto alla restrizione energetica continua sulla perdita di peso corporeo e sui marcatori di rischio cardiometabolico
Efficacia del digiuno intermittente rispetto alla restrizione energetica continua sulla perdita di peso corporeo e sui marcatori di rischio cardiometabolico nella popolazione nepalese sovrappeso/obesa: uno studio controllato randomizzato
L'obesità rimane una delle principali sfide per la salute pubblica. Il digiuno intermittente continua a guadagnare popolarità rispetto alla continua restrizione energetica come approccio alla perdita di peso per la salute cardiometabolica. Gli studi fino ad oggi che confrontano la restrizione energetica intermittente (IER) e la restrizione energetica continua (CER) non sono stati studiati sulla perdita di peso e sui marcatori di rischio cardiometabolico nei paesi a basso reddito come il Nepal. L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia della dieta IER rispetto a quella CER sulla perdita di peso e sui marcatori di rischio cardiometabolico nel corso di sei mesi tra la popolazione nepalese in sovrappeso/obesa.
Questo studio adotterà un disegno di studio di controllo randomizzato a braccio parallelo, in aperto. La durata dello studio sarà di sei mesi dal basale alla fine. Verranno arruolati nello studio un totale di 112 partecipanti in sovrappeso e obesi, di età compresa tra 18 e 64 anni, con circonferenza della vita >90 cm (uomini) e >80 cm (donne). I partecipanti interessati verranno contattati tramite i social media e consecutivamente iscritti e assegnati in modo casuale al gruppo IER (n=56) o al gruppo CER (n=56). Ai partecipanti verrà fornito un intervento dietetico di tipo mediterraneo che include due gruppi: il gruppo IER riceverà un modello di dieta 5: 2 (5 giorni senza restrizione energetica e 2 giorni con restrizione energetica del 75%, deficit energetico settimanale netto ~ 25%) e gruppo CER con un dieta ipocalorica (deficit energetico giornaliero ~25%) nel corso di sei mesi. Sia il gruppo IER che il gruppo CER riceveranno un piano dietetico personalizzato, dimensioni della porzione, consulenza nutrizionale incentrata sull'orientamento dietetico, strategie motivazionali e definizione di obiettivi personali per il cambiamento del comportamento con materiali educativi. I dati di riferimento saranno raccolti utilizzando un questionario strutturato e verranno eseguiti i test biochimici. I dati di base saranno raccolti al momento dell'arruolamento, la linea mediana in tre mesi e la raccolta dei dati finali in sei mesi. L'esito primario di questo studio sarà il cambiamento nella perdita di peso tra i gruppi IER e CER. La misura dell'esito secondario sarà valutare i cambiamenti nella composizione nutrizionale, nel comportamento alimentare e nei marcatori di rischio cardiometabolico tra il gruppo IER e il gruppo CER nell'arco di sei mesi. I dati verranno inseriti utilizzando il software Epidata e trasferiti a Stata/MP versione 14.1 per ulteriori analisi. I dati saranno analizzati utilizzando una base di intenzione di trattare. Il t-test indipendente e l'ANOVA a misure ripetute saranno utilizzati per stimare i cambiamenti tra i confronti tra i gruppi. Il livello di significatività sarà assunto a p<0.05
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il sovrappeso e l'obesità rimangono un grave problema di salute cronico a livello globale. Lo sviluppo di sovrappeso e obesità è associato a varie comorbidità tra cui malattie cardiovascolari (CVD), dislipidemia, ipertensione, insulino-resistenza, alcuni tipi di cancro e apnea notturna. L'obesità è un forte fattore di rischio modificabile per CVD, la principale causa di morte in tutto il mondo. La gestione dietetica è una pietra miliare nella prevenzione, nel trattamento e nel controllo del sovrappeso e dell'obesità, delle malattie cardiovascolari e dei fattori di rischio metabolici. Abitudini alimentari sane riducono il rischio di diverse malattie croniche legate allo stile di vita e soddisfano la domanda di nutrienti essenziali per il corpo per mantenersi in salute.
Molte linee guida dietetiche per la gestione del sovrappeso e dell'obesità nella popolazione generale raccomandavano la riduzione del peso corporeo attraverso la restrizione calorica, l'aumento del dispendio energetico o seguivano entrambi gli approcci. Il metodo più comune di perdita di peso è stato la restrizione energetica giornaliera o continua (CER), che prevede che le persone limitino la loro restrizione energetica su base giornaliera tra il 15 e il 60%. Sebbene la CER sia l'approccio di restrizione calorica più ampiamente raccomandato per la perdita di peso corporeo e la prevenzione del sovrappeso e dell'obesità, negli ultimi anni si è assistito a un aumento della popolarità dei modelli alimentari, inclusa la restrizione energetica intermittente (IER) come alternativa alla CER a causa della sua natura meno restrittiva e potenziale per tassi più elevati di aderenza. IER è un metodo di perdita di peso alternativo che può rivelarsi utile per le persone che trovano difficile mantenere la restrizione energetica continua. Studi recenti hanno dimostrato che IER è paragonabile a CER nel raggiungimento della perdita di peso nelle popolazioni in sovrappeso e obese con una perdita di peso media di 3-5 kg in 20 settimane. IER è considerato efficace per la gestione dell'obesità perché IER richiede che l'individuo si concentri sull'energia limitata per giorni definiti durante la settimana che è potenzialmente più fattibile rispetto all'approccio standard di CER che è associato a scarsa compliance e dieta IER hanno molti effetti metabolici benefici raggiunti con la perdita di peso e la restrizione energetica quando la persona non è sottoposta a un bilancio energetico negativo.
Molte persone sono preoccupate per il loro aumento di peso corporeo a causa di esiti avversi correlati all'obesità, tra cui malattie coronariche, diabete di tipo 2 e disturbi metabolici. Esiste una lacuna di conoscenza dei modelli dietetici basati sull'evidenza utilizzati per la dieta dimagrante nel contesto nepalese. L'efficacia dell'IER utilizzando una strategia di 2 giorni di restrizione energetica severa con 5 giorni di modello alimentare abituale rispetto al CER non è stata ancora studiata all'interno della popolazione nepalese. Pertanto, i ricercatori intendevano indagare sull'efficacia di una dieta IER utilizzando una dieta a ridotto contenuto energetico di 2 giorni con 5 giorni di modello alimentare abituale rispetto a una dieta CER per sei mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, +977
- Dev Ram Sunuwar
-
Contatto:
- Dev Ram Mr. Sunuwar, M.Sc
- Numero di telefono: +977-9851147339
- Email: devramsunuwar@gmail.com
-
Contatto:
- Pranil Man Singh Dr. Pradhan, MD
- Numero di telefono: +977-9841238435
- Email: pranil.pradhan@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 64 anni con indice di massa corporea (BMI) 25-40 kg/m2
- Circonferenza vita >90/80 cm (uomini/donne per origine etnica del sud e del sud-est asiatico) e >1 componente aggiuntiva della sindrome metabolica: livello circolante di TG >1,7 mmol/l, colesterolo HDL <1,0/1,3 (uomini/donne), sangue pressione >130/85 mm di Hg o uso di farmaci antiipertensivi o glicemia a digiuno >5,6 mmol/l, e stabilità del peso entro +3 kg negli ultimi tre mesi.
- Coloro che danno il consenso a partecipare al nostro studio di intervento
Criteri di esclusione:
- Coloro che sono donne incinte, donne che allattano o che pianificano una gravidanza durante il corso di studio.
- Coloro che sono gravemente malati o hanno più di due comorbidità come disturbi psichiatrici maggiori, precedenti interventi chirurgici gastrici, disturbi ematologici, insonnia, esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma, infezioni del tratto respiratorio e pazienti diabetici se trattati con insulina o analoghi dell'incertina
- Coloro che hanno in programma di migrare dall'area di studio per almeno 6 mesi
- Uso di farmaci anti-obesità o altri farmaci che influenzano il peso corporeo
- Disturbi alimentari, abuso di alcol o droghe che potrebbero contribuire a difficoltà con le procedure di studio
- Sangue donato entro tre mesi prima dell'inizio dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento
Gruppo intermittente a energia limitata (IER): Il gruppo IER riceverà un modello dietetico 5:2 (5 giorni senza restrizione energetica e 2 giorni con restrizione energetica del 75%, deficit energetico settimanale netto ~25%) |
Ai partecipanti al gruppo IER verranno forniti menu nei giorni di digiuno che forniscono ~ 25% del fabbisogno energetico individuale (400 kcal/giorno per le femmine e 600 kcal/giorno per i maschi), il che significa ~ 75% di restrizione energetica a settimana (Sundfør et al. ., 2018; Svendsen, 2018; Templeman, Gonzalez, Thompson e Betts, 2020).
Il giorno di digiuno raccomandato può essere di due giorni non consecutivi (lunedì e giovedì) a settimana e i restanti cinque giorni della settimana saranno basati sul consueto programma dietetico.
A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare tutto il cibo entro le 12:00 e poi digiunare fino alle 8:00 del giorno successivo (Svendsen, 2018). Pertanto, l'apporto calorico medio settimanale corrisponderà a circa il 75% del normale fabbisogno energetico.
Riceveranno un programma dietetico che raccomanda ~ 50 g di proteine al giorno da petto di pollo, carne magra, pesce magro, yogurt senza grassi, fiocchi di latte, uova o legumi e verdure per aumentare la sazietà nei giorni di digiuno.
Altri nomi:
Ai partecipanti al gruppo CER verrà consigliato di ridurre l'apporto energetico totale a 1200-1550 kcal in tutti i sette giorni della settimana.
Verrà loro fornito un piano dietetico calcolato in relazione al fabbisogno energetico stimato di ogni persona.
I menu saranno suddivisi in colazione, pranzo, cena e spuntini in linea con le loro raccomandazioni energetiche personalizzate.
Verrà richiesto loro di consumare quotidianamente circa il 75% del fabbisogno energetico individuale (restrizione energetica del 25% del fabbisogno energetico di base calcolato quotidianamente) per sei mesi.
Pertanto, la restrizione energetica complessiva sarà simile tra i gruppi con una riduzione stimata del 25% del fabbisogno.
I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 e assegnati a un gruppo di restrizione energetica intermittente o continua in modo casuale.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Dieta ipocalorica (CER)
Gruppo a energia continua limitata (CER): Gruppo CER con una dieta ipocalorica (deficit energetico giornaliero ~25%) nel corso di sei mesi. |
Ai partecipanti al gruppo IER verranno forniti menu nei giorni di digiuno che forniscono ~ 25% del fabbisogno energetico individuale (400 kcal/giorno per le femmine e 600 kcal/giorno per i maschi), il che significa ~ 75% di restrizione energetica a settimana (Sundfør et al. ., 2018; Svendsen, 2018; Templeman, Gonzalez, Thompson e Betts, 2020).
Il giorno di digiuno raccomandato può essere di due giorni non consecutivi (lunedì e giovedì) a settimana e i restanti cinque giorni della settimana saranno basati sul consueto programma dietetico.
A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare tutto il cibo entro le 12:00 e poi digiunare fino alle 8:00 del giorno successivo (Svendsen, 2018). Pertanto, l'apporto calorico medio settimanale corrisponderà a circa il 75% del normale fabbisogno energetico.
Riceveranno un programma dietetico che raccomanda ~ 50 g di proteine al giorno da petto di pollo, carne magra, pesce magro, yogurt senza grassi, fiocchi di latte, uova o legumi e verdure per aumentare la sazietà nei giorni di digiuno.
Altri nomi:
Ai partecipanti al gruppo CER verrà consigliato di ridurre l'apporto energetico totale a 1200-1550 kcal in tutti i sette giorni della settimana.
Verrà loro fornito un piano dietetico calcolato in relazione al fabbisogno energetico stimato di ogni persona.
I menu saranno suddivisi in colazione, pranzo, cena e spuntini in linea con le loro raccomandazioni energetiche personalizzate.
Verrà richiesto loro di consumare quotidianamente circa il 75% del fabbisogno energetico individuale (restrizione energetica del 25% del fabbisogno energetico di base calcolato quotidianamente) per sei mesi.
Pertanto, la restrizione energetica complessiva sarà simile tra i gruppi con una riduzione stimata del 25% del fabbisogno.
I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 e assegnati a un gruppo di restrizione energetica intermittente o continua in modo casuale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'esito principale di questo studio sarà il cambiamento nella riduzione del peso corporeo tra la dieta IER che utilizza 2 giorni di restrizione energetica severa con 5 giorni di modello alimentare abituale rispetto a una dieta CER per tre mesi.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Templeman I, Gonzalez JT, Thompson D, Betts JA. The role of intermittent fasting and meal timing in weight management and metabolic health. Proc Nutr Soc. 2020 Feb;79(1):76-87. doi: 10.1017/S0029665119000636. Epub 2019 Apr 26.
- Sundfor TM, Svendsen M, Tonstad S. Effect of intermittent versus continuous energy restriction on weight loss, maintenance and cardiometabolic risk: A randomized 1-year trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Jul;28(7):698-706. doi: 10.1016/j.numecd.2018.03.009. Epub 2018 Mar 29.
- Pinto AM, Bordoli C, Buckner LP, Kim C, Kaplan PC, Del Arenal IM, Jeffcock EJ, Hall WL. Intermittent energy restriction is comparable to continuous energy restriction for cardiometabolic health in adults with central obesity: A randomized controlled trial; the Met-IER study. Clin Nutr. 2020 Jun;39(6):1753-1763. doi: 10.1016/j.clnu.2019.07.014. Epub 2019 Jul 30.
- Sundfor TM, Tonstad S, Svendsen M. Effects of intermittent versus continuous energy restriction for weight loss on diet quality and eating behavior. A randomized trial. Eur J Clin Nutr. 2019 Jul;73(7):1006-1014. doi: 10.1038/s41430-018-0370-0. Epub 2018 Dec 4.
- Poirier P, Giles TD, Bray GA, Hong Y, Stern JS, Pi-Sunyer FX, Eckel RH; American Heart Association; Obesity Committee of the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism. Obesity and cardiovascular disease: pathophysiology, evaluation, and effect of weight loss: an update of the 1997 American Heart Association Scientific Statement on Obesity and Heart Disease from the Obesity Committee of the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism. Circulation. 2006 Feb 14;113(6):898-918. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.171016. Epub 2005 Dec 27.
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- Schubel R, Nattenmuller J, Sookthai D, Nonnenmacher T, Graf ME, Riedl L, Schlett CL, von Stackelberg O, Johnson T, Nabers D, Kirsten R, Kratz M, Kauczor HU, Ulrich CM, Kaaks R, Kuhn T. Effects of intermittent and continuous calorie restriction on body weight and metabolism over 50 wk: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 Nov 1;108(5):933-945. doi: 10.1093/ajcn/nqy196.
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Parole chiave
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