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Studie mit BNT111 und Cemiplimab in Kombination oder als Einzelwirkstoffe bei Patienten mit Anti-PD-1-refraktärem/rezidiviertem, inoperablem Melanom im Stadium III oder IV

16. Dezember 2025 aktualisiert von: BioNTech SE

Offene, randomisierte Phase-II-Studie mit BNT111 und Cemiplimab in Kombination oder als Einzelwirkstoffe bei Patienten mit Anti-PD-1-refraktärem/rezidiviertem, inoperablem Melanom im Stadium III oder IV

Dies ist eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-II-Interventionsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von BNT111 + Cemiplimab bei Anti-PD-1-refraktären/rezidivierten Patienten mit inoperablem Melanom im Stadium III oder IV . Die Beiträge von BNT111 und Cemiplimab werden in Einzelwirkstoff-Kalibratorarmen beschrieben. Patienten in den Einzelwirkstoff-Kalibratorarmen, bei denen es unter der Einzelwirkstoffbehandlung zu einer Krankheitsprogression kommt, kann nach erneuter Zustimmung die Ergänzung der anderen Verbindung zur laufenden Behandlung angeboten werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • East Albury, Australien, 2640
        • Border Medical Oncology
      • Southport, Australien, 4215
        • Gold Coast Hospital
      • Sydney, Australien, 2060
        • Melanoma Institute Australia
  • Deutschland
      • Bremen, Deutschland, 28325
        • Klinik für Dermatologie, Dermatochirurgie, Allergologie, Klinikum Bremen-Ost, Gesundheitnord GmbH
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik füer Dermatologie und Venerologie
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel Hautkrebszentrum Kiel
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz KoeR
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Nuremberg, Deutschland, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • University Hospital Tübingen
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Klinikum der Julius-Maximilians-Universität Würzburg
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico - Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda ospedaliera universitaria Bologna
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia, Istituto di Candiolo (IRCCs)
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumpori (IRST)
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale - IRCCS · S.C. Oncologia Medica Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative
      • Padua, Italien, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Rome, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Siena, Italien, 53100
        • Universita di Siena -Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
      • Turin, Italien, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Luwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15009
        • Hospital Teresa Herrera (CHUAC)
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158-3214
        • University of California, San Francisco: Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center/ UMHC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68310
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre - Greater Glasgow Health Board
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie - The Christie NHS Foundation Trust
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen vor jedem Screening-Verfahren die schriftliche Einverständniserklärung (ICF) unterschreiben.
  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Anforderungen der Studie einzuhalten.
  • Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes inoperables Hautmelanom im Stadium III oder IV (metastasiert) und eine messbare Erkrankung nach RECIST 1.1 haben.

  • Bei den Patienten muss eine bestätigte Krankheitsprogression während/nach einer zugelassenen Anti-PD-1-Therapie für Melanome gemäß Definition in RECIST 1.1 vorliegen.

    1. Vorherige Exposition gegenüber einem zugelassenen Anti-PD-1-haltigen Regime für mindestens 12 aufeinanderfolgende Wochen und
    2. Der aktuelle radiologische Verlauf muss durch zwei Scans im Abstand von 4 bis 12 Wochen bestätigt werden. Wenn die Progression von neuen Symptomen oder einer Verschlechterung des Leistungsstatus begleitet wird, die nicht auf Toxizität zurückzuführen ist, ist ein Scan ausreichend und
    3. Die Aufnahme in diese Studie muss innerhalb von 6 Monaten nach Bestätigung der Krankheitsprogression unter Anti-PD-1-Behandlung erfolgen, unabhängig von einer dazwischen liegenden Therapie.
  • Die Patienten sollten Pembrolizumab oder Nivolumab (mit/ohne Ipilimumab) erhalten haben.
  • Die Patienten sollten mindestens eine, aber nicht mehr als fünf Therapielinien für eine fortgeschrittene Erkrankung erhalten haben.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, eine zusätzliche Anti-PD-1-Therapie zu tolerieren (d. h. die Anti-PD-1-Therapie nicht aufgrund von Toxizität dauerhaft abgesetzt haben).
  • Patienten müssen einen bekannten BRAF-Mutationsstatus haben.
  • Patienten mit BRAF-V600-positiven Tumoren sollten zusätzlich zur Behandlung mit Pembrolizumab oder Nivolumab mit oder ohne Ipilimumab eine vorherige Behandlung mit einem BRAF-Inhibitor (allein oder in Kombination mit einem MEK-Inhibitor) erhalten haben. Hinweis: In Anbetracht der möglichen negativen Auswirkungen von a Patienten mit BRAF-V600-positiven Tumoren ohne klinisch signifikante tumorbezogene Symptome oder Anzeichen einer schnellen Parkinson-Erkrankung können nach vorangegangener BRAF/MEK-Therapie oder auf das Immunsystem zielenden Therapien für die Teilnahme in Frage kommen. Dies sollte auf der Beurteilung des Prüfarztes basieren UND vorausgesetzt, dass er für eine zielgerichtete BRAF-V600-Mutationstherapie nicht geeignet ist, diese nicht verträgt oder abgelehnt hat, nachdem er die Informationen über mögliche andere Therapien, einschließlich einer auf BRAF/MEK-Inhibitoren basierenden Therapie, während des Einwilligungsverfahrens erhalten hat.
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 haben.
  • Angemessene Knochenmarkfunktion, wie im Protokoll definiert.
  • Die Patienten müssen Serumlaktatdehydrogenase (LDH) ≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN) aufweisen.
  • Der Patient sollte eine angemessene Leberfunktion haben, wie im Protokoll definiert.
  • Der Patient sollte über eine angemessene Nierenfunktion verfügen, die anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) ≥ 30 ml/min unter Verwendung der Gleichung für die Epidemiologie der chronischen Nierenerkrankung (CKD-EPI) beurteilt wird.
  • Der Patient sollte stabil sein und eine ausreichende Gerinnung aufweisen, wie im Protokoll definiert.

  • Die Patienten müssen die folgenden Biopsieproben bereitstellen:

    1. Alle Patienten: müssen eine Tumorgewebeprobe (formalinfixierte, in Paraffin eingebettete [FFPE]-Blöcke/Objektträger) aus einer frischen Biopsie, die vor dem Besuch C1D1 entnommen wurde, oder Archivgewebe zur Verfügung stellen. Das Archivgewebe kann ein FFPE-Block (nicht älter als 3 Jahre) oder frisch geschnittene Objektträger sein (besondere Lagerbedingungen und sofortiger Versand an ein Speziallabor sind erforderlich), vorzugsweise aus einem fortgeschrittenen Krankheitsstadium.
    2. Patienten an ausgewählten Studienzentren: Nach zusätzlicher Zustimmung müssen die Patienten für eine Biopsie vor und während der Behandlung zugänglich sein und eine obligatorische Biopsie vorlegen, die Tumorgewebe enthält und nach Versagen/Abbruch der letzten Vorbehandlung und einer weiteren Behandlung entnommen wird Biopsie.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen beim Screening ein negatives Serum (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) haben. Patienten, die postmenopausal oder dauerhaft sterilisiert sind, können als nicht reproduktionsfähig betrachtet werden. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während und für 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • WOCBP muss zustimmen, während der Studie ab dem Screening, während der Studie und für 6 Monate nach Erhalt der letzten Studienbehandlung keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zum Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden.
  • Ein Mann, der mit einem WOCBP sexuell aktiv ist und sich keiner Vasektomie unterzogen hat, muss einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zustimmen, z /Tresorkappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen, und alle Männer dürfen während der Studie und für 6 Monate nach Erhalt der letzten Testbehandlung ebenfalls kein Sperma spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
  • Die Patienten dürfen kein uveales, akrales oder mukosales Melanom in der Vorgeschichte haben.
  • Die Patienten dürfen keine anhaltenden oder neueren Anzeichen (innerhalb der letzten 5 Jahre) einer signifikanten Autoimmunerkrankung haben, die eine Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Behandlungen erforderten, die ein Risiko für immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (irAEs) darstellen könnten. Hinweis: Patienten mit autoimmunbedingter Hyperthyreose, autoimmunbedingter Hypothyreose, die sich in Remission befinden oder eine stabile Dosis eines Schilddrüsen-Ersatzhormons, Vitiligo oder Psoriasis erhalten, können eingeschlossen werden.
  • Die Patienten dürfen keine bekannten primären Immundefekte haben, weder zelluläre (z. B. DiGeorge-Syndrom, T-Zell-negativer schwerer kombinierter Immundefekt [SCID]) noch kombinierte T- und B-Zell-Immunschwäche (z. B. T- und -B-negativer SCID, Wiskott-Aldrich-Syndrom, Ataxia telangiectasia). , gemeinsame variable Immunschwäche).
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus Typ 1 oder mit unkontrollierter Nebenniereninsuffizienz sind nicht teilnahmeberechtigt.

  • Die Patienten dürfen keine unkontrollierte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus, einer Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion haben; oder Diagnose einer Immunschwäche, die mit einer chronischen Infektion zusammenhängt oder zu einer solchen führt. Eine leichte krebsbedingte Immunschwäche (z. B. eine mit Gammaglobulin behandelte Immunschwäche ohne chronische oder rezidivierende Infektion) ist zulässig.

    1. Patienten mit bekannter HIV-Infektion und kontrollierter Infektion (nicht nachweisbare Viruslast und CD4-Zahl über 350, entweder spontan oder unter stabiler antiviraler Therapie) sind zugelassen. Bei Patienten mit kontrollierter HIV-Infektion erfolgt eine Überwachung gemäß den örtlichen Standards.
    2. Patienten mit bekanntem Hepatitis-B-Virus (HBV), die eine kontrollierte Infektion haben (Serum-Hepatitis-B-Virus-DNA-PCR, die unterhalb der Nachweisgrenze liegt UND eine antivirale Therapie gegen Hepatitis B erhalten), sind zugelassen. Patienten mit kontrollierten Infektionen müssen gemäß den lokalen Standards regelmäßig auf HBV-DNA überwacht werden. Die Patienten müssen über die letzte Dosis der Studienbehandlung hinaus mindestens 6 Monate lang eine antivirale Therapie erhalten.
    3. Patienten, die bekanntermaßen positiv auf Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper sind und eine kontrollierte Infektion haben (nicht nachweisbare HCV-RNA durch PCR entweder spontan oder als Reaktion auf eine erfolgreiche vorherige Anti-HCV-Therapie), sind zugelassen.
    4. Patienten mit HIV oder Hepatitis müssen ihre Krankheit vor Beginn und während der gesamten Dauer ihrer Teilnahme an der Studie von einem Spezialisten (z. B. Facharzt für Infektionskrankheiten oder Hepatologe) untersuchen lassen, der diese Krankheit behandelt.
  • Patienten mit einer anderen primären Malignität, die sich seit mindestens 2 Jahren nicht in vollständiger Remission befindet, mit Ausnahme von Patienten mit einem vernachlässigbaren Risiko für Metastasierung, Progression oder Tod (z Krebs, lokalisierter Prostatakrebs, nicht-invasiver, oberflächlicher Blasenkrebs oder duktales Mammakarzinom in situ).

Vor-/Begleittherapie:

  • Aktuelle Anwendung oder Anwendung innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie zur systemischen Immunsuppression, einschließlich:

    1. Verwendung von chronischen systemischen Steroidmedikamenten (bis zu 5 mg/Tag Prednisolon-Äquivalent sind erlaubt); Patienten, die physiologische Prednison-Ersatzdosen wegen Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz anwenden, sind förderfähig,
    2. andere klinisch relevante systemische Immunsuppression.
  • Behandlung mit einer anderen Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Prüf- oder biologischer Krebstherapie innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung (6 Wochen für Nitroharnstoffe). Eine adjuvante Hormontherapie bei Brustkrebs in Langzeitremission ist erlaubt.

Andere Komorbiditäten:

  • Aktuelle Hinweise auf laufende National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 Grad > 1 Toxizität früherer Therapien vor Beginn der Behandlung, mit Ausnahme von Haarausfall, Hörverlust, peripherer Neuropathie Grad 2, oder Laboranomalien, die nach Ermessen des Prüfarztes nicht als klinisch signifikant angesehen werden, und Toxizitäten vom Grad 2, die in anderen Eignungskriterien als zulässig aufgeführt sind.
  • Patienten mit einer lokalen Infektion (z. B. Zellulitis, Abszess) oder einer systemischen Infektion (z. B. Lungenentzündung, Blutvergiftung), die eine systemische Antibiotikabehandlung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfordert.
  • Patienten, die eine Splenektomie hatten.
  • Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen haben (z. B. die eine Vollnarkose erforderte), sich von der Operation nicht vollständig erholt haben oder für die während der Studienteilnahme eine Operation geplant ist.

  • Aktuelle Hinweise auf neue oder wachsende Hirn- oder Wirbelsäulenmetastasen während des Screenings. Patienten mit leptomeningealer Erkrankung sind ausgeschlossen. Patienten mit bekannten Hirn- oder Wirbelsäulenmetastasen können in Frage kommen, wenn sie:

    1. Strahlentherapie oder eine andere geeignete Therapie für Hirn- oder Wirbelsäulenmetastasen hatten,
    2. keine neurologischen Symptome haben, die auf die aktuellen Hirnläsionen zurückzuführen sind,
    3. eine stabile Gehirn- oder Wirbelsäulenerkrankung auf dem CT- oder MRT-Scan innerhalb von 4 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung haben (bestätigt durch stabile Läsionen auf zwei Scans im Abstand von mindestens 4 Wochen),
    4. innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung keine Steroidtherapie benötigen,
    5. Wirbelsäulenmetastasen sind erlaubt, es sei denn, es wird eine bevorstehende Fraktur oder Kompression des Rückenmarks erwartet.

  • Geschichte oder aktuelle Anzeichen einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Angina pectoris, die eine antianginöse Medikation erfordert, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, schwere Erregungsstörung oder klinisch signifikante Herzklappenerkrankung,
    2. QTc (F)-Verlängerung > 480 ms,
    3. arterielle Thrombose oder Lungenembolie innerhalb von ≤ 6 Monaten vor Behandlungsbeginn,
    4. Myokardinfarkt innerhalb von ≤ 6 Monaten vor Behandlungsbeginn,
    5. Perikarditis (jeder NCI-CTCAE-Grad), Perikarderguss (NCI-CTCAE-Grad ≥ 2), nicht maligner Pleuraerguss (NCI-CTCAE-Grad ≥ 2) oder maligner Pleuraerguss (NCI-CTCAE-Grad ≥ 3) innerhalb von ≤ 6 Monaten zuvor Beginn der Behandlung,
    6. Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (CHF) Grad ≥ 3 oder Kriterien der New York Heart Association (NYHA) Klasse ≥ II innerhalb von ≤ 6 Monaten vor Beginn der Behandlung.
  • Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor dem geplanten Beginn der Studientherapie einen Lebendimpfstoff erhalten haben.

Andere Ausschlüsse:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Vorhandensein einer schweren gleichzeitigen Krankheit oder eines anderen Zustands (z. B. psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Umstände), die eine angemessene Nachsorge und Einhaltung des Protokolls nicht zulassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BNT111 + Cemiplimab
Biologisch: BNT111
IV-Injektion
Biologisch: Cemiplimab
IV-Infusion
Experimental: BNT111-Monotherapie
Biologisch: BNT111
IV-Injektion
Experimental: Cemiplimab-Monotherapie
Biologisch: Cemiplimab
IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arm 1: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine vollständige Remission (CR) oder partielle Remission (PR) gemäß den Response-Evaluationskriterien für solide Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1) als bestes Gesamtansprechen durch eine geblendete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) beobachtet wurde. Gemäß den RECIST 1.1-Kriterien wurde CR als das Verschwinden aller Zielherde definiert und PR als eine ≥30%ige Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielherde.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arme 2 & 3: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein CR oder PR gemäß RECIST v1.1 als beste Gesamtantwort durch BICR beobachtet wurde. Die Daten für diesen Endpunkt werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Endergebnisse gemeldet.
Bis zu 24 Monaten
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß Bewertung durch geblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten objektiven Ansprechen (CR oder PR) bis zum ersten Auftreten eines objektiven Tumorprogresses (progressive Erkrankung, PD) durch BICR oder Tod aus jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt). Die Daten für diesen Endpunkt werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Endergebnisse berichtet.
Bis zu 24 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) wie von BICR bewertet
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine CR, PR oder stabile Erkrankung (SD; mindestens 6 Wochen nach der ersten Dosis bewertet) als bestes Gesamtergebnis durch BICR beobachtet wird. Daten für diesen Ergebnisparameter werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Endergebnisse berichtet.
Bis zu 24 Monate
Zeit bis zur Response (TTR) gemäß Bewertung durch BICR
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
TTR ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten objektiven Tumoransprechen (CR oder PR) durch BICR. Daten für diesen Endpunkt werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Endergebnisse berichtet.
Bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Bewertung durch BICR
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten objektiven Tumorprogress (PD) durch BICR oder Tod aus jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt). Daten für diesen Endpunkt werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Endergebnisse berichtet.
Bis zu 24 Monaten
Ansprechrate (ORR), bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein CR oder PR gemäß RECIST v1.1 als beste Gesamtansprechrate durch den Prüfarzt beobachtet wurde. Die Daten für diesen Endpunkt werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Endergebnisse berichtet.
Bis zu 24 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR), bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten objektiven Ansprechen (CR oder PR) bis zum ersten Auftreten eines objektiven Tumorprogresses (progressive Erkrankung, PD) durch BICR oder Tod aus jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt). Die Daten für diesen Endpunkt werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Endergebnisse berichtet.
Bis zu 24 Monaten
Krankheitskontrollrate (DCR), bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
DCR definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine CR, PR oder stabile Erkrankung (SD; mindestens 6 Wochen nach der ersten Dosis bewertet) als bestes Gesamtansprechen durch den Prüfarzt beobachtet wird. Die Daten für diesen Endpunkt werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Endergebnisse berichtet.
Bis zu 24 Monate
Zeit bis zum Ansprechen (TTR) nach Einschätzung des Prüfers
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
TTR ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten objektiven Tumoransprechen (CR oder PR), wie vom Prüfarzt bewertet. Daten für diesen Endpunkt werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Endergebnisse berichtet.
Bis zu 24 Monate
Vom Prüfarzt bewertetes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten objektiven Tumorprogression (PD) durch den Prüfarzt oder Tod aus jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt). Daten für diesen Endpunkt werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Endergebnisse gemeldet.
Bis zu 24 Monate
Arm 1: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache. Die Daten für diesen Endpunkt werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Endergebnisse gemeldet.
Bis zu 48 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit therapiebegleitenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als jedes unerwünschte Ereignis, dessen Beginn am oder nach der ersten Verabreichung der Prüfbehandlung liegt (wenn das unerwünschte Ereignis vor der ersten Verabreichung der Prüfbehandlung nicht vorhanden war) oder das sich nach der ersten Verabreichung der Prüfbehandlung verschlechtert hat (wenn das unerwünschte Ereignis vor der ersten Verabreichung der Prüfbehandlung vorhanden war). Die Daten für diesen Zielparameter werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Endergebnisse gemeldet.
Bis zu 27 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit immunvermittelten unerwünschten Ereignissen (irAE)
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung der Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI)-Therapie werden als immunvermittelte (IR) Nebenwirkungen (irAEs) definiert. Die Daten für diesen Endpunkt werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Endergebnisse berichtet.
Bis zu 27 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die über Dosisreduktion und Abbruch aufgrund von TEAE berichteten
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Teilnehmer mit Dosisreduktion und Abbruch aufgrund von TEAE werden berichtet. Daten für diesen Endpunkt werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Endergebnisse berichtet.
Bis zu 27 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Laborparametern: Hämatologie: Basophile
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 25 Monaten
Für die Beurteilung hämatologischer Parameter werden Blutproben entnommen. Die Daten für diesen Zielparameter werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Endergebnisse gemeldet.
Von Baseline bis zu 25 Monaten
Veränderung vom Ausgangswert bei Laborparametern: Hämatologie: Eosinophile
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 25 Monaten
Blutproben werden zur Beurteilung der Hämatologieparameter entnommen. Die Daten für diesen Endpunkt werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Endergebnisse gemeldet.
Von Baseline bis zu 25 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Laborparametern: Hämatokrit
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 25 Monaten
Für die Beurteilung der Hämatologie-Parameter werden Blutproben entnommen. Die Daten für diesen Endpunkt werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Endergebnisse gemeldet.
Von der Basislinie bis zu 25 Monaten
Änderung des Ausgangswerts bei Laborparametern: Hämoglobin
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 25 Monaten
Blutproben werden für die Beurteilung hämatologischer Parameter entnommen. Die Daten für diesen Endpunkt werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Endergebnisse berichtet.
Von Baseline bis zu 25 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Laborparametern: Hämatologie: Lymphozyten
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 25 Monaten
Blutproben werden zur Beurteilung der hämatologischen Parameter entnommen. Daten für diesen Endpunkt werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Endergebnisse gemeldet.
Von der Basislinie bis zu 25 Monaten
Änderung vom Ausgangswert bei Laborparametern: Klinische Chemie: Albumin
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 25 Monaten
Blutproben werden für die Beurteilung klinisch-chemischer Parameter entnommen. Daten für diesen Endpunkt werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Endergebnisse berichtet.
Von Baseline bis zu 25 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Laborparametern: Klinische Chemie: Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 25 Monaten
Blutproben werden zur Beurteilung der klinisch-chemischen Parameter entnommen. Die Daten für diesen Endpunkt werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Endergebnisse berichtet.
Von Baseline bis zu 25 Monaten
Veränderung vom Ausgangswert bei Laborparametern: Klinische Chemie: Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 25 Monaten
Blutproben werden für die Beurteilung klinisch-chemischer Parameter entnommen. Die Daten für diesen Endpunkt werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Endergebnisse berichtet.
Vom Ausgangswert bis zu 25 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Laborparametern: Klinische Chemie: Amylase
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 25 Monaten
Blutproben werden zur Beurteilung klinisch-chemischer Parameter entnommen. Die Daten für diesen Endpunkt werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Endergebnisse berichtet.
Von Baseline bis zu 25 Monaten
Änderung vom Ausgangswert bei Laborparametern: Klinische Chemie: Aspartat-Aminotransferase
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 25 Monaten
Blutproben werden für die Beurteilung klinisch-chemischer Parameter entnommen. Die Daten für diesen Endpunkt werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Endergebnisse berichtet.
Von Baseline bis zu 25 Monaten
Veränderung vom Ausgangswert bei Laborparametern: Klinische Chemie: Bilirubin
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 25 Monaten
Blutproben werden für die Beurteilung klinisch-chemischer Parameter entnommen. Die Daten für diesen Endpunkt werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Endergebnisse berichtet.
Von der Baseline bis zu 25 Monaten
Änderung vom Ausgangswert bei Laborparametern: Klinische Chemie: Kreatinkinase
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 25 Monaten
Blutproben werden zur Beurteilung klinisch-chemischer Parameter entnommen. Daten für diesen Endpunkt werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Endergebnisse berichtet.
Von Baseline bis zu 25 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Laborparametern: Klinische Chemie: Kreatinin
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 25 Monaten
Blutproben werden für die Beurteilung klinisch-chemischer Parameter entnommen. Die Daten für diesen Endpunkt werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Endergebnisse berichtet.
Von Baseline bis zu 25 Monaten
Änderung vom Ausgangswert bei Laborparametern: Klinische Chemie: C-reaktives Protein
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 25 Monaten
Blutproben werden für die Beurteilung klinisch-chemischer Parameter entnommen. Die Daten für diesen Endpunkt werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Endergebnisse berichtet.
Vom Ausgangswert bis zu 25 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Laborparametern: Gerinnungsfaktoren: Aktivierte partielle Thromboplastinzeit
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 25 Monaten
Blutproben werden zur Beurteilung der Gerinnungsfaktoren entnommen. Die Daten für diesen Endpunkt werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Endergebnisse gemeldet.
Von Baseline bis zu 25 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Laborparametern: Gerinnungsfaktoren: Prothrombinzeit
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 25 Monaten
Blutproben werden für die Bewertung von Gerinnungsfaktoren entnommen. Die Daten für diesen Endpunkt werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Endergebnisse berichtet.
Von der Baseline bis zu 25 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Laborparametern: Endokrinologische Tests: Thyroxin
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 25 Monaten
Blutproben werden für die Beurteilung endokrinologischer Tests entnommen. Die Daten für diesen Endpunkt werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Endergebnisse berichtet.
Von Baseline bis zu 25 Monaten
Änderung vom Ausgangswert bei Laborparametern: Urinanalyse: pH
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 25 Monaten
Urinproben werden zur Bestimmung des pH-Werts gesammelt. Die Daten für diesen Endpunkt werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Endergebnisse berichtet.
Von Baseline bis zu 25 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Auffälligkeiten in Laborparametern
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Teilnehmer mit klinisch signifikanten Auffälligkeiten in den Laborparametern werden gemeldet. Die Daten für diesen Endpunkt werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Endergebnisse gemeldet.
Bis zu 25 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalzeichenparametern: Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 25 Monaten
Der systolische Blutdruck (in mmHg) wird bewertet. Daten für diesen Endpunkt werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Endergebnisse berichtet.
Vom Ausgangswert bis zu 25 Monaten
Änderung vom Ausgangswert bei Vitalparametern: Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 25 Monaten
Der diastolische Blutdruck (in mmHg) wird bewertet. Daten für diesen Endpunkt werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Endergebnisse gemeldet.
Von Baseline bis zu 25 Monaten
Änderung vom Ausgangswert bei Vitalparametern: Herzfrequenz
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 25 Monaten
Die Herzfrequenz (in Schlägen pro Minute) wird bewertet. Daten für diesen Endpunkt werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Endergebnisse berichtet.
Von Baseline bis zu 25 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalparameter: Atemfrequenz
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 25 Monaten
Die Atemfrequenz (in Atemzügen pro Minute) wird bewertet. Die Daten für diesen Ergebnisparameter werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Endergebnisse gemeldet.
Von Baseline bis zu 25 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalparametern: Körpertemperatur
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 25 Monaten
Die Körpertemperatur (in Grad Celsius) wird bewertet. Die Daten für diesen Zielparameter werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Endergebnisse gemeldet.
Von Baseline bis zu 25 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalzeichen
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Teilnehmer mit klinisch signifikanten Abweichungen in den Vitalparametern werden gemeldet. Die Daten für diesen Ergebnismesswert werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Endergebnisse berichtet.
Bis zu 25 Monate
Änderung vom Ausgangswert im Gesamtscore des globalen Gesundheitszustands des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 Items (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 25 Monaten
Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert im European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 Items (EORTC QLQ-C30) Global Health Status Score wird berichtet. Jedes Item, außer dem Global Health Status, wird auf einer vierstufigen Skala (1-4) beantwortet: 1-überhaupt nicht, 2-ein wenig, 3-ziemlich, 4-sehr. Die Antwort auf den Global Health Status wird auf einer Skala von 1 bis 7 gemessen. „1“ bedeutet sehr schlecht und „7“ bedeutet ausgezeichnet. Positive Veränderungen deuteten auf einen besseren Gesundheitszustand oder eine bessere Funktionsfähigkeit hin, negative Veränderungen deuteten auf eine Verschlechterung des Gesundheitszustands oder der Funktionsfähigkeit hin. Die Skalenwerte liegen zwischen 0 und 100. Die Rohdaten wurden linear transformiert, um im Bereich von 0-100 zu liegen, wobei ein höherer Wert einen guten Gesundheitszustand darstellt, während niedrigere Werte auf einen schlechten Gesundheitszustand hindeuten. Daten für diesen Ergebnismesswert werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Endergebnisse berichtet.
Von Baseline bis zu 25 Monaten
Veränderung vom Ausgangswert im EORTC QLQ-C30-Funktionsskalen-Score
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 25 Monaten
Der EORTC QLQ-C30-Fragebogen umfasst neun mehrteilige Skalen: 5 Funktionsskalen (körperlich, kognitiv, rollenbezogen, emotional und sozial); 3 Symptomskalen (Schmerz, Müdigkeit und Appetitverlust) und eine Skala für den allgemeinen Gesundheitszustand/Lebensqualität. Der EORTC QLQ-C30 Physical Functioning Score ist ein Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten. Er besteht aus 30 Items, einer mehrteiligen Messung (28 Items) und 2 Einzel-Item-Messungen. Für die mehrteilige Messung wird eine 4-Punkte-Skala verwendet, und die Punktzahl für jedes Item reicht von "1 = überhaupt nicht" bis "4 = sehr stark". Höhere Punktzahlen deuten auf eine Verschlechterung der Symptome hin. Die Daten für diesen Ergebnisparameter werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Endergebnisse berichtet.
Von Baseline bis zu 25 Monaten
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den EORTC QLQ-C30 Symptom-Skalen-Scores
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 25 Monaten
Der EORTC QLQ-C30-Fragebogen umfasst neun Mehr-Item-Skalen: 5 Funktionsskalen (körperlich, kognitiv, Rollenfunktion, emotional und sozial); 3 Symptomskalen (Schmerz, Erschöpfung und Appetitverlust) und eine Skala für den allgemeinen Gesundheitszustand/Lebensqualität. Jedes Item, außer dem allgemeinen Gesundheitszustand, wird auf einer Vier-Punkte-Skala (1-4) beantwortet: 1-überhaupt nicht, 2-ein wenig, 3-ziemlich, 4-sehr. Jede Skala (Symptomskala [Schmerz, Erschöpfung und Appetitverlust] und Skala für den allgemeinen Gesundheitszustand/Lebensqualität [QoL]) wurde linear transformiert, um im Bereich von 0-100 zu liegen, wobei ein höherer Wert einen guten Gesundheitszustand darstellt, während niedrigere Werte auf einen schlechten Gesundheitszustand hinweisen. Die Daten für diesen Ergebnisparameter werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Endergebnisse berichtet.
Von Baseline bis zu 25 Monaten
Zeit bis zur ersten klinisch bedeutsamen Verschlechterung des globalen Gesundheitsstatus-Scores gemessen mit EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Die Zeit bis zur ersten klinisch bedeutsamen Verschlechterung des globalen Gesundheitsstatus gemessen mittels EORTC QLQ-C30 wird berichtet. Daten für diesen Endpunkt werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Endergebnisse gemeldet.
Bis zu 25 Monate
Zeit bis zur ersten klinisch bedeutsamen Verschlechterung von Symptomen und Funktionsfähigkeit gemessen mit EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Die Zeit bis zur ersten klinisch bedeutsamen Verschlechterung der Symptome und Funktionsfähigkeit, gemessen mit dem EORTC QLQ-C30, wird berichtet. Die Daten für diesen Endpunkt werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Endergebnisse berichtet.
Bis zu 25 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioNTech SE

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BNT111-01
  • 2020-002195-12 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-509513-36-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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