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Jejum Intermitente Comparado à Restrição Contínua de Energia na Perda de Peso Corporal e Marcadores de Risco Cardiometabólico

3 de março de 2023 atualizado por: Dev Ram Sunuwar, Armed Police Force Hospital, Nepal

Eficácia do Jejum Intermitente Comparado à Restrição Contínua de Energia na Perda de Peso Corporal e Marcadores de Risco Cardiometabólico Entre a População Nepalesa com Sobrepeso/Obesidade: um Estudo Controlado Randomizado

A obesidade continua sendo um grande desafio para a saúde pública. O jejum intermitente continua a ganhar popularidade em comparação com a restrição energética contínua como uma abordagem de perda de peso para a saúde cardiometabólica. Estudos até o momento comparando restrição energética intermitente (IER) e restrição energética contínua (CER) não foram investigados na perda de peso e marcadores de risco cardiometabólico em países de baixa renda como o Nepal. O principal objetivo deste estudo é comparar a eficácia da dieta IER versus CER na perda de peso e nos marcadores de risco cardiometabólico ao longo de seis meses entre a população nepalesa com sobrepeso/obesidade.

Este estudo adotará um projeto de ensaio de controle randomizado, de braço paralelo, aberto. A duração do estudo será de seis meses, do início ao fim. Um total de 112 participantes com sobrepeso e obesidade, com idades entre 18 e 64 anos, com circunferência da cintura > 90 cm (homens) e > 80 cm (mulheres) serão incluídos no estudo. Os participantes interessados ​​serão abordados através da mídia social e consecutivamente inscritos e designados para o grupo IER (n=56) ou grupo CER (n=56) aleatoriamente. Os participantes receberão intervenção dietética de padrão mediterrâneo, incluindo dois grupos: o grupo IER receberá padrão de dieta 5:2 (5 dias sem restrição de energia e 2 dias com 75% de restrição de energia, déficit líquido semanal de energia ~ 25%) e grupo CER com um dieta hipocalórica (déficit energético diário ~25%) ao longo de seis meses. Tanto o grupo IER quanto o CER receberão plano de dieta personalizado, tamanho da porção, aconselhamento nutricional com foco em orientação dietética, estratégias motivacionais e estabelecimento de metas pessoais para mudança de comportamento com materiais educacionais. Os dados basais serão coletados por meio de um questionário estruturado e os testes bioquímicos serão feitos. Os dados de linha de base serão coletados no momento da inscrição, linha intermediária em três meses e coleta de dados de linha final em seis meses. O resultado primário deste estudo será a mudança na perda de peso entre os grupos IER e CER. A medida de desfecho secundário será avaliar mudanças na composição nutricional, comportamento alimentar e marcadores de risco cardiometabólico entre os grupos IER e CER ao longo de seis meses. Os dados serão inseridos no Software Epidata e transferidos para o Stata/MP versão 14.1 para posterior análise. Os dados serão analisados ​​com base na intenção de tratar. O teste t independente e ANOVA de medidas repetidas serão usados ​​para estimar as mudanças entre as comparações entre os grupos. O nível de significância será assumido em p<0,05

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O sobrepeso e a obesidade continuam sendo um importante problema crônico de saúde em todo o mundo. O desenvolvimento de sobrepeso e obesidade está associado a várias comorbidades, incluindo doenças cardiovasculares (DCV), dislipidemia, hipertensão, resistência à insulina, certos tipos de câncer e apneia do sono. A obesidade é um forte fator de risco modificável para DCV, a principal causa de morte em todo o mundo. O manejo dietético é fundamental na prevenção, tratamento e controle do sobrepeso e obesidade, doenças cardiovasculares e fatores de risco metabólicos. Hábitos alimentares saudáveis ​​reduzem o risco de várias doenças crônicas relacionadas ao estilo de vida, bem como atendem à demanda de nutrientes essenciais ao organismo para se manter saudável.

Muitas diretrizes dietéticas para o controle do sobrepeso e da obesidade na população em geral recomendam a redução do peso corporal por meio da restrição calórica, aumento do gasto energético ou seguem ambas as abordagens. O método mais comum de perda de peso tem sido diário, ou restrição energética contínua (CER), que envolve indivíduos restringindo sua restrição energética diariamente em algo entre 15-60%. Embora o CER seja a abordagem de restrição calórica mais amplamente recomendada para perda de peso corporal e prevenção de sobrepeso e obesidade, nos últimos anos houve um aumento na popularidade de padrões alimentares, incluindo restrição intermitente de energia (IER) como uma alternativa ao CER devido à sua natureza menos restritiva e potencial para maiores taxas de adesão. IER é um método alternativo de perda de peso que pode ser útil para indivíduos que acham difícil manter a restrição energética contínua. Estudos recentes mostraram que o IER é comparável ao CER na obtenção de perda de peso em populações com sobrepeso e obesidade, com perda média de peso de 3 a 5 kg em 20 semanas. O IER é considerado eficaz para o controle da obesidade porque o IER exige que o indivíduo se concentre na restrição de energia por dias definidos durante a semana, o que é potencialmente mais viável do que a abordagem padrão de CER, que está associada a baixa adesão, e dieta IER padrão têm muitos efeitos metabólicos benéficos alcançados com perda de peso e restrição de energia quando a pessoa não está em balanço energético negativo.

Muitas pessoas estão preocupadas com o aumento do peso corporal devido a resultados adversos relacionados à obesidade, incluindo doença cardíaca coronária, diabetes tipo 2 e distúrbios metabólicos. Há uma lacuna de conhecimento dos padrões alimentares baseados em evidências usados ​​para o plano de dieta para perda de peso no contexto nepalês. A eficácia IER usando uma estratégia de restrição energética severa de 2 dias com 5 dias de padrão alimentar habitual em comparação com CER ainda não foi investigada na população nepalesa. Portanto, os investigadores pretendiam investigar a eficácia de uma dieta IER usando 2 dias de restrição energética severa com 5 dias de padrão alimentar habitual em comparação com uma dieta CER durante seis meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, +977

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 64 anos com índice de massa corporal (IMC) 25 a 40 kg/m2
  • Circunferência da cintura >90/80 cm (homens/mulheres para origem étnica do sul e sudeste asiático) e >1 componente adicional da síndrome metabólica: nível circulante de TG >1,7 mmol/l, colesterol HDL <1,0/1,3 (homens/mulheres), sangue pressão >130/85 mm de Hg ou uso de anti-hipertensivos ou glicemia de jejum >5,6 mmol/l, e estabilidade de peso em +3 kg nos últimos três meses.
  • Aqueles que dão consentimento para participar de nosso estudo de intervenção

Critério de exclusão:

  • Aqueles que são mulheres grávidas, mulheres que amamentam ou planejam engravidar durante o curso de estudo.
  • Aqueles que estão gravemente doentes ou com mais de duas comorbidades, como distúrbios psiquiátricos graves, cirurgia gástrica prévia, distúrbios hematológicos, insônia, exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, infecções do trato respiratório e pacientes com diabetes, se tratados com insulina ou análogos de incertina
  • Aqueles que têm algum plano de migração da área de estudo por pelo menos 6 meses
  • Uso de drogas anti-obesidade ou outras drogas que afetam o peso corporal
  • Transtorno alimentar, abuso de álcool ou drogas que podem contribuir para dificuldades com os procedimentos do estudo
  • Sangue doado dentro de três meses antes do início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção

Grupo restrito de energia intermitente (IER):

O grupo IER receberá padrão de dieta 5:2 (5 dias sem restrição de energia e 2 dias com 75% de restrição de energia, déficit líquido semanal de energia ~ 25%)

Os participantes do grupo IER receberão menus no dia de jejum que fornecem ~ 25% da necessidade individual de energia (400 kcal/dia para mulheres e 600 kcal/dia para homens), o que significa ~ 75% de restrição de energia por semana (Sundfør et al ., 2018; Svendsen, 2018; Templeman, Gonzalez, Thompson e Betts, 2020). O dia de jejum recomendado pode ser em dois dias não consecutivos (segundas e quintas-feiras) por semana e os cinco dias restantes da semana serão baseados no plano alimentar usual. Todos os participantes serão instruídos a completar toda a alimentação até as 12h e depois jejuar até as 8h do dia seguinte (Svendsen, 2018). Assim, a ingestão calórica média semanal corresponderá a ~75% das necessidades energéticas normais. Eles receberão um plano de dieta que recomenda ~ 50 g de proteína / dia de peito de frango, carne magra, peixe magro, iogurte sem gordura, queijo cottage, ovo ou legumes e vegetais para aumentar a saciedade nos dias de jejum.
Outros nomes:
  • Jejum intermitente
Os participantes do grupo CER serão aconselhados a reduzir a ingestão total de energia para 1200-1550 kcal em todos os sete dias da semana. Eles receberão um plano de dieta calculado em relação às necessidades energéticas estimadas de cada pessoa. Os menus serão divididos em café da manhã, almoço, jantar e lanches de acordo com suas recomendações energéticas individualizadas. Eles serão solicitados a consumir aproximadamente 75% das necessidades individuais de energia diariamente (restrição de energia de 25% das necessidades diárias de energia da linha de base calculada) ao longo de seis meses. Assim, a restrição energética geral será semelhante entre os grupos em uma redução estimada de 25% das necessidades. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 e designados aleatoriamente para um grupo de restrição energética intermitente ou contínua.
Outros nomes:
  • dieta de baixa caloria
Comparador Ativo: Dieta com restrição calórica (CER)

Grupo restrito de energia contínua (CER):

Grupo CER com dieta hipocalórica (déficit energético diário ~25%) ao longo de seis meses.

Os participantes do grupo IER receberão menus no dia de jejum que fornecem ~ 25% da necessidade individual de energia (400 kcal/dia para mulheres e 600 kcal/dia para homens), o que significa ~ 75% de restrição de energia por semana (Sundfør et al ., 2018; Svendsen, 2018; Templeman, Gonzalez, Thompson e Betts, 2020). O dia de jejum recomendado pode ser em dois dias não consecutivos (segundas e quintas-feiras) por semana e os cinco dias restantes da semana serão baseados no plano alimentar usual. Todos os participantes serão instruídos a completar toda a alimentação até as 12h e depois jejuar até as 8h do dia seguinte (Svendsen, 2018). Assim, a ingestão calórica média semanal corresponderá a ~75% das necessidades energéticas normais. Eles receberão um plano de dieta que recomenda ~ 50 g de proteína / dia de peito de frango, carne magra, peixe magro, iogurte sem gordura, queijo cottage, ovo ou legumes e vegetais para aumentar a saciedade nos dias de jejum.
Outros nomes:
  • Jejum intermitente
Os participantes do grupo CER serão aconselhados a reduzir a ingestão total de energia para 1200-1550 kcal em todos os sete dias da semana. Eles receberão um plano de dieta calculado em relação às necessidades energéticas estimadas de cada pessoa. Os menus serão divididos em café da manhã, almoço, jantar e lanches de acordo com suas recomendações energéticas individualizadas. Eles serão solicitados a consumir aproximadamente 75% das necessidades individuais de energia diariamente (restrição de energia de 25% das necessidades diárias de energia da linha de base calculada) ao longo de seis meses. Assim, a restrição energética geral será semelhante entre os grupos em uma redução estimada de 25% das necessidades. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 e designados aleatoriamente para um grupo de restrição energética intermitente ou contínua.
Outros nomes:
  • dieta de baixa caloria

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no peso corporal
Prazo: 3 meses
O resultado primário deste estudo será a mudança na redução do peso corporal entre a dieta IER usando 2 dias de restrição energética severa com 5 dias de padrão alimentar habitual em comparação com uma dieta CER ao longo de três meses.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Intermittent Fasting

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este é um protocolo de estudo, então ainda não temos dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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