Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet BNT111-gyel és cemiplimabbal kombinációban vagy önálló gyógyszerként anti-PD-1-refrakter/relapszusos, nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő betegeknél

2025. december 16. frissítette: BioNTech SE

Nyílt elrendezésű, randomizált, II. fázisú vizsgálat BNT111-gyel és cemiplimabbal kombinációban vagy egyedüli szerként anti-PD-1-refrakter/relapszusos, nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, több helyen végzett, II. fázisú, intervenciós vizsgálat, amelynek célja a BNT111 + cemiplimab hatékonyságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelése nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő, anti-PD-1-refrakter/relapszusban szenvedő betegeknél. . A BNT111 és a cemiplimab hozzájárulását az egyetlen hatóanyagú kalibrátor karokban határozzuk meg. Az egyetlen gyógyszeres kalibrátor karban lévő betegeknek, akiknél a betegség progresszióját tapasztalják az egyszeres kezelés során, felajánlható a másik vegyület hozzáadása a folyamatban lévő kezeléshez az újbóli beleegyezés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

184

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • East Albury, Ausztrália, 2640
        • Border Medical Oncology
      • Southport, Ausztrália, 4215
        • Gold Coast Hospital
      • Sydney, Ausztrália, 2060
        • Melanoma Institute Australia
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre - Greater Glasgow Health Board
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie - The Christie NHS Foundation Trust
      • Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158-3214
        • University of California, San Francisco: Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center/ UMHC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68310
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Lengyelország, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Luwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o.
      • Szczecin, Lengyelország, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
      • Warsaw, Lengyelország, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Németország
      • Bremen, Németország, 28325
        • Klinik für Dermatologie, Dermatochirurgie, Allergologie, Klinikum Bremen-Ost, Gesundheitnord GmbH
      • Essen, Németország, 45147
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
      • Freiburg im Breisgau, Németország, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik füer Dermatologie und Venerologie
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Németország, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel Hautkrebszentrum Kiel
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz KoeR
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Nuremberg, Németország, 90419
        • Klinikum Nurnberg Nord
      • Tübingen, Németország, 72076
        • University Hospital Tübingen
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Klinikum der Julius-Maximilians-Universität Würzburg
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico - Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Azienda ospedaliera universitaria Bologna
      • Candiolo, Olaszország, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia, Istituto di Candiolo (IRCCs)
      • Meldola, Olaszország, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumpori (IRST)
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale - IRCCS · S.C. Oncologia Medica Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative
      • Padua, Olaszország, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Rome, Olaszország, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Siena, Olaszország, 53100
        • Universita di Siena -Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
      • Turin, Olaszország, 10126
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15009
        • Hospital Teresa Herrera (CHUAC)
      • Badalona, Spanyolország, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
      • El Palmar, Spanyolország, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek alá kell írniuk az írásos informált beleegyező nyilatkozatot (ICF) minden szűrési eljárás előtt.
  • A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük a beleegyező nyilatkozat aláírásának napján.
  • A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a tervezett látogatásoknak, a kezelési ütemtervnek, a laboratóriumi vizsgálatoknak és a vizsgálat egyéb követelményeinek.
  • A betegeknek szövettanilag igazolt, nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú (metasztatikus) bőr melanomával és RECIST 1.1-gyel mérhető betegséggel kell rendelkezniük.

  • A RECIST 1.1-ben meghatározott, melanómára jóváhagyott anti-PD-1 kezelési rend után/után a betegeknek igazolt betegségprogresszióval kell rendelkezniük.

    1. Korábbi expozíció jóváhagyott anti-PD-1 tartalmú kezelési renddel legalább 12 egymást követő héten keresztül és
    2. A jelenlegi radiológiai progressziót két, 4-12 hetes különbséggel végzett vizsgálattal kell megerősíteni. Ha a progressziót új tünetek kísérik, vagy a teljesítmény állapotának romlása, amely nem toxicitásnak tulajdonítható, egy vizsgálat elegendő és
    3. A vizsgálatba való bevonást a betegség progressziójának megerősítését követő 6 hónapon belül kell megtenni az anti-PD-1 kezeléssel, függetlenül a közbeiktatott terápiától.
  • A betegeknek pembrolizumabot vagy nivolumabot kell kapniuk (ipilimumabbal vagy anélkül).
  • A betegeknek legalább egy, de legfeljebb öt sor előzetes terápiában kell részesülniük az előrehaladott betegség miatt.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük a további anti-PD-1 terápia tolerálására (azaz nem hagyták abba véglegesen az anti-PD-1 terápiát toxicitás miatt).
  • A betegeknek ismert BRAF-mutációs státusszal kell rendelkezniük.
  • A BRAF V600-pozitív daganat(ok)ban szenvedő betegeknek előzetesen BRAF-gátlóval kell kezelniük (önmagában vagy MEK-gátlóval kombinálva) a pembrolizumabbal vagy nivolumabbal, ipilimumabbal vagy anélkül. Megjegyzés: Figyelembe véve a Az immunrendszert célzó terápiákon végzett korábbi BRAF/MEK terápia során a BRAF V600-pozitív daganatokban szenvedő betegek, akiknek nincs klinikailag jelentős daganathoz kapcsolódó tünete vagy gyors PD jele, jogosultak lehetnek a részvételre. Ennek a vizsgáló értékelésén kell alapulnia, ÉS feltéve, hogy nem alkalmas a BRAF V600 mutációt célzó terápiára, nem tolerálja azt, vagy visszautasította azt, miután a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat során megkapta a lehetséges egyéb terápiákról szóló információkat, beleértve a BRAF/MEK-inhibitor alapú terápiát.
  • A betegeknek az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátuszának (PS) ≤ 1-nek kell lennie.
  • Megfelelő csontvelő-funkció, a protokollban meghatározottak szerint.
  • A betegek szérum-laktát-dehidrogenáz (LDH) értékének ≤ a normálérték felső határa (ULN) alatt kell lennie.
  • A betegnek megfelelő májfunkcióval kell rendelkeznie a protokollban meghatározottak szerint.
  • A páciensnek megfelelő veseműködéssel kell rendelkeznie, amelyet a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≥ 30 ml/perc értékével kell értékelni a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködésének (CKD-EPI) egyenletének alkalmazásával.
  • A betegnek stabilnak kell lennie, megfelelő koagulációval, a protokollban meghatározottak szerint.

  • A betegeknek a következő biopsziás mintákat kell benyújtaniuk:

    1. Minden betegnek: tumorszövetmintát (formalin fixált paraffinba ágyazott [FFPE] blokkokat/lemezeket) kell biztosítania a Visit C1D1 előtt gyűjtött friss biopsziából vagy archív szövetből. Az archív szövet lehet FFPE blokk (3 évnél nem régebbi) vagy frissen vágott tárgylemez (speciális tárolási feltételek és azonnali speciális laborba szállítás szükséges), lehetőleg előrehaladott betegségi stádiumból származnak.
    2. Betegek a kiválasztott vizsgálati helyszíneken: A további beleegyezés után a betegeknek alkalmasnak kell lenniük az előkezelésre és a kezelés utáni biopsziára, és kötelezően be kell mutatniuk egy tumorszövetet tartalmazó biopsziát, amelyet az utolsó korábbi kezelés sikertelensége/leállítása és a kezelés után kell venni. biopszia.
  • A fogamzóképes nőknek (WOCBP) negatív szérummal (béta-humán koriongonadotropin [béta-hCG]) kell rendelkezniük a szűréskor. A posztmenopauzás vagy tartósan sterilizált betegek reproduktív potenciállal nem rendelkezőnek tekinthetők. A reproduktív potenciállal rendelkező nőbetegeknek bele kell egyezniük abba, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak az utolsó kísérleti gyógyszer beadása alatt és azt követően 6 hónapig.
  • A WOCBP-nek bele kell egyeznie, hogy nem adományoz petesejteket (petesejteket, petesejteket) asszisztált reprodukciós céllal a szűréskor kezdődő vizsgálat alatt, a vizsgálat alatt és az utolsó próbakezelés után 6 hónapig.
  • A WOCBP-vel szexuálisan aktív, vazektómián nem átesett férfinak bele kell egyeznie a fogamzásgátlás gátlási módszerének alkalmazásába, például óvszert spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal, vagy zárókupakkal (rekeszizom vagy méhnyak) ellátott partnert. /boltozat sapkák) spermicid habbal/géllel/fóliával/krémmel/kúppal, és minden férfi sem adhat spermát a vizsgálat ideje alatt és az utolsó próbakezelést követő 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak.
  • A betegeknek nem lehet uvealis, acral vagy nyálkahártya melanoma a kórtörténetében.
  • A betegeknél nem állhatnak fenn vagy a közelmúltban (az elmúlt 5 évben) olyan jelentős autoimmun betegségre utaló jelek, amelyek szisztémás immunszuppresszív kezelést igényeltek, és amelyek az immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatások (irAE) kockázatát jelenthetik. Megjegyzés: Az autoimmun eredetű pajzsmirigy-túlműködésben, autoimmun eredetű hypothyreosisban szenvedő, remisszióban lévő vagy stabil dózisú pajzsmirigypótló hormont szedő, vitiligo-ban vagy pikkelysömörben szenvedő betegek is beletartozhatnak.
  • A betegeknek nem lehetnek ismert elsődleges immunhiányai, sem sejtes (pl. DiGeorge-szindróma, T-sejt-negatív súlyos kombinált immunhiány [SCID]), sem kombinált T- és B-sejtes immunhiányos (pl. T- és -B-negatív SCID, Wiskott Aldrich-szindróma, ataxia telangiectasia) , gyakori változó immunhiány).
  • Kontrollálatlan 1-es típusú diabetes mellitusban vagy kontrollálatlan mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegek nem jogosultak.

  • A betegeknek nem lehet ellenőrizetlen humán immunhiány vírus, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzése; vagy olyan immunhiány diagnosztizálása, amely krónikus fertőzéssel kapcsolatos vagy azt eredményezi. Enyhe rákkal összefüggő immunhiány (például gamma-globulinnal kezelt immunhiány, krónikus vagy visszatérő fertőzés nélkül) megengedett.

    1. Az ismert HIV-fertőzésben szenvedő betegek, akiknél a fertőzés kontrollált (nem kimutatható vírusterhelés és 350 feletti CD4-szám akár spontán módon, akár stabil vírusellenes kezelés alatt), engedélyezettek. Kontrollált HIV-fertőzésben szenvedő betegek esetében a monitorozást a helyi szabványok szerint végezzük.
    2. Az ismert hepatitis B vírusban (HBV) szenvedő betegek, akiknél a fertőzés kontrollált (a kimutathatósági határ alatti szérum hepatitis B vírus DNS-PCR), ÉS akik hepatitis B miatt vírusellenes kezelésben részesülnek, engedélyezettek. Az ellenőrzött fertőzésben szenvedő betegeknél a helyi szabványok szerint időszakos HBV DNS-ellenőrzést kell végezni. A betegeknek a próbakezelés utolsó adagját követően legalább 6 hónapig vírusellenes kezelésben kell maradniuk.
    3. Az ismerten hepatitis C vírus (HCV) antitest-pozitív betegek, akik kontrollált fertőzésben (PCR-rel nem mutatható ki HCV RNS akár spontán módon, akár egy sikeres korábbi anti-HCV terápia eredményeként) engedélyezettek.
    4. A HIV-ben vagy hepatitisben szenvedő betegek betegségét a betegséget kezelő szakorvossal (például fertőző vagy hepatológussal) felül kell vizsgáltatni a vizsgálatban való részvételük megkezdése előtt.
  • Más elsődleges rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, amelyek legalább 2 éve nem álltak teljes remisszióban, kivéve azokat, akiknél elhanyagolható az áttétképződés, progresszió vagy halálozás kockázata (például megfelelően kezelt in situ méhnyak, bazális vagy laphámrák) rák, lokalizált prosztatarák, nem invazív, felületes húgyhólyagrák vagy emlőcsatorna karcinóma in situ).

Előzetes/egyidejű terápia:

  • Jelenlegi vagy a szisztémás immunszuppresszió vizsgálatát megelőző 3 hónapon belüli használat, beleértve:

    1. krónikus szisztémás szteroid gyógyszerek alkalmazása (legfeljebb 5 mg/nap prednizolon egyenérték megengedett); a mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség miatt fiziológiás helyettesítő dózisú prednizont szedő betegek jogosultak,
    2. egyéb klinikailag jelentős szisztémás immunszuppresszió.
  • Más rákellenes terápiával végzett kezelés, beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát, vizsgálati vagy biológiai rákterápiát a próbakezelés első adagját megelőző 3 héten belül (nitrozureák esetében 6 hét). Az emlőrákban hosszú távú remisszióban alkalmazott adjuváns hormonterápia megengedett.

Egyéb társbetegségek:

  • A folyamatban lévő National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 toxicitásának jelenlegi bizonyítéka a korábbi terápiák 1. fokozatú toxicitását a kezelés megkezdése előtt, kivéve a hajhullást, a hallásvesztést, a 2. fokozatú perifériás neuropátiát vagy a vizsgáló döntése szerint klinikailag szignifikánsnak nem tekintett laboratóriumi eltérések, valamint az egyéb alkalmassági feltételekben engedélyezettként felsorolt ​​2. fokozatú toxicitások.
  • Olyan lokális fertőzésben (pl. cellulitisz, tályog) vagy szisztémás fertőzésben (pl. tüdőgyulladás, vérmérgezés) szenvedő betegek, akiknél a próbakezelés első adagja előtt 2 héten belül szisztémás antibiotikus kezelésre van szükség.
  • Splenectomián átesett betegek.
  • Azok a betegek, akiken a szűrést megelőző 4 héten belül nagy műtéten esett át (pl. általános érzéstelenítés), akik még nem gyógyultak fel teljesen a műtétből, vagy a vizsgálatban való részvétel idejére műtétet terveznek.

  • A szűrés során új vagy növekvő agyi vagy gerincáttétek jelenlegi bizonyítékai. A leptomeningealis betegségben szenvedő betegek kizártak. Az agyi vagy gerincvelői metasztázisokkal rendelkező betegek jogosultak lehetnek, ha:

    1. sugárkezelésben vagy más megfelelő terápiában részesült az agyi vagy gerinccsont-metasztázisok kezelésére,
    2. nincsenek neurológiai tünetei, amelyek a jelenlegi agyi elváltozásoknak tulajdoníthatók,
    3. stabil agy- vagy gerincbetegsége van a CT- vagy MRI-vizsgálaton a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása előtt 4 héten belül (ezt két, legalább 4 hetes eltéréssel végzett vizsgálat stabil elváltozásai igazolják),
    4. nem igényel szteroid kezelést a próbakezelés első adagja előtt 14 napon belül,
    5. gerinccsont-metasztázisok megengedettek, kivéve, ha küszöbön álló törés vagy zsinórkompresszió várható.

  • Jelentős szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban, beleértve, de nem kizárólagosan:

    1. angina pectoris, amely anginás kezelést igényel, kontrollálatlan szívritmuszavar(ok), súlyos ingerületvezetési rendellenesség vagy klinikailag jelentős billentyűbetegség,
    2. QTc (F) megnyúlás > 480 ms,
    3. artériás trombózis vagy tüdőembólia a kezelés megkezdése előtt ≤ 6 hónappal,
    4. szívinfarktus a kezelés megkezdése előtt ≤ 6 hónappal,
    5. szívburokgyulladás (bármilyen NCI-CTCAE fokozat), szívburok folyadékgyülem (NCI-CTCAE Grade ≥ 2), nem rosszindulatú pleurális folyadékgyülem (NCI-CTCAE Grade ≥ 2) vagy rosszindulatú pleurális folyadékgyülem (NCI-CTCAE Grade ≥ 3) ≤ 6 hónappal korábban a kezelés kezdete,
    6. ≥ 3. fokozatú tüneti pangásos szívelégtelenség (CHF) vagy a New York Heart Association (NYHA) kritériumai: Class ≥ II a kezelés megkezdése előtt ≤ 6 hónappal.
  • Azok a betegek, akik a kísérleti terápia tervezett megkezdését követő 28 napon belül élő vakcinát kaptak.

Egyéb kizárások:

  • Ismert túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
  • Súlyos egyidejű betegség vagy egyéb állapot (pl. pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmények) jelenléte, amely nem teszi lehetővé a megfelelő nyomon követést és a protokollnak való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BNT111 + cemiplimab
Biológiai: BNT111
IV injekció
Biológiai: Cemiplimab
IV infúzió
Kísérleti: BNT111 monoterápia
Biológiai: BNT111
IV injekció
Kísérleti: Cemiplimab monoterápia
Biológiai: Cemiplimab
IV infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Arm 1: Objektív Válaszráta (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
Az ORR-t azon résztvevők százalékaként határozták meg, akiknél a vakított független központi felülvizsgálat (BICR) által a legjobb összesített válaszként a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumainak 1.1-es verziója (RECIST v1.1) szerint teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) figyeltek meg. A RECIST 1.1 kritériumai szerint a CR-t az összes célzott elváltozás eltűnésének, a PR-t pedig a célzott elváltozások leghosszabb átmérőjének összegének >=30%-os csökkenésének határozták meg.
Legfeljebb 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. és 3. kar: Objektív Válasz Arány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
Az ORR a résztvevők azon százalékos arányát jelenti, akiknél a BICR által megfigyelt legjobb összesített válasz alapján RECIST v1.1 szerint CR vagy PR értékelhető. Az eredménymérő adatait a végeredmények közzétételekor jelentik.
Legfeljebb 24 hónap
A válasz időtartama (DOR) a vakított független központi felülvizsgálat (BICR) által értékelve
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
A DOR-t az első objektív válasz (CR vagy PR) időpontjától számítják az első objektív tumorprogresszió (progresszív betegség, PD) BICR által történő előfordulásáig, vagy bármely okból bekövetkező halálig (attól függően, amelyik előbb következik be).
Ennek az eredménymérőnek az adatait a végeredmények közzétételekor jelentik be.
Legfeljebb 24 hónap
Betegségkontroll-ráta (DCR) a BICR által felmérve
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
A DCR a résztvevők azon százalékaként van meghatározva, akiknél a BICR által a legjobb összesített válaszként CR, PR vagy stabil betegséget (SD; legalább 6 héttel az első adag után értékelve) figyeltek meg. Az eredménymérő adatait a végeredmények közzétételekor jelentik.
Legfeljebb 24 hónap
Válaszidő (TTR) a BICR által értékelt
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
A TTR a randomizációtól az első objektív tumorválaszig (CR vagy PR) eltelt időként van definiálva, amelyet a BICR határoz meg. Ennek a kimeneti mutatónak az adatai a végeredmények közzétételekor kerülnek jelentésre.
Legfeljebb 24 hónap
Progressziómentes Túlélés (PFS) a BICR által értékelve
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
A PFS az időszakot jelenti a randomizációtól a BICR által meghatározott első objektív tumorprogresszióig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkező halálig (attól függően, hogy melyik következik be először). Az eredményváltozó adatait a végeredmények közzétételekor jelentik be.
Legfeljebb 24 hónap
Objektív Válaszarány (ORR) a Vizsgálatvezető Által Értékelt
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
Az ORR azon résztvevők százalékos arányaként van meghatározva, akiknél a vizsgálatvezető által a legjobb összesített válaszként megfigyelt CR vagy PR a RECIST v1.1 szerint. Az eredménymérő adatait a végeredmények közzétételének időpontjában jelentik.
Legfeljebb 24 hónap
A válasz időtartama (DOR) a vizsgálatvezető értékelése szerint
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
A DOR-t a BICR által meghatározott első objektív válasz (CR vagy PR) és az első objektív tumorprogresszió (progressziós betegség, PD) bekövetkezése, vagy bármilyen okból bekövetkező halál (amelyik előbb következik be) közötti időként definiálják. Az eredménykimutatás időpontján jelentik be ennek az eredménymérőnek az adatait.
Legfeljebb 24 hónap
A betegségkontroll ráta (DCR) a vizsgálatvezető által értékelve
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
A DCR-t a résztvevők százalékaként definiálják, akiknél a vizsgálatvezető által megállapított legjobb összesített válasz CR, PR vagy stabil betegség (SD; legalább 6 héttel az első adag beadása után értékelve) volt.
Ennek az eredményváltozónak az adatait a végeredmények közzétételekor jelentik.
Legfeljebb 24 hónap
Válaszidő (TTR) a vizsgálatvezető által értékelve
Időkeret: Akár 24 hónap
A TTR a randomizációtól az első objektív tumorválaszig (CR vagy PR) eltelt idő, amelyet a vizsgálatvezető értékel. Az eredménymérő adatait a végeredmények közzétételekor jelentik.
Akár 24 hónap
Progression-Free Survival (PFS) As Assessed by the Investigator
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
A PFS a randomizációtól az első objektív tumorprogresszióig (PD) a vizsgálóorvos által vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig tartó időt jelenti (amelyik előbb következik be). Ennek az eredménymérőnek az adatait a végeredmények közzétételekor jelentik.
Legfeljebb 24 hónap
1. csoport: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 48 hónap
Az OS a randomizálástól bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként definiáljuk. Az eredményváltozó adatait a végeredmények közzétételekor jelentik be.
Akár 48 hónap
A résztvevők száma kezeléshez kapcsolódó mellékhatásokkal (TEAE)
Időkeret: Akár 27 hónap
A kezelés-származékos káros esemény (TEAE) olyan káros eseményként definiálható, amely kezdő dátuma a vizsgálati kezelés első beadásának napján vagy azt követően esik (ha a káros esemény a vizsgálati kezelés első beadása előtt nem volt jelen), vagy amely a vizsgálati kezelés első beadása után súlyosbodott (ha a káros esemény a vizsgálati kezelés első beadása előtt már jelen volt). Az eredménymérő adatait a végeredmények közzétételekor jelentik.
Akár 27 hónap
A résztvevők száma immunrendszerrel összefüggő mellékhatásokkal (irAE)
Időkeret: Akár 27 hónap
Az immunellenőrző pont gátló (ICI) terápia használatával kapcsolatos AEs-t immunkapcsolt (IR) AEs-ként (irAEs) definiálják. Eredménymérő eszköz adatait a végeredmények közzétételekor jelentik be.
Akár 27 hónap
A TEAE miatt jelentett dóziscsökkentés és kezelésmegszakítás résztvevőinek száma
Időkeret: Akár 27 hónapig
A TEAE miatt dóziscsökkentésen vagy kezelésmegszakításon átesett résztvevőkről számolunk be. Az eredménymérő adatait a végeredmények közzétételének időpontjában jelentjük be.
Akár 27 hónapig
Alapvonalhoz képesti változás a laboratóriumi paraméterek értékeiben: Hematológia: Bazofil sejtek
Időkeret: Az alapvonalhoz képest akár 25 hónapig
Vér mintákat gyűjtenek a hematológiai paraméterek értékeléséhez. Az eredményeket a végeredmények közzétételekor jelentik.
Az alapvonalhoz képest akár 25 hónapig
Alapvonalhoz viszonyított változás a laboratóriumi paraméterek értékeiben: Hematológia: Eozinofilok
Időkeret: Az alaptól számítva akár 25 hónapig
Vért mintákat gyűjtenek a hematológiai paraméterek értékelésére. Ennek az eredményváltozónak az adatait a végeredmények közzétételekor jelentik be.
Az alaptól számítva akár 25 hónapig
A laboratóriumi paraméterek értékeinek változása a kiindulási értékhez képest: Hematokrit
Időkeret: Az alapértékektől kezdve akár 25 hónapig
Vérvétel történik a hematológiai paraméterek értékeléséhez. Az eredménykimutatás idején kerül bejelentésre a kimeneti mérőszám adata.
Az alapértékektől kezdve akár 25 hónapig
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás laboratóriumi paraméterek értékeiben: Hemoglobin
Időkeret: Az alapértéktől kezdve akár 25 hónapig
Vérvétel történik a hematológiai paraméterek értékeléséhez. Eredmények jelentése: a végeredmények közzétételekor.
Az alapértéktől kezdve akár 25 hónapig
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a laboratóriumi paraméterek értékeiben: Hematológia: Limfociták
Időkeret: Az alapvonalhoz képest akár 25 hónapig
Vérvétel történik a hematológiai paraméterek értékelése céljából. Az eredmények jelentésére a végeredmények közzétételekor kerül sor.
Az alapvonalhoz képest akár 25 hónapig
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás laboratóriumi paraméterek értékeiben: Klinikai kémia: Albumin
Időkeret: Az alapvonalaktól kezdve akár 25 hónapig
Vért mintákat gyűjtenek a klinikai kémiai paraméterek értékeléséhez. Az eredménymérő adatait a végeredmények közzétételének időpontjában jelentik.
Az alapvonalaktól kezdve akár 25 hónapig
Alapvonalhoz viszonyított változás laboratóriumi paraméterek értékeiben: Klinikai kémia: Lúgos foszfatáz
Időkeret: Alapvonalatól kezdve akár 25 hónapig
Vérmintákat gyűjtenek a klinikai kémiai paraméterek értékeléséhez. Az eredménymérő adatait a végeredmények közzétételekor jelentik be.
Alapvonalatól kezdve akár 25 hónapig
A laboratóriumi paraméterek értékeinek változása a kiindulási állapothoz képest: Klinikai kémia: Alanin-aminotranszferáz
Időkeret: Az alapvonaltól számított 25 hónapig
Vérvétel történik a klinikai kémiai paraméterek értékelése érdekében. Eredmények adatait a végeredmények közzétételekor jelentik.
Az alapvonaltól számított 25 hónapig
Az alapértékhez képest bekövetkezett változások laboratóriumi paraméterek értékeiben: Klinikai kémia: Amyláz
Időkeret: Az alapvonalhoz képest akár 25 hónapig
Vérvétel történik a klinikai kémiai paraméterek értékeléséhez. Az eredménymérő adatait a végeredmények közzétételekor jelentik be.
Az alapvonalhoz képest akár 25 hónapig
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változások laboratóriumi paraméterek értékeiben: Klinikai kémia: Aszpartát-aminotranszferáz
Időkeret: Az alapvonalhoz képest akár 25 hónapig
Vér mintákat gyűjtenek a klinikai kémiai paraméterek értékeléséhez. Az eredménymérő adatait a végeredmények közzétételének időpontjában jelentik.
Az alapvonalhoz képest akár 25 hónapig
Alapvonalhoz viszonyított változás a laboratóriumi paraméterek értékeiben: Klinikai kémia: Bilirubin
Időkeret: Az alapértéktől 25 hónapig
Vérmintákat gyűjtenek a klinikai kémiai paraméterek értékeléséhez. Ennek a kimeneti mértéknek az adatait a végeredmények közzétételekor jelentik.
Az alapértéktől 25 hónapig
Változás a kiindulási értékhez képest laboratóriumi paraméterek értékeiben: Klinikai kémia: Kreatin-kináz
Időkeret: Alapvonalaktól kezdve akár 25 hónapig
Vérvétel történik a klinikai kémiai paraméterek értékeléséhez. Az eredménykimutatás idején jelentik be ezen eredményváltozó adatait.
Alapvonalaktól kezdve akár 25 hónapig
Alapvonalhoz viszonyított változás a laboratóriumi paraméterek értékeiben: Klinikai kémia: Kreatinin
Időkeret: Az alapvonalhoz képest akár 25 hónapig
Vérmintákat gyűjtenek a klinikai kémiai paraméterek értékeléséhez. Ennek az eredménymérőnek az adatait a végeredmények közzétételekor jelentik.
Az alapvonalhoz képest akár 25 hónapig
Alapvonalhoz viszonyított változás a laboratóriumi paraméterek értékeiben: Klinikai kémia: C-reaktív protein
Időkeret: Alapvonalaktól számítva akár 25 hónapig
Vérvétel történik a klinikai kémiai paraméterek értékeléséhez. Az eredménykimutatás idején kerül jelentésre az eredménymérő adata.
Alapvonalaktól számítva akár 25 hónapig
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás laboratóriumi paraméterek értékeiben: Véralvadási faktorok: Aktivált parciális tromboplasztin idő
Időkeret: A kiindulási állapottól számított 25 hónapig
Vérvétel történik a véralvadási faktorok értékelésére. Eredményjelző adatait a végeredmény közzétételekor teszik közzé.
A kiindulási állapottól számított 25 hónapig
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás laboratóriumi paraméterek értékeiben: Véralvadási faktorok: Protrombin idő
Időkeret: A kiindulási állapottól számított 25 hónapig
Vérvétel történik a koagulációs faktorok értékelésére. Ennek az eredményváltozónak az adatait a végeredmények közzétételekor jelentik be.
A kiindulási állapottól számított 25 hónapig
Alapértékhez viszonyított változás a laboratóriumi paraméterek értékeiben: Endokrin vizsgálatok: Tiroxin
Időkeret: A kiindulási értéktől akár 25 hónapig
Vér mintákat gyűjtenek a hormonvizsgálatok értékeléséhez. Az eredmények ezen mérési pont adatait a végeredmények közzétételekor jelentik.
A kiindulási értéktől akár 25 hónapig
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a laboratóriumi paraméterek értékeiben: Vizeletvizsgálat: pH
Időkeret: A kiindulási értéktől 25 hónapig
A vizeletmintákat a pH-érték felméréséhez gyűjtik. Ennek az eredményváltozónak az adatait a végeredmények közzétételekor teszik közzé.
A kiindulási értéktől 25 hónapig
A résztvevők száma klinikailag jelentős laboratóriumi paraméter-eltérésekkel
Időkeret: Legfeljebb 25 hónap
A klinikailag jelentős eltéréssel rendelkező laboratóriumi paraméterekkel rendelkező résztvevőkről jelentést készítünk. Az eredménymérő adatait a végeredmények közzétételekor jelentjük.
Legfeljebb 25 hónap
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás az életjelek paramétereiben: szisztolés vérnyomás
Időkeret: A kiindulási állapottól 25 hónapig
A szisztolés vérnyomást (mmHg-ben) értékeljük. Az eredménykimutatás időpontjában jelentjük az eredményeket ehhez az eredménymérőhöz.
A kiindulási állapottól 25 hónapig
A vérényi jelek paramétereinek változása az alapvonalhoz képest: Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Az alapvonalhoz képest akár 25 hónapig
A diasztolés vérnyomást (mmHg-ban) értékeljük. Az eredményváltozó adatait a végeredmények közzétételekor jelentjük be.
Az alapvonalhoz képest akár 25 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a vitalitásjelzők paraméterében: Pulzusszám
Időkeret: Az alapvonalaktól számított 25 hónapig
A pulzusszámot (percenkénti ütésszámban) értékeljük. Az eredménykimutatás idején jelentjük be ezen eredményváltozó adatait.
Az alapvonalaktól számított 25 hónapig
Vitalitási paraméterek változása a kiindulási értékhez képest: Légzési gyakoriság
Időkeret: Az alapvonalaktól 25 hónapig
A légzési frekvenciát (percenkénti lélegzésszám) értékelik. Az eredménymutató adatait a végeredmények közzétételekor jelentik be.
Az alapvonalaktól 25 hónapig
Az alapértékektől való eltérés az életfunkciós paraméterekben: Testhőmérséklet
Időkeret: Az alaptól számítva akár 25 hónapig
A testhőmérsékletet (Celsius-fokban) értékelni fogják. Ennek az eredménymérőnek az adatait a végeredmények közzétételének időpontjában jelentik be.
Az alaptól számítva akár 25 hónapig
A résztvevők száma klinikailag jelentős eltérésekkel a létfontosságú jelekben
Időkeret: Akár 25 hónapig
A klinikailag jelentős eltéréseket mutató résztvevők életfunkciós paramétereiről jelentést készítünk. Az eredménymérő adatait a végeredmények közzétételekor jelentjük be.
Akár 25 hónapig
Az alaptervhez képest változás az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőív 30 tételes mag (EORTC QLQ-C30) Globális Egészségügyi Állapot Összpontszámában
Időkeret: Az alapvonalról akár 25 hónapig
A baseline-től való átlagos változás az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőív Alapvető 30 Tétel (EORTC QLQ-C30) Globális Egészségi Állapot Pontszámában kerül bejelentésre. Minden tétel, kivéve a Globális Egészségi Állapotot, egy négyfokozatú skálán (1-4) értékelhető: 1-egyáltalán nem, 2-kicsit, 3-nagyon, 4-nagyon erősen. A Globális Egészségi Állapotra adott válasz 1-től 7-ig terjedő skálán mérendő. Az "1" nagyon rossz, a "7" pedig kiváló minősítést jelent. A pozitív változások jobb egészségi állapotot vagy működést jeleztek, míg a negatív változások az egészségi állapot vagy működés romlását. A skálapontszámok 0 és 100 között mozognak. A nyers adatokat lineárisan transzformálták, hogy 0-100 tartományba kerüljenek, ahol a magasabb pontszám jó egészségi állapotot, az alacsonyabb pontszám pedig rossz egészségi állapotot jelöl. Az eredménymérő adatai a végeredmények közzétételének időpontjában kerülnek bejelentésre.
Az alapvonalról akár 25 hónapig
A kiindulási értéktől való eltérés az EORTC QLQ-C30 funkcionális skálák pontszámában
Időkeret: Alapvonalhoz képest akár 25 hónapig
Az EORTC QLQ-C30 kérdőív kilenc többtételes skálát foglal magában: 5 funkcionális skála (fizikai, kognitív, szerep, érzelmi és társadalmi); 3 tünet skála (fájdalom, fáradtság és étvágytalanság) és egy Globális Egészségállapot/Életminőség skála. Az EORTC QLQ-C30 Fizikai Funkcionálás Pontszám egy kérdőív a rákbeteg életminőségének felmérésére. 30 tételből áll, többtételes mérés (28 tétel) és 2 egyetlen tételes mérés. A többtételes mérésnél 4 pontos skálát használnak, és az egyes tételek pontszáma "1 = egyáltalán nem" és "4 = nagyon" között mozog. A magasabb pontszámok a tünetek romlását jelzik. Ennek az eredménymérőnek az adatait a végeredmények közzétételekor jelentik.
Alapvonalhoz képest akár 25 hónapig
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változások az EORTC QLQ-C30 tünet-skálák pontszámában
Időkeret: Az alapvonalhoz képest 25 hónapig
Az EORTC QLQ-C30 kérdőív kilenc többtételes skálát tartalmaz: 5 funkcionális skála (fizikai, kognitív, szerep, érzelmi és társas); 3 tüneti skála (fájdalom, fáradtság és étvágytalanság) és egy Globális Egészségi Állapot/Életminőség skála. Minden tétel, kivéve a Globális Egészségi Állapotot, négyfokozatú skálán (1-4) értékelhető: 1-egyáltalán nem, 2-kissé, 3-nagymértékben, 4-nagyon. Minden skála (tüneti skála [fájdalom, fáradtság és étvágytalanság] és Globális Egészségi Állapot/Életminőség [QoL] skála) lineárisan átalakításra került a 0-100 tartományba, ahol a magasabb pontszám a jó egészségi állapotot jelenti, míg az alacsonyabb pontszám a rossz egészségi állapotra utal. Ennek az eredménymérőnek az adatait a végeredmények közzétételekor jelentik.
Az alapvonalhoz képest 25 hónapig
Az első klinikailag jelentős romlás időtartama a globális egészségi állapot pontszámában az EORTC QLQ-C30 kérdőív alapján mérve
Időkeret: Akár 25 hónap
Az első klinikailag jelentős romlás időtartama az EORTC QLQ-C30 kérdőívvel mért globális egészségi állapot pontszámában kerül bejelentésre. Ennek az eredménymérőnek az adatai a végeredmények közzétételekor kerülnek bejelentésre.
Akár 25 hónap
Az első klinikailag jelentős romlás időtartama a tünetekben és működésben az EORTC QLQ-C30 mérőeszköz alapján
Időkeret: Akár 25 hónap
Az első klinikailag jelentős romlás ideje a tünetekben és funkcionálásban, amelyet az EORTC QLQ-C30 mér, be lesz jelentve. Ennek az eredménymérőnek az adatai a végeredmények közzétételének időpontjában lesznek jelentve.
Akár 25 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioNTech SE

Együttműködők

Regeneron Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. november 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BNT111-01
  • 2020-002195-12 (EudraCT szám)
  • 2023-509513-36-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel