Ensaio com BNT111 e Cemiplimabe em combinação ou como agentes únicos em pacientes com melanoma anti-PD-1 refratário/recidivante, irressecável em estágio III ou IV
16 de dezembro de 2025 atualizado por: BioNTech SE
Ensaio aberto, randomizado de Fase II com BNT111 e Cemiplimabe em combinação ou como agentes únicos em pacientes com melanoma anti-PD-1 refratário/recidivante, irressecável Estágio III ou IV
Este é um ensaio clínico aberto, randomizado, multissítio, Fase II, de intervenção, projetado para avaliar a eficácia, tolerabilidade e segurança de BNT111 + cemiplimabe em pacientes anti-PD-1 refratários/recidivados com melanoma irressecável de Estágio III ou IV .
As contribuições de BNT111 e cemiplimab serão delineadas em braços calibradores de agente único.
Pacientes em braços calibradores de agente único, que apresentam progressão da doença sob tratamento com agente único, podem receber a adição do outro composto ao tratamento em andamento após o novo consentimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
184
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bremen, Alemanha, 28325
- Klinik für Dermatologie, Dermatochirurgie, Allergologie, Klinikum Bremen-Ost, Gesundheitnord GmbH
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79104
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik füer Dermatologie und Venerologie
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel Hautkrebszentrum Kiel
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz KoeR
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
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Nuremberg, Alemanha, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
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Tübingen, Alemanha, 72076
- University Hospital Tübingen
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Klinikum der Julius-Maximilians-Universität Würzburg
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East Albury, Austrália, 2640
- Border Medical Oncology
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Southport, Austrália, 4215
- Gold Coast Hospital
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Sydney, Austrália, 2060
- Melanoma Institute Australia
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A Coruña, Espanha, 15009
- Hospital Teresa Herrera (CHUAC)
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Badalona, Espanha, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 08907
- Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
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El Palmar, Espanha, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Madrid, Espanha, 28033
- Md Anderson Cancer Center
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Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia, Espanha, 46026
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona College of Medicine
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158-3214
- University of California, San Francisco: Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center/ UMHC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68310
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Atlantic Health System / Morristown Medical Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
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Bari, Itália, 70124
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico - Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
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Bologna, Itália, 40138
- Azienda ospedaliera universitaria Bologna
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Candiolo, Itália, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia, Istituto di Candiolo (IRCCs)
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Meldola, Itália, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumpori (IRST)
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Napoli, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale - IRCCS · S.C. Oncologia Medica Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative
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Padua, Itália, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
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Rome, Itália, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Siena, Itália, 53100
- Universita di Siena -Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
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Turin, Itália, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
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Gdansk, Polônia, 80214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, Polônia, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Luwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o.
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Szczecin, Polônia, 71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre - Greater Glasgow Health Board
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie - The Christie NHS Foundation Trust
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Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem assinar o formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito antes de qualquer procedimento de triagem.
- Os pacientes devem ter ≥ 18 anos na data de assinatura do consentimento informado.
- Os pacientes devem estar dispostos e aptos a cumprir as consultas agendadas, cronograma de tratamento, exames laboratoriais e outros requisitos do estudo.
- Os pacientes devem ter melanoma cutâneo de estágio III ou IV (metastático) irressecável confirmado histologicamente e doença mensurável por RECIST 1.1.
Os pacientes devem ter confirmado a progressão da doença em/após um regime anti-PD-1 aprovado para melanoma, conforme definido pelo RECIST 1.1.
- Exposição anterior a regime aprovado contendo anti-PD-1 por pelo menos 12 semanas consecutivas e
- Progressão radiológica atual a ser confirmada por dois exames com intervalo de 4 a 12 semanas. Se a progressão for acompanhada por novos sintomas ou deterioração do status de desempenho não atribuída à toxicidade, uma varredura é suficiente e
- A inclusão neste estudo deve ocorrer dentro de 6 meses após a confirmação da progressão da doença no tratamento anti-PD-1, independentemente de qualquer terapia interveniente.
- Os pacientes deveriam ter recebido pembrolizumabe ou nivolumabe (com/sem ipilimumabe).
- Os pacientes devem ter recebido pelo menos uma, mas não mais do que cinco linhas de terapia prévia para doença avançada.
