Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med BNT111 och Cemiplimab i kombination eller som enstaka medel på patienter med anti-PD-1-refraktär/återfallande, ooperbart melanom i steg III eller IV

16 december 2025 uppdaterad av: BioNTech SE

Öppen, randomiserad fas II-studie med BNT111 och Cemiplimab i kombination eller som enstaka medel på patienter med anti-PD-1-refraktär/återfallande, inoperabelt melanom i steg III eller IV

Detta är en öppen, randomiserad, multi-site, fas II, interventionsstudie utformad för att utvärdera effektiviteten, tolerabiliteten och säkerheten av BNT111 + cemiplimab hos anti-PD-1-refraktära/relapsade patienter med icke-operabelt stadium III eller IV melanom . Bidragen från BNT111 och cemiplimab kommer att avgränsas i kalibratorarmar för enstaka medel. Patienter i kalibreringsarmar för enstaka medel, som upplever sjukdomsprogression under behandling med enstaka medel, kan erbjudas tillägg av den andra substansen till den pågående behandlingen efter förnyat samtycke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

184

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • East Albury, Australien, 2640
        • Border Medical Oncology
      • Southport, Australien, 4215
        • Gold Coast Hospital
      • Sydney, Australien, 2060
        • Melanoma Institute Australia
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158-3214
        • University of California, San Francisco: Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center/ UMHC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68310
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico - Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda ospedaliera universitaria Bologna
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia, Istituto di Candiolo (IRCCs)
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumpori (IRST)
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale - IRCCS · S.C. Oncologia Medica Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative
      • Padua, Italien, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Rome, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Siena, Italien, 53100
        • Universita di Siena -Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
      • Turin, Italien, 10126
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Luwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15009
        • Hospital Teresa Herrera (CHUAC)
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre - Greater Glasgow Health Board
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie - The Christie NHS Foundation Trust
      • Truro, Storbritannien, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Tyskland
      • Bremen, Tyskland, 28325
        • Klinik für Dermatologie, Dermatochirurgie, Allergologie, Klinikum Bremen-Ost, Gesundheitnord GmbH
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen (AöR)
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik füer Dermatologie und Venerologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel Hautkrebszentrum Kiel
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz KoeR
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tübingen
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Klinikum der Julius-Maximilians-Universität Würzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste underteckna det skriftliga formuläret för informerat samtycke (ICF) innan någon screeningprocedur.
  • Patienter måste vara ≥ 18 år gamla på dagen för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Patienterna måste vara villiga och kunna följa schemalagda besök, behandlingsschema, laboratorietester och andra krav i prövningen.
  • Patienterna måste ha histologiskt bekräftade inopererbara steg III eller IV (metastaserande) kutant melanom och mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1.

  • Patienterna måste ha bekräftat sjukdomsprogression på/efter en godkänd anti-PD-1-regim för melanom enligt definitionen i RECIST 1.1.

    1. Tidigare exponering för godkänd anti-PD-1-innehållande regim under minst 12 på varandra följande veckor och
    2. Aktuell radiologisk utveckling ska bekräftas av två skanningar med 4 till 12 veckors mellanrum. Om progression åtföljs av nya symtom eller försämring av prestationsstatus som inte tillskrivs toxicitet, räcker det med en genomsökning och
    3. Inkludering i denna studie måste ske inom 6 månader efter bekräftelse av sjukdomsprogression på anti-PD-1-behandling, oavsett eventuell mellanliggande terapi.
  • Patienter ska ha fått pembrolizumab eller nivolumab (med/utan ipilimumab).
  • Patienter bör ha fått minst en men högst fem rader av tidigare behandling för avancerad sjukdom.
  • Patienter måste kunna tolerera ytterligare anti-PD-1-terapi (d.v.s. avbröt inte anti-PD-1-terapi permanent på grund av toxicitet).
  • Patienterna måste ha känd BRAF-mutationsstatus.
  • Patienter med BRAF V600-positiva tumör(er) bör ha fått tidigare behandling med en BRAF-hämmare (enbart eller i kombination med en MEK-hämmare) utöver behandling med pembrolizumab eller nivolumab med eller utan ipilimumab Obs: Med tanke på den möjliga negativa effekten av en tidigare BRAF/MEK-terapi på immunsysteminriktade terapier, kan patienter med BRAF V600-positiva tumörer utan kliniskt signifikanta tumörrelaterade symtom eller tecken på snabb PD vara berättigade till deltagande. Detta bör baseras på utredarens bedömning OCH förutsatt att de inte är kvalificerade för, intoleranta mot eller har vägrat BRAF V600-mutationsinriktad terapi efter att ha fått information om möjliga andra terapier inklusive BRAF/MEK-hämmarebaserad terapi under processen med informerat samtycke.
  • Patienter måste ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) ≤ 1.
  • Tillräcklig benmärgsfunktion, enligt definitionen i protokollet.
  • Patienter måste ha serumlaktatdehydrogenas (LDH) ≤ övre normalgräns (ULN).
  • Patienten ska ha adekvat leverfunktion, enligt definitionen i protokollet.
  • Patienten bör ha adekvat njurfunktion, bedömd med den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (eGFR) ≥ 30 ml/min med användning av ekvationen för epidemiologiskt samarbete med kronisk njursjukdom (CKD-EPI).
  • Patienten ska vara stabil med adekvat koagulation, enligt definitionen i protokollet.

  • Patienterna måste tillhandahålla följande biopsiprover:

    1. Alla patienter: måste tillhandahålla ett tumörvävnadsprov (formalinfixerade paraffininbäddade [FFPE] block/objektglas) från en ny biopsi som samlats in före besök C1D1, eller arkivvävnad. Arkivvävnaden kan vara ett FFPE-block (inte äldre än 3 år) eller nyskurna objektglas (särskilda förvaringsförhållanden och omedelbar leverans till speciallaboratoriet krävs), helst härrörande från framskridet sjukdomsstadium.
    2. Patienter på utvalda prövningsställen: Efter ytterligare samtycke måste patienterna vara mottagliga för en förbehandlings- och underbehandlingsbiopsi och måste tillhandahålla en obligatorisk biopsi som innehåller tumörvävnad och tas efter misslyckande/stopp av senaste tidigare behandling och en pågående behandling biopsi.
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serum (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) vid screening. Patienter som är postmenopausala eller permanent steriliserade kan anses sakna reproduktionspotential. Kvinnliga patienter med reproduktionspotential måste gå med på att använda högeffektiva preventivmedel under och i 6 månader efter den senaste läkemedlets administrering.
  • WOCBP måste gå med på att inte donera ägg (ägg, oocyter) för assisterad reproduktion under försök som börjar vid screening, under försöket och under 6 månader efter att ha mottagit den senaste försöksbehandlingen.
  • En man som är sexuellt aktiv med en WOCBP och inte har genomgått en vasektomi måste gå med på att använda en barriärmetod för preventivmedel, t.ex. antingen kondom med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium eller partner med ocklusiv lock (diafragma eller livmoderhals). /valvkapsyler) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium, och alla män får inte heller donera spermier under försöket och under 6 månader efter att de fått den senaste försöksbehandlingen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter får inte vara gravida eller amma.
  • Patienter får inte ha haft uvealt, akralt eller mukosalt melanom i anamnesen.
  • Patienter får inte ha några pågående eller nya bevis (inom de senaste 5 åren) av signifikant autoimmun sjukdom som krävde behandling med systemiska immunsuppressiva behandlingar som kan utgöra en risk för immunrelaterade biverkningar (irAE). Obs: Patienter med autoimmunrelaterad hypertyreos, autoimmunrelaterad hypotyreos som är i remission eller på en stabil dos av sköldkörtelersättningshormon, vitiligo eller psoriasis kan inkluderas.
  • Patienter får inte ha några kända primära immunbrister, vare sig cellulär (t.ex. DiGeorges syndrom, T-cellsnegativ allvarlig kombinerad immunbrist [SCID]) eller kombinerad T- och B-cellsimmunbrist (t.ex. T- och -B-negativ SCID, Wiskottrichs syndrom, ataxi telangiectasia , vanlig variabel immunbrist).
  • Patienter med okontrollerad typ 1-diabetes mellitus eller med okontrollerad binjurebarksvikt är inte behöriga.

  • Patienter får inte ha någon okontrollerad infektion med humant immunbristvirus, hepatit B eller hepatit C-infektion; eller diagnos av immunbrist som är relaterad till eller resulterar i kronisk infektion. Mild cancerrelaterad immunbrist (som immunbrist behandlad med gammaglobulin och utan kronisk eller återkommande infektion) är tillåten.

    1. Patienter med känd HIV som har kontrollerad infektion (odetekterbar virusmängd och CD4-tal över 350, antingen spontant eller på en stabil antiviral regim) är tillåtna. För patienter med kontrollerad HIV-infektion kommer övervakning att utföras enligt lokala standarder.
    2. Patienter med känt hepatit B-virus (HBV) som har kontrollerad infektion (serum hepatit B-virus DNA PCR som ligger under detektionsgränsen OCH som får antiviral behandling för hepatit B) är tillåtna. Patienter med kontrollerade infektioner måste genomgå periodisk övervakning av HBV-DNA enligt lokala standarder. Patienterna måste fortsätta med antiviral behandling i minst 6 månader efter den sista dos av försöksbehandlingen.
    3. Patienter som är känd antikroppspositiva mot hepatit C-virus (HCV) och som har kontrollerad infektion (odetekterbart HCV-RNA genom PCR, antingen spontant eller som svar på en framgångsrik tidigare behandling mot HCV) är tillåtna.
    4. Patienter med HIV eller hepatit måste få sin sjukdom granskad av specialisten (t.ex. specialist på infektionssjukdomar eller hepatolog) som hanterar denna sjukdom innan de påbörjar och under hela varaktigheten av deras deltagande i prövningen.
  • Patienter med en annan primär malignitet som inte har varit i fullständig remission på minst 2 år, med undantag för de med en försumbar risk för metastasering, progression eller död (såsom adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, basal eller skivepitelhud cancer, lokaliserad prostatacancer, icke-invasiv, ytlig blåscancer eller duktalt bröstcancer in situ).

Tidigare/samtidig behandling:

  • Aktuell användning eller användning inom 3 månader före provregistrering av systemisk immunsuppression inklusive:

    1. användning av kronisk systemisk steroidmedicin (upp till 5 mg/dag prednisolonekvivalent är tillåtet); patienter som använder fysiologiska ersättningsdoser av prednison för binjure- eller hypofysinsufficiens är berättigade,
    2. annan kliniskt relevant systemisk immunsuppression.
  • Behandling med annan anticancerterapi inklusive kemoterapi, strålbehandling, undersöknings- eller biologisk cancerterapi inom 3 veckor före den första dosen av försöksbehandling (6 veckor för nitroureas). Adjuvant hormonterapi som används för bröstcancer i långvarig remission är tillåten.

Andra samsjukligheter:

  • Aktuella bevis på pågående National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 Grad > 1 toxicitet av tidigare terapier före behandlingsstart, med undantag för håravfall, hörselnedsättning, grad 2 perifer neuropati, eller laboratorieavvikelser som inte anses vara kliniskt signifikanta enligt utredarens bedömning, och de grad 2-toxiciteter som anges som tillåtna i andra behörighetskriterier.
  • Patienter som har en lokal infektion (t.ex. cellulit, abscess) eller systemisk infektion (t.ex. lunginflammation, septikemi) som kräver systemisk antibiotikabehandling inom 2 veckor före den första dosen av försöksbehandlingen.
  • Patienter som har genomgått en splenektomi.
  • Patienter som har genomgått en större operation (t.ex. som kräver generell anestesi) inom 4 veckor före screening, inte har återhämtat sig helt från operationen eller har en operation planerad under tiden för provdeltagandet.

  • Aktuella bevis på nya eller växande hjärn- eller spinalmetastaser under screening. Patienter med leptomeningeal sjukdom är uteslutna. Patienter med kända hjärn- eller spinalmetastaser kan vara berättigade om de:

    1. haft strålbehandling eller annan lämplig behandling för metastaser i hjärnan eller ryggraden,
    2. har inga neurologiska symtom som kan hänföras till de aktuella hjärnskadorna,
    3. har stabil hjärn- eller ryggradssjukdom på CT- eller MRI-skanning inom 4 veckor innan det informerade samtycket undertecknas (bekräftas av stabila lesioner på två skanningar med minst 4 veckors mellanrum),
    4. kräver inte steroidbehandling inom 14 dagar före den första dosen av försöksbehandlingen,
    5. ryggmärgsmetastaser är tillåtna, såvida inte en överhängande fraktur eller kompression av navelsträngen förväntas.

  • Historik eller aktuella bevis för betydande hjärt-kärlsjukdom inklusive, men inte begränsat till:

    1. angina pectoris som kräver anti-anginal medicinering, okontrollerad(a) hjärtarytmi(er), allvarlig överledningsstörning eller kliniskt signifikant klaffsjukdom,
    2. QTc (F)-förlängning > 480 ms,
    3. arteriell trombos eller lungemboli inom ≤ 6 månader före behandlingsstart,
    4. hjärtinfarkt inom ≤ 6 månader före behandlingsstart,
    5. perikardit (valfri NCI-CTCAE grad), perikardiell effusion (NCI-CTCAE grad ≥ 2), icke-malign pleurautgjutning (NCI-CTCAE grad ≥ 2) eller malign pleurautgjutning (NCI-CTCAE grad ≥ 3) inom ≤ 6 månader före början av behandlingen,
    6. Grad ≥ 3 symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (CHF) eller New York Heart Association (NYHA) kriterier Klass ≥ II inom ≤ 6 månader före behandlingsstart.
  • Patienter som har fått ett levande vaccin inom 28 dagar efter planerad start av försöksbehandling.

Andra undantag:

  • Känd överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.
  • Närvaro av en allvarlig samtidig sjukdom eller annat tillstånd (t.ex. psykologiska, familjemässiga, sociologiska eller geografiska omständigheter) som inte tillåter adekvat uppföljning och efterlevnad av protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BNT111 + cemiplimab
Biologisk: BNT111
IV-injektion
Biologisk: Cemiplimab
IV infusion
Experimentell: BNT111 monoterapi
Biologisk: BNT111
IV-injektion
Experimentell: Cemiplimab monoterapi
Biologisk: Cemiplimab
IV infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arm 1: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 24 månader
ORR definierades som andelen deltagare hos vilka en komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt responsutvärderingskriterierna för solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1) observerades som bästa totala respons genom blindad oberoende central granskning (BICR). Enligt RECIST 1.1-kriterierna definierades CR som försvinnandet av alla målläsioner och PR definierades som en minskning på ≥30 % i summan av den längsta diametern hos målläsionerna.
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arm 2 & 3: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 24 månader
ORR definieras som andelen deltagare där en CR eller PR enligt RECIST v1.1 observeras som bästa övergripande respons av BICR. Data för denna utfallsmått kommer att rapporteras vid tiden för publicering av slutresultaten.
Upp till 24 månader
Varaktighet av respons (DOR) som bedöms av blindad oberoende central granskning (BICR)
Tidsram: Upp till 24 månader
DOR definieras som tiden från första objektiva respons (CR eller PR) till första förekomsten av objektiv tumörprogression (progressiv sjukdom, PD) enligt BICR eller dödsfall av vilken orsak som helst (beroende på vilket som inträffar först). Data för denna utfallsmått kommer att rapporteras vid tidpunkten för publicering av slutresultaten.
Upp till 24 månader
Disease Control Rate (DCR) As Assessed by BICR
Tidsram: Upp till 24 månader
DCR definieras som andelen deltagare där en CR, PR eller stabil sjukdom (SD; bedömd minst 6 veckor efter första dosen) observeras som bästa övergripande respons av BICR. Data för denna utfallsmått kommer att rapporteras vid tidpunkten för slutresultatens publicering.
Upp till 24 månader
Tid till respons (TTR) enligt bedömning av BICR
Tidsram: Upp till 24 månader
TTR definieras som tiden från randomisering till det första objektiva tumörsvaret (CR eller PR) enligt BICR. Data för denna utfallsmått kommer att rapporteras vid tidpunkten för slutresultatets publicering.
Upp till 24 månader
Progressionfri överlevnad (PFS) bedömd av BICR
Tidsram: Upp till 24 månader
PFS definieras som tiden från randomisering till första objektiva tumörprogression (PD) enligt BICR eller död av vilken orsak som helst (det som inträffar först). Data för denna utfallsmått kommer att rapporteras vid tidpunkten för slutresultatets publicering.
Upp till 24 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Upp till 24 månader
ORR definieras som andelen deltagare där en CR eller PR enligt RECIST v1.1 observeras som bästa totala respons av utredaren. Data för denna utfallsmått kommer att rapporteras vid tidpunkten för slutresultatets publicering.
Upp till 24 månader
Varaktighet av respons (DOR) enligt bedömning av undersökningsledaren
Tidsram: Upp till 24 månader
DOR definieras som tiden från första objektiva respons (CR eller PR) till första förekomst av objektiv tumörprogression (progressiv sjukdom, PD) enligt BICR eller död av vilken orsak som helst (beroende på vilket som inträffar först). Data för denna utfallsmätning kommer att rapporteras vid tidpunkten för publicering av slutresultaten.
Upp till 24 månader
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) bedömd av undersökningsledaren
Tidsram: Upp till 24 månader
DCR definieras som procentandelen deltagare där en CR, PR eller stabil sjukdom (SD; bedömd minst 6 veckor efter första dosen) observeras som bästa totala respons av undersökaren. Data för denna utfallsmått kommer att rapporteras vid tidpunkten för slutresultatspublicering.
Upp till 24 månader
Tid till respons (TTR) enligt bedömning av huvudprövningsledaren
Tidsram: Upp till 24 månader
TTR definieras som tiden från randomisering till det första objektiva tumörsvaret (CR eller PR) som bedömts av undersökningsledaren. Data för denna utfallsmått kommer att rapporteras vid tidpunkten för publicering av slutresultat.
Upp till 24 månader
Progressionfri överlevnad (PFS) såsom bedöms av undersökningsledaren
Tidsram: Upp till 24 månader
PFS definieras som tiden från randomisering till första objektiva tumörprogression (PD) av utredare eller dödsfall av vilken orsak som helst (vilket som inträffar först). Data för detta utfallsmått kommer att rapporteras vid tidpunkten för publicering av slutresultat.
Upp till 24 månader
Arm 1: Överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 48 månader
OS definieras som tiden från randomisering till död av vilken orsak som helst. Data för denna utfallsmått kommer att rapporteras vid tidpunkten för slutresultatens publicering.
Upp till 48 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Upp till 27 månader
En behandlingsrelaterad ofördelaktig händelse (TEAE) definieras som en ofördelaktig händelse med ett debuterande datum på eller efter den första administrationen av behandlingen (om ofördelaktig händelse var frånvarande före första administrationen av behandlingen) eller som förvärrades efter den första administrationen av behandlingen (om ofördelaktig händelse var närvarande före första administrationen av behandlingen). Data för denna utfallsmått kommer att rapporteras vid tidpunkten för publicering av slutresultaten.
Upp till 27 månader
Antal deltagare med immunrelaterade biverkningar (irAE)
Tidsram: Upp till 27 månader
Biverkningar relaterade till användningen av immuncheckpointhämmare (ICI) definieras som immunrelaterade (IR) biverkningar (irAEs). Data för denna utfallsmått kommer att rapporteras vid tidpunkten för slutresultatens publicering.
Upp till 27 månader
Antal deltagare som rapporterade dosreduktion och avbrott på grund av TEAE
Tidsram: Upp till 27 månader
Deltagare med dosreducering och avbrott på grund av TEAE kommer att rapporteras. Data för denna utfallsmått kommer att rapporteras vid tidpunkten för slutresultatets publicering.
Upp till 27 månader
Förändring från baslinjevärden för laboratorieparametrar: Hematologi: Basofiler
Tidsram: Från baslinjen upp till 25 månader
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av hematologiska parametrar. Data för denna utfallsmått kommer att rapporteras vid tidpunkten för slutresultatens publicering.
Från baslinjen upp till 25 månader
Förändring från baslinje i laboratorieparametervärden: Hematologi: Eosinofiler
Tidsram: Från baslinjen upp till 25 månader
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av hematologiska parametrar. Data för detta utfallsmått kommer att rapporteras vid tidpunkten för slutresultatens publicering.
Från baslinjen upp till 25 månader
Förändring från baslinjen i laboratorieparametervärden: Hematokrit
Tidsram: Från baslinjen upp till 25 månader
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av hematologiska parametrar. Data för denna utfallsmått kommer att rapporteras vid tidpunkten för slutresultatets publicering.
Från baslinjen upp till 25 månader
Förändring från baslinjen i laboratorieparametervärden: Hemoglobin
Tidsram: Från baslinjen upp till 25 månader
Blodprover kommer att tas för bedömning av hematologiska parametrar. Data för detta utfallsmått kommer att rapporteras vid tidpunkten för slutresultatspublicering.
Från baslinjen upp till 25 månader
Förändring från baslinjevärden för laboratorieparametrar: Hematologi: Lymfocyter
Tidsram: Från baslinjen upp till 25 månader
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av hematologiska parametrar. Data för detta utfallsmått kommer att rapporteras vid tidpunkten för slutresultatets publicering.
Från baslinjen upp till 25 månader
Förändring från baslinjen i laboratorieparametervärden: Klinisk kemi: Albumin
Tidsram: Från baslinje upp till 25 månader
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av klinisk-kemiska parametrar. Data för denna utfallsmått kommer att rapporteras vid tidpunkten för slutlig resultatpublicering.
Från baslinje upp till 25 månader
Förändring från baslinje i laboratorieparametervärden: Klinisk kemi: Alkalisk fosfatas
Tidsram: Från baslinjen upp till 25 månader
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av klinisk-kemiska parametrar. Data för detta utfallsmått kommer att rapporteras vid tidpunkten för publicering av slutresultaten.
Från baslinjen upp till 25 månader
Förändring från baslinjen i laboratorieparametrar: Klinisk kemi: Alaninaminotransferas
Tidsram: Från baslinje upp till 25 månader
Blodprover kommer att tas för bedömning av klinisk-kemiska parametrar. Data för detta utfallsmått kommer att rapporteras vid tidpunkten för slutresultatspublicering.
Från baslinje upp till 25 månader
Förändring från baslinje i laboratorieparametervärden: Klinisk kemi: Amylas
Tidsram: Från baseline upp till 25 månader
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av klinisk-kemiska parametrar. Data för denna utfallsmått kommer att rapporteras vid tidpunkten för slutresultatets publicering.
Från baseline upp till 25 månader
Förändring från baseline i laboratorieparametervärden: Klinisk kemi: Aspartataminotransferas
Tidsram: Från baslinjen upp till 25 månader
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av klinisk-kemiska parametrar. Data för denna utfallsmått kommer att rapporteras vid tidpunkten för slutresultatets publicering.
Från baslinjen upp till 25 månader
Förändring från baslinje i laboratorieparametervärden: Klinisk kemi: Bilirubin
Tidsram: Från baslinjen upp till 25 månader
Blodprover kommer att tas för bedömning av klinisk-kemiska parametrar. Data för denna utfallsmått kommer att rapporteras när slutresultaten publiceras.
Från baslinjen upp till 25 månader
Förändring från baslinje i laboratorieparametervärden: Klinisk kemi: Kreatinkinas
Tidsram: Från baslinje upp till 25 månader
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av klinisk-kemiska parametrar. Data för detta utfallsmått kommer att rapporteras vid tidpunkten för publicering av slutresultat.
Från baslinje upp till 25 månader
Förändring från baslinje i laboratorieparametervärden: Klinisk kemi: Kreatinin
Tidsram: Från baslinjen upp till 25 månader
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av klinisk-kemiska parametrar. Data för denna utfallsmått kommer att rapporteras vid tidpunkten för slutresultatets publicering.
Från baslinjen upp till 25 månader
Förändring från baslinje i laboratorieparametervärden: Klinisk kemi: C-reaktivt protein
Tidsram: Från baslinje upp till 25 månader
Blodprover kommer att tas för bedömning av klinisk-kemiska parametrar. Data för denna utfallsmått kommer att rapporteras vid tidpunkten för slutresultatspublicering.
Från baslinje upp till 25 månader
Förändring från baslinjen i laboratorieparametervärden: Koagulationsfaktorer: Aktiverad partiell tromboplastintid
Tidsram: Från baslinjen upp till 25 månader
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av koagulationsfaktorer. Data för denna utfallsmått kommer att rapporteras vid tidpunkten för slutresultatspublicering.
Från baslinjen upp till 25 månader
Förändring från baslinjen i laboratorieparametervärden: Koagulationsfaktorer: Protrombintid
Tidsram: Från baslinjen upp till 25 månader
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av koagulationsfaktorer. Data för denna utfallsmått kommer att rapporteras vid tidpunkten för slutresultatspublicering.
Från baslinjen upp till 25 månader
Förändring från baslinje i laboratorieparametervärden: Endokrina tester: Tyroxin
Tidsram: Från baslinjen upp till 25 månader
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av endokrina tester. Data för denna utfallsmått kommer att rapporteras vid tidpunkten för slutliga resultatpublicering.
Från baslinjen upp till 25 månader
Förändring från baseline i laboratorieparametervärden: Urinanalys: pH
Tidsram: Från baslinjen upp till 25 månader
Urinprover kommer att samlas in för bedömning av pH. Data för detta utfallsmått kommer att rapporteras vid tidpunkten för slutliga resultat.
Från baslinjen upp till 25 månader
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorieparametrar
Tidsram: Upp till 25 månader
Deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorieparametrar kommer att rapporteras. Data för denna utfallsmått kommer att rapporteras vid tidpunkten för slutresultatspublicering.
Upp till 25 månader
Förändring från baslinje för vitalparametrar: Systoliskt blodtryck
Tidsram: Från baslinjen upp till 25 månader
Systoliskt blodtryck (i mmHg) kommer att bedömas. Data för denna utfallsmått kommer att rapporteras vid tidpunkten för slutresultatens publicering.
Från baslinjen upp till 25 månader
Förändring från baslinje i vitalparametrar: Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Från baslinjen upp till 25 månader
Diastoliskt blodtryck (i mmHg) kommer att bedömas. Data för denna utfallsmått kommer att rapporteras vid tidpunkten för slutresultatspublicering.
Från baslinjen upp till 25 månader
Förändring från baslinje för vitalparametrar: Hjärtfrekvens
Tidsram: Från baslinjen upp till 25 månader
Hjärtfrekvens (i slag per minut) kommer att bedömas. Data för denna utfallsmått kommer att rapporteras vid tidpunkten för slutresultatspublicering.
Från baslinjen upp till 25 månader
Förändring från baseline för vitalparametrar: Andningsfrekvens
Tidsram: Från baslinje upp till 25 månader
Respirationsfrekvensen (i andetag per minut) kommer att bedömas. Data för denna utfallsmått kommer att rapporteras vid tidpunkten för publicering av slutresultaten.
Från baslinje upp till 25 månader
Förändring från baslinjen i vitalparametrar: Kroppstemperatur
Tidsram: Från baslinjen upp till 25 månader
Kroppstemperatur (i grader Celsius) kommer att bedömas. Data för detta utfallsmått kommer att rapporteras vid tidpunkten för slutresultatets publicering.
Från baslinjen upp till 25 månader
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i vitalparametrar
Tidsram: Upp till 25 månader
Deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i vitalparametrar kommer att rapporteras. Data för denna utfallsmått kommer att rapporteras vid tidpunkten för slutresultatspublicering.
Upp till 25 månader
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 Items (EORTC QLQ-C30) Global Health Status totalpoäng
Tidsram: Från baslinje upp till 25 månader
Medelförändringen från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 Items (EORTC QLQ-C30) Global Health Status Score kommer att rapporteras. Varje fråga, förutom Global Health Status, besvaras på en fyragradig skala (1-4): 1-inte alls, 2-lite, 3-ganska mycket, 4-väldigt mycket. Svar på Global Health Status mäts på en skala från 1 till 7. "1" betyder mycket dålig och "7" betyder utmärkt. Positiva förändringar indikerade bättre hälsostatus eller funktion, och negativa förändringar indikerade försämring av hälsostatus eller funktion. Skalpoäng varierar från 0 till 100. Rådata omvandlades linjärt till ett intervall från 0-100 där en högre poäng representerar god hälsostatus, medan lägre poäng indikerar dålig hälsostatus. Data för detta resultatmått kommer att rapporteras vid tidpunkten för slutresultatens publicering.
Från baslinje upp till 25 månader
Förändring från baslinjen i EORTC QLQ-C30 funktionella skattningsskalor
Tidsram: Från baslinjen upp till 25 månader
EORTC QLQ-C30-formuläret innehåller nio fleritemskala: 5 funktionsskalor (fysisk, kognitiv, roll, emotionell och social); 3 symtomskalor (smärta, trötthet och aptitförlust) samt en Global hälsostatus/livskvalitetskala. EORTC QLQ-C30 Physical Functioning Score är ett formulär för att bedöma livskvaliteten hos cancerpatienter. Det består av 30 frågor, fleritemsmått (28 frågor) och 2 enkelfrågemått. För fleritemsmåttet används en 4-gradig skala och poängen för varje fråga sträcker sig från "1 = inte alls" till "4 = mycket". Högre poäng indikerar försämring av symtom. Data för detta utfallsmått kommer att rapporteras vid tidpunkten för slutresultatspublicering.
Från baslinjen upp till 25 månader
Förändringar från baslinjen i EORTC QLQ-C30-symtomskalor
Tidsram: Från baseline upp till 25 månader
EORTC QLQ-C30-formuläret inkluderar nio fleritemskala: 5 funktionella skalor (fysisk, kognitiv, roll, emotionell och social); 3 symtomskalor (smärta, trötthet och aptitförlust) och en Global Hälsostatus/Livskvalitetsskala. Varje fråga, förutom Global Hälsostatus, besvaras på en fyrapunktskala (1-4): 1-inte alls, 2-lite, 3-ganska mycket, 4-väldigt mycket. Varje skala (symtomskala [smärta, trötthet och aptitförlust] och Global Hälsostatus/Livskvalitet [QoL]-skala) linjäromvandlades till intervallet 0-100 där ett högre värde representerar god hälsostatus, medan lägre värden indikerar dålig hälsostatus. Data för detta utfallsmått kommer att rapporteras vid tidpunkten för publicering av slutresultaten.
Från baseline upp till 25 månader
Tid till första kliniskt meningsfull försämring av globalt hälsostatusvärde enligt mätning med EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till 25 månader
Tiden till första kliniskt meningsfull försämring i global hälsostatuspoäng som mäts med EORTC QLQ-C30 kommer att rapporteras. Data för detta utfallsmått kommer att rapporteras vid tidpunkten för publicering av slutresultat.
Upp till 25 månader
Tid till första kliniskt meningsfulla försämringen av symtom och funktion mätt med EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till 25 månader
Tiden till första kliniskt meningsfull försämring av symptom och funktion enligt EORTC QLQ-C30 kommer att rapporteras. Data för denna utfallsmått kommer att rapporteras vid tidpunkten för slutresultatens publicering.
Upp till 25 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioNTech SE

Samarbetspartners

Regeneron Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

24 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BNT111-01
  • 2020-002195-12 (EudraCT-nummer)
  • 2023-509513-36-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera