Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intermitterend vasten vergeleken met continue energiebeperking op gewichtsverlies en cardiometabolische risicomarkeringen

3 maart 2023 bijgewerkt door: Dev Ram Sunuwar, Armed Police Force Hospital, Nepal

Effectiviteit van intermitterend vasten vergeleken met continue energiebeperking op lichaamsgewichtverlies en cardiometabolische risicomarkers onder Nepalese bevolking met overgewicht/obesitas: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Obesitas blijft een groot probleem voor de volksgezondheid. Intermitterend vasten blijft aan populariteit winnen in vergelijking met continue energiebeperking als een aanpak voor gewichtsverlies voor cardiometabole gezondheid. Studies tot nu toe die intermitterende energiebeperking (IER) en continue energiebeperking (CER) vergelijken, zijn niet onderzocht op gewichtsverlies en cardiometabole risicomarkers in lage-inkomenslanden zoals Nepal. Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de effectiviteit van IER versus CER-dieet op gewichtsverlies en cardiometabolische risicomarkers in de loop van zes maanden bij Nepalese bevolking met overgewicht/obesitas.

Deze studie zal een parallel-arm, open-label, gerandomiseerd controleproefontwerp aannemen. De duur van het onderzoek is zes maanden vanaf de basislijn tot de eindlijn. In totaal zullen 112 deelnemers met overgewicht en obesitas, in de leeftijd van 18-64 jaar, met een middelomtrek >90 cm (mannen) en >80 cm (vrouwen) aan het onderzoek deelnemen. Geïnteresseerde deelnemers worden via sociale media benaderd en achtereenvolgens ingeschreven en willekeurig toegewezen aan de IER-groep (n=56) of de CER-groep (n=56). De deelnemers krijgen een dieetinterventie met een mediterraan patroon, waaronder twee groepen: de IER-groep krijgt een 5:2-dieetpatroon (5 dagen zonder energiebeperking en 2 dagen met 75% energiebeperking, netto wekelijks energietekort ~ 25%), en de CER-groep met een caloriearm dieet (dagelijks energietekort ~25%) in de loop van zes maanden. Zowel de IER- als de CER-groep krijgen een persoonlijk dieetplan, portiegrootte, voedingsadvies gericht op voedingsbegeleiding, motiverende strategieën en persoonlijke doelen voor gedragsverandering met educatief materiaal. Basisgegevens worden verzameld met behulp van een gestructureerde vragenlijst en de biochemische tests worden uitgevoerd. Basisgegevens worden verzameld op het moment van inschrijving, middellijn na drie maanden en eindgegevensverzameling na zes maanden. Het primaire resultaat van deze studie zal de verandering in gewichtsverlies tussen IER- en CER-groepen zijn. De secundaire uitkomstmaat zal zijn om veranderingen in voedingssamenstelling, eetgedrag en cardiometabolische risicomarkers tussen IER- en CER-groep gedurende zes maanden te evalueren. Gegevens worden ingevoerd met behulp van Epidata Software en overgebracht naar de Stata/MP versie 14.1 voor verdere analyse. De gegevens worden geanalyseerd op basis van intention-to-treat. Onafhankelijke t-test en herhaalde metingen ANOVA zullen worden gebruikt om veranderingen tussen groepsvergelijkingen te schatten. Het significantieniveau wordt aangenomen op p<0,05

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overgewicht en obesitas blijven wereldwijd een groot chronisch gezondheidsprobleem. De ontwikkeling van overgewicht en obesitas wordt in verband gebracht met verschillende comorbiditeiten, waaronder hart- en vaatziekten (HVZ), dyslipidemie, hypertensie, insulineresistentie, bepaalde vormen van kanker en slaapapneu. Obesitas is een sterk beïnvloedbare risicofactor voor HVZ, wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak. Dieetmanagement is een hoeksteen bij de preventie, behandeling en beheersing van overgewicht en obesitas, hart- en vaatziekten en metabole risicofactoren. Gezonde voedingsgewoonten verminderen het risico op verschillende chronische leefstijlgerelateerde ziekten en voldoen ook aan de vraag naar essentiële voedingsstoffen om het lichaam gezond te houden.

Veel voedingsrichtlijnen voor het beheersen van overgewicht en obesitas bij de algemene bevolking adviseerden de vermindering van het lichaamsgewicht door middel van caloriebeperking, het verhogen van het energieverbruik of volgden beide benaderingen. De meest gebruikelijke methode om af te vallen is dagelijkse of continue energiebeperking (CER), waarbij individuen hun energiebeperking op dagelijkse basis beperken met ergens tussen de 15-60%. Hoewel CER de meest aanbevolen caloriebeperkingsbenadering is voor gewichtsverlies en preventie van overgewicht en obesitas, zijn eetpatronen de afgelopen jaren enorm populair geworden, waaronder intermitterende energiebeperking (IER) als alternatief voor CER vanwege de minder beperkende aard ervan. en potentieel voor hogere therapietrouw. IER is een alternatieve methode voor gewichtsverlies die nuttig kan zijn voor personen die het moeilijk vinden om aanhoudende energiebeperking vol te houden. Recente studies hebben aangetoond dat IER vergelijkbaar is met CER wat betreft het bereiken van gewichtsverlies bij mensen met overgewicht en obesitas, met een gemiddeld gewichtsverlies van 3-5 kg ​​in 20 weken. IER wordt als effectief beschouwd voor het beheersen van obesitas, omdat IER vereist dat het individu zich gedurende bepaalde dagen van de week concentreert op de energiebeperking, wat mogelijk haalbaarder is dan de standaardbenadering van CER, die wordt geassocieerd met slechte therapietrouw, en IER-dieet patroon hebben veel gunstige metabolische effecten die worden bereikt met gewichtsverlies en energiebeperking wanneer de persoon geen negatieve energiebalans ondergaat.

Veel mensen maken zich zorgen over hun toegenomen lichaamsgewicht als gevolg van aan obesitas gerelateerde bijwerkingen, waaronder coronaire hartziekten, diabetes type 2 en stofwisselingsstoornissen. Er is een kennishiaat van evidence-based voedingspatronen die worden gebruikt voor dieetplannen voor gewichtsverlies in de Nepalese context. De effectiviteit van IER met behulp van een 2-daagse strategie met ernstige energiebeperkingen met 5 dagen gewoon eetpatroon in vergelijking met CER is nog niet onderzocht bij de Nepalese bevolking. Daarom waren de onderzoekers van plan om de effectiviteit van een IER-dieet te onderzoeken met een 2-daagse ernstige energiebeperking met 5 dagen gewoon eetpatroon in vergelijking met een CER-dieet gedurende zes maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, +977

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18-64 jaar met body mass index (BMI) 25-40 kg/m2
  • Tailleomtrek >90/80 cm (mannen/vrouwen voor Zuid- en Zuidoost-Aziatische etnische achtergrond) en >1 aanvullende component metabool syndroom: circulerend TG-gehalte >1,7 mmol/l, HDL-cholesterol <1,0/1,3 (mannen/vrouwen), bloed druk >130/85 mm Hg of gebruik van antihypertensiva of nuchtere glucose >5,6 mmol/l, en gewichtsstabiliteit binnen +3 kg gedurende de laatste drie maanden.
  • Degenen die toestemming geven om deel te nemen aan onze interventiestudie

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die zwangere vrouwen zijn, vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie.
  • Degenen die ernstig ziek zijn of meer dan twee comorbiditeiten hebben, zoals ernstige psychiatrische stoornissen, eerdere maagoperaties, hematologische stoornissen, slapeloosheid, acute verergering van chronische obstructieve longziekte, astma, luchtweginfecties en diabetespatiënten indien behandeld met insuline of incertine-analogen
  • Degenen die van plan zijn om voor ten minste 6 maanden uit het studiegebied te migreren
  • Gebruik van geneesmiddelen tegen zwaarlijvigheid of andere geneesmiddelen die het lichaamsgewicht beïnvloeden
  • Eetstoornis, alcohol- of drugsmisbruik die kunnen bijdragen aan moeilijkheden bij studieprocedures
  • Binnen drie maanden voor aanvang van het onderzoek bloed gedoneerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie

Intermitterende energiebeperkte (IER) groep:

IER-groep krijgt 5:2 dieetpatroon (5 dagen zonder energiebeperking en 2 dagen met 75% energiebeperking, netto wekelijks energietekort ~25%)
Gedragsmatig: Intermitterende energiebeperking (IER): 5:2 dieetpatroon
Deelnemers aan de IER-groep krijgen op de vastendag menu's die voorzien in ~25% van de individuele energiebehoefte (400 kcal/dag voor vrouwen en 600 kcal/dag voor mannen), wat neerkomt op ~75% energiebeperking per week (Sundfør et al. ., 2018; Svendsen, 2018; Templeman, Gonzalez, Thompson, & Betts, 2020). De aanbevolen vastendag kan op twee niet-opeenvolgende dagen (maandag en donderdag) per week zijn en de resterende vijf dagen van de week zijn gebaseerd op het gebruikelijke dieetplan. Alle deelnemers krijgen de instructie om al het voedsel voor 12.00 uur op te eten en vervolgens te vasten tot 8.00 uur de volgende dag (Svendsen, 2018). De wekelijkse gemiddelde calorie-inname komt dus overeen met ~ 75% van de normale energiebehoefte. Ze krijgen een dieetplan dat ~ 50 g eiwit / dag aanbevolen uit kipfilet, mager vlees, magere vis, vetvrije yoghurt, kwark, ei of peulvruchten en groenten om de verzadiging op vastendagen te vergroten.
Andere namen:
  • Intermitterend vasten
Gedragsmatig: Continue energiebeperkte (CER) groep
Deelnemers aan de CER-groep wordt geadviseerd om de totale energie-inname te verminderen tot 1200-1550 kcal in alle zeven dagen per week. Ze krijgen een dieetplan dat is berekend op basis van de geschatte energiebehoefte van elke persoon. Menu's worden onderverdeeld in ontbijt, lunch, diner en snacks in overeenstemming met hun individuele energieaanbevelingen. Ze zullen worden gevraagd om gedurende zes maanden dagelijks ~ 75% van de individuele energiebehoefte te verbruiken (25% energiebeperking van de berekende basisenergiebehoefte per dag). De algehele energiebeperking zal dus vergelijkbaar zijn tussen de groepen met een geschatte reductie van 25% van de behoefte. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 en willekeurig toegewezen aan een intermitterende of continue energiebeperkingsgroep.
Andere namen:
  • caloriearm dieet
Actieve vergelijker: Caloriebeperkt dieet (CER)

Continue energiebeperkte (CER) groep:

CER-groep met een caloriearm dieet (dagelijks energietekort ~25%) gedurende zes maanden.
Gedragsmatig: Intermitterende energiebeperking (IER): 5:2 dieetpatroon
Deelnemers aan de IER-groep krijgen op de vastendag menu's die voorzien in ~25% van de individuele energiebehoefte (400 kcal/dag voor vrouwen en 600 kcal/dag voor mannen), wat neerkomt op ~75% energiebeperking per week (Sundfør et al. ., 2018; Svendsen, 2018; Templeman, Gonzalez, Thompson, & Betts, 2020). De aanbevolen vastendag kan op twee niet-opeenvolgende dagen (maandag en donderdag) per week zijn en de resterende vijf dagen van de week zijn gebaseerd op het gebruikelijke dieetplan. Alle deelnemers krijgen de instructie om al het voedsel voor 12.00 uur op te eten en vervolgens te vasten tot 8.00 uur de volgende dag (Svendsen, 2018). De wekelijkse gemiddelde calorie-inname komt dus overeen met ~ 75% van de normale energiebehoefte. Ze krijgen een dieetplan dat ~ 50 g eiwit / dag aanbevolen uit kipfilet, mager vlees, magere vis, vetvrije yoghurt, kwark, ei of peulvruchten en groenten om de verzadiging op vastendagen te vergroten.
Andere namen:
  • Intermitterend vasten
Gedragsmatig: Continue energiebeperkte (CER) groep
Deelnemers aan de CER-groep wordt geadviseerd om de totale energie-inname te verminderen tot 1200-1550 kcal in alle zeven dagen per week. Ze krijgen een dieetplan dat is berekend op basis van de geschatte energiebehoefte van elke persoon. Menu's worden onderverdeeld in ontbijt, lunch, diner en snacks in overeenstemming met hun individuele energieaanbevelingen. Ze zullen worden gevraagd om gedurende zes maanden dagelijks ~ 75% van de individuele energiebehoefte te verbruiken (25% energiebeperking van de berekende basisenergiebehoefte per dag). De algehele energiebeperking zal dus vergelijkbaar zijn tussen de groepen met een geschatte reductie van 25% van de behoefte. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 en willekeurig toegewezen aan een intermitterende of continue energiebeperkingsgroep.
Andere namen:
  • caloriearm dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
Het primaire resultaat van deze studie is de verandering in vermindering van het lichaamsgewicht tussen een IER-dieet met een 2-daagse ernstige energiebeperking en een 5-daags normaal eetpatroon in vergelijking met een CER-dieet gedurende drie maanden.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Armed Police Force Hospital, Nepal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Intermittent Fasting

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is een studieprotocol, dus we hebben nog geen gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren