Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met BNT111 en Cemiplimab in combinatie of als afzonderlijke middelen bij patiënten met anti-PD-1-refractair/recidiverend, inoperabel stadium III of IV melanoom

16 december 2025 bijgewerkt door: BioNTech SE

Open-label, gerandomiseerde fase II-studie met BNT111 en cemiplimab in combinatie of als afzonderlijke middelen bij patiënten met anti-PD-1-refractair/recidiverend, inoperabel stadium III of IV melanoom

Dit is een open-label, gerandomiseerde, multi-site, Fase II, interventionele studie ontworpen om de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van BNT111 + cemiplimab te evalueren bij anti-PD-1-refractaire/recidiverende patiënten met inoperabel stadium III of IV melanoom . De bijdragen van BNT111 en cemiplimab zullen worden afgebakend in kalibratorarmen met één middel. Patiënten in kalibratorarmen met enkelvoudig middel, die ziekteprogressie ervaren bij behandeling met enkelvoudig middel, kunnen na hernieuwde toestemming de toevoeging van de andere verbinding aan de lopende behandeling worden aangeboden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

184

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • East Albury, Australië, 2640
        • Border Medical Oncology
      • Southport, Australië, 4215
        • Gold Coast Hospital
      • Sydney, Australië, 2060
        • Melanoma Institute Australia
  • Duitsland
      • Bremen, Duitsland, 28325
        • Klinik für Dermatologie, Dermatochirurgie, Allergologie, Klinikum Bremen-Ost, Gesundheitnord GmbH
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik füer Dermatologie und Venerologie
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel Hautkrebszentrum Kiel
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz KoeR
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Nuremberg, Duitsland, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • University Hospital Tübingen
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Klinikum der Julius-Maximilians-Universität Würzburg
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico - Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
      • Bologna, Italië, 40138
        • Azienda ospedaliera universitaria Bologna
      • Candiolo, Italië, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia, Istituto di Candiolo (IRCCs)
      • Meldola, Italië, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumpori (IRST)
      • Napoli, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale - IRCCS · S.C. Oncologia Medica Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative
      • Padua, Italië, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Rome, Italië, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Siena, Italië, 53100
        • Universita di Siena -Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
      • Turin, Italië, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Luwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15009
        • Hospital Teresa Herrera (CHUAC)
      • Badalona, Spanje, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
      • El Palmar, Spanje, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Md Anderson Cancer Center
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre - Greater Glasgow Health Board
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie - The Christie NHS Foundation Trust
      • Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158-3214
        • University of California, San Francisco: Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center/ UMHC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68310
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten vóór elke screeningprocedure het schriftelijke toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen.
  • Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn op de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Patiënten moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelingsschema's, laboratoriumtests en andere vereisten van het onderzoek.
  • Patiënten moeten een histologisch bevestigd inoperabel stadium III of IV (gemetastaseerd) huidmelanoom hebben en een meetbare ziekte volgens RECIST 1.1.

  • Patiënten moeten een bevestigde ziekteprogressie hebben tijdens/na een goedgekeurd anti-PD-1-regime voor melanoom zoals gedefinieerd door RECIST 1.1.

    1. Eerdere blootstelling aan een goedgekeurd anti-PD-1-bevattend regime gedurende ten minste 12 opeenvolgende weken en
    2. Huidige radiologische progressie moet worden bevestigd door twee scans met een tussenpoos van 4 tot 12 weken. Als progressie gepaard gaat met nieuwe symptomen of verslechtering van de prestatiestatus die niet wordt toegeschreven aan toxiciteit, is één scan voldoende en
    3. Opname in dit onderzoek moet plaatsvinden binnen 6 maanden na bevestiging van ziekteprogressie op anti-PD-1-behandeling, ongeacht eventuele tussenliggende therapie.
  • Patiënten hadden pembrolizumab of nivolumab (met/zonder ipilimumab) moeten krijgen.
  • Patiënten dienen ten minste één maar niet meer dan vijf lijnen eerdere therapie voor gevorderde ziekte te hebben gekregen.
  • Patiënten moeten aanvullende anti-PD-1-therapie kunnen verdragen (d.w.z. ze hebben de anti-PD-1-therapie niet permanent stopgezet vanwege toxiciteit).
  • Patiënten moeten een bekende BRAF-mutatiestatus hebben.
  • Patiënten met BRAF V600-positieve tumor(en) hadden een eerdere behandeling met een BRAF-remmer (alleen of in combinatie met een MEK-remmer) moeten hebben gekregen naast de behandeling met pembrolizumab of nivolumab met of zonder ipilimumab. eerdere BRAF/MEK-therapie op op het immuunsysteem gerichte therapieën, kunnen patiënten met BRAF V600-positieve tumoren zonder klinisch significante tumorgerelateerde symptomen of tekenen van snelle PD in aanmerking komen voor deelname. Dit moet gebaseerd zijn op de beoordeling van de onderzoeker EN op voorwaarde dat ze niet in aanmerking komen voor, intolerant zijn voor, of geweigerd hebben op BRAF V600-mutatiegerichte therapie na ontvangst van de informatie over mogelijke andere therapieën, waaronder op BRAF/MEK-remmers gebaseerde therapie tijdens het proces van geïnformeerde toestemming.
  • Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) ≤ 1 hebben.
  • Adequate beenmergfunctie, zoals gedefinieerd in het protocol.
  • Patiënten moeten serumlactaatdehydrogenase (LDH) ≤ bovengrens van normaal (ULN) hebben.
  • De patiënt moet een adequate leverfunctie hebben, zoals gedefinieerd in het protocol.
  • De patiënt moet een adequate nierfunctie hebben, beoordeeld aan de hand van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 30 ml/min met behulp van de chronische nierziekte epidemiologiesamenwerkingsvergelijking (CKD-EPI).
  • Patiënt moet stabiel zijn met adequate coagulatie, zoals gedefinieerd in het protocol.

  • Patiënten moeten de volgende biopsiemonsters verstrekken:

    1. Alle patiënten: moeten een monster van tumorweefsel overleggen (in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde [FFPE]-blokken/-objectglaasjes) van een verse biopsie die is afgenomen vóór bezoek aan C1D1, of weefsel uit het archief. Het archiefweefsel kan een FFPE-blok zijn (niet ouder dan 3 jaar) of vers gesneden objectglaasjes (speciale opslagomstandigheden en onmiddellijke verzending naar gespecialiseerd laboratorium zijn vereist), bij voorkeur afkomstig uit een gevorderd ziektestadium.
    2. Patiënten op geselecteerde onderzoekslocaties: Na aanvullende toestemming moeten patiënten vatbaar zijn voor een biopsie voorafgaand aan de behandeling en tijdens de behandeling en moeten ze een verplichte biopsie overleggen die tumorweefsel bevat en wordt genomen na het falen/stopzetten van de laatste eerdere behandeling en een on-treatment biopsie.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten bij de screening een negatief serum (bèta-humaan choriongonadotrofine [bèta-hCG]) hebben. Van patiënten die postmenopauzaal zijn of permanent gesteriliseerd zijn, kan worden aangenomen dat ze geen voortplantingsvermogen hebben. Vrouwelijke reproductieve patiënten moeten ermee instemmen om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van het proefgeneesmiddel.
  • WOCBP moet ermee instemmen geen eicellen (eicellen, oöcyten) te doneren voor geassisteerde voortplanting tijdens de proef vanaf de screening, tijdens de proef en gedurende 6 maanden na ontvangst van de laatste proefbehandeling.
  • Een man die seksueel actief is met een WOCBP en geen vasectomie heeft ondergaan, moet ermee instemmen een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken, bijv. /vault caps) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil, en mogen alle mannen ook geen sperma doneren tijdens de proef en gedurende 6 maanden na de laatste proefbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van uveaal, acraal of mucosaal melanoom.
  • Patiënten mogen geen aanhoudend of recent bewijs hebben (in de afgelopen 5 jaar) van een significante auto-immuunziekte waarvoor behandeling met systemische immunosuppressieve behandelingen nodig was die een risico kunnen vormen op immuungerelateerde bijwerkingen (IRAE's). Opmerking: Patiënten met auto-immuungerelateerde hyperthyreoïdie, auto-immuungerelateerde hypothyreoïdie die in remissie zijn of een stabiele dosis schildkliervervangend hormoon, vitiligo of psoriasis krijgen, kunnen worden opgenomen.
  • Patiënten mogen geen bekende primaire immunodeficiënties hebben, hetzij cellulair (bijv. DiGeorge-syndroom, T-cel-negatieve ernstige gecombineerde immunodeficiëntie [SCID]) of gecombineerde T- en B-cel-immunodeficiënties (bijv. T- en -B-negatieve SCID, Wiskott Aldrich-syndroom, ataxie telangiëctasie , gemeenschappelijke variabele immunodeficiëntie).
  • Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus type 1 of met ongecontroleerde bijnierinsufficiëntie komen niet in aanmerking.

  • Patiënten mogen geen ongecontroleerde infectie hebben met het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B- of hepatitis C-infectie; of diagnose van immunodeficiëntie die verband houdt met of resulteert in chronische infectie. Milde kankergerelateerde immunodeficiëntie (zoals immunodeficiëntie behandeld met gammaglobuline en zonder chronische of terugkerende infectie) is toegestaan.

    1. Patiënten met bekend hiv die een gecontroleerde infectie hebben (ondetecteerbare virale belasting en CD4-telling boven 350, hetzij spontaan, hetzij op een stabiel antiviraal regime) zijn toegestaan. Voor patiënten met een gecontroleerde hiv-infectie zal de controle worden uitgevoerd volgens lokale normen.
    2. Patiënten met een bekend hepatitis B-virus (HBV) die een gecontroleerde infectie hebben (serum hepatitis B-virus DNA PCR die onder de detectiegrens ligt EN antivirale therapie voor hepatitis B krijgen) zijn toegestaan. Patiënten bij wie de infectie onder controle is, moeten periodiek worden gecontroleerd op HBV-DNA volgens lokale normen. Patiënten moeten gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van de proefbehandeling op antivirale therapie blijven.
    3. Patiënten waarvan bekend is dat ze positief zijn voor hepatitis C-virus (HCV)-antilichamen en die een gecontroleerde infectie hebben (niet-detecteerbaar HCV-RNA door PCR, hetzij spontaan, hetzij als reactie op een succesvolle eerdere kuur met anti-HCV-therapie), zijn toegestaan.
    4. Patiënten met hiv of hepatitis moeten hun ziekte laten beoordelen door de specialist (bijv. specialist in besmettelijke ziekten of hepatoloog) die deze ziekte behandelt voordat ze beginnen en tijdens de duur van hun deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten met een andere primaire maligniteit die gedurende ten minste 2 jaar niet in volledige remissie is geweest, met uitzondering van degenen met een verwaarloosbaar risico op metastase, progressie of overlijden (zoals adequaat behandeld carcinoma in situ van de cervix, basaal- of plaveiselcelhuid kanker, gelokaliseerde prostaatkanker, niet-invasieve, oppervlakkige blaaskanker of ductaal borstcarcinoom in situ).

Voorafgaande/gelijktijdige therapie:

  • Huidig ​​gebruik of gebruik binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek van systemische immuunsuppressie, waaronder:

    1. gebruik van chronische systemische steroïdemedicatie (tot 5 mg/dag prednisolon-equivalent is toegestaan); patiënten die fysiologische vervangende doses prednison gebruiken voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie komen in aanmerking,
    2. andere klinisch relevante systemische immuunsuppressie.
  • Behandeling met andere antikankertherapieën, waaronder chemotherapie, radiotherapie, experimentele of biologische kankertherapie binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling (6 weken voor nitrosureas). Adjuvante hormoontherapie voor borstkanker in langdurige remissie is toegestaan.

Andere comorbiditeiten:

  • Huidig ​​​​bewijs van aanhoudende National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 Graad > 1 toxiciteit van eerdere therapieën vóór aanvang van de behandeling, met uitzondering van haaruitval, gehoorverlies, graad 2 perifere neuropathie of laboratoriumafwijkingen die volgens het oordeel van de onderzoeker niet als klinisch significant worden beschouwd, en graad 2-toxiciteiten die worden vermeld als toegestaan ​​in andere geschiktheidscriteria.
  • Patiënten met een lokale infectie (bijv. cellulitis, abces) of systemische infectie (bijv. pneumonie, septikemie) waarvoor systemische antibioticabehandeling binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling nodig is.
  • Patiënten die een splenectomie hebben ondergaan.
  • Patiënten die een grote operatie hebben ondergaan (d.w.z. waarvoor algehele anesthesie nodig was) binnen 4 weken voor de screening, die nog niet volledig zijn hersteld van een operatie of een operatie hebben gepland tijdens de deelname aan het onderzoek.

  • Actueel bewijs van nieuwe of groeiende hersen- of wervelmetastasen tijdens screening. Patiënten met leptomeningeale ziekte zijn uitgesloten. Patiënten met bekende hersen- of wervelmetastasen kunnen in aanmerking komen als zij:

    1. radiotherapie of een andere geschikte therapie heeft gehad voor de hersen- of wervelbotmetastasen,
    2. geen neurologische symptomen hebben die kunnen worden toegeschreven aan de huidige hersenletsels,
    3. een stabiele hersen- of ruggenmergziekte hebben op de CT- of MRI-scan binnen 4 weken voor ondertekening van de geïnformeerde toestemming (bevestigd door stabiele laesies op twee scans met een tussenpoos van ten minste 4 weken),
    4. geen behandeling met steroïden nodig heeft binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van de proefbehandeling,
    5. Wervelbotmetastasen zijn toegestaan, tenzij een dreigende breuk of compressie van het ruggenmerg wordt verwacht.

  • Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot:

    1. angina pectoris waarvoor anti-angineuze medicatie nodig is, ongecontroleerde hartritmestoornissen, ernstige geleidingsstoornissen of klinisch significante klepaandoeningen,
    2. QTc (F) verlenging > 480 ms,
    3. arteriële trombose of longembolie binnen ≤ 6 maanden voor aanvang van de behandeling,
    4. myocardinfarct binnen ≤ 6 maanden voor aanvang van de behandeling,
    5. pericarditis (elke NCI-CTCAE-graad), pericardiale effusie (NCI-CTCAE-graad ≥ 2), niet-maligne pleurale effusie (NCI-CTCAE-graad ≥ 2) of kwaadaardige pleurale effusie (NCI-CTCAE-graad ≥ 3) binnen ≤ 6 maanden ervoor het begin van de behandeling,
    6. Graad ≥ 3 symptomatisch congestief hartfalen (CHF) of criteria van de New York Heart Association (NYHA) Klasse ≥ II binnen ≤ 6 maanden voor aanvang van de behandeling.
  • Patiënten die binnen 28 dagen na de geplande start van de proeftherapie een levend vaccin hebben gekregen.

Andere uitsluitingen:

  • Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen.
  • Aanwezigheid van een gelijktijdige ernstige ziekte of andere aandoening (bijv. psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden) die adequate follow-up en naleving van het protocol niet mogelijk maakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BNT111 + cemiplimab
Biologisch: BNT111
IV injectie
Biologisch: Cemiplimab
IV infusie
Experimenteel: BNT111 monotherapie
Biologisch: BNT111
IV injectie
Experimenteel: Monotherapie met cemiplimab
Biologisch: Cemiplimab
IV infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arm 1: Doelresponspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers bij wie een complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens de responsbeoordelingscriteria voor solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1) werd waargenomen als beste algehele respons door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR). Volgens RECIST 1.1-criteria werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelletsels en PR werd gedefinieerd als de ≥30% afname in de som van de langste diameter van doelletsels.
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arms 2 & 3: Objectieve Respons Ratio (ORR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers bij wie een CR of PR volgens RECIST v1.1 werd waargenomen als beste algehele respons door BICR. Gegevens voor deze uitkomstmaat worden gerapporteerd op het moment van de definitieve resultatenposting.
Tot 24 maanden
Duur van respons (DOR) zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste objectieve respons (CR of PR) tot het eerste optreden van objectieve tumorprogressie (progressieve ziekte, PD) door BICR of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet). Gegevens voor deze uitkomstmaat zullen worden gerapporteerd op het moment van het posten van de definitieve resultaten.
Tot 24 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR) zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers bij wie een CR, PR of stabiele ziekte (SD; beoordeeld ten minste 6 weken na de eerste dosis) wordt waargenomen als beste algehele respons door BICR.
Gegevens voor deze uitkomstmaat worden gerapporteerd op het moment van het plaatsen van de definitieve resultaten.
Tot 24 maanden
Tijd tot respons (TTR) zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste objectieve tumorrespons (CR of PR) door BICR. Gegevens voor deze uitkomstmaat zullen worden gerapporteerd op het moment van het posten van de eindresultaten.
Tot 24 maanden
Progressievrije Overleving (PFS) zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste objectieve tumorprogressie (PD) door BICR of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet). Gegevens voor deze uitkomstmaat worden gerapporteerd op het moment van het plaatsen van de definitieve resultaten.
Tot 24 maanden
Objectieve responssnelheid (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers bij wie een CR of PR volgens RECIST v1.1 wordt waargenomen als beste algehele respons door de onderzoeker. Gegevens voor deze uitkomstmaat zullen worden gerapporteerd op het moment van het plaatsen van de definitieve resultaten.
Tot 24 maanden
Duur van respons (DOR) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste objectieve respons (CR of PR) tot het eerste optreden van objectieve tumorprogressie (progressieve ziekte, PD) door BICR of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet). Gegevens voor deze uitkomstmaat worden gerapporteerd op het moment van het plaatsen van de definitieve resultaten.
Tot 24 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
DCR gedefinieerd als het percentage deelnemers bij wie een CR, PR of stabiele ziekte (SD; beoordeeld minstens 6 weken na de eerste dosis) wordt waargenomen als beste algehele respons door de onderzoeker. Gegevens voor deze uitkomstmaat worden gerapporteerd op het moment van het plaatsen van de definitieve resultaten.
Tot 24 maanden
Tijd tot respons (TTR) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste objectieve tumorrespons (CR of PR) zoals beoordeeld door de onderzoeker. Gegevens voor deze uitkomstmaat zullen worden gerapporteerd op het moment van de definitieve resultatenposting.
Tot 24 maanden
Progressionvrije Overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste objectieve tumorprogressie (PD) door de onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat zich het eerst voordoet). Gegevens voor deze uitkomstmaat zullen worden gerapporteerd op het moment van het plaatsen van de definitieve resultaten.
Tot 24 maanden
Arm 1: Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Gegevens voor deze uitkomstmaat zullen worden gerapporteerd op het moment van het plaatsen van de definitieve resultaten.
Tot 48 maanden
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Tot 27 maanden
Een behandeling-gerelateerde bijwerking (TEAE) wordt gedefinieerd als elke bijwerking met een aanvangsdatum op of na de eerste toediening van de proefbehandeling (indien de bijwerking afwezig was vóór de eerste toediening van de proefbehandeling) of die verergerde na de eerste toediening van de proefbehandeling (indien de bijwerking aanwezig was vóór de eerste toediening van de proefbehandeling). De gegevens voor deze uitkomstmaat zullen worden gerapporteerd op het moment van het plaatsen van de definitieve resultaten.
Tot 27 maanden
Aantal deelnemers met immuungerelateerde bijwerkingen (irAE)
Tijdsspanne: Tot 27 maanden
Bijwerkingen (AEs) gerelateerd aan het gebruik van immuuncheckpointremmer (ICI)-therapie worden gedefinieerd als immuungerelateerde (IR) AEs (irAEs). Gegevens voor deze uitkomstmaat zullen worden gerapporteerd op het moment van het plaatsen van de definitieve resultaten.
Tot 27 maanden
Aantal deelnemers dat dosisvermindering en staking meldde vanwege TEAE
Tijdsspanne: Tot 27 maanden
Deelnemers met dosisreductie en stopzetting vanwege TEAE zullen worden gerapporteerd. Gegevens voor deze uitkomstmaat zullen worden gerapporteerd op het moment van het posten van de definitieve resultaten.
Tot 27 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumparameterswaarden: Hematologie: Basofielen
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 25 maanden
Bloedmonsters worden verzameld voor de beoordeling van hematologieparameters. Gegevens voor deze uitkomstmaat worden gerapporteerd op het moment van het plaatsen van de definitieve resultaten.
Vanaf de basislijn tot 25 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumparameters: Hematologie: Eosinofielen
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot 25 maanden
Bloedmonsters worden afgenomen voor de beoordeling van hematologieparameters. Gegevens voor deze uitkomstmaat worden gerapporteerd op het moment van de definitieve resultatenposting.
Vanaf de baseline tot 25 maanden
Verandering vanaf baseline in laboratoriumparameterswaarden: Hematocriet
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 25 maanden
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen voor de beoordeling van hematologische parameters. De gegevens voor deze uitkomstmaat zullen worden gerapporteerd op het moment van het plaatsen van de definitieve resultaten.
Vanaf baseline tot 25 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumparameters: Hemoglobine
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 25 maanden
Bloedmonsters worden verzameld voor de beoordeling van hematologieparameters. Gegevens voor deze uitkomstmaat worden gerapporteerd op het moment van plaatsing van de definitieve resultaten.
Vanaf de basislijn tot 25 maanden
Verandering ten opzichte van de baseline in laboratoriumparameterswaarden: Hematologie: Lymfocyten
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 25 maanden
Er worden bloedmonsters afgenomen voor de beoordeling van hematologische parameters. De gegevens voor deze uitkomstmaat worden gerapporteerd op het moment van de definitieve resultatenposting.
Vanaf de basislijn tot 25 maanden
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in laboratoriumparameters: Klinische chemie: Albumine
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 25 maanden
Bloedmonsters zullen worden verzameld voor de beoordeling van klinisch chemische parameters. Gegevens voor deze uitkomstmaat zullen worden gerapporteerd op het moment van de definitieve resultatenposting.
Vanaf baseline tot 25 maanden
Verandering vanaf Baseline in Laboratoriumparameterswaarden: Klinische Chemie: Alkalische Fosfatase
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot 25 maanden
Bloedmonsters worden verzameld voor de beoordeling van klinisch-chemische parameters. De gegevens voor deze uitkomstmaat worden gerapporteerd op het moment van het plaatsen van de definitieve resultaten.
Vanaf de uitgangswaarde tot 25 maanden
Verandering ten opzichte van uitgangswaarden in laboratoriumparameters: Klinische chemie: Alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 25 maanden
Er worden bloedmonsters afgenomen voor de beoordeling van klinische chemieparameters. Gegevens voor deze uitkomstmaat worden gerapporteerd op het moment van het plaatsen van de definitieve resultaten.
Vanaf baseline tot 25 maanden
Verandering vanaf baseline in laboratoriumparameterswaarden: Klinische chemie: Amylase
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 25 maanden
Er worden bloedmonsters afgenomen voor de beoordeling van klinische chemische parameters. De gegevens voor deze uitkomstmaat worden gerapporteerd op het moment van de definitieve resultatenposting.
Vanaf baseline tot 25 maanden
Verandering ten opzichte van de baseline in laboratoriumparameterswaarden: Klinische chemie: Aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: Van baseline tot 25 maanden
Er worden bloedmonsters afgenomen voor de beoordeling van klinische chemische parameters. De gegevens voor deze uitkomstmaat zullen worden gerapporteerd op het moment van plaatsing van de definitieve resultaten.
Van baseline tot 25 maanden
Verandering vanaf baseline in laboratoriumparameterswaarden: Klinische chemie: Bilirubine
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 25 maanden
Er worden bloedmonsters afgenomen voor de beoordeling van klinisch-chemische parameters. De gegevens voor deze uitkomstmaat zullen worden gerapporteerd op het moment van het plaatsen van de definitieve resultaten.
Vanaf de basislijn tot 25 maanden
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in laboratoriumparameterswaarden: Klinische chemie: Creatinekinase
Tijdsspanne: Van baseline tot 25 maanden
Bloedmonsters zullen worden verzameld voor de beoordeling van klinische chemische parameters. Gegevens voor deze uitkomstmaat zullen worden gerapporteerd op het moment van de definitieve resultatenposting.
Van baseline tot 25 maanden
Verandering ten opzichte van de baseline in laboratoriumparameterswaarden: Klinische chemie: Creatinine
Tijdsspanne: Van baseline tot 25 maanden
Bloedmonsters zullen worden verzameld voor de beoordeling van klinische chemieparameters. Data voor deze uitkomstmaat zullen worden gerapporteerd op het moment van de uiteindelijke resultaatposting.
Van baseline tot 25 maanden
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in laboratoriumparameters: Klinische chemie: C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Van Baseline tot 25 maanden
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen voor de beoordeling van klinisch-chemische parameters. De gegevens voor deze uitkomstmaat zullen worden gerapporteerd op het moment van het plaatsen van de definitieve resultaten.
Van Baseline tot 25 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumparameterswaarden: Coagulatiefactoren: Geactiveerde partiële tromboplastinetijd
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 25 maanden
Er worden bloedmonsters afgenomen voor de beoordeling van stollingsfactoren. De gegevens voor deze uitkomstmaat worden gerapporteerd op het moment van de definitieve resultatenposting.
Vanaf baseline tot 25 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumparameters: Stollingsfactoren: Protrombinetijd
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 25 maanden
Er worden bloedmonsters afgenomen voor de beoordeling van stollingsfactoren. De gegevens voor deze uitkomstmaat worden gerapporteerd op het moment van het plaatsen van de eindresultaten.
Vanaf baseline tot 25 maanden
Verandering vanaf Baseline in Laboratoriumparameters: Endocrinetesten: Thyroxine
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 25 maanden
Bloedmonsters zullen worden afgenomen voor de beoordeling van endocriene tests. Gegevens voor deze uitkomstmaat zullen worden gerapporteerd op het moment van plaatsing van de definitieve resultaten.
Vanaf de basislijn tot 25 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumparameterswaarden: Urineonderzoek: pH
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 25 maanden
Urinemonsters worden verzameld voor de beoordeling van de pH. Gegevens voor deze uitkomstmaat worden gerapporteerd op het moment van het plaatsen van de definitieve resultaten.
Vanaf Baseline tot 25 maanden
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot 25 maanden
Deelnemers met klinisch significante afwijkingen in laboratoriumparameters zullen worden gerapporteerd. Gegevens voor deze uitkomstmaat zullen worden gerapporteerd op het moment van plaatsing van de definitieve resultaten.
Tot 25 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden voor vitale parameters: systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 25 maanden
De systolische bloeddruk (in mmHg) zal worden beoordeeld. De gegevens voor deze uitkomstmaat zullen worden gerapporteerd op het moment van het plaatsen van de definitieve resultaten.
Vanaf baseline tot 25 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale parameters: diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 25 maanden
De diastolische bloeddruk (in mmHg) zal worden beoordeeld. De gegevens voor deze uitkomstmaat zullen worden gerapporteerd op het moment van de definitieve resultatenposting.
Vanaf baseline tot 25 maanden
Verandering vanaf baseline in vitale parameters: Hartslag
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 25 maanden
Hartslag (in slagen per minuut) zal worden beoordeeld. Gegevens voor deze uitkomstmaat zullen worden gerapporteerd op het moment van het plaatsen van de definitieve resultaten.
Vanaf baseline tot 25 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale parameters: Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 25 maanden
De ademhalingsfrequentie (in ademhalingen per minuut) zal worden beoordeeld. De gegevens voor deze uitkomstmaat zullen worden gerapporteerd op het moment van plaatsing van de definitieve resultaten.
Vanaf baseline tot 25 maanden
Verandering vanaf Baseline in Vitale Parameters: Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 25 maanden
De lichaamstemperatuur (in graden Celsius) wordt beoordeeld. De gegevens voor deze uitkomstmaat worden gerapporteerd op het moment van plaatsing van de definitieve resultaten.
Vanaf baseline tot 25 maanden
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot 25 maanden
Deelnemers met klinisch significante afwijkingen in vitale tekenparameters zullen worden gerapporteerd. Gegevens voor deze uitkomstmaat zullen worden gerapporteerd op het moment van het plaatsen van de definitieve resultaten.
Tot 25 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score voor de algemene gezondheidstoestand van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 Items (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 25 maanden
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 Items (EORTC QLQ-C30) Global Health Status Score zal worden gerapporteerd. Elk item, behalve Global Health Status, wordt beantwoord op een vierpuntschaal (1-4): 1-helemaal niet, 2-een beetje, 3-veel, 4-zeer veel. De respons op Global Health Status wordt gemeten op een schaal van 1 tot 7. "1" staat voor zeer slecht en "7" voor uitstekend. Positieve veranderingen duidden op een betere gezondheidstoestand of functioneren, en negatieve veranderingen duidden op verslechtering van de gezondheidstoestand of functioneren. Schaalscores variëren van 0 tot 100. Ruwe gegevens werden lineair getransformeerd naar een bereik van 0-100, waarbij een hogere score een goede gezondheidstoestand vertegenwoordigt, terwijl lagere scores een slechte gezondheidstoestand aangeven. Gegevens voor deze uitkomstmaat zullen worden gerapporteerd op het moment van het plaatsen van de definitieve resultaten.
Vanaf de basislijn tot 25 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in EORTC QLQ-C30 Functionele Schalen Score
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 25 maanden
De EORTC QLQ-C30 vragenlijst bevat negen schalen met meerdere items: 5 functionele schalen (fysiek, cognitief, rol, emotioneel en sociaal); 3 symptoomschalen (pijn, vermoeidheid en verlies van eetlust) en een Algemene Gezondheidstoestand/Kwaliteit van Leven-schaal. De EORTC QLQ-C30 Fysiek Functioneren Score is een vragenlijst om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Deze bestaat uit 30 items, een meeritemsmeting (28 items) en 2 enkeleitemsmetingen. Voor de meeritemsmeting wordt een 4-puntsschaal gebruikt en de score voor elk item varieert van "1 = helemaal niet" tot "4 = zeer veel". Hogere scores duiden op een verslechtering van de symptomen. De gegevens voor deze uitkomstmaat zullen worden gerapporteerd op het moment van het plaatsen van de eindresultaten.
Vanaf baseline tot 25 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in EORTC QLQ-C30 Symptoomscales Score
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot 25 maanden
De EORTC QLQ-C30-vragenlijst bevat negen multi-item schalen: 5 functionele schalen (fysiek, cognitief, rol, emotioneel en sociaal); 3 symptoomschalen (pijn, vermoeidheid en eetlustverlies) en een Global Health Status/QoL-schaal. Elk item, behalve Global Health Status, wordt beantwoord op een vierpuntsschaal (1-4): 1-helemaal niet, 2-een beetje, 3-veel, 4-zeer veel. Elke schaal (symptoomschaal [pijn, vermoeidheid en eetlustverlies] en Global Health Status/Kwaliteit van Leven [QoL] schaal) werd lineair getransformeerd naar een bereik van 0-100 waarbij een hogere score een goede gezondheidstoestand vertegenwoordigt, terwijl lagere scores een slechte gezondheidstoestand aangeven. Gegevens voor deze uitkomstmaat worden gerapporteerd op het moment van de definitieve resultatenposting.
Vanaf de uitgangswaarde tot 25 maanden
Tijd tot de eerste klinisch betekenisvolle verslechtering in de globale gezondheidsstatusscore zoals gemeten met de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 25 maanden
De tijd tot de eerste klinisch betekenisvolle verslechtering in de globale gezondheidsstatusscore, gemeten met de EORTC QLQ-C30, zal worden gerapporteerd. Gegevens voor deze uitkomstmaat zullen worden gerapporteerd op het moment van het plaatsen van de definitieve resultaten.
Tot 25 maanden
Tijd tot eerste klinisch betekenisvolle verslechtering van symptomen en functioneren zoals gemeten door EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 25 maanden
De tijd tot de eerste klinisch relevante verslechtering van symptomen en functioneren, gemeten met EORTC QLQ-C30, zal worden gerapporteerd. De gegevens voor deze uitkomstmaat zullen worden gerapporteerd op het moment van plaatsing van de definitieve resultaten.
Tot 25 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioNTech SE

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BNT111-01
  • 2020-002195-12 (EudraCT-nummer)
  • 2023-509513-36-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inoperabel melanoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren