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체중 감소 및 심장 대사 위험 마커에 대한 지속적인 에너지 제한과 간헐적 단식 비교

2023년 3월 3일 업데이트: Dev Ram Sunuwar, Armed Police Force Hospital, Nepal

과체중/비만 네팔 인구의 체중 감소 및 심혈관 대사 위험 지표에 대한 지속적인 에너지 제한과 비교한 간헐적 단식의 효과: 무작위 통제 시험

비만은 주요 공중 보건 문제로 남아 있습니다. 간헐적 단식은 심장 대사 건강을 위한 체중 감량 접근법으로 지속적인 에너지 제한에 비해 계속해서 인기를 얻고 있습니다. 현재까지 간헐적 에너지 제한(IER)과 지속적인 에너지 제한(CER)을 비교한 연구는 네팔과 같은 저소득 국가에서 체중 감소 및 심장 대사 위험 지표에 대해 조사되지 않았습니다. 이 연구의 주요 목적은 과체중/비만인 네팔 인구에서 6개월 동안 체중 감소 및 심장 대사 위험 지표에 대한 IER 대 CER 다이어트의 효과를 비교하는 것입니다.

이 연구는 평행군, 오픈 라벨, 무작위 통제 시험 설계를 채택할 것입니다. 연구 기간은 기준선에서 최종선까지 6개월입니다. 18-64세, 허리둘레 >90cm(남성) 및 >80cm(여성)인 총 112명의 과체중 및 비만 참가자가 연구에 등록됩니다. 관심있는 참가자는 소셜 미디어를 통해 접근하여 순차적으로 등록하고 IER 그룹(n=56) 또는 CER 그룹(n=56)에 무작위로 배정됩니다. 참가자는 두 그룹을 포함하는 지중해식 패턴 식이 개입을 제공받게 됩니다. IER 그룹은 5:2 식이 패턴(에너지 제한 없이 5일 및 75% 에너지 제한으로 2일, 순 주간 에너지 부족 ~25%)을 받고 CER 그룹은 6개월 동안 저칼로리 식단(매일 에너지 부족 ~25%). IER 및 CER 그룹 모두 개인 맞춤형 다이어트 계획, 1인분 크기, 식이 지도에 중점을 둔 영양 상담, 동기 부여 전략 및 교육 자료를 통한 행동 변화를 위한 개인 목표 설정을 제공받게 됩니다. 기본 데이터는 구조화된 설문지를 사용하여 수집하고 생화학적 테스트를 수행합니다. 기준선 데이터는 등록 시점에 수집되고, 중간선은 3개월 후, 최종선 데이터는 6개월 후 수집됩니다. 이 연구의 주요 결과는 IER과 CER 그룹 간의 체중 감소 변화입니다. 2차 결과 측정은 6개월 동안 IER과 CER 그룹 간의 영양 구성, 식습관 및 심장 대사 위험 지표의 변화를 평가하는 것입니다. 데이터는 Epidata 소프트웨어를 사용하여 입력되고 추가 분석을 위해 Stata/MP 버전 14.1로 전송됩니다. 데이터는 치료 의도를 기반으로 분석됩니다. 독립 t-테스트 및 반복 측정 ANOVA를 사용하여 그룹 간 비교 변화를 추정합니다. 유의 수준은 p<0.05로 가정합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

과체중과 비만은 전 세계적으로 주요 만성 건강 문제로 남아 있습니다. 과체중 및 비만의 발달은 심혈관 질환(CVD), 이상지질혈증, 고혈압, 인슐린 저항성, 특정 암 및 수면 무호흡증을 비롯한 다양한 합병증과 관련이 있습니다. 비만은 전 세계적으로 주요 사망 원인인 CVD의 수정 가능한 강력한 위험 요소입니다. 식이 관리는 과체중 및 비만, CVD 및 대사 위험 요인의 예방, 치료 및 통제의 초석입니다. 건강한 식습관은 여러 가지 만성 생활 습관병의 위험을 줄이고 건강을 유지하기 위해 신체에 필요한 필수 영양소를 충족시킵니다.

일반 인구의 과체중 및 비만 관리를 위한 많은 식이 지침은 칼로리 제한을 통한 체중 감소, 에너지 소비 증가 또는 두 가지 접근 방식을 모두 따를 것을 권장했습니다. 체중 감량의 가장 일반적인 방법은 일일 또는 지속적인 에너지 제한(CER)으로, 매일 에너지 제한을 15-60% 사이로 제한하는 개인을 포함합니다. CER은 체중 감량과 과체중 및 비만 예방을 위해 가장 널리 권장되는 칼로리 제한 접근법이지만, 최근에는 CER의 덜 제한적인 특성으로 인해 CER의 대안으로 간헐적 에너지 제한(IER)을 포함한 식이 패턴의 인기가 급증했습니다. 준수율이 높아질 가능성이 있습니다. IER은 지속적인 에너지 제한을 유지하기 어려운 개인에게 유용할 수 있는 대체 체중 감량 방법입니다. 최근 연구에 따르면 IER은 20주 동안 평균 체중 감소가 3-5kg인 과체중 및 비만 인구에서 체중 감소를 달성하는 데 있어 CER에 필적하는 것으로 나타났습니다. IER은 개인이 열악한 준수와 관련된 CER의 표준 접근 방식보다 잠재적으로 더 실현 가능한 주중 정의된 요일 동안 에너지 제한에 집중하도록 요구하기 때문에 IER은 비만 관리에 효과적인 것으로 간주됩니다. IER 다이어트 패턴은 사람이 부정적인 에너지 균형을 겪지 않을 때 체중 감소 및 에너지 제한으로 달성되는 많은 유익한 대사 효과를 가지고 있습니다.

많은 사람들이 관상 동맥성 심장 질환, 제2형 당뇨병 및 대사 장애를 포함한 비만 관련 부작용으로 인해 체중 증가에 대해 걱정하고 있습니다. 네팔 맥락에서 체중 감량 다이어트 계획에 사용되는 증거 기반 다이어트 패턴에 대한 지식 격차가 있습니다. CER과 비교하여 5일간의 습관적인 식사 패턴과 함께 2일간의 심각한 에너지 제한 전략을 사용하는 IER의 효과는 네팔 인구 내에서 아직 조사되지 않았습니다. 따라서 연구자들은 6개월 동안 CER 식이와 비교하여 5일간의 습관적인 식습관과 2일간의 심한 에너지 제한을 이용한 IER 식이의 효과를 조사하고자 하였다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

112

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네팔
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, 네팔, +977
        • Dev Ram Sunuwar
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수(BMI)가 25-40 kg/m2인 18-64세의 남녀
  • 허리 둘레 >90/80cm(남아시아 및 동남아시아 민족 배경의 남성/여성) 및 >1 추가 대사 증후군 요소: 순환 TG 수치 >1.7mmol/l, HDL 콜레스테롤 <1.0/1.3(남성/여성), 혈액 혈압 >130/85mm Hg 또는 항고혈압제 사용 또는 공복 혈당 >5.6mmol/l 및 지난 3개월 동안 +3kg 이내의 체중 안정성.
  • 중재 연구 참여에 동의한 자

제외 기준:

  • 임신부, 수유부 또는 연구 과정에서 임신할 계획이 있는 자.
  • 중증 질환자 또는 주요 정신질환, 위수술 경험, 혈액질환, 불면증, 만성폐쇄성폐질환의 급성악화, 천식, 호흡기계 감염 등의 동반질환이 2개 이상인 자, 인슐린 또는 인서틴 유사체를 투여받은 당뇨병 환자
  • 연구지역에서 최소 6개월 이상 이주할 계획이 있는 자
  • 항비만제 또는 체중에 영향을 미치는 기타 약물의 사용
  • 연구 절차에 어려움을 줄 수 있는 섭식 장애, 알코올 또는 약물 남용
  • 연구 시작 전 3개월 이내에 헌혈한 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭

간헐적 에너지 제한(IER) 그룹:

IER 그룹은 5:2 다이어트 패턴을 받게 됩니다(에너지 제한 없이 5일 및 75% 에너지 제한으로 2일, 순 주간 에너지 부족 ~25%).
행동: 간헐적 에너지 제한(IER) : 5:2 다이어트 패턴
IER 그룹의 참가자에게는 개인 에너지 요구량의 ~25%(여성의 경우 400kcal/일, 남성의 경우 600kcal/일)를 제공하는 단식일 메뉴가 제공되며, 이는 주당 최대 75%의 에너지 제한을 의미합니다(Sundfør et al. ., 2018; Svendsen, 2018; Templeman, Gonzalez, Thompson, & Betts, 2020). 권장되는 금식일은 일주일에 연속되지 않는 2일(월요일과 목요일)일 수 있으며 나머지 5일은 일반적인 다이어트 계획을 기반으로 합니다. 모든 참가자는 오후 12시까지 모든 음식을 완료하고 다음날 오전 8시까지 금식하도록 지시받습니다(Svendsen, 2018). 따라서 주간 평균 칼로리 섭취량은 정상 에너지 요구량의 ~75%에 해당합니다. 닭 가슴살, 살코기, 살코기, 살코기, 무지방 요거트, 코티지 치즈, 계란 또는 콩류, 야채에서 하루에 ~50gm 단백질을 권장하는 다이어트 계획을 받아 단식일에 포만감을 높입니다.
다른 이름들:
  • 간헐적 단식
행동: 지속적인 에너지 제한(CER) 그룹
CER 그룹의 참가자는 일주일 내내 총 에너지 섭취량을 1200-1550kcal로 줄이도록 조언을 받습니다. 각 개인의 예상 에너지 요구량과 관련하여 계산된 다이어트 계획이 제공됩니다. 메뉴는 개인별 에너지 권장 사항에 따라 아침, 점심, 저녁, 간식으로 구분됩니다. 그들은 6개월 동안 매일 개별 에너지 요구량의 ~75%(매일 계산된 기본 에너지 요구량의 25% 에너지 제한)를 소비하도록 요청받을 것입니다. 따라서 전체 에너지 제한은 요구 사항의 25% 감소로 추정되는 그룹 간에 유사합니다. 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되고 간헐적 또는 연속적 에너지 제한 그룹에 무작위로 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 저칼로리 다이어트
활성 비교기: 칼로리 제한 식단(CER)

지속적인 에너지 제한(CER) 그룹:

6개월 동안 저칼로리 다이어트(매일 에너지 부족 ~25%)를 하는 CER 그룹.
행동: 간헐적 에너지 제한(IER) : 5:2 다이어트 패턴
IER 그룹의 참가자에게는 개인 에너지 요구량의 ~25%(여성의 경우 400kcal/일, 남성의 경우 600kcal/일)를 제공하는 단식일 메뉴가 제공되며, 이는 주당 최대 75%의 에너지 제한을 의미합니다(Sundfør et al. ., 2018; Svendsen, 2018; Templeman, Gonzalez, Thompson, & Betts, 2020). 권장되는 금식일은 일주일에 연속되지 않는 2일(월요일과 목요일)일 수 있으며 나머지 5일은 일반적인 다이어트 계획을 기반으로 합니다. 모든 참가자는 오후 12시까지 모든 음식을 완료하고 다음날 오전 8시까지 금식하도록 지시받습니다(Svendsen, 2018). 따라서 주간 평균 칼로리 섭취량은 정상 에너지 요구량의 ~75%에 해당합니다. 닭 가슴살, 살코기, 살코기, 살코기, 무지방 요거트, 코티지 치즈, 계란 또는 콩류, 야채에서 하루에 ~50gm 단백질을 권장하는 다이어트 계획을 받아 단식일에 포만감을 높입니다.
다른 이름들:
  • 간헐적 단식
행동: 지속적인 에너지 제한(CER) 그룹
CER 그룹의 참가자는 일주일 내내 총 에너지 섭취량을 1200-1550kcal로 줄이도록 조언을 받습니다. 각 개인의 예상 에너지 요구량과 관련하여 계산된 다이어트 계획이 제공됩니다. 메뉴는 개인별 에너지 권장 사항에 따라 아침, 점심, 저녁, 간식으로 구분됩니다. 그들은 6개월 동안 매일 개별 에너지 요구량의 ~75%(매일 계산된 기본 에너지 요구량의 25% 에너지 제한)를 소비하도록 요청받을 것입니다. 따라서 전체 에너지 제한은 요구 사항의 25% 감소로 추정되는 그룹 간에 유사합니다. 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되고 간헐적 또는 연속적 에너지 제한 그룹에 무작위로 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 저칼로리 다이어트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 변화
기간: 3 개월
이 연구의 주요 결과는 3개월 동안 CER 다이어트와 비교하여 5일 습관적 식사 패턴과 함께 2일 심한 에너지 제한을 사용하는 IER 다이어트 사이의 체중 감소의 변화입니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Armed Police Force Hospital, Nepal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Intermittent Fasting

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이것은 연구 프로토콜이므로 아직 데이터가 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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