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在抗 PD-1 难治性/复发、不可切除的 III 期或 IV 期黑色素瘤患者中使用 BNT111 和 Cemiplimab 联合或作为单一药物进行试验

2025年12月16日 更新者：BioNTech SE

BNT111 和 Cemiplima 联合或作为单一药物治疗抗 PD-1 难治性/复发性、不可切除的 III 期或 IV 期黑色素瘤患者的开放标签、随机 II 期试验

这是一项开放标签、随机、多中心、II 期、介入性试验，旨在评估 BNT111 + cemiplimab 在抗 PD-1 难治性/复发的 III 期或 IV 期黑色素瘤患者中的疗效、耐受性和安全性. BNT111 和 cemiplimab 的贡献将在单一试剂校准器组中描述。 单药校准组中在单药治疗下出现疾病进展的患者，可以在重新同意后向正在进行的治疗提供另一种化合物。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

184

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Bremen、德国、28325
        • Klinik für Dermatologie, Dermatochirurgie, Allergologie, Klinikum Bremen-Ost, Gesundheitnord GmbH
      • Essen、德国、45147
        • Universitätsklinikum Essen (AöR)
      • Freiburg im Breisgau、德国、79104
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik füer Dermatologie und Venerologie
      • Heidelberg、德国、69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel、德国、24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel Hautkrebszentrum Kiel
      • Leipzig、德国、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz、德国、55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz KoeR
      • Mannheim、德国、68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Nuremberg、德国、90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Tübingen、德国、72076
        • University Hospital Tübingen
      • Würzburg、德国、97080
        • Klinikum der Julius-Maximilians-Universität Würzburg
  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico - Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
      • Bologna、意大利、40138
        • Azienda ospedaliera universitaria Bologna
      • Candiolo、意大利、10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia, Istituto di Candiolo (IRCCs)
      • Meldola、意大利、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumpori (IRST)
      • Napoli、意大利、80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale - IRCCS · S.C. Oncologia Medica Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative
      • Padua、意大利、35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Rome、意大利、00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Siena、意大利、53100
        • Universita di Siena -Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
      • Turin、意大利、10126
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow、波兰、31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Luwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o.
      • Szczecin、波兰、71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
      • Warsaw、波兰、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • 澳大利亚
      • East Albury、澳大利亚、2640
        • Border Medical Oncology
      • Southport、澳大利亚、4215
        • Gold Coast Hospital
      • Sydney、澳大利亚、2060
        • Melanoma Institute Australia
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • San Francisco、California、美国、94158-3214
        • University of California, San Francisco: Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center/ UMHC
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68310
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07962
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
  • 英国
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre - Greater Glasgow Health Board
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie - The Christie NHS Foundation Trust
      • Truro、英国、TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15009
        • Hospital Teresa Herrera (CHUAC)
      • Badalona、西班牙、8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08907
        • Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
      • El Palmar、西班牙、30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid、西班牙、28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Santander、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia、西班牙、46026
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在任何筛选程序之前，患者必须签署书面知情同意书 (ICF)。
  • 患者在签署知情同意书之日必须年满 18 岁。
  • 患者必须愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和试验的其他要求。
  • 患者必须具有组织学证实的不可切除的 III 期或 IV 期（转移性）皮肤黑色素瘤和 RECIST 1.1 可测量的疾病。

  • 患者必须在 RECIST 1.1 定义的经批准的黑色素瘤抗 PD-1 方案中/之后确认疾病进展。

    1. 之前至少连续 12 周接触过经批准的含有抗 PD-1 的方案，并且
    2. 当前的放射学进展将通过间隔 4 至 12 周的两次扫描来确认。 如果进展伴有新症状，或非毒性引起的体能状态恶化，则一次扫描就足够了，并且
    3. 纳入该试验必须在确认抗 PD-1 治疗的疾病进展后 6 个月内，无论是否有任何干预治疗。
  • 患者应该已经接受过 pembrolizumab 或 nivolumab（有/没有 ipilimumab）。
  • 患者应该已经接受过至少一种但不超过五种针对晚期疾病的既往治疗。
  • 患者必须能够耐受额外的抗 PD-1 治疗（即没有因毒性而永久停止抗 PD-1 治疗）。
  • 患者必须具有已知的 BRAF 突变状态。
  • BRAF V600 阳性肿瘤患者除了接受派姆单抗或纳武单抗联合或不联合易普利姆玛治疗外，还应接受过 BRAF 抑制剂治疗（单独或与 MEK 抑制剂联合治疗）既往 BRAF/MEK 免疫系统靶向治疗，无临床显着肿瘤相关症状或快速 PD 证据的 BRAF V600 阳性肿瘤患者可能有资格参与。 这应该基于研究者的评估，并且前提是他们在知情同意过程中收到有关可能的其他疗法（包括基于 BRAF/MEK 抑制剂的疗法）的信息后不符合、不耐受或拒绝 BRAF V600 突变靶向疗法。
  • 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 (PS) 必须≤ 1。
  • 足够的骨髓功能，如方案中所定义。
  • 患者的血清乳酸脱氢酶 (LDH) 必须≤正常上限 (ULN)。
  • 如方案中所定义，患者应具有足够的肝功能。
  • 患者应具有足够的肾功能，使用慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 方程通过估计的肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 30 mL/min 进行评估。
  • 如方案中所定义，患者应稳定且凝血充分。

  • 患者必须提供以下活检样本：

    1. 所有患者：必须提供来自访问 C1D1 之前收集的新鲜活组织检查或存档组织的肿瘤组织样本（福尔马林固定石蜡包埋 [FFPE] 块/载玻片）。 存档组织可以是 FFPE 块（不超过 3 年）或新鲜切片（需要特殊储存条件并立即运送到专业实验室），最好来自晚期疾病阶段。
    2. 选定试验地点的患者：在额外同意后，患者必须接受治疗前和治疗中活检，并且必须提供强制性活检，其中包含肿瘤组织，并在上次先前治疗失败/停止和治疗中进行活检。
  • 育龄妇女 (WOCBP) 在筛选时必须具有阴性血清（β-人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG]）。 绝经后或永久绝育的患者可被视为没有生育潜力。 具有生殖潜力的女性患者必须同意在最后一次试验给药期间和之后的 6 个月内使用高效避孕措施。
  • WOCBP 必须同意在从筛选开始的试验期间、试验期间以及接受最后一次试验治疗后的 6 个月内不为辅助生殖目的捐献卵子（卵子、卵母细胞）。
  • 与 WOCBP 性活跃且未进行输精管结扎术的男性必须同意使用屏障避孕方法，例如，带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套或带有封闭帽（隔膜或宫颈）的伴侣/穹顶帽）与杀精子泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂，并且所有男性在试验期间和接受最后一次试验治疗后 6 个月内也不得捐献精子。

排除标准：

  • 患者不得怀孕或哺乳。
  • 患者不得有葡萄膜、肢端或粘膜黑色素瘤的病史。
  • 患者必须没有正在进行的或最近的证据（在过去 5 年内）需要全身免疫抑制治疗的重大自身免疫性疾病，这可能会带来免疫相关不良事件 (irAE) 的风险。 注意：患有自身免疫性甲状腺功能亢进症、自身免疫性甲状腺功能减退症处于缓解期或服用稳定剂量的甲状腺替代激素、白斑病或银屑病的患者可能包括在内。
  • 患者必须没有已知的原发性免疫缺陷，无论是细胞免疫缺陷（例如 DiGeorge 综合征、T 细胞阴性严重联合免疫缺陷 [SCID]）还是 T 和 B 细胞联合免疫缺陷（例如 T 和 -B 阴性 SCID、Wiskott Aldrich 综合征、共济失调性毛细血管扩张症，常见的可变免疫缺陷）。
  • 患有不受控制的 1 型糖尿病或患有不受控制的肾上腺功能不全的患者不符合资格。

  • 患者必须没有不受控制的人类免疫缺陷病毒感染、乙型肝炎或丙型肝炎感染；与慢性感染相关或导致慢性感染的免疫缺陷诊断。 允许轻度癌症相关的免疫缺陷（例如用丙种球蛋白治疗的免疫缺陷并且没有慢性或复发性感染）。

    1. 允许感染已得到控制（病毒载量检测不到且 CD4 计数高于 350，自发或采用稳定的抗病毒方案）的已知 HIV 患者。 对于 HIV 感染得到控制的患者，将按照当地标准进行监测。
    2. 允许感染已知乙型肝炎病毒（HBV）且感染得到控制（血清乙型肝炎病毒 DNA PCR 低于检测限并接受乙型肝炎抗病毒治疗）的患者。 感染得到控制的患者必须按照当地标准定期监测 HBV DNA。 患者必须在最后一剂试验治疗后继续接受抗病毒治疗至少 6 个月。
    3. 已知丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体阳性且感染得到控制（通过 PCR 检测不到 HCV RNA 自发或对先前成功的抗 HCV 治疗有反应）的患者是允许的。
    4. 患有 HIV 或肝炎的患者必须在开始之前和参与试验的整个过程中由管理这种疾病的专家（例如，传染病专家或肝病专家）审查他们的疾病。
  • 患有至少 2 年未完全缓解的另一种原发性恶性肿瘤的患者，转移、进展或死亡风险可忽略不计的患者除外（例如经过充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌）癌、局限性前列腺癌、非浸润性浅表性膀胱癌或乳腺导管原位癌）。

既往/伴随治疗：

  • 当前使用或在系统性免疫抑制试验登记前 3 个月内使用，包括：

    1. 使用慢性全身性类固醇药物（允许使用相当于 5 毫克/天的泼尼松龙）；使用强的松生理替代剂量治疗肾上腺或垂体功能不全的患者符合条件，
    2. 其他临床相关的全身免疫抑制。
  • 在第一次试验治疗前 3 周内接受其他抗癌治疗，包括化学疗法、放射疗法、研究性或生物癌症疗法（亚硝基脲类药物为 6 周）。 允许用于长期缓解的乳腺癌的辅助激素疗法。

其他并发症：

  • 目前正在进行的国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) v5.0 治疗开始前先前治疗的 1 级毒性的当前证据，脱发、听力损失、2 级周围神经病变或根据研究者的判断，不认为具有临床意义的实验室异常，以及其他资格标准中允许的 2 级毒性。
  • 首次给药前 2 周内有局部感染（如蜂窝组织炎、脓肿）或全身感染（如肺炎、败血症）需要全身抗生素治疗的患者。
  • 进行过脾切除术的患者。
  • 筛选前 4 周内进行过大手术（例如，需要全身麻醉）、手术未完全康复或在参与试验期间计划进行手术的患者。

  • 筛选期间出现新的或不断增长的脑或脊柱转移的当前证据。 患有软脑膜疾病的患者被排除在外。 已知脑或脊柱转移的患者如果符合以下条件，则可能符合条件：

    1. 对脑或脊柱骨转移进行过放射治疗或其他适当的治疗，
    2. 没有可归因于当前脑部病变的神经系统症状，
    3. 在签署知情同意书前 4 周内的 CT 或 MRI 扫描中有稳定的脑部或脊柱疾病（通过至少间隔 4 周的两次扫描中的稳定病变确认），
    4. 在第一次试验治疗前 14 天内不需要类固醇治疗，
    5. 脊柱骨转移是允许的，除非预计即将发生骨折或脊髓受压。

  • 重大心血管疾病的病史或当前证据，包括但不限于：

    1. 需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛、不受控制的心律失常、严重的传导异常或有临床意义的瓣膜病，
    2. QTc (F) 延长 > 480 毫秒，
    3. 治疗开始前 ≤ 6 个月内动脉血栓形成或肺栓塞，
    4. 治疗开始前 ≤ 6 个月内发生心肌梗死，
    5. 心包炎（任何 NCI-CTCAE 级别）、心包积液（NCI-CTCAE ≥ 2 级）、非恶性胸腔积液（NCI-CTCAE ≥ 2 级）或恶性胸腔积液（NCI-CTCAE ≥ 3 级）之前 ≤ 6 个月内治疗的开始，
    6. ≥ 3 级症状性充血性心力衰竭 (CHF) 或纽约心脏协会 (NYHA) 标准 Class ≥ II 在治疗开始前 ≤ 6 个月内。
  • 在计划开始试验治疗后的 28 天内接受过活疫苗接种的患者。

其他排除：

  • 已知对活性物质或任何赋形剂过敏。
  • 存在严重的并发疾病或其他状况（例如，心理、家庭、社会或地理环境），不允许进行充分的随访和遵守协议。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BNT111 + cemiplimab
生物：BNT111
静脉注射
生物：赛米普利单抗
静脉输液
实验性的：BNT111单药治疗
生物：BNT111
静脉注射
实验性的：Cemiplimab单药治疗
生物：赛米普利单抗
静脉输液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
组1：客观缓解率（ORR）
大体时间：最长24个月
客观缓解率（ORR）定义为根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1），通过盲态独立中心审查（BICR）观察到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）作为最佳总体缓解的参与者百分比。 根据RECIST 1.1标准，CR定义为所有靶病灶消失，PR定义为靶病灶最长直径之和减少≥30%。
最长24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
组别 2 和 3：客观缓解率（ORR）
大体时间：长达24个月
ORR定义为根据RECIST v1.1标准，由BICR评估的最佳总体反应为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者百分比。 该结局指标的数据将在最终结果发布时报告。
长达24个月
由盲态独立中心审查（BICR）评估的缓解持续时间（DOR）
大体时间：最长24个月
DOR定义为从首次客观缓解（完全缓解CR或部分缓解PR）到首次出现客观肿瘤进展（疾病进展PD，由BICR评估）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。 该结局指标的数据将在最终结果发布时报告。
最长24个月
经BICR评估的疾病控制率（DCR）
大体时间：长达24个月
DCR定义为根据BICR评估的最佳总体反应中，观察到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD；首次给药后至少6周评估）的参与者百分比。 该结局指标的数据将在最终结果发布时报告。
长达24个月
由BICR评估的缓解时间（TTR）
大体时间：最长24个月
TTR定义为从随机化到首次客观肿瘤反应（完全缓解或部分缓解）由盲态独立中心评估的时间。 该结局指标的数据将在最终结果发布时报告。
最长24个月
经BICR评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：长达24个月
PFS定义为从随机分组到首次出现经BICR评估的客观肿瘤进展（PD）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。 该结局指标的数据将在最终结果发布时报告。
长达24个月
研究者评估的客观缓解率（ORR）
大体时间：最长24个月
ORR定义为根据RECIST v1.1标准，由研究者观察到最佳总体反应为完全缓解或部分缓解的受试者百分比。 该结局指标的数据将在最终结果发布时报告。
最长24个月
研究者评估的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长 24 个月
DOR定义为从首次客观缓解（完全缓解CR或部分缓解PR）到首次出现客观肿瘤进展（疾病进展PD，由盲态独立中心评审BICR评估）或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 该结局指标的数据将在最终结果发布时报告。
最长 24 个月
研究者评估的疾病控制率 (DCR)
大体时间：最长24个月
疾病控制率（DCR）定义为研究者评估的最佳总体疗效中达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD；首次给药后至少6周评估）的受试者百分比。 该结局指标的数据将在最终结果发布时报告。
最长24个月
研究者评估的应答时间 (TTR)
大体时间：最长24个月
TTR定义为从随机化到研究者评估的首次客观肿瘤缓解（完全缓解或部分缓解）的时间。 该结局指标的数据将在最终结果发布时报告。
最长24个月
研究者评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长24个月
PFS定义为从随机化到研究者首次客观肿瘤进展（PD）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。 该结局指标的数据将在最终结果发布时报告。
最长24个月
组别 1：总生存期（OS）
大体时间：最长48个月
OS定义为从随机化到因任何原因死亡的时间。 该结果指标的数据将在最终结果发布时报告。
最长48个月
发生治疗期间出现的不良事件（TEAEs）的参与者人数
大体时间：最长27个月
治疗期间出现的不良事件（TEAE）定义为：在首次给予试验治疗后出现（若该不良事件在首次给予试验治疗前不存在）或在首次给予试验治疗后加重（若该不良事件在首次给予试验治疗前已存在）的任何不良事件。 该结局指标的数据将在最终结果发布时报告。
最长27个月
出现免疫相关不良事件（irAE）的参与者人数
大体时间：长达27个月
与使用免疫检查点抑制剂（ICI）疗法相关的不良事件被定义为免疫相关不良事件（irAEs）。 该结局指标的数据将在最终结果发布时报告。
长达27个月
报告因TEAE导致剂量减少和停药的参与者人数
大体时间：最长27个月
将报告因治疗期间出现的不良事件（TEAE）导致剂量减少和终止治疗的参与者人数。 该结局指标的数据将在最终结果发布时报告。
最长27个月
实验室参数值相对于基线的变化：血液学：嗜碱性粒细胞
大体时间：从基线起至25个月
将采集血液样本用于血液学参数的评估。 该结果指标的数据将在最终结果公布时报告。
从基线起至25个月
实验室参数值相对于基线的变化：血液学：嗜酸性粒细胞
大体时间：从基线起至25个月
将采集血样用于血液学参数的评估。 该结局指标的数据将在最终结果发布时报告。
从基线起至25个月
实验室参数值相对于基线的变化：血细胞比容
大体时间：从基线期至25个月
将收集血液样本用于评估血液学参数。 该结果测量的数据将在最终结果发布时报告。
从基线期至25个月
实验室参数值较基线的变化：血红蛋白
大体时间：从基线起至25个月
将采集血样用于血液学参数评估。 该结果指标的数据将在最终结果发布时报告。
从基线起至25个月
基线实验室参数值变化：血液学：淋巴细胞
大体时间：从基线起至25个月
将采集血样以评估血液学参数。 该结局指标的数据将在最终结果公布时报告。
从基线起至25个月
实验室参数值相对于基线的变化：临床化学：白蛋白
大体时间：从基线期至25个月
将采集血样以评估临床化学参数。 此结局指标的数据将在最终结果发布时报告。
从基线期至25个月
实验室参数值相对于基线的变化：临床化学：碱性磷酸酶
大体时间：从基线至25个月
将采集血液样本以评估临床化学参数。 该结果指标的数据将在最终结果发布时报告。
从基线至25个月
实验室参数值相对于基线的变化：临床化学：丙氨酸氨基转移酶
大体时间：从基线期起至25个月
将采集血样用于临床化学参数的评估。 该结果指标的数据将在最终结果发布时报告。
从基线期起至25个月
实验室参数值相对于基线的变化：临床化学：淀粉酶
大体时间：从基线起至25个月
将采集血液样本用于临床化学参数的评估。 该结局指标的数据将在最终结果发布时报告。
从基线起至25个月
实验室参数值相对于基线的变化：临床化学：天门冬氨酸氨基转移酶
大体时间：从基线起至25个月
将采集血液样本用于评估临床化学参数。 该结果指标的数据将在最终结果发布时报告。
从基线起至25个月
基线实验室参数值变化：临床化学：胆红素
大体时间：自基线起最长25个月
将采集血样以评估临床化学参数。 该结果指标的数据将在最终结果发布时报告。
自基线起最长25个月
实验室参数值相对基线的变化：临床化学：肌酸激酶
大体时间：从基线期至25个月
将采集血液样本用于评估临床化学参数。 该结果指标的数据将在最终结果发布时报告。
从基线期至25个月
实验室参数值相对于基线的变化：临床化学：肌酐
大体时间：从基线开始至25个月
将采集血液样本用于评估临床化学参数。 该结果指标的数据将在最终结果公布时报告。
从基线开始至25个月
基线实验室参数值变化：临床化学：C反应蛋白
大体时间：从基线期起最长25个月
将采集血样以评估临床化学参数。 该结果测量的数据将在最终结果发布时报告。
从基线期起最长25个月
实验室参数值相对于基线的变化：凝血因子：活化部分凝血活酶时间
大体时间：从基线至25个月
将采集血样用于凝血因子评估。 该结局指标的数据将在最终结果发布时报告。
从基线至25个月
实验室参数值相对于基线的变化：凝血因子：凝血酶原时间
大体时间：从基线至25个月
将采集血样用于评估凝血因子。 该结局指标的数据将在最终结果发布时报告。
从基线至25个月
实验室参数值相对于基线的变化：内分泌检查：甲状腺素
大体时间：从基线开始至25个月
将采集血液样本以进行内分泌检测评估。 此结局指标的数据将在最终结果发布时报告。
从基线开始至25个月
实验室参数值相对于基线的变化：尿液分析：pH值
大体时间：从基线起至25个月
将收集尿液样本用于pH值评估。 该结果指标的数据将在最终结果公布时报告。
从基线起至25个月
出现实验室参数临床显著异常的受试者人数
大体时间：最长25个月
具有临床显著实验室参数异常的参与者将被报告。 该结果测量的数据将在最终结果发布时报告。
最长25个月
生命体征参数相对基线的变化：收缩压
大体时间：从基线起至25个月
将评估收缩压（单位为毫米汞柱）。 该结果指标的数据将在最终结果发布时进行报告。
从基线起至25个月
生命体征参数较基线的变化：舒张压
大体时间：从基线起至25个月
舒张压（以毫米汞柱为单位）将被评估。 该结果指标的数据将在最终结果发布时报告。
从基线起至25个月
生命体征参数较基线的变化：心率
大体时间：从基线起至25个月
将评估心率（每分钟心跳次数）。 该结局指标的数据将在最终结果发布时报告。
从基线起至25个月
生命体征参数较基线的变化：呼吸频率
大体时间：从基线期至25个月
将评估呼吸频率（每分钟呼吸次数）。 此结果指标的数据将在最终结果发布时报告。
从基线期至25个月
生命体征参数相对基线的变化：体温
大体时间：从基线期起至 25 个月
将评估体温（摄氏度）。 该结局指标的数据将在最终结果发布时报告。
从基线期起至 25 个月
出现生命体征临床显著异常的参与者人数
大体时间：最长25个月
将报告具有临床显著异常的生命体征参数参与者。 该结果指标的数据将在最终结果发布时报告。
最长25个月
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心30项 (EORTC QLQ-C30) 总体健康状况总分相对基线的变化
大体时间：从基线至25个月
将报告欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心30项（EORTC QLQ-C30）总体健康状况评分相对于基线的平均变化。 除总体健康状况外，每个项目均采用四点量表（1-4分）作答：1-完全没有，2-有一点，3-相当多，4-非常多。 总体健康状况的应答采用1至7分制衡量。 "1"表示非常差，"7"表示极好。 正向变化表示健康状况或功能改善，负向变化表示健康状况或功能恶化。 量表评分范围为0至100分。 原始数据经线性转换至0-100分范围，其中较高分数代表良好健康状况，较低分数表示健康状况较差。 该结局指标的数据将在最终结果发布时予以报告。
从基线至25个月
EORTC QLQ-C30 功能量表评分相对于基线的变化
大体时间：从基线至25个月
EORTC QLQ-C30问卷包含九个多项目量表：5个功能量表（身体、认知、角色、情绪和社交）；3个症状量表（疼痛、疲劳和食欲减退）以及一个整体健康状况/生活质量量表。 EORTC QLQ-C30身体功能评分是评估癌症患者生活质量的问卷。 它由30个项目组成，包括多项目测量（28个项目）和2个单项目测量。 对于多项目测量，采用4点量表，每个项目的评分范围从“1=完全没有”到“4=非常严重”。 分数越高表示症状越严重。 该结果指标的数据将在最终结果发布时报告。
从基线至25个月
EORTC QLQ-C30 症状量表评分相对于基线的变化
大体时间：从基线起至25个月
EORTC QLQ-C30问卷包含九个多项目量表：5个功能量表（身体、认知、角色、情绪和社交）；3个症状量表（疼痛、疲劳和食欲减退）以及一个整体健康状况/生活质量量表。 除整体健康状况外，每个项目均采用四点量表（1-4）回答：1-完全没有，2-有一点，3-相当多，4-非常多。 每个量表（症状量表[疼痛、疲劳和食欲减退]和整体健康状况/生活质量量表）均经过线性转换，范围在0-100之间，其中较高分数代表良好健康状况，而较低分数则表示健康状况较差。 该结局指标的数据将在最终结果发布时报告。
从基线起至25个月
以EORTC QLQ-C30量表评估的总体健康状况评分首次出现临床意义恶化时间
大体时间：长达25个月
将报告通过EORTC QLQ-C30评估的全球健康状况评分首次出现临床意义恶化所需的时间。 该结局指标的数据将在最终结果发布时进行报告。
长达25个月
以EORTC QLQ-C30量表评估的症状和功能首次出现临床意义恶化的时间
大体时间：长达25个月
将报告由EORTC QLQ-C30量表测量的首次出现具有临床意义的症状和功能恶化的时间。 该结局指标的数据将在最终结果发布时报告。
长达25个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BioNTech SE

合作者

Regeneron Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：BioNTech Responsible Person、BioNTech SE

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月19日

初级完成 (实际的)

2024年1月25日

研究完成 (实际的)

2025年11月24日

研究注册日期

首次提交

2020年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月21日

首次发布 (实际的)

2020年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月16日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BNT111-01
  • 2020-002195-12 (EudraCT编号)
  • 2023-509513-36-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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