- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04526847
Jejum Intermitente Comparado à Restrição Contínua de Energia na Perda de Peso Corporal e Marcadores de Risco Cardiometabólico
Eficácia do Jejum Intermitente Comparado à Restrição Contínua de Energia na Perda de Peso Corporal e Marcadores de Risco Cardiometabólico Entre a População Nepalesa com Sobrepeso/Obesidade: um Estudo Controlado Randomizado
A obesidade continua sendo um grande desafio para a saúde pública. O jejum intermitente continua a ganhar popularidade em comparação com a restrição energética contínua como uma abordagem de perda de peso para a saúde cardiometabólica. Estudos até o momento comparando restrição energética intermitente (IER) e restrição energética contínua (CER) não foram investigados na perda de peso e marcadores de risco cardiometabólico em países de baixa renda como o Nepal. O principal objetivo deste estudo é comparar a eficácia da dieta IER versus CER na perda de peso e nos marcadores de risco cardiometabólico ao longo de seis meses entre a população nepalesa com sobrepeso/obesidade.
Este estudo adotará um projeto de ensaio de controle randomizado, de braço paralelo, aberto. A duração do estudo será de seis meses, do início ao fim. Um total de 112 participantes com sobrepeso e obesidade, com idades entre 18 e 64 anos, com circunferência da cintura > 90 cm (homens) e > 80 cm (mulheres) serão incluídos no estudo. Os participantes interessados serão abordados através da mídia social e consecutivamente inscritos e designados para o grupo IER (n=56) ou grupo CER (n=56) aleatoriamente. Os participantes receberão intervenção dietética de padrão mediterrâneo, incluindo dois grupos: o grupo IER receberá padrão de dieta 5:2 (5 dias sem restrição de energia e 2 dias com 75% de restrição de energia, déficit líquido semanal de energia ~ 25%) e grupo CER com um dieta hipocalórica (déficit energético diário ~25%) ao longo de seis meses. Tanto o grupo IER quanto o CER receberão plano de dieta personalizado, tamanho da porção, aconselhamento nutricional com foco em orientação dietética, estratégias motivacionais e estabelecimento de metas pessoais para mudança de comportamento com materiais educacionais. Os dados basais serão coletados por meio de um questionário estruturado e os testes bioquímicos serão feitos. Os dados de linha de base serão coletados no momento da inscrição, linha intermediária em três meses e coleta de dados de linha final em seis meses. O resultado primário deste estudo será a mudança na perda de peso entre os grupos IER e CER. A medida de desfecho secundário será avaliar mudanças na composição nutricional, comportamento alimentar e marcadores de risco cardiometabólico entre os grupos IER e CER ao longo de seis meses. Os dados serão inseridos no Software Epidata e transferidos para o Stata/MP versão 14.1 para posterior análise. Os dados serão analisados com base na intenção de tratar. O teste t independente e ANOVA de medidas repetidas serão usados para estimar as mudanças entre as comparações entre os grupos. O nível de significância será assumido em p<0,05
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O sobrepeso e a obesidade continuam sendo um importante problema crônico de saúde em todo o mundo. O desenvolvimento de sobrepeso e obesidade está associado a várias comorbidades, incluindo doenças cardiovasculares (DCV), dislipidemia, hipertensão, resistência à insulina, certos tipos de câncer e apneia do sono. A obesidade é um forte fator de risco modificável para DCV, a principal causa de morte em todo o mundo. O manejo dietético é fundamental na prevenção, tratamento e controle do sobrepeso e obesidade, doenças cardiovasculares e fatores de risco metabólicos. Hábitos alimentares saudáveis reduzem o risco de várias doenças crônicas relacionadas ao estilo de vida, bem como atendem à demanda de nutrientes essenciais ao organismo para se manter saudável.
Muitas diretrizes dietéticas para o controle do sobrepeso e da obesidade na população em geral recomendam a redução do peso corporal por meio da restrição calórica, aumento do gasto energético ou seguem ambas as abordagens. O método mais comum de perda de peso tem sido diário, ou restrição energética contínua (CER), que envolve indivíduos restringindo sua restrição energética diariamente em algo entre 15-60%. Embora o CER seja a abordagem de restrição calórica mais amplamente recomendada para perda de peso corporal e prevenção de sobrepeso e obesidade, nos últimos anos houve um aumento na popularidade de padrões alimentares, incluindo restrição intermitente de energia (IER) como uma alternativa ao CER devido à sua natureza menos restritiva e potencial para maiores taxas de adesão. IER é um método alternativo de perda de peso que pode ser útil para indivíduos que acham difícil manter a restrição energética contínua. Estudos recentes mostraram que o IER é comparável ao CER na obtenção de perda de peso em populações com sobrepeso e obesidade, com perda média de peso de 3 a 5 kg em 20 semanas. O IER é considerado eficaz para o controle da obesidade porque o IER exige que o indivíduo se concentre na restrição de energia por dias definidos durante a semana, o que é potencialmente mais viável do que a abordagem padrão de CER, que está associada a baixa adesão, e dieta IER padrão têm muitos efeitos metabólicos benéficos alcançados com perda de peso e restrição de energia quando a pessoa não está em balanço energético negativo.
Muitas pessoas estão preocupadas com o aumento do peso corporal devido a resultados adversos relacionados à obesidade, incluindo doença cardíaca coronária, diabetes tipo 2 e distúrbios metabólicos. Há uma lacuna de conhecimento dos padrões alimentares baseados em evidências usados para o plano de dieta para perda de peso no contexto nepalês. A eficácia IER usando uma estratégia de restrição energética severa de 2 dias com 5 dias de padrão alimentar habitual em comparação com CER ainda não foi investigada na população nepalesa. Portanto, os investigadores pretendiam investigar a eficácia de uma dieta IER usando 2 dias de restrição energética severa com 5 dias de padrão alimentar habitual em comparação com uma dieta CER durante seis meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bagmati
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Kathmandu, Bagmati, Nepal, +977
- Dev Ram Sunuwar
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Contato:
- Dev Ram Mr. Sunuwar, M.Sc
- Número de telefone: +977-9851147339
- E-mail: devramsunuwar@gmail.com
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Contato:
- Pranil Man Singh Dr. Pradhan, MD
- Número de telefone: +977-9841238435
- E-mail: pranil.pradhan@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 64 anos com índice de massa corporal (IMC) 25 a 40 kg/m2
- Circunferência da cintura >90/80 cm (homens/mulheres para origem étnica do sul e sudeste asiático) e >1 componente adicional da síndrome metabólica: nível circulante de TG >1,7 mmol/l, colesterol HDL <1,0/1,3 (homens/mulheres), sangue pressão >130/85 mm de Hg ou uso de anti-hipertensivos ou glicemia de jejum >5,6 mmol/l, e estabilidade de peso em +3 kg nos últimos três meses.
- Aqueles que dão consentimento para participar de nosso estudo de intervenção
Critério de exclusão:
- Aqueles que são mulheres grávidas, mulheres que amamentam ou planejam engravidar durante o curso de estudo.
- Aqueles que estão gravemente doentes ou com mais de duas comorbidades, como distúrbios psiquiátricos graves, cirurgia gástrica prévia, distúrbios hematológicos, insônia, exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, infecções do trato respiratório e pacientes com diabetes, se tratados com insulina ou análogos de incertina
- Aqueles que têm algum plano de migração da área de estudo por pelo menos 6 meses
- Uso de drogas anti-obesidade ou outras drogas que afetam o peso corporal
- Transtorno alimentar, abuso de álcool ou drogas que podem contribuir para dificuldades com os procedimentos do estudo
- Sangue doado dentro de três meses antes do início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Grupo restrito de energia intermitente (IER): O grupo IER receberá padrão de dieta 5:2 (5 dias sem restrição de energia e 2 dias com 75% de restrição de energia, déficit líquido semanal de energia ~ 25%) |
Os participantes do grupo IER receberão menus no dia de jejum que fornecem ~ 25% da necessidade individual de energia (400 kcal/dia para mulheres e 600 kcal/dia para homens), o que significa ~ 75% de restrição de energia por semana (Sundfør et al ., 2018; Svendsen, 2018; Templeman, Gonzalez, Thompson e Betts, 2020).
O dia de jejum recomendado pode ser em dois dias não consecutivos (segundas e quintas-feiras) por semana e os cinco dias restantes da semana serão baseados no plano alimentar usual.
Todos os participantes serão instruídos a completar toda a alimentação até as 12h e depois jejuar até as 8h do dia seguinte (Svendsen, 2018). Assim, a ingestão calórica média semanal corresponderá a ~75% das necessidades energéticas normais.
Eles receberão um plano de dieta que recomenda ~ 50 g de proteína / dia de peito de frango, carne magra, peixe magro, iogurte sem gordura, queijo cottage, ovo ou legumes e vegetais para aumentar a saciedade nos dias de jejum.
Outros nomes:
Os participantes do grupo CER serão aconselhados a reduzir a ingestão total de energia para 1200-1550 kcal em todos os sete dias da semana.
Eles receberão um plano de dieta calculado em relação às necessidades energéticas estimadas de cada pessoa.
Os menus serão divididos em café da manhã, almoço, jantar e lanches de acordo com suas recomendações energéticas individualizadas.
Eles serão solicitados a consumir aproximadamente 75% das necessidades individuais de energia diariamente (restrição de energia de 25% das necessidades diárias de energia da linha de base calculada) ao longo de seis meses.
Assim, a restrição energética geral será semelhante entre os grupos em uma redução estimada de 25% das necessidades.
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 e designados aleatoriamente para um grupo de restrição energética intermitente ou contínua.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dieta com restrição calórica (CER)
Grupo restrito de energia contínua (CER): Grupo CER com dieta hipocalórica (déficit energético diário ~25%) ao longo de seis meses. |
Os participantes do grupo IER receberão menus no dia de jejum que fornecem ~ 25% da necessidade individual de energia (400 kcal/dia para mulheres e 600 kcal/dia para homens), o que significa ~ 75% de restrição de energia por semana (Sundfør et al ., 2018; Svendsen, 2018; Templeman, Gonzalez, Thompson e Betts, 2020).
O dia de jejum recomendado pode ser em dois dias não consecutivos (segundas e quintas-feiras) por semana e os cinco dias restantes da semana serão baseados no plano alimentar usual.
Todos os participantes serão instruídos a completar toda a alimentação até as 12h e depois jejuar até as 8h do dia seguinte (Svendsen, 2018). Assim, a ingestão calórica média semanal corresponderá a ~75% das necessidades energéticas normais.
Eles receberão um plano de dieta que recomenda ~ 50 g de proteína / dia de peito de frango, carne magra, peixe magro, iogurte sem gordura, queijo cottage, ovo ou legumes e vegetais para aumentar a saciedade nos dias de jejum.
Outros nomes:
Os participantes do grupo CER serão aconselhados a reduzir a ingestão total de energia para 1200-1550 kcal em todos os sete dias da semana.
Eles receberão um plano de dieta calculado em relação às necessidades energéticas estimadas de cada pessoa.
Os menus serão divididos em café da manhã, almoço, jantar e lanches de acordo com suas recomendações energéticas individualizadas.
Eles serão solicitados a consumir aproximadamente 75% das necessidades individuais de energia diariamente (restrição de energia de 25% das necessidades diárias de energia da linha de base calculada) ao longo de seis meses.
Assim, a restrição energética geral será semelhante entre os grupos em uma redução estimada de 25% das necessidades.
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 e designados aleatoriamente para um grupo de restrição energética intermitente ou contínua.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no peso corporal
Prazo: 3 meses
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O resultado primário deste estudo será a mudança na redução do peso corporal entre a dieta IER usando 2 dias de restrição energética severa com 5 dias de padrão alimentar habitual em comparação com uma dieta CER ao longo de três meses.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yumuk V, Tsigos C, Fried M, Schindler K, Busetto L, Micic D, Toplak H; Obesity Management Task Force of the European Association for the Study of Obesity. European Guidelines for Obesity Management in Adults. Obes Facts. 2015;8(6):402-24. doi: 10.1159/000442721. Epub 2015 Dec 5. Erratum In: Obes Facts. 2016;9(1):64.
- Templeman I, Gonzalez JT, Thompson D, Betts JA. The role of intermittent fasting and meal timing in weight management and metabolic health. Proc Nutr Soc. 2020 Feb;79(1):76-87. doi: 10.1017/S0029665119000636. Epub 2019 Apr 26.
- Sundfor TM, Svendsen M, Tonstad S. Effect of intermittent versus continuous energy restriction on weight loss, maintenance and cardiometabolic risk: A randomized 1-year trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Jul;28(7):698-706. doi: 10.1016/j.numecd.2018.03.009. Epub 2018 Mar 29.
- Pinto AM, Bordoli C, Buckner LP, Kim C, Kaplan PC, Del Arenal IM, Jeffcock EJ, Hall WL. Intermittent energy restriction is comparable to continuous energy restriction for cardiometabolic health in adults with central obesity: A randomized controlled trial; the Met-IER study. Clin Nutr. 2020 Jun;39(6):1753-1763. doi: 10.1016/j.clnu.2019.07.014. Epub 2019 Jul 30.
- Sundfor TM, Tonstad S, Svendsen M. Effects of intermittent versus continuous energy restriction for weight loss on diet quality and eating behavior. A randomized trial. Eur J Clin Nutr. 2019 Jul;73(7):1006-1014. doi: 10.1038/s41430-018-0370-0. Epub 2018 Dec 4.
- Poirier P, Giles TD, Bray GA, Hong Y, Stern JS, Pi-Sunyer FX, Eckel RH; American Heart Association; Obesity Committee of the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism. Obesity and cardiovascular disease: pathophysiology, evaluation, and effect of weight loss: an update of the 1997 American Heart Association Scientific Statement on Obesity and Heart Disease from the Obesity Committee of the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism. Circulation. 2006 Feb 14;113(6):898-918. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.171016. Epub 2005 Dec 27.
- Rynders CA, Thomas EA, Zaman A, Pan Z, Catenacci VA, Melanson EL. Effectiveness of Intermittent Fasting and Time-Restricted Feeding Compared to Continuous Energy Restriction for Weight Loss. Nutrients. 2019 Oct 14;11(10):2442. doi: 10.3390/nu11102442.
- Schubel R, Nattenmuller J, Sookthai D, Nonnenmacher T, Graf ME, Riedl L, Schlett CL, von Stackelberg O, Johnson T, Nabers D, Kirsten R, Kratz M, Kauczor HU, Ulrich CM, Kaaks R, Kuhn T. Effects of intermittent and continuous calorie restriction on body weight and metabolism over 50 wk: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 Nov 1;108(5):933-945. doi: 10.1093/ajcn/nqy196.
- Seimon RV, Roekenes JA, Zibellini J, Zhu B, Gibson AA, Hills AP, Wood RE, King NA, Byrne NM, Sainsbury A. Do intermittent diets provide physiological benefits over continuous diets for weight loss? A systematic review of clinical trials. Mol Cell Endocrinol. 2015 Dec 15;418 Pt 2:153-72. doi: 10.1016/j.mce.2015.09.014. Epub 2015 Sep 16.
- Harvie M, Wright C, Pegington M, McMullan D, Mitchell E, Martin B, Cutler RG, Evans G, Whiteside S, Maudsley S, Camandola S, Wang R, Carlson OD, Egan JM, Mattson MP, Howell A. The effect of intermittent energy and carbohydrate restriction v. daily energy restriction on weight loss and metabolic disease risk markers in overweight women. Br J Nutr. 2013 Oct;110(8):1534-47. doi: 10.1017/S0007114513000792. Epub 2013 Apr 16.
- Antoni R, Johnston KL, Collins AL, Robertson MD. Intermittent v. continuous energy restriction: differential effects on postprandial glucose and lipid metabolism following matched weight loss in overweight/obese participants. Br J Nutr. 2018 Mar;119(5):507-516. doi: 10.1017/S0007114517003890.
- Carter S, Clifton PM, Keogh JB. The effects of intermittent compared to continuous energy restriction on glycaemic control in type 2 diabetes; a pragmatic pilot trial. Diabetes Res Clin Pract. 2016 Dec;122:106-112. doi: 10.1016/j.diabres.2016.10.010. Epub 2016 Oct 19.
- Harvie M, Howell A. Potential Benefits and Harms of Intermittent Energy Restriction and Intermittent Fasting Amongst Obese, Overweight and Normal Weight Subjects-A Narrative Review of Human and Animal Evidence. Behav Sci (Basel). 2017 Jan 19;7(1):4. doi: 10.3390/bs7010004.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Intermittent Fasting
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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