- Os pacientes devem ser capazes de tolerar a terapia anti-PD-1 adicional (ou seja, não descontinuar permanentemente a terapia anti-PD-1 devido à toxicidade).
- Os pacientes devem ter estado de mutação BRAF conhecido.
- Pacientes com tumor(ões) positivo(s) para BRAF V600 devem ter recebido tratamento prévio com um inibidor de BRAF (isolado ou em combinação com um inibidor de MEK) além do tratamento com pembrolizumabe ou nivolumabe com ou sem ipilimumabe Nota: Considerando o possível impacto negativo de um terapia anterior com BRAF/MEK em terapias direcionadas ao sistema imunológico, pacientes com tumores positivos para BRAF V600 sem sintomas clinicamente significativos relacionados ao tumor ou evidência de DP rápida podem ser elegíveis para participação. Isso deve ser baseado na avaliação do investigador E desde que eles sejam inelegíveis, intolerantes ou tenham recusado a terapia direcionada à mutação BRAF V600 após receber informações sobre outras possíveis terapias, incluindo terapia baseada em inibidores BRAF/MEK durante o processo de consentimento informado.
- Os pacientes devem ter um status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
- Função adequada da medula óssea, conforme definido no protocolo.
- Os pacientes devem ter lactato desidrogenase sérica (LDH) ≤ limite superior do normal (LSN).
- O paciente deve apresentar função hepática adequada, conforme definido no protocolo.
- O paciente deve ter função renal adequada, avaliada pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥ 30 mL/min usando a equação de colaboração epidemiológica da doença renal crônica (CKD-EPI).
- O paciente deve estar estável com coagulação adequada, conforme definido no protocolo.
Os pacientes devem fornecer as seguintes amostras de biópsia:
- Todos os pacientes: devem fornecer uma amostra de tecido tumoral (blocos/lâminas fixados em formalina e embebidos em parafina [FFPE]) de uma biópsia recente coletada antes da visita C1D1 ou tecido de arquivo. O tecido de arquivo pode ser um bloco FFPE (com menos de 3 anos) ou lâminas recém-cortadas (são necessárias condições especiais de armazenamento e envio imediato para laboratório especializado), preferencialmente derivados de estágio avançado da doença.
- Pacientes em locais de estudo selecionados: após consentimento adicional, os pacientes devem ser passíveis de uma biópsia pré-tratamento e durante o tratamento e devem fornecer uma biópsia obrigatória que contenha tecido tumoral e seja obtida após falha/interrupção do último tratamento anterior e uma biópsia durante o tratamento biópsia.
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um soro negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana [beta-hCG]) na triagem. Pacientes pós-menopáusicas ou esterilizadas permanentemente podem ser consideradas como sem potencial reprodutivo. Pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem concordar em usar contracepção altamente eficaz durante e por 6 meses após a última administração do medicamento experimental.
- O WOCBP deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida durante o início do teste na triagem, durante o teste e por 6 meses após receber o último tratamento do teste.
- Um homem que é sexualmente ativo com um WOCBP e não fez uma vasectomia deve concordar em usar um método anticoncepcional de barreira, por exemplo, preservativo com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida ou parceiro com capuz oclusivo (diafragma ou colo do útero). /vault caps) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida, e todos os homens também não devem doar esperma durante o teste e por 6 meses após receber o último tratamento do teste.
Critério de exclusão:
- As pacientes não devem estar grávidas ou amamentando.
- Os pacientes não devem ter história de melanoma uveal, acral ou mucoso.
- Os pacientes não devem ter nenhuma evidência atual ou recente (nos últimos 5 anos) de doença autoimune significativa que exija tratamento com tratamentos imunossupressores sistêmicos que possam representar um risco de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs). Observação: pacientes com hipertireoidismo autoimune, hipotireoidismo autoimune em remissão ou em dose estável de hormônio de reposição da tireoide, vitiligo ou psoríase podem ser incluídos.
- Os pacientes não devem ter imunodeficiências primárias conhecidas, sejam celulares (por exemplo, síndrome de DiGeorge, imunodeficiência combinada grave negativa para células T [SCID]) ou imunodeficiências combinadas de células T e B (por exemplo, SCID T e -B negativas, síndrome de Wiskott Aldrich, ataxia telangiectasia , imunodeficiência comum variável).
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 não controlado ou com insuficiência adrenal não controlada não são elegíveis.
Os pacientes não devem ter infecção não controlada pelo vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C; ou diagnóstico de imunodeficiência relacionada ou que resulte em infecção crônica. Imunodeficiência leve relacionada ao câncer (como imunodeficiência tratada com gamaglobulina e sem infecção crônica ou recorrente) é permitida.
- Pacientes com HIV conhecido que têm infecção controlada (carga viral indetectável e contagem de CD4 acima de 350 espontaneamente ou em regime antiviral estável) são permitidos. Para pacientes com infecção por HIV controlada, o monitoramento será realizado de acordo com os padrões locais.
- São permitidos pacientes com vírus conhecido da hepatite B (HBV) que têm infecção controlada (PCR de DNA do vírus da hepatite B sérico abaixo do limite de detecção E recebendo terapia antiviral para hepatite B). Pacientes com infecções controladas devem ser submetidos a monitoramento periódico do DNA do VHB de acordo com os padrões locais. Os pacientes devem permanecer em terapia antiviral por pelo menos 6 meses após a última dose do tratamento experimental.
- São permitidos pacientes com anticorpo positivo conhecido para o vírus da hepatite C (HCV) que tenham infecção controlada (RNA do HCV indetectável por PCR, seja espontaneamente ou em resposta a um curso anterior bem-sucedido de terapia anti-HCV).
- Os pacientes com HIV ou hepatite devem ter sua doença revisada pelo especialista (por exemplo, especialista em doenças infecciosas ou hepatologista) que trata esta doença antes do início e durante toda a duração de sua participação no estudo.
- Pacientes com outra malignidade primária que não esteja em remissão completa há pelo menos 2 anos, com exceção daqueles com risco insignificante de metástase, progressão ou morte (como carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, pele de células basais ou escamosas câncer de próstata localizado, câncer de bexiga superficial não invasivo ou carcinoma ductal de mama in situ).
Terapia prévia/concomitante:
Uso atual ou uso dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo de imunossupressão sistêmica, incluindo:
- uso de medicação esteróide sistêmica crônica (até 5 mg/dia de equivalente prednisolona é permitido); pacientes em uso de doses fisiológicas de prednisona para insuficiência adrenal ou pituitária são elegíveis,
- outra imunossupressão sistêmica clinicamente relevante.
- Tratamento com outra terapia anticancerígena, incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia de câncer experimental ou biológica dentro de 3 semanas antes da primeira dose do tratamento experimental (6 semanas para nitrosureias). Hormonioterapia adjuvante usada para câncer de mama em remissão de longo prazo é permitida.
Outras comorbidades:
- Evidências atuais de toxicidade em andamento do National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 Grau > 1 de terapias anteriores antes do início do tratamento, com exceção de perda de cabelo, perda auditiva, neuropatia periférica de grau 2 ou anormalidades laboratoriais não consideradas clinicamente significativas a critério do investigador e aquelas toxicidades de Grau 2 listadas como permitidas em outros critérios de elegibilidade.
- Pacientes com infecção local (por exemplo, celulite, abscesso) ou infecção sistêmica (por exemplo, pneumonia, septicemia) que requer tratamento antibiótico sistêmico dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento experimental.
- Pacientes que fizeram esplenectomia.
- Pacientes que passaram por cirurgia de grande porte (por exemplo, exigindo anestesia geral) dentro de 4 semanas antes da triagem, não se recuperaram totalmente da cirurgia ou têm uma cirurgia planejada durante o período de participação no estudo.
Evidência atual de metástases cerebrais ou espinhais novas ou crescentes durante a triagem. Pacientes com doença leptomeníngea são excluídos. Pacientes com metástases cerebrais ou espinhais conhecidas podem ser elegíveis se:
- fez radioterapia ou outra terapia apropriada para metástases cerebrais ou ósseas da coluna vertebral,
- não têm sintomas neurológicos que possam ser atribuídos às lesões cerebrais atuais,
- ter doença cerebral ou espinhal estável na tomografia computadorizada ou ressonância magnética dentro de 4 semanas antes de assinar o consentimento informado (confirmado por lesões estáveis em duas varreduras com pelo menos 4 semanas de intervalo),
- não requerem terapia com esteróides dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento experimental,
- Metástases da coluna vertebral são permitidas, a menos que fratura iminente ou compressão medular sejam antecipadas.
Histórico ou evidência atual de doença cardiovascular significativa, incluindo, entre outros:
- angina pectoris que requer medicação antianginosa, arritmia(s) cardíaca(s) não controlada(s), anormalidade grave de condução ou doença valvular clinicamente significativa,
- QTc (F) prolongamento > 480 ms,
- trombose arterial ou embolia pulmonar ≤ 6 meses antes do início do tratamento,
- infarto do miocárdio em ≤ 6 meses antes do início do tratamento,
- pericardite (qualquer grau NCI-CTCAE), derrame pericárdico (grau NCI-CTCAE ≥ 2), derrame pleural não maligno (grau NCI-CTCAE ≥ 2) ou derrame pleural maligno (grau NCI-CTCAE ≥ 3) dentro de ≤ 6 meses antes o início do tratamento,
- Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) sintomática de grau ≥ 3 ou critérios da New York Heart Association (NYHA) Classe ≥ II em ≤ 6 meses antes do início do tratamento.
- Pacientes que receberam uma vacina viva dentro de 28 dias do início planejado da terapia experimental.
Outras exclusões:
- Hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes.
- Presença de uma doença concomitante grave ou outra condição (por exemplo, circunstâncias psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas) que não permite o acompanhamento adequado e o cumprimento do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BNT111 + cemiplimabe
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Injeção IV
Infusão IV
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Experimental: Monoterapia BNT111
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Injeção IV
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Experimental: Monoterapia com Cemiplimabe
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Infusão IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Braço 1: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 24 meses
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A ORR foi definida como a percentagem de participantes em que uma resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP), de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1), foi observada como melhor resposta global por revisão central independente cega (BICR).
De acordo com os critérios RECIST 1.1, a RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e a RP foi definida como a diminuição ≥30% na soma do maior diâmetro das lesões alvo.
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Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Braços 2 e 3: Taxa de Resposta Objetiva (TRO)
Prazo: Até 24 meses
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A ORR é definida como a percentagem de participantes em que uma RC ou RP, de acordo com o RECIST v1.1, foi observada como melhor resposta global pelo BICR.
Os dados para este desfecho serão reportados no momento da publicação dos resultados finais.
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Até 24 meses
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Duração da Resposta (DOR) Avaliada por Revisão Central Independente Cega (BICR)
Prazo: Até 24 Meses
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DOR é definido como o tempo desde a primeira resposta objetiva (RC ou RP) até à primeira ocorrência de progressão tumoral objetiva (doença progressiva, DP) por BICR ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro).
Os dados para esta medida de resultado serão reportados no momento da publicação dos resultados finais.
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Até 24 Meses
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Taxa de Controlo da Doença (DCR) Avaliada por BICR
Prazo: Até 24 meses
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A DCR é definida como a percentagem de participantes em que uma RC, RP ou doença estável (DE; avaliada pelo menos 6 semanas após a primeira dose) é observada como melhor resposta global pelo BICR.
Os dados para esta medida de resultado serão relatados no momento da publicação dos resultados finais.
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Até 24 meses
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Tempo até à Resposta (TTR) Avaliado pela BICR
Prazo: Até 24 meses
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O TTR é definido como o tempo desde a randomização até à primeira resposta tumoral objetiva (RC ou RP) pelo BICR. Os dados para esta medida de resultado serão reportados no momento da publicação dos resultados finais.
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Até 24 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) Avaliada por BICR
Prazo: Até 24 Meses
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O PFS é definido como o tempo desde a randomização até à primeira progressão tumoral objetiva (PD) avaliada por BICR ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro).
Os dados para esta medida de resultado serão relatados no momento da publicação dos resultados finais.
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Até 24 Meses
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) Avaliada pelo Investigador
Prazo: Até 24 meses
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A ORR é definida como a percentagem de participantes em que uma RC ou RP de acordo com a RECIST v1.1 foi observada como melhor resposta global pelo investigador.
Os dados para esta medida de resultado serão reportados no momento da publicação dos resultados finais.
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Até 24 meses
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Duração da Resposta (DOR) Avaliada pelo Investigador
Prazo: Até 24 Meses
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A DOR é definida como o tempo desde a primeira resposta objetiva (RC ou RP) até à primeira ocorrência de progressão tumoral objetiva (doença progressiva, DP) pelo BICR ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro).
Os dados para esta medida de resultado serão reportados no momento da publicação dos resultados finais.
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Até 24 Meses
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Taxa de Controlo da Doença (TCD) Avaliada pelo Investigador
Prazo: Até 24 meses
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DCR definido como a percentagem de participantes nos quais uma RC, RP ou doença estável (DE; avaliada pelo menos 6 semanas após a primeira dose) é observada como melhor resposta global pelo investigador.
Os dados para esta medida de resultado serão reportados no momento da publicação dos resultados finais.
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Até 24 meses
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Tempo até à Resposta (TTR) Avaliado pelo Investigador
Prazo: Até 24 meses
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O TTR é definido como o tempo desde a randomização até à primeira resposta tumoral objetiva (RC ou RP) avaliada pelo investigador.
Os dados para esta medida de resultado serão reportados no momento da publicação dos resultados finais.
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Até 24 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) Conforme Avaliado pelo Investigador
Prazo: Até 24 meses
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O PFS é definido como o tempo desde a randomização até à primeira progressão tumoral objetiva (PD) pelo investigador ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro).
Os dados para esta medida de resultado serão relatados no momento da publicação dos resultados finais.
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Até 24 meses
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Braço 1: Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até 48 meses
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O OS é definido como o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa.
Os dados para esta medida de resultado serão reportados na altura da publicação dos resultados finais.
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Até 48 meses
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAETs)
Prazo: Até 27 meses
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Um evento adverso emergente de tratamento (TEAE) é definido como qualquer EA com uma data de início no dia ou após a primeira administração do tratamento experimental (se o EA estiver ausente antes da primeira administração do tratamento experimental) ou que piora após a primeira administração do tratamento experimental (se o EA estiver presente antes da primeira administração do tratamento experimental).
Os dados para esta medida de resultado serão reportados no momento da publicação dos resultados finais.
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Até 27 meses
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Número de Participantes com Eventos Adversos Relacionados com o Sistema Imunitário (irAE)
Prazo: Até 27 meses
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As AEs relacionadas com a utilização de terapia com inibidores do checkpoint imunitário (ICI) são definidas como AEs relacionados com o sistema imunitário (IR) (irAEs).
Os dados para esta medida de desfecho serão reportados no momento da publicação dos resultados finais.
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Até 27 meses
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Número de Participantes que Relataram Redução de Dose e Descontinuação Devido a TEAE
Prazo: Até 27 meses
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Os participantes com redução da dose e descontinuação devido a TEAE serão relatados.
Os dados para esta medida de desfecho serão relatados no momento da publicação dos resultados finais.
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Até 27 meses
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Alteração em Relação à Linha de Base nos Valores dos Parâmetros Laboratoriais: Hematologia: Basófilos
Prazo: Desde a linha de base até 25 meses
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As amostras de sangue serão recolhidas para avaliação dos parâmetros hematológicos.
Os dados para esta medida de resultado serão reportados no momento da publicação dos resultados finais.
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Desde a linha de base até 25 meses
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Variação em relação à Linha de Base nos Valores dos Parâmetros Laboratoriais: Hematologia: Eosinófilos
Prazo: Desde a linha de base até 25 meses
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Serão recolhidas amostras de sangue para avaliação dos parâmetros hematológicos.
Os dados para esta medida de resultado serão reportados no momento da publicação dos resultados finais.
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Desde a linha de base até 25 meses
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Alteração em Relação à Linha de Base nos Valores dos Parâmetros Laboratoriais: Hematócrito
Prazo: Desde a linha de base até 25 meses
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Serão recolhidas amostras de sangue para avaliação dos parâmetros de hematologia.
Os dados para esta medida de resultado serão reportados na altura da publicação dos resultados finais.
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Desde a linha de base até 25 meses
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Alteração em Relação à Linha de Base nos Valores dos Parâmetros Laboratoriais: Hemoglobina
Prazo: Desde a Linha de Base até 25 meses
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As amostras de sangue serão recolhidas para avaliação dos parâmetros de hematologia.
Os dados para esta medida de resultado serão reportados no momento da publicação dos resultados finais.
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Desde a Linha de Base até 25 meses
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Alteração em Relação à Linha de Base nos Valores dos Parâmetros Laboratoriais: Hematologia: Linfócitos
Prazo: Desde a linha de base até 25 meses
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Serão recolhidas amostras de sangue para avaliação dos parâmetros de hematologia.
Os dados para esta medida de resultado serão reportados no momento da publicação dos resultados finais.
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Desde a linha de base até 25 meses
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Alteração em Relação à Linha de Base nos Valores dos Parâmetros Laboratoriais: Química Clínica: Albumina
Prazo: Desde a linha de base até 25 meses
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Serão recolhidas amostras de sangue para avaliação dos parâmetros de bioquímica clínica.
Os dados para esta medida de resultado serão reportados aquando da publicação dos resultados finais.
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Desde a linha de base até 25 meses
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Alteração em Relação à Linha de Base nos Valores dos Parâmetros Laboratoriais: Química Clínica: Fosfatase Alcalina
Prazo: Desde a linha de base até 25 meses
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As amostras de sangue serão recolhidas para a avaliação dos parâmetros de química clínica.
Os dados para esta medida de resultado serão reportados no momento da publicação dos resultados finais.
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Desde a linha de base até 25 meses
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Alteração em Relação à Linha de Base nos Valores dos Parâmetros Laboratoriais: Química Clínica: Alanina Aminotransferase
Prazo: Desde a linha de base até 25 meses
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Serão recolhidas amostras de sangue para avaliação dos parâmetros de química clínica.
Os dados para esta medida de resultado serão reportados no momento da publicação dos resultados finais. |
Desde a linha de base até 25 meses
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Alteração em Relação à Linha de Base nos Valores dos Parâmetros Laboratoriais: Química Clínica: Amilase
Prazo: Desde a linha de base até 25 meses
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As amostras de sangue serão recolhidas para a avaliação dos parâmetros de química clínica.
Os dados para esta medida de resultado serão comunicados no momento da publicação dos resultados finais.
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Desde a linha de base até 25 meses
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Alteração em Relação à Linha de Base nos Valores dos Parâmetros Laboratoriais: Química Clínica: Aspartato Aminotransferase
Prazo: Desde a linha de base até 25 meses
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Serão recolhidas amostras de sangue para avaliação dos parâmetros de química clínica.
Os dados para esta medida de resultado serão relatados no momento da publicação dos resultados finais.
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Desde a linha de base até 25 meses
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Alteração em Relação à Linha de Base nos Valores dos Parâmetros Laboratoriais: Química Clínica: Bilirrubina
Prazo: Desde a Linha de Base até 25 meses
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Serão recolhidas amostras de sangue para avaliação dos parâmetros de química clínica.
Os dados para esta medida de resultado serão reportados na altura da publicação dos resultados finais.
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Desde a Linha de Base até 25 meses
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Alteração em Relação à Linha de Base nos Valores dos Parâmetros Laboratoriais: Química Clínica: Creatina Quinase
Prazo: Desde a Linha de Base até 25 meses
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As amostras de sangue serão recolhidas para avaliação dos parâmetros de química clínica.
Os dados para esta medida de resultado serão reportados na altura da publicação dos resultados finais.
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Desde a Linha de Base até 25 meses
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Alteração em Relação à Linha de Base nos Valores dos Parâmetros Laboratoriais: Química Clínica: Creatinina
Prazo: Desde a Linha de Base até 25 meses
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Serão recolhidas amostras de sangue para avaliação dos parâmetros de química clínica.
Os dados para esta medida de resultado serão reportados no momento da publicação dos resultados finais.
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Desde a Linha de Base até 25 meses
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Alteração em Relação à Linha de Base nos Valores dos Parâmetros Laboratoriais: Química Clínica: Proteína C-Reativa
Prazo: Desde a linha de base até 25 meses
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Serão recolhidas amostras de sangue para avaliação de parâmetros de química clínica.
Os dados para esta medida de resultado serão relatados no momento da publicação dos resultados finais. |
Desde a linha de base até 25 meses
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Alteração em Relação à Linha de Base nos Valores dos Parâmetros Laboratoriais: Fatores de Coagulação: Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada
Prazo: Desde a linha de base até 25 meses
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As amostras de sangue serão recolhidas para a avaliação dos fatores de coagulação.
Os dados para esta medida de resultado serão comunicados no momento da publicação dos resultados finais.
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Desde a linha de base até 25 meses
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Alteração em Relação ao Valor Basal em Parâmetros Laboratoriais: Fatores de Coagulação: Tempo de Protrombina
Prazo: Desde a linha de base até 25 meses
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Serão recolhidas amostras de sangue para avaliação dos fatores de coagulação.
Os dados para esta medida de resultado serão reportados no momento da publicação dos resultados finais.
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Desde a linha de base até 25 meses
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Alteração em Relação à Linha de Base nos Valores dos Parâmetros Laboratoriais: Testes Endócrinos: Tiroxina
Prazo: Desde a linha de base até 25 meses
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Serão recolhidas amostras de sangue para a avaliação dos testes endócrinos.
Os dados para esta medida de resultado serão reportados na altura da publicação dos resultados finais.
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Desde a linha de base até 25 meses
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Alteração em relação à Linha de Base nos Valores dos Parâmetros Laboratoriais: Urinálise: pH
Prazo: Desde a linha de base até 25 meses
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As amostras de urina serão recolhidas para avaliação do pH.
Os dados para esta medida de resultado serão relatados no momento da publicação dos resultados finais.
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Desde a linha de base até 25 meses
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Número de Participantes com Anormalidades Clinicamente Significativas nos Parâmetros Laboratoriais
Prazo: Até 25 meses
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Serão reportados os participantes com anomalias clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais.
Os dados para esta medida de resultado serão reportados no momento da publicação dos resultados finais.
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Até 25 meses
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Alteração em Relação à Linha de Base nos Parâmetros de Sinais Vitais: Pressão Arterial Sistólica
Prazo: Desde a linha de base até 25 meses
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A pressão arterial sistólica (em mmHg) será avaliada.
Os dados para esta medida de desfecho serão relatados no momento da publicação dos resultados finais.
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Desde a linha de base até 25 meses
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Alteração em relação à Linha de Base nos Parâmetros de Sinais Vitais: Pressão Arterial Diastólica
Prazo: Desde a linha de base até 25 meses
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A pressão arterial diastólica (em mmHg) será avaliada.
Os dados para esta medida de resultado serão reportados no momento da publicação dos resultados finais.
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Desde a linha de base até 25 meses
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Alteração em Relação à Linha de Base nos Parâmetros dos Sinais Vitais: Frequência Cardíaca
Prazo: Desde a linha de base até 25 meses
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A frequência cardíaca (em batimentos por minuto) será avaliada.
Os dados para esta medida de resultado serão reportados no momento da publicação dos resultados finais.
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Desde a linha de base até 25 meses
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Alteração em Relação à Linha de Base nos Parâmetros dos Sinais Vitais: Frequência Respiratória
Prazo: Desde a linha de base até 25 meses
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A frequência respiratória (em respirações por minuto) será avaliada.
Os dados para esta medida de resultado serão reportados no momento da publicação dos resultados finais.
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Desde a linha de base até 25 meses
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Alteração em Relação à Linha de Base nos Parâmetros de Sinais Vitais: Temperatura Corporal
Prazo: Desde a Linha de Base até 25 meses
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A temperatura corporal (em graus Celsius) será avaliada.
Os dados para esta medida de resultado serão reportados no momento da publicação dos resultados finais.
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Desde a Linha de Base até 25 meses
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Número de Participantes com Anormalidades Clinicamente Significativas nos Sinais Vitais
Prazo: Até 25 meses
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Os participantes com anormalidades clinicamente significativas nos parâmetros dos sinais vitais serão reportados.
Os dados para esta medida de resultado serão reportados no momento da publicação dos resultados finais.
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Até 25 meses
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Alteração em Relação à Linha de Base no Score Total do Estado de Saúde Global do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro com 30 Itens (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Desde a linha de base até 25 meses
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Será reportada a alteração média em relação à linha de base na Pontuação do Estado de Saúde Global do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro, Núcleo de 30 Itens (EORTC QLQ-C30).
Cada item, exceto o Estado de Saúde Global, é respondido numa escala de quatro pontos (1-4): 1-nada, 2-um pouco, 3-bastante, 4-muito.
A resposta ao Estado de Saúde Global é medida numa escala de 1 a 7.
"1" significando muito mau e "7" significando excelente.
Alterações positivas indicaram melhor estado de saúde ou funcionamento, e alterações negativas indicaram agravamento do estado de saúde ou funcionamento.
As pontuações da escala variam de 0 a 100.
Os dados brutos foram transformados linearmente para estarem num intervalo de 0-100, em que uma pontuação mais alta representa um bom estado de saúde, enquanto pontuações mais baixas indicam um mau estado de saúde.
Os dados para esta medida de resultado serão reportados no momento da publicação dos resultados finais.
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Desde a linha de base até 25 meses
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação das Escalas Funcionais do EORTC QLQ-C30
Prazo: Desde a linha de base até 25 meses
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O questionário EORTC QLQ-C30 incorpora nove escalas multi-itens: 5 escalas funcionais (física, cognitiva, de papel, emocional e social); 3 escalas de sintomas (dor, fadiga e perda de apetite) e uma escala de Estado Geral de Saúde/QdV.
O EORTC QLQ-C30 Physical Functioning Score é um questionário para avaliar a qualidade de vida de doentes com cancro. É composto por 30 itens, medida multi-item (28 itens) e 2 medidas de item único. Para a medida de múltiplos itens, é utilizada uma escala de 4 pontos e a pontuação para cada item varia de "1 = nada" a "4 = muito". Pontuações mais elevadas indicam agravamento dos sintomas. Os dados para esta medida de resultado serão reportados na altura da publicação dos resultados finais. |
Desde a linha de base até 25 meses
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Alterações em Relação à Linha de Base na Pontuação das Escalas de Sintomas EORTC QLQ-C30
Prazo: Desde a Linha de Base até 25 meses
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O questionário EORTC QLQ-C30 incorpora nove escalas com múltiplos itens: 5 escalas funcionais (física, cognitiva, de desempenho de papéis, emocional e social); 3 escalas de sintomas (dor, fadiga e perda de apetite) e uma escala de Estado Geral de Saúde/QdV.
Cada item, exceto o Estado Geral de Saúde, é respondido numa escala de quatro pontos (1-4): 1-nada, 2-um pouco, 3-bastante, 4-muito.
Cada escala (escala de sintomas [dor, fadiga e perda de apetite] e escala de Estado Geral de Saúde/Qualidade de Vida [QdV]) foi transformada linearmente para estar no intervalo de 0-100, em que uma pontuação mais alta representa um bom estado de saúde, enquanto pontuações mais baixas indicam um estado de saúde precário.
Os dados para esta medida de resultado serão reportados no momento da publicação dos resultados finais.
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Desde a Linha de Base até 25 meses
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Tempo até à Primeira Deterioração Clinicamente Significativa no Score de Estado de Saúde Global, Medida pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 25 meses
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O tempo até à primeira deterioração clinicamente significativa na pontuação do estado de saúde global, medida pelo EORTC QLQ-C30, será reportado.
Os dados para esta medida de resultado serão reportados no momento da publicação dos resultados finais. |
Até 25 meses
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Tempo até à Primeira Deterioração Clinicamente Significativa nos Sintomas e Funcionamento, Medida pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 25 meses
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O tempo até à primeira deterioração clinicamente significativa dos sintomas e funcionamento, medido pelo EORTC QLQ-C30, será reportado.
Os dados para esta medida de resultado serão reportados no momento da publicação dos resultados finais.
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Até 25 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
24 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Melanoma
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- cemiplimab
Outros números de identificação do estudo
- BNT111-01
- 2020-002195-12 (Número EudraCT)
- 2023-509513-36-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .