Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo con BNT111 y Cemiplimab en combinación o como agentes únicos en pacientes con melanoma en estadio III o IV refractario a anti-PD-1/recidivante e irresecable

16 de diciembre de 2025 actualizado por: BioNTech SE

Ensayo de fase II aleatorizado, abierto, con BNT111 y Cemiplimab en combinación o como agentes únicos en pacientes con melanoma en estadio III o IV refractario a anti-PD-1/recidivante e irresecable

Este es un ensayo de intervención abierto, aleatorizado, multisitio, de Fase II, diseñado para evaluar la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de BNT111 + cemiplimab en pacientes resistentes al anti-PD-1/recidivantes con melanoma irresecable en estadio III o IV. . Las contribuciones de BNT111 y cemiplimab se delinearán en brazos de calibrador de agente único. A los pacientes en brazos de calibrador de un solo agente, que experimentan progresión de la enfermedad bajo el tratamiento con un solo agente, se les puede ofrecer la adición del otro compuesto al tratamiento en curso después de volver a dar su consentimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

184

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bremen, Alemania, 28325
        • Klinik für Dermatologie, Dermatochirurgie, Allergologie, Klinikum Bremen-Ost, Gesundheitnord GmbH
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik füer Dermatologie und Venerologie
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel Hautkrebszentrum Kiel
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz KoeR
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Nuremberg, Alemania, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • University Hospital Tübingen
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Klinikum der Julius-Maximilians-Universität Würzburg
  • Australia
      • East Albury, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology
      • Southport, Australia, 4215
        • Gold Coast Hospital
      • Sydney, Australia, 2060
        • Melanoma Institute Australia
  • España
      • A Coruña, España, 15009
        • Hospital Teresa Herrera (CHUAC)
      • Badalona, España, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, España, 08907
        • Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
      • El Palmar, España, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, España, 28033
        • Md Anderson Cancer Center
      • Santander, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, España, 46026
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158-3214
        • University of California, San Francisco: Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center/ UMHC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68310
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico - Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda ospedaliera universitaria Bologna
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia, Istituto di Candiolo (IRCCs)
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumpori (IRST)
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale - IRCCS · S.C. Oncologia Medica Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative
      • Padua, Italia, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Rome, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Siena, Italia, 53100
        • Universita di Siena -Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
      • Turin, Italia, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polonia, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Luwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polonia, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre - Greater Glasgow Health Board
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie - The Christie NHS Foundation Trust
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben firmar el formulario de consentimiento informado por escrito (ICF) antes de cualquier procedimiento de detección.
  • Los pacientes deben tener ≥ 18 años en la fecha de firma del consentimiento informado.
  • Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas, el programa de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros requisitos del ensayo.
  • Los pacientes deben tener melanoma cutáneo no resecable confirmado histológicamente en estadio III o IV (metastásico) y enfermedad medible según RECIST 1.1.

  • Los pacientes deben tener una progresión de la enfermedad confirmada durante/después de un régimen anti-PD-1 aprobado para el melanoma según lo definido por RECIST 1.1.

    1. Exposición previa a un régimen aprobado que contiene anti-PD-1 durante al menos 12 semanas consecutivas y
    2. La progresión radiológica actual se confirmará mediante dos exploraciones con un intervalo de 4 a 12 semanas. Si la progresión va acompañada de nuevos síntomas o deterioro del estado funcional no atribuido a toxicidad, una exploración es suficiente y
    3. La inclusión en este ensayo debe realizarse dentro de los 6 meses posteriores a la confirmación de la progresión de la enfermedad con el tratamiento anti-PD-1, independientemente de cualquier terapia intermedia.
  • Los pacientes deberían haber recibido pembrolizumab o nivolumab (con/sin ipilimumab).
  • Los pacientes deben haber recibido al menos una pero no más de cinco líneas de terapia previa para la enfermedad avanzada.
  • Los pacientes deben ser capaces de tolerar la terapia anti-PD-1 adicional (es decir, no interrumpieron permanentemente la terapia anti-PD-1 debido a la toxicidad).
  • Los pacientes deben tener un estado de mutación BRAF conocido.
  • Los pacientes con tumores positivos para BRAF V600 deben haber recibido tratamiento previo con un inhibidor de BRAF (solo o en combinación con un inhibidor de MEK) además del tratamiento con pembrolizumab o nivolumab con o sin ipilimumab Nota: considerando el posible impacto negativo de un tratamiento previo con BRAF/MEK en terapias dirigidas al sistema inmunitario, los pacientes con tumores positivos para BRAF V600 sin síntomas clínicamente significativos relacionados con el tumor o evidencia de EP rápida pueden ser elegibles para participar. Esto debe basarse en la evaluación del investigador Y siempre que no sea elegible para recibir la terapia dirigida a la mutación BRAF V600, sea intolerante a ella o la haya rechazado después de recibir la información sobre posibles otras terapias, incluida la terapia basada en inhibidores de BRAF/MEK durante el proceso de consentimiento informado.
  • Los pacientes deben tener un estado funcional (PS) ≤ 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
  • Función adecuada de la médula ósea, tal como se define en el protocolo.
  • Los pacientes deben tener lactato deshidrogenasa sérica (LDH) ≤ límite superior normal (LSN).
  • El paciente debe tener una función hepática adecuada, como se define en el protocolo.
  • El paciente debe tener una función renal adecuada, evaluada por la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 30 ml/min utilizando la ecuación de colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI).
  • El paciente debe estar estable con coagulación adecuada, como se define en el protocolo.

  • Los pacientes deben proporcionar las siguientes muestras de biopsia:

    1. Todos los pacientes: deben proporcionar una muestra de tejido tumoral (bloques/portaobjetos fijados en formalina e incluidos en parafina [FFPE]) de una biopsia reciente recolectada antes de la Visita C1D1, o tejido de archivo. El tejido de archivo puede ser un bloque FFPE (con una antigüedad máxima de 3 años) o portaobjetos recién cortados (se requieren condiciones especiales de almacenamiento y envío inmediato a un laboratorio especializado), preferentemente derivados de una etapa avanzada de la enfermedad.
    2. Pacientes en sitios de ensayo seleccionados: después de un consentimiento adicional, los pacientes deben ser aptos para una biopsia previa al tratamiento y durante el tratamiento y deben proporcionar una biopsia obligatoria que contenga tejido tumoral y se tome después de la falla/suspensión del último tratamiento anterior y una biopsia durante el tratamiento. biopsia.
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener un suero negativo (gonadotropina coriónica humana beta [beta-hCG]) en la selección. Se puede considerar que los pacientes posmenopáusicos o esterilizados permanentemente no tienen potencial reproductivo. Las pacientes con potencial reproductivo deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante y durante los 6 meses posteriores a la última administración del fármaco del ensayo.
  • WOCBP debe aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción asistida durante el inicio del ensayo en la selección, durante el ensayo y durante 6 meses después de recibir el último tratamiento del ensayo.
  • Un hombre que es sexualmente activo con un WOCBP y no se ha sometido a una vasectomía debe aceptar usar un método anticonceptivo de barrera, por ejemplo, condón con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida o pareja con capuchón oclusivo (diafragma o cuello uterino). /tapas de bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida, y todos los hombres tampoco deben donar esperma durante el ensayo y durante 6 meses después de recibir el último tratamiento del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no deben estar embarazadas o amamantando.
  • Los pacientes no deben tener antecedentes de melanoma uveal, acral o mucoso.
  • Los pacientes no deben tener evidencia en curso o reciente (dentro de los últimos 5 años) de enfermedad autoinmune significativa que requiera tratamiento con tratamientos inmunosupresores sistémicos que puedan presentar un riesgo de eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (irAE). Nota: Se pueden incluir pacientes con hipertiroidismo relacionado con autoinmunidad, hipotiroidismo relacionado con autoinmunidad que están en remisión o con una dosis estable de hormona de reemplazo tiroidea, vitíligo o psoriasis.
  • Los pacientes no deben tener inmunodeficiencias primarias conocidas, ya sea celular (p. ej., síndrome de DiGeorge, inmunodeficiencia combinada grave [SCID] de células T negativas) o inmunodeficiencias combinadas de células T y B (p. ej., SCID T y -B negativas, síndrome de Wiskott Aldrich, ataxia telangiectasia , inmunodeficiencia común variable).
  • Los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 no controlada o con insuficiencia suprarrenal no controlada no son elegibles.

  • Los pacientes no deben tener una infección no controlada por el virus de la inmunodeficiencia humana, infección por hepatitis B o hepatitis C; o diagnóstico de inmunodeficiencia que está relacionada o resulta en una infección crónica. Se permite la inmunodeficiencia leve relacionada con el cáncer (como la inmunodeficiencia tratada con gamma globulina y sin infección crónica o recurrente).

    1. Se permiten pacientes con VIH conocido que tienen una infección controlada (carga viral indetectable y recuento de CD4 superior a 350, ya sea de forma espontánea o con un régimen antiviral estable). Para los pacientes con infección por VIH controlada, el seguimiento se realizará según las normas locales.
    2. Se permiten pacientes con el virus de la hepatitis B (VHB) conocido que tienen una infección controlada (PCR de ADN del virus de la hepatitis B en suero que está por debajo del límite de detección Y reciben terapia antiviral para la hepatitis B). Los pacientes con infecciones controladas deben someterse a un control periódico del ADN del VHB según las normas locales. Los pacientes deben permanecer en terapia antiviral durante al menos 6 meses después de la última dosis del tratamiento de prueba.
    3. Se permiten pacientes con anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) conocidos que tienen una infección controlada (ARN del VHC indetectable por PCR, ya sea de forma espontánea o en respuesta a un curso previo exitoso de terapia contra el VHC).
    4. Los pacientes con VIH o hepatitis deben tener su enfermedad revisada por el especialista (p. ej., especialista en enfermedades infecciosas o hepatólogo) que maneja esta enfermedad antes de comenzar y durante la duración de su participación en el ensayo.
  • Pacientes con otra neoplasia maligna primaria que no haya estado en remisión completa durante al menos 2 años, con la excepción de aquellos con un riesgo insignificante de metástasis, progresión o muerte (como carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de células basales o de células escamosas). cáncer, cáncer de próstata localizado, no invasivo, cáncer de vejiga superficial o carcinoma ductal de mama in situ).

Terapia previa/concomitante:

  • Uso actual o uso dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el ensayo de inmunosupresión sistémica que incluye:

    1. uso crónico de esteroides sistémicos (se permite hasta 5 mg/día de equivalente de prednisolona); los pacientes que usan dosis de reemplazo fisiológico de prednisona para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria son elegibles,
    2. otra inmunosupresión sistémica clínicamente relevante.
  • Tratamiento con otra terapia contra el cáncer, incluida la quimioterapia, la radioterapia, la terapia biológica o en investigación contra el cáncer dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba (6 semanas para las nitrosureas). Se permite la hormonoterapia adyuvante utilizada para el cáncer de mama en remisión a largo plazo.

Otras comorbilidades:

  • Evidencia actual de toxicidad de Grado > 1 de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) v5.0 de terapias anteriores antes del inicio del tratamiento, con la excepción de pérdida de cabello, pérdida de audición, neuropatía periférica de Grado 2 o anomalías de laboratorio que no se consideren clínicamente significativas según el criterio del investigador, y aquellas toxicidades de Grado 2 enumeradas como permitidas en otros criterios de elegibilidad.
  • Pacientes que tengan una infección local (p. ej., celulitis, absceso) o infección sistémica (p. ej., neumonía, septicemia) que requiera tratamiento antibiótico sistémico dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis del tratamiento de prueba.
  • Pacientes que han tenido una esplenectomía.
  • Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor (p. ej., que requieran anestesia general) dentro de las 4 semanas anteriores a la selección, que no se hayan recuperado completamente de la cirugía o que tengan una cirugía planificada durante el tiempo de participación en el ensayo.

  • Evidencia actual de metástasis cerebrales o espinales nuevas o en crecimiento durante la detección. Se excluyen los pacientes con enfermedad leptomeníngea. Los pacientes con metástasis cerebrales o espinales conocidas pueden ser elegibles si:

    1. recibió radioterapia u otra terapia apropiada para el cerebro o metástasis en los huesos de la columna,
    2. no tener síntomas neurológicos que puedan atribuirse a las lesiones cerebrales actuales,
    3. tiene una enfermedad cerebral o espinal estable en la tomografía computarizada o resonancia magnética dentro de las 4 semanas antes de firmar el consentimiento informado (confirmado por lesiones estables en dos tomografías con al menos 4 semanas de diferencia),
    4. no requieren terapia con esteroides dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba,
    5. se permiten metástasis en los huesos de la columna, a menos que se anticipe una fractura inminente o una compresión de la médula.

  • Historial o evidencia actual de enfermedad cardiovascular significativa que incluye, pero no se limita a:

    1. angina de pecho que requiere medicación antianginosa, arritmia(s) cardíaca(s) no controlada(s), anomalía grave de la conducción o enfermedad valvular clínicamente significativa,
    2. QTc (F) prolongación > 480 ms,
    3. trombosis arterial o embolia pulmonar dentro de ≤ 6 meses antes del inicio del tratamiento,
    4. infarto de miocardio dentro de ≤ 6 meses antes del inicio del tratamiento,
    5. pericarditis (cualquier grado NCI-CTCAE), derrame pericárdico (NCI-CTCAE Grado ≥ 2), derrame pleural no maligno (NCI-CTCAE Grado ≥ 2) o derrame pleural maligno (NCI-CTCAE Grado ≥ 3) dentro de ≤ 6 meses antes el inicio del tratamiento,
    6. Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sintomática de grado ≥ 3 o clase ≥ II según los criterios de la New York Heart Association (NYHA) en ≤ 6 meses antes del inicio del tratamiento.
  • Pacientes que han recibido una vacuna viva dentro de los 28 días del inicio planificado de la terapia de prueba.

Otras exclusiones:

  • Hipersensibilidad conocida a los principios activos o a alguno de los excipientes.
  • Presencia de una enfermedad grave concurrente u otra condición (p. ej., circunstancias psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas) que no permita un adecuado seguimiento y cumplimiento del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BNT111 + cemiplimab
Biológico: BNT111
Inyección intravenosa
Biológico: Cemiplimab
Infusión IV
Experimental: Monoterapia BNT111
Biológico: BNT111
Inyección intravenosa
Experimental: Monoterapia con cemiplimab
Biológico: Cemiplimab
Infusión IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Brazo 1: Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La ORR se definió como el porcentaje de participantes en quienes se observó una respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) como mejor respuesta global por revisión central independiente ciega (BICR). Según los criterios RECIST 1.1, la RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y la RP se definió como una disminución >=30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana.
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Brazos 2 y 3: Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes en los que se observó una RC o una RP según RECIST v1.1 como la mejor respuesta global por parte del BICR. Los datos para esta medida de resultado se informarán en el momento de la publicación de los resultados finales.
Hasta 24 meses
Duración de la Respuesta (DOR) según la evaluación de la Revisión Central Independiente Enmascarada (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La DOR se define como el tiempo transcurrido desde la primera respuesta objetiva (RC o RP) hasta la primera aparición de progresión tumoral objetiva (enfermedad progresiva, EP) según BICR o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero). Los datos para esta medida de resultado se informarán en el momento de la publicación de los resultados finales.
Hasta 24 meses
Tasa de Control de la Enfermedad (DCR) Evaluada por BICR
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La DCR se define como el porcentaje de participantes en los que se observa una RC, RP o enfermedad estable (EE; evaluada al menos 6 semanas después de la primera dosis) como mejor respuesta global según la BICR. Los datos para este criterio de valoración se informarán en el momento de la publicación de los resultados finales.
Hasta 24 meses
Tiempo hasta la Respuesta (TTR) según Evaluación de BICR
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
TTR se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera respuesta tumoral objetiva (RC o RP) según BICR. Los datos para esta medida de resultado se informarán en el momento de la publicación de los resultados finales.
Hasta 24 meses
Supervivencia Libre de Progresión (SLP) evaluada por BICR
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La PFS se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera progresión tumoral objetiva (PD) según BICR o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero). Los datos para esta medida de resultado se informarán en el momento de la publicación de los resultados finales.
Hasta 24 meses
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) según la Evaluación del Investigador
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La TRO se define como el porcentaje de participantes en quienes se observó una RC o RP según RECIST v1.1 como mejor respuesta global por parte del investigador. Los datos para esta medida de resultado se informarán en el momento de la publicación de los resultados finales.
Hasta 24 meses
Duración de la Respuesta (DOR) según la Evaluación del Investigador
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La DOR se define como el tiempo transcurrido desde la primera respuesta objetiva (RC o RP) hasta la primera aparición de progresión tumoral objetiva (enfermedad progresiva, EP) según BICR o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero). Los datos de esta medida de resultado se comunicarán en el momento de la publicación de los resultados finales.
Hasta 24 meses
Tasa de Control de la Enfermedad (TCE) Evaluada por el Investigador
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La DCR se define como el porcentaje de participantes en los que se observa una RC, RP o enfermedad estable (EE; evaluada al menos 6 semanas después de la primera dosis) como mejor respuesta global según el investigador. Los datos para esta medida de resultado se informarán en el momento de la publicación de los resultados finales.
Hasta 24 meses
Tiempo hasta la Respuesta (TTR) Según la Evaluación del Investigador
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
El TTR se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera respuesta tumoral objetiva (RC o RP) evaluada por el investigador. Los datos para esta medida de resultado se informarán en el momento de la publicación de los resultados finales.
Hasta 24 meses
Supervivencia Libre de Progresión (SLP) Según Evaluación del Investigador
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La PFS se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera progresión tumoral objetiva (PD) según el investigador o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero). Los datos para esta medida de resultado se informarán en el momento de la publicación de los resultados finales.
Hasta 24 meses
Brazo 1: Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
La SG se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los datos para esta medida de resultado se comunicarán en el momento de la publicación de los resultados finales.
Hasta 48 meses
Número de Participantes Con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 27 meses
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como cualquier EA con una fecha de inicio en o después de la primera administración del tratamiento del ensayo (si el EA estaba ausente antes de la primera administración del tratamiento del ensayo) o que empeoró después de la primera administración del tratamiento del ensayo (si el EA estaba presente antes de la primera administración del tratamiento del ensayo). Los datos para esta medida de resultado se informarán en el momento de la publicación de los resultados finales.
Hasta 27 meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con la inmunidad (irAE)
Periodo de tiempo: Hasta 27 meses
Los AEs relacionados con el uso de la terapia con inhibidores de puntos de control inmunitario (ICI) se definen como AEs relacionados con el sistema inmunitario (IR) (irAEs). Los datos para esta medida de resultado se informarán en el momento de la publicación de los resultados finales.
Hasta 27 meses
Número de participantes que informaron reducción de dosis y discontinuación debido a TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 27 meses
Se informará sobre los participantes con reducción de dosis y discontinuación debido a TEAE. Los datos para esta medida de resultado se informarán en el momento de la publicación de los resultados finales.
Hasta 27 meses
Cambio desde el valor basal en los parámetros de laboratorio: Hematología: Basófilos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 25 meses
Se recogerán muestras de sangre para evaluar los parámetros hematológicos. Los datos de esta medida de resultado se publicarán en el momento de la publicación de los resultados finales.
Desde el inicio hasta los 25 meses
Cambio desde el valor basal en los parámetros de laboratorio: Hematología: Eosinófilos
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 25 meses
Se recogerán muestras de sangre para evaluar los parámetros hematológicos. Los datos de esta medida de resultado se informarán en el momento de la publicación de los resultados finales.
Desde la línea de base hasta 25 meses
Cambio desde el valor basal en los parámetros de laboratorio: Hematocrito
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 25 meses
Se recogerán muestras de sangre para evaluar los parámetros de hematología. Los datos de esta medida de resultado se informarán en el momento de la publicación de los resultados finales.
Desde el inicio del estudio hasta 25 meses
Cambio Respecto al Valor Basal en Parámetros de Laboratorio: Hemoglobina
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 25 meses
Se recogerán muestras de sangre para evaluar los parámetros hematológicos. Los datos para esta medida de resultado se comunicarán en el momento de la publicación de los resultados finales.
Desde el inicio del estudio hasta 25 meses
Cambio Desde el Valor Basal en Parámetros de Laboratorio: Hematología: Linfocitos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 25 meses
Se recolectarán muestras de sangre para la evaluación de parámetros hematológicos. Los datos para esta medida de resultado se informarán en el momento de la publicación de los resultados finales.
Desde el inicio hasta 25 meses
Cambio desde el valor basal en los parámetros de laboratorio: Química clínica: Albúmina
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 25 meses
Se recogerán muestras de sangre para la evaluación de parámetros de química clínica. Los datos para esta medida de resultado se comunicarán en el momento de la publicación de los resultados finales.
Desde la línea de base hasta 25 meses
Cambio Desde el Valor Inicial en los Parámetros de Laboratorio: Química Clínica: Fosfatasa Alcalina
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 25 meses
Se recogerán muestras de sangre para evaluar los parámetros de química clínica.
Los datos de esta medida de resultado se comunicarán en el momento de la publicación de los resultados finales.
Desde la línea de base hasta 25 meses
Cambio desde el valor basal en los parámetros de laboratorio: Química clínica: Alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 25 meses
Se recogerán muestras de sangre para la evaluación de parámetros de química clínica. Los datos de esta medida de resultado se comunicarán en el momento de la publicación de los resultados finales.
Desde el inicio del estudio hasta 25 meses
Cambio Desde la Línea de Base en los Valores de los Parámetros de Laboratorio: Química Clínica: Amilasa
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 25 meses
Se recogerán muestras de sangre para evaluar los parámetros de química clínica.
Los datos de esta medida de resultado se comunicarán en el momento de la publicación de los resultados finales.
Desde la línea de base hasta 25 meses
Cambio desde el valor basal en los parámetros de laboratorio: Química clínica: Aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 25 meses
Se recogerán muestras de sangre para la evaluación de parámetros de química clínica. Los datos de esta medida de resultado se comunicarán en el momento de la publicación de los resultados finales.
Desde la línea base hasta 25 meses
Cambio Desde la Línea de Base en los Valores de los Parámetros de Laboratorio: Química Clínica: Bilirrubina
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 25 meses
Se recogerán muestras de sangre para evaluar los parámetros de química clínica. Los datos para esta medida de resultado se informarán en el momento de la publicación de los resultados finales.
Desde el inicio del estudio hasta 25 meses
Cambio Desde el Valor Basal en Parámetros de Laboratorio: Química Clínica: Creatina Quinasa
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 25 meses
Se recogerán muestras de sangre para evaluar los parámetros de química clínica. Los datos de esta medida de resultado se reportarán en el momento de la publicación de los resultados finales.
Desde la línea de base hasta 25 meses
Cambio Desde el Valor Basal en Parámetros de Laboratorio: Química Clínica: Creatinina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 25 meses
Se recogerán muestras de sangre para evaluar los parámetros de química clínica. Los datos de esta medida de resultado se reportarán en el momento de la publicación de los resultados finales.
Desde el inicio hasta los 25 meses
Cambio Desde el Valor Basal en Parámetros de Laboratorio: Química Clínica: Proteína C-Reactiva
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 25 meses
Se recogerán muestras de sangre para evaluar los parámetros de química clínica.
Los datos de esta medida de resultado se informarán en el momento de la publicación de los resultados finales.
Desde la línea de base hasta 25 meses
Cambio desde el valor basal en los parámetros de laboratorio: Factores de coagulación: Tiempo de tromboplastina parcial activada
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta 25 meses
Se recogerán muestras de sangre para la evaluación de factores de coagulación. Los datos para esta medida de resultado se informarán en el momento de la publicación de los resultados finales.
Desde la línea basal hasta 25 meses
Cambio desde el valor basal en los parámetros de laboratorio: Factores de coagulación: Tiempo de protrombina
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 25 meses
Se recogerán muestras de sangre para evaluar los factores de coagulación. Los datos de esta medida de resultado se informarán en el momento de la publicación de los resultados finales.
Desde la línea base hasta 25 meses
Cambio desde el valor basal en parámetros de laboratorio: Pruebas endocrinas: Tiroxina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 25 meses
Se recogerán muestras de sangre para la evaluación de pruebas endocrinas. Los datos para esta medida de resultado se informarán en el momento de la publicación de los resultados finales.
Desde el inicio hasta 25 meses
Cambio desde el valor basal en los parámetros de laboratorio: Análisis de orina: pH
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 25 meses
Se recogerán muestras de orina para la evaluación del pH. Los datos para esta medida de resultado se reportarán en el momento de la publicación de los resultados finales.
Desde la línea de base hasta 25 meses
Número de Participantes con Anomalías Clínicamente Significativas en los Parámetros de Laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
Se informará sobre los participantes con anomalías clínicamente significativas en los parámetros de laboratorio. Los datos de esta medida de resultado se informarán en el momento de la publicación de los resultados finales.
Hasta 25 meses
Cambio desde el inicio en los parámetros de signos vitales: Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 25 meses
Se evaluará la presión arterial sistólica (en mmHg). Los datos para esta medida de resultado se informarán en el momento de la publicación de los resultados finales.
Desde la línea de base hasta 25 meses
Cambio Respecto al Valor Basal en los Parámetros de Signos Vitales: Presión Arterial Diastólica
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 25 meses
Se evaluará la presión arterial diastólica (en mmHg). Los datos de esta medida de resultado se informarán en el momento de la publicación de los resultados finales.
Desde la línea de base hasta 25 meses
Cambio desde el valor basal en los parámetros de signos vitales: Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta 25 meses
Se evaluará la frecuencia cardíaca (en latidos por minuto). Los datos de esta medida de resultado se comunicarán en el momento de la publicación de los resultados finales.
Desde la línea basal hasta 25 meses
Cambio Respecto al Valor Basal en los Parámetros de Signos Vitales: Frecuencia Respiratoria
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 25 meses
Se evaluará la frecuencia respiratoria (en respiraciones por minuto). Los datos de esta medida de resultado se informarán en el momento de la publicación de los resultados finales.
Desde la línea de base hasta 25 meses
Cambio desde el Valor Basal en Parámetros de Signos Vitales: Temperatura Corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 25 meses
Se evaluará la temperatura corporal (en grados Celsius). Los datos para esta medida de resultado se informarán en el momento de la publicación de los resultados finales.
Desde el inicio hasta 25 meses
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
Se notificarán los participantes con anomalías clínicamente significativas en los parámetros de signos vitales. Los datos para esta medida de resultado se notificarán en el momento de la publicación de los resultados finales.
Hasta 25 meses
Cambio desde el valor basal en la puntuación total del estado de salud global del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer con 30 ítems (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 25 meses
Se informará el cambio medio respecto al valor basal en la puntuación del Estado de Salud Global del Cuestionario de Calidad de Vida de 30 Ítems del Grupo Europeo para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30). Cada ítem, excepto el Estado de Salud Global, se responde en una escala de cuatro puntos (1-4): 1-nada, 2-un poco, 3-bastante, 4-mucho. La respuesta al Estado de Salud Global se mide en una escala del 1 al 7. "1" significa muy malo y "7" significa excelente. Los cambios positivos indicaron un mejor estado de salud o funcionamiento, y los cambios negativos indicaron un empeoramiento del estado de salud o funcionamiento. Las puntuaciones de la escala oscilan entre 0 y 100. Los datos brutos se transformaron linealmente para estar en un rango de 0 a 100, donde una puntuación más alta representa un buen estado de salud, mientras que las puntuaciones más bajas indican un mal estado de salud. Los datos para esta medida de resultado se informarán en el momento de la publicación de los resultados finales.
Desde el inicio del estudio hasta 25 meses
Cambio desde el valor basal en la puntuación de las escalas funcionales del EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 25 meses
El cuestionario EORTC QLQ-C30 incorpora nueve escalas de múltiples ítems: 5 escalas funcionales (física, cognitiva, de rol, emocional y social); 3 escalas de síntomas (dolor, fatiga y pérdida de apetito) y una escala de Estado de Salud Global/Calidad de Vida. La Puntuación de Funcionamiento Físico del EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer. Está compuesto por 30 ítems, una medida de múltiples ítems (28 ítems) y 2 medidas de ítem único. Para la medida de múltiples ítems, se utiliza una escala de 4 puntos y la puntuación de cada ítem varía desde "1 = nada" hasta "4 = mucho". Puntuaciones más altas indican empeoramiento de los síntomas. Los datos para esta medida de resultado se informarán en el momento de la publicación de los resultados finales.
Desde la línea de base hasta 25 meses
Cambios respecto al valor basal en las puntuaciones de las escalas de síntomas del EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 25 meses
El cuestionario EORTC QLQ-C30 incorpora nueve escalas de ítems múltiples: 5 escalas funcionales (física, cognitiva, de rol, emocional y social); 3 escalas de síntomas (dolor, fatiga y pérdida de apetito) y una escala de Estado de Salud Global/Calidad de Vida (QoL). Cada ítem, excepto el Estado de Salud Global, se responde en una escala de cuatro puntos (1-4): 1-nada en absoluto, 2-un poco, 3-bastante, 4-mucho. Cada escala (escala de síntomas [dolor, fatiga y pérdida de apetito] y escala de Estado de Salud Global/Calidad de Vida [QoL]) se transformó linealmente para estar en un rango de 0-100, donde una puntuación más alta representa un buen estado de salud, mientras que puntuaciones más bajas indican un mal estado de salud. Los datos para esta medida de resultado se informarán en el momento de la publicación de los resultados finales.
Desde el inicio del estudio hasta 25 meses
Tiempo hasta el Primer Deterioro Clínicamente Significativo en la Puntuación del Estado de Salud Global medido mediante EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
Se informará el tiempo hasta el primer deterioro clínicamente significativo en la puntuación del estado de salud global medido por el EORTC QLQ-C30.
Los datos para esta medida de resultado se informarán en el momento de la publicación de los resultados finales.
Hasta 25 meses
Tiempo hasta el primer deterioro clínicamente significativo en síntomas y funcionamiento medido mediante EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
Se informará el tiempo hasta el primer deterioro clínicamente significativo de los síntomas y el funcionamiento medido por el EORTC QLQ-C30. Los datos de esta medida de resultado se informarán en el momento de la publicación de los resultados finales.
Hasta 25 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioNTech SE

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BNT111-01
  • 2020-002195-12 (Número EudraCT)
  • 2023-509513-36-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Finland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir